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【醫(yī)械答疑】臨床試驗(yàn)研究對(duì)臨床試驗(yàn)中心數(shù)量有沒(méi)有特別要求?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2024-10-12 11:13

【問(wèn)】老師您好,我司一款已注冊(cè)的二類(lèi)產(chǎn)品“神經(jīng)肌肉刺激器”,擬擴(kuò)大適用范圍,但是該適應(yīng)證目前市面上沒(méi)有其它類(lèi)似產(chǎn)品,這個(gè)適應(yīng)證的適用人群較大,我們準(zhǔn)備做上市后臨床試驗(yàn)研究,請(qǐng)問(wèn)如果根據(jù)臨床試驗(yàn)研究來(lái)增加這類(lèi)適應(yīng)證對(duì)臨床試驗(yàn)中心數(shù)量有沒(méi)有特別要求,單中心研究是否足夠?

 

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào)公告),不限定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量。

 

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來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局審

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