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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-10-12 10:46
摘 要 / Abstract
創(chuàng)新是推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。本文分析國內(nèi)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)政策，歸納國際創(chuàng)新相關(guān)的可借鑒經(jīng)驗(yàn)，剖析醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)，從政策研究、政策落實(shí)和上市路徑的方面，探索性提出“推動(dòng)創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合”的醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑。
Innovation is essential for driving the high-quality development of China's medical device industry. This paper analyses domestic policies that encourage medical device innovation, summarizes relevant international experience, and examines the challenges faced by innovative medical devices. The paper also puts forward a development path of "promoting deep integration of the innovation chain, industrial chain, capital chain, and talent chain" by focusing on policy research, implementation, and commercialization pathways.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
新質(zhì)生產(chǎn)力；醫(yī)療器械；創(chuàng)新；高質(zhì)量發(fā)展；四鏈融合
new quality productivity; medical devices; innovation; high-quality development; four-chain integration
黨的二十屆三中全會(huì)在對(duì)進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化部署中強(qiáng)調(diào)，要構(gòu)建支持全面創(chuàng)新體制機(jī)制，要健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。支持創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新作為深化改革的重要舉措，二者相互促進(jìn)、良性互動(dòng)，不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?jié)摿εc活力。
習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)。新質(zhì)生產(chǎn)力的顯著特點(diǎn)是創(chuàng)新，既包括技術(shù)和業(yè)態(tài)模式層面的創(chuàng)新，也包括管理和制度層面的創(chuàng)新。必須繼續(xù)做好創(chuàng)新這篇大文章，推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力加快發(fā)展，進(jìn)一步推動(dòng)和謀劃全面深化改革。
新質(zhì)生產(chǎn)力是創(chuàng)新起主導(dǎo)作用。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)而言，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，就要以創(chuàng)新為核心競(jìng)爭(zhēng)力，革新傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式和生產(chǎn)路徑，發(fā)展具有高科技、高效能、高質(zhì)量特點(diǎn)，符合新發(fā)展理念的先進(jìn)生產(chǎn)業(yè)態(tài)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)技術(shù)革命性突破、生產(chǎn)要素創(chuàng)新性配置和產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級(jí)。以創(chuàng)新醫(yī)療器械為代表的新質(zhì)生產(chǎn)力，憑借顛覆式技術(shù)創(chuàng)新及創(chuàng)新型生產(chǎn)要素，有利于提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)能耗、提高產(chǎn)品品質(zhì)，不斷突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，解決“卡脖子”問題，有效提供醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)轉(zhuǎn)型所需新動(dòng)能。在全球范圍內(nèi)，各國都在積極布局未來產(chǎn)業(yè)。以創(chuàng)新醫(yī)療器械為切入點(diǎn)培育新質(zhì)生產(chǎn)力，集中力量打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)，推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快邁向全球價(jià)值鏈中高端，搶占產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。
同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展也為培育新質(zhì)生產(chǎn)力提供了可能性。一方面，產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展為新質(zhì)生產(chǎn)力提供豐富多樣的應(yīng)用場(chǎng)景，加速了創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化落地；另一方面，產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中不斷產(chǎn)生新的市場(chǎng)需求，如對(duì)醫(yī)療器械安全有效可及的更高期待，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)在培育新質(zhì)生產(chǎn)力時(shí)朝著更符合實(shí)際需求的方向發(fā)展，從而持續(xù)激發(fā)創(chuàng)新活力。
1、我國創(chuàng)新醫(yī)療器械政策現(xiàn)狀
本文所述創(chuàng)新醫(yī)療器械一般認(rèn)為是通過新的設(shè)計(jì)理念、新技術(shù)、新材料，達(dá)到工作原理或作用機(jī)制方面的創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能或者安全性的根本性改進(jìn)，切實(shí)提升醫(yī)療診斷、治療、監(jiān)護(hù)和康復(fù)等方面的效果，提高患者的生活質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)的效率，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的器械。
制度創(chuàng)新是醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的重要保障。為順應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，國家多部門已印發(fā)了多項(xiàng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃或行動(dòng)計(jì)劃，并針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域研究出臺(tái)了多項(xiàng)具體鼓勵(lì)創(chuàng)新舉措，全面推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護(hù)醫(yī)療器械高水平安全，為新質(zhì)生產(chǎn)力建立相適應(yīng)的新型生產(chǎn)關(guān)系。
2015 年5 月，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》，始終把創(chuàng)新作為制造業(yè)發(fā)展的核心地位。2016年10 月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。2023 年8 月，國務(wù)院審議通過《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023~2025 年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023~2025 年）》，著力提高醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現(xiàn)代化水平，加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板。
國家藥監(jiān)局著眼于統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，謀劃進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革的政策措施，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，積極助推創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療器械等研發(fā)上市，加快培育發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，推動(dòng)我國從制械大國向制械強(qiáng)國邁進(jìn)。
2、國際鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新政策介紹
美國、歐盟、日本等在全球醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，究其原因是為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I造了良好的政策環(huán)境，及時(shí)發(fā)布了鼓勵(lì)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新的舉措，驅(qū)動(dòng)其生物醫(yī)藥科技成果不斷轉(zhuǎn)化為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的醫(yī)療產(chǎn)品。
2.1 美國鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策
作為全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，科技進(jìn)步創(chuàng)新對(duì)美國國內(nèi)生產(chǎn)總值（gross domestic product，GDP）的貢獻(xiàn)率高達(dá)90%[1]，是美國經(jīng)濟(jì)增長的主要驅(qū)動(dòng)力之一。2016 年12 月，美國國會(huì)通過了《21 世紀(jì)治愈法案》（21st Century Cures Act），為美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）的創(chuàng)新項(xiàng)目提供5 億美元[2]的資金支持，用于改革藥品醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)程序，在確保安全性和有效性前提下，加速審評(píng)審批進(jìn)程，使患者盡快用上創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械。
FDA 為促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新并加速其上市流程，不斷優(yōu)化完善De Novo 程序，且實(shí)施了突破性醫(yī)療器械計(jì)劃（Breakthrough Devices Program，BDP）、更安全技術(shù)項(xiàng)目計(jì)劃（Safer Technologies Program，STeP）、預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plans，PCCP）等多項(xiàng)審評(píng)機(jī)制。這些程序和機(jī)制共同構(gòu)成了一個(gè)綜合框架，旨在為不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和創(chuàng)新程度的醫(yī)療器械提供定制化的審評(píng)路徑。
1997 年，F(xiàn)DA 下屬機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械與放射健康中心（Center for Device and Radiological Health，CDRH）設(shè)立De Novo 程序，為因具有創(chuàng)新性而無實(shí)質(zhì)性等同產(chǎn)品的中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械提供分類及產(chǎn)品注冊(cè)途徑。此后，通過簡(jiǎn)化資料要求、優(yōu)化分類流程、縮短審批時(shí)限等持續(xù)完善DeNovo 程序。截至目前，通過De Novo 程序上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達(dá)422 個(gè)[3]。
CDRH 于2018 年啟動(dòng)BDP，取代前期的優(yōu)先審批程序和加速審批通道，為治療危及生命和不可逆衰老疾病的醫(yī)療器械提供加速上市的審評(píng)服務(wù)支持。作為BDP 的補(bǔ)充途徑，對(duì)于用于治療不太嚴(yán)重疾病但在安全方面進(jìn)行創(chuàng)新的醫(yī)療器械，F(xiàn)DA 于2019 年9 月發(fā)布STeP，鼓勵(lì)合理預(yù)期可顯著提高現(xiàn)有治療方法或診斷方法安全性的醫(yī)療器械上市。
2023 年，CDRH 發(fā)布了關(guān)于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療設(shè)備的PCCP，允許此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝在產(chǎn)品上市后進(jìn)行預(yù)定的小幅度變更，不必每次都經(jīng)過完整的審批流程，以快速適應(yīng)技術(shù)發(fā)展和市場(chǎng)需求。
2.2 歐盟鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策
歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約為25 000 家，從業(yè)人員達(dá)57.5 萬人，其中95% 是中小企業(yè)[4]。歐盟各成員國通過開展跨國合作，共同研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)資源共享和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，依托區(qū)域優(yōu)勢(shì)資源，建立了差異化醫(yī)療器械發(fā)展集群。例如，瑞士連續(xù)多年被評(píng)為全球最具創(chuàng)新力的國家，其建立了六大醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)，聚集了大量的科研機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)，形成了產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)[5]。
歐盟曾于2014~2020 年實(shí)施“地平線2020”重大科研框架計(jì)劃。歐盟中小企業(yè)創(chuàng)新計(jì)劃是“地平線2020”的重要組成部分，是由政府直接出資支持中小企業(yè)從事技術(shù)創(chuàng)新的計(jì)劃，其主要目的是支持具有突破性創(chuàng)新想法的中小企業(yè)，為其提供將研究成果產(chǎn)業(yè)化的機(jī)會(huì)，以創(chuàng)造全新的市場(chǎng)或促進(jìn)現(xiàn)有的市場(chǎng)。該計(jì)劃資助金額排名前30 位的資助對(duì)象均為生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)，研究方向覆蓋基因檢測(cè)、創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械等細(xì)分領(lǐng)域[6]。此外，歐盟各國還發(fā)布了各具特色的稅收抵免等優(yōu)惠政策，進(jìn)一步激勵(lì)了企業(yè)的創(chuàng)新投入，這使得歐盟醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多為初創(chuàng)的小微企業(yè)。
2.3 日本鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策
日本是繼美國、歐洲之后的又一大醫(yī)療器械制造地， 專利技術(shù)產(chǎn)出量?jī)H次于美國和我國[7]。日本以高品質(zhì)、高精度的制造工藝著稱，這種制造水平有助于生產(chǎn)出精密的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如醫(yī)學(xué)影像類醫(yī)療器械。日本醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于產(chǎn)業(yè)界與學(xué)術(shù)界、研究機(jī)構(gòu)合作。這種合作模式有助于醫(yī)療器械企業(yè)快速獲取最新科研成果和技術(shù)支持，提高研發(fā)效率和創(chuàng)新水平。
為推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械在日本與國外的同步上市，日本厚生勞動(dòng)省出臺(tái)了《加快醫(yī)療器械審查行動(dòng)計(jì)劃》《醫(yī)療器械審查迅速化的協(xié)作計(jì)劃》《創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件早期批準(zhǔn)體系》等一系列政策措施[8]，包括明確創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審查的標(biāo)準(zhǔn)審查期為10 個(gè)月，允許一部分Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械通過第三方認(rèn)證上市，增加審評(píng)人員數(shù)量，對(duì)用于治療罕見病或臨床試驗(yàn)受試人群較少疾病的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行附條件批準(zhǔn)，以加快創(chuàng)新醫(yī)療器械在日本的上市進(jìn)程。
日本政府自1963 年發(fā)布《中小企業(yè)基本法》后進(jìn)行多次修訂，最近一次修訂為2022 年，且連續(xù)62 年發(fā)布更新《中小企業(yè)白皮書》[9]，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了提高中小企業(yè)自主創(chuàng)新能力、增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力以及推動(dòng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型和環(huán)境可持續(xù)性。這些修訂和統(tǒng)計(jì)反映了日本政府在全球化和數(shù)字化背景下對(duì)中小企業(yè)支持政策的調(diào)整和升級(jí)。日本政府以法律形式明確對(duì)中小企業(yè)利用自有技術(shù)開發(fā)醫(yī)療器械給予資金支持；鼓勵(lì)中小企業(yè)與大學(xué)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開發(fā)醫(yī)療器械，加大注冊(cè)審評(píng)流程的培訓(xùn)，以加強(qiáng)中小企業(yè)對(duì)療效的驗(yàn)證、對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)需求的把握。
3、我國創(chuàng)新醫(yī)療器械面臨的形勢(shì)與挑戰(zhàn)
3.1 鼓勵(lì)支持機(jī)制有待優(yōu)化
一是醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)同機(jī)制有待進(jìn)一步健全?，F(xiàn)階段醫(yī)療器械企業(yè)、高校和平臺(tái)之間協(xié)調(diào)不夠，高效賦能創(chuàng)新的政策機(jī)制尚未建立，校企協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)尚未形成。二是復(fù)合型創(chuàng)新人才供給不足。能夠在醫(yī)療器械重大科研項(xiàng)目、重點(diǎn)學(xué)科領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)作用的高精尖人才占比還不夠高，特別是人工智能、生物材料、高端裝備等核心技術(shù)領(lǐng)域人才缺口較大。三是政策資源協(xié)同機(jī)制有待進(jìn)一步優(yōu)化。當(dāng)前國家相關(guān)部門出臺(tái)了一系列服務(wù)創(chuàng)新、鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策，但是政策資源優(yōu)勢(shì)有待進(jìn)一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，且在重視政策的制定和落實(shí)的同時(shí)，也需重視政策之間的銜接和配套。
3.2 創(chuàng)新方向多樣化有待加強(qiáng)
目前，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械多集中在心血管疾病治療、腫瘤治療、超聲診斷等領(lǐng)域，整體創(chuàng)新領(lǐng)域研究方向出現(xiàn)集中化、同質(zhì)化現(xiàn)象，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局分布不均，且有低水平重復(fù)的趨勢(shì)。高附加值產(chǎn)品雖有突破，但仍以仿制國外產(chǎn)品為主。許多新興重點(diǎn)領(lǐng)域存在產(chǎn)業(yè)空白，如醫(yī)療人工智能領(lǐng)域應(yīng)用場(chǎng)景單一，行業(yè)滲透率不高。手術(shù)機(jī)器人多應(yīng)用在復(fù)雜程度相對(duì)較低的骨科等領(lǐng)域，在手術(shù)術(shù)案復(fù)雜、精細(xì)化程度高的神經(jīng)外科、血管介入等領(lǐng)域尚無成熟產(chǎn)品上市。在全基因組檢測(cè)、基因治療、細(xì)胞治療、細(xì)胞3D 打印技術(shù)等領(lǐng)域，關(guān)鍵技術(shù)雖已處于快速發(fā)展階段，但囿于治療成本高、產(chǎn)品的長期安全有效性評(píng)價(jià)困難等諸多因素，相關(guān)領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品仍多處于研發(fā)階段。
3.3 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)跨學(xué)科、跨產(chǎn)業(yè)協(xié)作緊密性有待提高
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與其上下游產(chǎn)業(yè)間存在著緊密關(guān)系。在保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，以降低生產(chǎn)成本為目的，如何聯(lián)動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)、擇優(yōu)選擇協(xié)作模式，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展面臨的重要問題。此外，多學(xué)科交叉融合也是促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、將科研成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新型醫(yī)療器械的重要途徑。然而跨學(xué)科、跨產(chǎn)業(yè)協(xié)作緊密性不高的問題也正是我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)之一。
3.4 科學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新結(jié)合有待加強(qiáng)
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與科技創(chuàng)新發(fā)展、臨床實(shí)際需求之間銜接不夠緊密，導(dǎo)致醫(yī)療器械領(lǐng)域科學(xué)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新存在滯后效應(yīng)，行業(yè)整體科技轉(zhuǎn)化率較低。目前尚未形成科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的“基礎(chǔ)研究- 發(fā)明專利- 應(yīng)用研究- 產(chǎn)業(yè)化- 商業(yè)利潤- 基礎(chǔ)研究”良性循環(huán)，高校、科研院所等研究機(jī)構(gòu)的研究方向側(cè)重于基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)，對(duì)市場(chǎng)實(shí)際需求與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的技術(shù)難點(diǎn)重視不足，研究工作解決的關(guān)鍵科學(xué)問題未包含醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用中的關(guān)鍵技術(shù)問題。
3.5 創(chuàng)新醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)制有待進(jìn)一步完善優(yōu)化
創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有科技和醫(yī)療雙重屬性的市場(chǎng)流通產(chǎn)品。因其科技屬性，創(chuàng)新醫(yī)療器械現(xiàn)階段面臨激烈的國際競(jìng)爭(zhēng)，且上市前后信息整合不充分，具有投資金額大、回收周期長、風(fēng)險(xiǎn)大和投資收益不確定等特點(diǎn)。因其醫(yī)療屬性，“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)等政策的實(shí)施和變動(dòng)會(huì)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市流程、市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保支付等方面產(chǎn)生影響。目前，創(chuàng)新醫(yī)療器械在我國的上市路徑有待進(jìn)一步拓寬，全生命周期的監(jiān)管方式有待個(gè)性化定制。
4、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展路徑的思考
4.1 加強(qiáng)宏觀政策引導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)“四鏈融合”
習(xí)近平總書記在黨的二十大報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，推動(dòng)創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈資金鏈人才鏈深度融合（以下簡(jiǎn)稱“四鏈融合”）。面對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新投入大、風(fēng)險(xiǎn)高、回報(bào)周期長等情況，更需要把“四鏈融合”作為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主引擎，以創(chuàng)新鏈賦能產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，以產(chǎn)業(yè)鏈布局挖掘產(chǎn)業(yè)未來方向，以資金鏈完善推動(dòng)金融、科技、產(chǎn)業(yè)良性互動(dòng)，以人才鏈建設(shè)為上述三鏈發(fā)揮作用提供智力支撐。
一是要加強(qiáng)創(chuàng)新鏈與資金鏈的深度融合。國家財(cái)政部門需打好資金鏈的“組合拳”，為創(chuàng)新鏈提供強(qiáng)有力的保障；下好創(chuàng)新鏈的“先手棋”，開辟新的市場(chǎng)領(lǐng)域，吸引更多資金流入。針對(duì)科技創(chuàng)新類型的復(fù)雜程度和研發(fā)周期的成熟程度，需要匹配不同風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)程度的資金投入類型。比如，對(duì)于通用技術(shù)、共性技術(shù)等“卡脖子”類技術(shù)難題的創(chuàng)新攻關(guān)，考慮到其存在的準(zhǔn)公共產(chǎn)品屬性，可以用好政策性工具，發(fā)揮政府資金引導(dǎo)作用，設(shè)立相關(guān)科技創(chuàng)新研發(fā)基金。對(duì)于尚在初創(chuàng)期的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，由于具有較強(qiáng)的市場(chǎng)不確定性，且尚未形成規(guī)模效應(yīng)，可逐步擴(kuò)大小微金融債規(guī)模，或利用資本市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)資金驅(qū)動(dòng)和孵化。對(duì)于較為成熟的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，進(jìn)一步完善融資對(duì)接系統(tǒng)，試點(diǎn)投貸聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新業(yè)務(wù)，推動(dòng)銀行、保險(xiǎn)、券商等傳統(tǒng)金融機(jī)構(gòu)參與科技創(chuàng)新投資[10]。
二是要加強(qiáng)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的深度融合。國家科技部門可圍繞產(chǎn)業(yè)鏈痛點(diǎn)和難點(diǎn)布局創(chuàng)新鏈，在全國范圍內(nèi)培育若干具有前沿性、突破性和引領(lǐng)性的醫(yī)療器械創(chuàng)新集群，準(zhǔn)確定位集群主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，促進(jìn)集群協(xié)作互聯(lián)互通，增強(qiáng)專業(yè)化配套能力，加強(qiáng)創(chuàng)新集群內(nèi)的環(huán)境建設(shè)，構(gòu)建創(chuàng)新主體強(qiáng)相互作用構(gòu)成的區(qū)域創(chuàng)新生態(tài)。在創(chuàng)新集群內(nèi)著力建設(shè)“孵化器”和眾創(chuàng)空間，促進(jìn)群內(nèi)創(chuàng)新主體達(dá)成合作，加速產(chǎn)學(xué)研成果轉(zhuǎn)化。與此同時(shí)，要著力打造旨在幫助新創(chuàng)企業(yè)成長的公共交流空間，在實(shí)體平臺(tái)中促進(jìn)創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。以醫(yī)療器械創(chuàng)新集群吸引更多產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)企業(yè)，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向規(guī)?；I(yè)化、高端化方向發(fā)展。
三是要加強(qiáng)創(chuàng)新鏈與人才鏈的深度融合。人才鏈為創(chuàng)新鏈提供人力資源，其結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化、層次不斷提升，可發(fā)揮強(qiáng)大的正向作用。在人才培養(yǎng)方面，國家教育部門可針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涵蓋專業(yè)廣、涉及學(xué)科多的特點(diǎn)，以深化高校學(xué)科專業(yè)供給側(cè)改革為抓手，探索實(shí)行高校、科研院所和企業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)高素質(zhì)復(fù)合型人才的有效機(jī)制，加快推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作教育，提升專業(yè)技術(shù)人才與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的適配度，構(gòu)建科學(xué)化現(xiàn)代化人才培養(yǎng)體系[11]。在人才引進(jìn)方面，面向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高精尖領(lǐng)域，對(duì)入選國家海外高層次人才引進(jìn)計(jì)劃、國家級(jí)領(lǐng)軍人才等項(xiàng)目的人才和（或）創(chuàng)辦高端醫(yī)療器械企業(yè)的團(tuán)隊(duì)，給予政策扶持、稅收優(yōu)惠、資金支持，不斷優(yōu)化科技創(chuàng)新成果評(píng)價(jià)機(jī)制，體現(xiàn)人才價(jià)值、激發(fā)人才積極性，從而由人才鏈反哺創(chuàng)新鏈，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈，串聯(lián)資金鏈。
4.2 強(qiáng)化政策落實(shí)力度，明確著力方向
打通產(chǎn)學(xué)研醫(yī)各環(huán)節(jié)交流障礙，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展新技術(shù)，不斷規(guī)范臨床科研引導(dǎo)，更好更快滿足產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化要求，扶持臨床機(jī)構(gòu)、科研部門、學(xué)術(shù)團(tuán)體、生產(chǎn)企業(yè)等協(xié)調(diào)建立聯(lián)合協(xié)作平臺(tái)，構(gòu)建形成以科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為主導(dǎo)的良性循環(huán)發(fā)展機(jī)制。鼓勵(lì)社會(huì)資本建設(shè)各類產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，政府資金查缺補(bǔ)漏，重點(diǎn)建設(shè)社會(huì)資本難以覆蓋的服務(wù)資源，構(gòu)筑良性閉環(huán)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，激發(fā)高質(zhì)量全能力體系成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)活力。
構(gòu)建國家級(jí)醫(yī)療器械創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化信息管理平臺(tái), 實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的精準(zhǔn)化研制與規(guī)?；l(fā)展。提升創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)裝備的自動(dòng)化、數(shù)字化和智能化水平，發(fā)展基于人工智能的信息化生產(chǎn)裝備。將技術(shù)突破、創(chuàng)新要素配置和產(chǎn)業(yè)深度融合，從基礎(chǔ)科學(xué)原理和創(chuàng)新理論出發(fā)，整合健康可穿戴設(shè)備、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、醫(yī)療保險(xiǎn)等多源異構(gòu)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)健康態(tài)數(shù)據(jù)和主動(dòng)健康產(chǎn)品數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力及效率。
發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)支撐作用，引導(dǎo)大企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上下游開放科技創(chuàng)新、供應(yīng)鏈、金融服務(wù)等資源，推動(dòng)與中小企業(yè)融通創(chuàng)新。以生產(chǎn)企業(yè)為主導(dǎo)促進(jìn)醫(yī)療器械上下游產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)化協(xié)同合作，促進(jìn)跨學(xué)科跨行業(yè)技術(shù)交流。支持龍頭企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，承擔(dān)建設(shè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、工程技術(shù)研究中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新平臺(tái)。鼓勵(lì)生物技術(shù)領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，支持中小微企業(yè)發(fā)展。協(xié)調(diào)資源促進(jìn)破解科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的斷點(diǎn)、堵點(diǎn)難題，推動(dòng)解決高端醫(yī)療器械行業(yè)中的“卡脖子”難題。
目前，國家已出臺(tái)了系列支持政策并設(shè)置扶持資金，鼓勵(lì)我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，如工業(yè)和信息化部提出2030 年縣級(jí)醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率達(dá)95% 的產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)[12]，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了巨大的發(fā)展機(jī)遇和空間。隨著扶持政策的層層落地，通過自主創(chuàng)新和技術(shù)引進(jìn)再創(chuàng)新相結(jié)合的方式，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正逐步脫離低水平重復(fù)，逐漸向高質(zhì)量發(fā)展，在高端影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品及植入介入產(chǎn)品等細(xì)分領(lǐng)域已逐步實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。自主可控的產(chǎn)業(yè)體系已見雛形，從原材料、核心部件到整機(jī)制造的產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，高端創(chuàng)新醫(yī)療器械國產(chǎn)替代發(fā)展趨勢(shì)加快。
在人工智能、高端影像設(shè)備、新型生物醫(yī)用材料、先進(jìn)治療技術(shù)等規(guī)模大、技術(shù)深、影響廣的重點(diǎn)領(lǐng)域，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)深耕細(xì)分領(lǐng)域，厚植發(fā)展優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的產(chǎn)業(yè)技術(shù)方向主要包括：以7T 人體全身磁共振成像系統(tǒng)為代表的高端影像設(shè)備；以腔鏡手術(shù)機(jī)器人、外骨骼機(jī)器人為代表的醫(yī)用機(jī)器人；以體外膜肺氧合機(jī)（extracorporeal membrane oxygenator，ECMO）為代表的高端監(jiān)護(hù)與生命支持裝備；以質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)、數(shù)字療法為代表的先進(jìn)治療技術(shù)；以重組膠原蛋白類、可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料為代表的生物醫(yī)用新材料；以人工智能輔助決策/ 診斷分析軟件為代表的人工智能醫(yī)療器械軟件；以醫(yī)療級(jí)可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備、社區(qū)自助式健康檢測(cè)設(shè)備為代表的健康管理類設(shè)備；用于疾病篩查、精準(zhǔn)用藥的分子診斷產(chǎn)品；以腦機(jī)接口為代表的腦科學(xué)技術(shù)等。
加強(qiáng)上述領(lǐng)域科技新技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的深度融合，聚焦科技前沿的創(chuàng)新源頭，關(guān)注核心技術(shù)在內(nèi)的原創(chuàng)研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)的“彎道超車”，將給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新變革，可能在健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域催生出新的業(yè)態(tài)。
4.3 完善創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制，創(chuàng)新審評(píng)途徑和工具
創(chuàng)新醫(yī)療器械融合了先進(jìn)的技術(shù)、專業(yè)的科學(xué)研究，在創(chuàng)新醫(yī)療器械的安全性和有效性評(píng)價(jià)中，有必要運(yùn)用真實(shí)世界證據(jù)、審評(píng)重心前移、穿透式監(jiān)管等創(chuàng)新性監(jiān)管方式和“互聯(lián)網(wǎng)+”、人工智能、大模型等現(xiàn)代化信息技術(shù)。健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，縱深推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，以監(jiān)管關(guān)系重構(gòu)或協(xié)同配合，調(diào)動(dòng)監(jiān)管部門與企業(yè)、醫(yī)院、研發(fā)機(jī)構(gòu)等多方資源，由現(xiàn)有的自上而下的指令性監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變?yōu)槎鄬哟紊舷侣?lián)動(dòng)的穿透式監(jiān)管[13]，破解阻礙生產(chǎn)要素流動(dòng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機(jī)制障礙，促進(jìn)實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和高效監(jiān)管。加強(qiáng)改革系統(tǒng)集成，注重協(xié)調(diào)推進(jìn)，使各方面創(chuàng)新舉措相互配合、相得益彰，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械整體效益最大化。
加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研審聯(lián)動(dòng)，聚焦治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械、補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板、解決國產(chǎn)替代問題等方面，進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)咨詢服務(wù)的供給和保障，充分發(fā)揮人工智能、生物材料、高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)作用，以國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心為主力，聯(lián)合醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心，輻射帶動(dòng)浙江、江蘇、廣東、上海、四川、吉林、福建、山東、北京、湖北、河北共11 家創(chuàng)新服務(wù)站，通過審評(píng)機(jī)構(gòu)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)關(guān)鍵技術(shù)問題的溝通交流，對(duì)產(chǎn)品臨床前研究與臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化與產(chǎn)業(yè)化等創(chuàng)新醫(yī)療器械研制過程進(jìn)行全程指導(dǎo)。
在國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，參考美國De Novo 程序和加速創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的系列項(xiàng)目，以臨床需求為導(dǎo)向，細(xì)化創(chuàng)新醫(yī)療器械類別，優(yōu)化審評(píng)流程和審評(píng)資源的配置，為不同風(fēng)險(xiǎn)程度的創(chuàng)新醫(yī)療器械提供特色的注冊(cè)審評(píng)服務(wù)。通過建立技術(shù)審評(píng)國際共識(shí)、促進(jìn)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的共同審評(píng)、簡(jiǎn)化審評(píng)資料要求和流程要求等方式，將創(chuàng)新醫(yī)療器械納入審評(píng)互信實(shí)踐（Common Evaluation Reliance Practice，CERP）重點(diǎn)品種[14]，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市進(jìn)程。
創(chuàng)新醫(yī)療器械上市路徑與真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用具有適配優(yōu)勢(shì)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用是提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平和監(jiān)管決策能力的重要工具之一，鼓勵(lì)以附條件批準(zhǔn)的方式，平衡創(chuàng)新醫(yī)療器械上市前已收集的數(shù)據(jù)和上市后預(yù)期收集的數(shù)據(jù)，綜合評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益，以更貼近臨床使用場(chǎng)景的方式評(píng)價(jià)其安全性和有效性。
持續(xù)關(guān)注監(jiān)管科學(xué)研究的國際化進(jìn)展，為監(jiān)管創(chuàng)新貢獻(xiàn)知識(shí)力量和技術(shù)儲(chǔ)備。完善監(jiān)管科學(xué)發(fā)展助力創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化機(jī)制，創(chuàng)新運(yùn)用 5G、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、云技術(shù)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等“新基建”技術(shù)，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，推動(dòng)監(jiān)管向研發(fā)、轉(zhuǎn)化階段的前端延伸。
動(dòng)態(tài)掌握高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、投入及產(chǎn)業(yè)分布情況，了解醫(yī)療器械新產(chǎn)品研發(fā)動(dòng)向，強(qiáng)化源頭監(jiān)管、過程嚴(yán)控，全面加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)管、質(zhì)量管理體系監(jiān)管，既要加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的支持力度，又要倒逼企業(yè)提高研發(fā)質(zhì)量，提升質(zhì)量管理能力。深度挖掘產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加強(qiáng)加快智慧監(jiān)管能力，制定發(fā)布重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)項(xiàng)目的審評(píng)質(zhì)量和注冊(cè)質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃。
5、結(jié) 語
鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的新動(dòng)能，用好“四鏈融合”這一方法論，加強(qiáng)宏觀政策引導(dǎo)，強(qiáng)化政策落實(shí)，完善創(chuàng)新醫(yī)療器械上市路徑。向“新”而行，形成與新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展要求相適應(yīng)的新型生產(chǎn)關(guān)系，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械在診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛，讓社會(huì)公眾共享更多新質(zhì)生產(chǎn)力的機(jī)遇和紅利。
引用本文
高國彪,張世慶,潘碩,仉琪,王穎,王迎軍*.創(chuàng)新醫(yī)療器械政策現(xiàn)狀及發(fā)展路徑探討[J].中國食品藥品監(jiān)管,2024(9):6-15.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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