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【問(wèn)】委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中雙方主體責(zé)任應(yīng)包含什么內(nèi)容，如何劃分？   

【答】研發(fā)階段委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編寫可參考《醫(yī)療企業(yè)委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》，至少包括受托企業(yè)生產(chǎn)條件、技術(shù)文件轉(zhuǎn)移、物料采購(gòu)控制、生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等內(nèi)容，明確糾正預(yù)防措施溝通機(jī)制、雙方職責(zé)和處置要求，約定在不良事件調(diào)查處置中雙方的責(zé)任義務(wù)。同時(shí)每年對(duì)質(zhì)量協(xié)議的適宜性、充分性、有效性開(kāi)展評(píng)審。但對(duì)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)定的的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議向受托企業(yè)轉(zhuǎn)移；產(chǎn)品上市放行應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人自行完成，不得委托其他企業(yè)上市放行。