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醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制程序，每個醫(yī)械從業(yè)人員都不陌生，但討論/扯皮從未斷過，歸根結(jié)底，我認為是團隊/成員未對設(shè)計開發(fā)過程形成統(tǒng)一共識，包括但不限于職責(zé)、分工與權(quán)限，但毋庸置疑，設(shè)計開發(fā)控制程序是質(zhì)量管理體系中一份至關(guān)重要的程序文件。

產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)是保證其安全性、有效性和符合法規(guī)要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。為了確保設(shè)計開發(fā)過程的規(guī)范化和高質(zhì)量輸出，必須依照嚴(yán)格的設(shè)計開發(fā)控制程序進行管理。

本文將結(jié)合項目管理的理念，再次談一談醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序的關(guān)鍵步驟與注意事項，期望能對部分醫(yī)械從業(yè)人有些些理解上的幫助。

 

一、設(shè)計開發(fā)控制程序的必要性

醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)控制程序是依據(jù)國際/國內(nèi)的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485、FDA的21 CFR 820、NMPA的GMP）要求而設(shè)立的（ps：雖然本質(zhì)是一樣的，但多少存在些差異，可以根據(jù)預(yù)期市場來編寫，后面如果擴大市場再做疊加更新），它確保產(chǎn)品從概念到上市的每一個階段都受到嚴(yán)密的監(jiān)控和管理。

這一過程不僅可以提升產(chǎn)品質(zhì)量、降低風(fēng)險，還能夠通過規(guī)范化的流程管理減少設(shè)計失誤，從而提高市場準(zhǔn)入的速度。（這是好處，似乎是套話，但不得不重提，事實是這樣的）

(ps：未按/半按開發(fā)控制程序執(zhí)行產(chǎn)品開發(fā)的產(chǎn)品，真的是又好、又快、又經(jīng)濟的嗎？)

 

二、設(shè)計開發(fā)控制程序的主要步驟

結(jié)合項目的定義，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，是一個項目，而且是個大項目，但無論項目的大小，都可以按五大過程組的模型進行活動劃分，在醫(yī)療器械的產(chǎn)品開發(fā)中，通常分為以下幾個核心步驟（820，13485/42061，GMP中也有提到），但注意，以下步驟部分并非是遞進關(guān)系：

1.設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃（立項前的活動不在此文討論）-可以作為一個大階段P-策劃

在項目初期，必須制定一個詳盡的設(shè)計開發(fā)計劃。這包括明確項目的目標(biāo)、時間表、資源分配和責(zé)任劃分。規(guī)劃需要考慮以下要素：

項目目標(biāo)：產(chǎn)品的功能、性能及其預(yù)期用途。

關(guān)鍵里程碑：劃分設(shè)計階段，設(shè)置檢查和審評節(jié)點。

資源管理：明確項目所需的人力、物力資源以及外部合作需求。

風(fēng)險管理：識別潛在的設(shè)計和開發(fā)風(fēng)險，制定風(fēng)險緩解策略。

2.設(shè)計輸入-可以作為一個大階段P-開發(fā)

設(shè)計輸入是產(chǎn)品設(shè)計的基礎(chǔ)，它定義了產(chǎn)品必須滿足的所有要求。這些要求來源于以下幾個方面：

法規(guī)要求：產(chǎn)品必須符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求。

用戶需求：產(chǎn)品需要滿足最終用戶的功能需求。

性能標(biāo)準(zhǔn)：包括物理特性、生物相容性、電磁兼容性等方面的技術(shù)指標(biāo)。

設(shè)計輸入的準(zhǔn)確性和完整性至關(guān)重要，它直接決定了后續(xù)設(shè)計工作的方向。

上述可統(tǒng)稱為用戶需求，內(nèi)部的，外部的。

3.設(shè)計輸出-可以作為一個大階段P-開發(fā)

設(shè)計輸出是指與設(shè)計輸入相對應(yīng)的產(chǎn)品圖紙、技術(shù)文件、規(guī)格說明等。這些文檔必須經(jīng)過充分驗證，以確保它們可以準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)化為最終的產(chǎn)品。通常，設(shè)計輸出包括：

設(shè)計圖紙和技術(shù)文件：確保生產(chǎn)和質(zhì)量控制團隊能夠依據(jù)這些文件制造產(chǎn)品。

測試規(guī)范：設(shè)計輸出文件中應(yīng)包含產(chǎn)品的測試要求和驗證方案。

生產(chǎn)工藝流程：確保設(shè)計成果能夠在生產(chǎn)過程中實現(xiàn)。

4.設(shè)計評審-不作為大階段，評審活動也就1天2天會議就能完成

設(shè)計評審是貫穿設(shè)計開發(fā)各個階段的重要活動，它由跨部門的專家團隊進行審核，目的是確保設(shè)計符合預(yù)期要求。設(shè)計評審的主要目標(biāo)包括：

確認設(shè)計輸入是否合理、完整；

檢查設(shè)計輸出是否符合設(shè)計輸入要求；

識別潛在的設(shè)計缺陷和風(fēng)險，提出改進建議。

定期設(shè)計評審可以有效降低設(shè)計錯誤，避免后期的返工和修改。

5.設(shè)計驗證-可以作為一個大階段P-驗證

設(shè)計驗證是確保設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入要求的關(guān)鍵步驟。通過測試和實驗，驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定的功能、性能和法規(guī)要求。常見的驗證手段包括：

實驗室測試：驗證產(chǎn)品是否達到設(shè)計規(guī)定的技術(shù)參數(shù)。

用戶模擬測試：讓目標(biāo)用戶在模擬環(huán)境中測試產(chǎn)品，確認其符合用戶需求。

法規(guī)符合性評估：確保產(chǎn)品符合市場準(zhǔn)入的法規(guī)要求。

6.設(shè)計確認-可以作為一個大階段P-確認

設(shè)計確認旨在確保最終產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期用途和用戶需求。與設(shè)計驗證不同，設(shè)計確認更側(cè)重于從最終用戶角度評估產(chǎn)品的適用性和安全性。設(shè)計確認通常包括：

臨床試驗：在目標(biāo)用戶群體中測試產(chǎn)品的有效性和安全性。

市場反饋收集：通過早期用戶測試收集實際使用反饋，驗證產(chǎn)品的設(shè)計是否滿足市場需求。

7.設(shè)計變更控制-不作為大階段

在產(chǎn)品開發(fā)過程中，設(shè)計變更是不可避免的，設(shè)計變更控制程序確保所有的變更都經(jīng)過合理評估和批準(zhǔn)。設(shè)計變更可能源自于法規(guī)變化、用戶反饋或設(shè)計優(yōu)化等原因。關(guān)鍵步驟包括：

變更申請：記錄變更的原因和影響范圍。

變更評估：跨部門團隊對變更的可行性、風(fēng)險和成本進行評估。

變更驗證與確認：確保變更不會引入新的風(fēng)險，并且符合設(shè)計輸入要求。

8.產(chǎn)品上市-可以作為一個大階段P-注冊

完成上述大階段的活動，就可以準(zhǔn)備產(chǎn)品的注冊了，注冊活動，根據(jù)目標(biāo)市場的法規(guī)要求進行注冊文件的整理，并遞交就可以了。

但為什么會存在發(fā)補行為，我覺得根本原因可以歸類到“范進成”黃金三角的平衡中去，具體不展開了。

獲證后，可能需要變更或申請生產(chǎn)許可，變更一些已備案的文件如標(biāo)簽，之后就是正常的生產(chǎn)銷售以及上市后的產(chǎn)品風(fēng)險管理了。

上述活動，也可用一張瀑布流模型圖（出至于FDA的DC指南）來概括

 

三、如何通過項目管理優(yōu)化設(shè)計開發(fā)過程

項目管理的核心理念——時間、成本、質(zhì)量的平衡，對于確保項目按時、按預(yù)算、高質(zhì)量地完成至關(guān)重要。

以下是幾種項目管理工具在設(shè)計開發(fā)控制中的具體應(yīng)用：

甘特圖：幫助項目經(jīng)理直觀地管理項目進度，確保每個階段按時完成。-各種活動的計劃表，但往往是延期的，笑CRY。

風(fēng)險矩陣：識別并管理設(shè)計開發(fā)過程中的潛在風(fēng)險。-跨職能團隊的活動

跨職能團隊：確保設(shè)計、質(zhì)量、法規(guī)、生產(chǎn)等部門的協(xié)作和信息共享，從而提高項目成功率。-可以理解成項目研發(fā)的全景圖，以項目為對象，需要經(jīng)歷哪些活動，在什么時間什么人員介入。

 

四、結(jié)束語

醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)控制程序是一個復(fù)雜而又系統(tǒng)化的過程，需要在產(chǎn)品的全生命周期中通過嚴(yán)密的規(guī)劃、評估、驗證與確認來確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。通過科學(xué)的項目管理方法，可以有效提升設(shè)計開發(fā)的效率，減少潛在風(fēng)險，并確保產(chǎn)品能夠順利進入市場。

在當(dāng)前行業(yè)背景下，我們更應(yīng)重視設(shè)計開發(fā)控制程序的執(zhí)行，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計開發(fā)活動，為患者和市場提供安全、有效的產(chǎn)品。