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心航路醫(yī)學(xué)宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)球囊形PFA導(dǎo)管即PFBalloon完成中國FIH臨床入組研究。本項研究在中國順利完成了累計40名房顫患者的入組，該項臨床研究的急性期結(jié)果符合預(yù)期。入組病例將陸續(xù)完成90天的隨訪，目前部分病例已經(jīng)完成隨訪和再次標(biāo)測，隨訪與復(fù)標(biāo)的結(jié)果超過預(yù)期。

NanoAblate消融儀與PFBalloon消融導(dǎo)管

PI評價

“在過去四個月參與的該項全球首款球囊形PFA導(dǎo)管FIH研究中，PFBalloon為患者帶來一種突破性的、業(yè)內(nèi)首次的球囊形PFA療法，其在消融過程中球囊呈現(xiàn)的多種解剖適應(yīng)形態(tài)，創(chuàng)新性的球囊+柔性電路結(jié)構(gòu)，可以顯著減少消融Gap和紅細(xì)胞損傷的可能性，證明了PFBalloon在臨床治療中有效性和安全性的領(lǐng)先優(yōu)勢，該項研究是PFA領(lǐng)域研究又達(dá)成的一項關(guān)鍵成就。”

---劉漢雄  成都第三人民醫(yī)院

“PFBalloon通過其獨特的球囊形態(tài)為心律失?；颊咛峁┝巳碌慕鉀Q方案，球囊結(jié)構(gòu)以及單向電場的精準(zhǔn)放電，有可能更好避免紅細(xì)胞受損傷，我們在術(shù)中使用了ICE導(dǎo)管監(jiān)測，在PFBalloon消融過程中，基本觀察不到電場帶來的微氣泡的產(chǎn)生，證明PFBalloon以上兩個技術(shù)優(yōu)勢（1、單向脈沖電場，2、球囊的超順應(yīng)性）的存在，突破了現(xiàn)有PFA產(chǎn)品的局限性，該項研究也證明PFBalloon產(chǎn)品將為PFA技術(shù)的大規(guī)模臨床推廣應(yīng)用帶來更多元化的可能，進(jìn)一步提升PFA領(lǐng)域的研究新高度，為更多心律失?；颊咛峁└踩珳?zhǔn)、完備高效的臨床治療。”

---王月剛  南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院

PFBalloon

PFBalloon是一款球囊形PFA消融導(dǎo)管，其特有的球囊專利技術(shù)為確保良好的組織貼靠提供了堅實的技術(shù)保障，該產(chǎn)品是目前全球公布的第一款已進(jìn)入人體臨床研究的、真正意義上的球囊形PFA消融導(dǎo)管。這是中國首創(chuàng)的全新PFA消融導(dǎo)管，目前已完成全球?qū)＠季帧?/span>

PFBalloon具有三大技術(shù)優(yōu)勢：

1、導(dǎo)管呈順應(yīng)性球囊形狀，可將局部血液自動排空，讓血細(xì)胞免受電場消融；

2、柔性印刷電路形成單向脈沖消融電場，對血細(xì)胞的保護(hù)再次得到加強；

3、球囊的順應(yīng)性讓其表面的柔性電極更大面積接觸肺靜脈與前庭的心肌組織，可以更有效地實現(xiàn)消融。

PFBalloon不同于雅培公司的網(wǎng)籃式球囊導(dǎo)管Volt PFA。

Volt PFA導(dǎo)管籃由八個等距絕緣鎳鈦合金花鍵組成，從赤道延伸到籃內(nèi)球囊的遠(yuǎn)端部分形成一個細(xì)長的電極，總表面積與標(biāo)準(zhǔn)環(huán)形電極相似，17-7 毫米的暴露部分用作有源電極，因鎳鈦合金花鍵厚度和長度的局限性，在體內(nèi)呈現(xiàn)的形態(tài)有限，無法靈活適應(yīng)多變的解剖學(xué)及形態(tài)學(xué)特征，使其一定程度上損失了球囊本身的超柔順性，其在消融過程中對組織貼合程度，貼靠力值的要求也更高。Volt PFA的球囊導(dǎo)管準(zhǔn)確來講是：Balloon-in-Basket（裝在籃子里的球囊），這根導(dǎo)管實際是網(wǎng)籃消融+球囊支持方式完成肺靜脈前庭貼合，從而實現(xiàn)消融。

PFBalloon是全球第一款真正意義上的球囊形PFA消融導(dǎo)管，在可膨脹球囊外表面設(shè)有多條柔性印刷電極，可沿導(dǎo)管形成縱向或軸向的交叉矢量電場。柔性電路組成電極最大的優(yōu)勢是可以形成單面放電模式，也就是單向脈沖電場。市場上大部分的PFA導(dǎo)管都是傳統(tǒng)的電極環(huán)作為工作電極，“環(huán)形電極”如果沒有接觸心肌組織，在工作放電的過程中，將會百分之百的電極接觸血液，“環(huán)形電極”如果接觸心肌組織，也會有四分之三的電極接觸血液，所以，傳統(tǒng)的“環(huán)形電極”組成的PFA消融導(dǎo)管更需要關(guān)注PFA消融誘導(dǎo)溶血的發(fā)生。

常見的PFA消融導(dǎo)管，脈沖電場由傳統(tǒng)的“環(huán)形電極”產(chǎn)生

PFBalloon球囊最大的臨床獲益是獨有的超順應(yīng)性，球囊上的柔性電極可以形成特定的弧度和形狀以緊密貼合肺靜脈的開口和前庭，形成環(huán)繞式接觸，保證球囊工作電極大面積有效貼靠肺靜脈等環(huán)形血管組織和心肌等弧面組織，形象地比喻是“ Pulmonary Veins embrace the balloon（肺靜脈包裹著球囊）”。同時，球囊組件本身也具備良好的穩(wěn)定性，在膨脹過程中電極之間不會產(chǎn)生變形和間距不均，并且依然可以調(diào)整不同直徑和方向。在X射線下或者ICE的引導(dǎo)下，可清晰觀察到PFBalloon在不同解剖結(jié)構(gòu)的肺靜脈中的形態(tài)，柔性電路組成的消融部件也可以根據(jù)不同的肺靜脈解剖形態(tài)進(jìn)行調(diào)整，以方便電生理醫(yī)生進(jìn)行消融。在X射線或者ICE下，可觀察到PFBalloon球囊順應(yīng)不同肺靜脈的形態(tài)，形成了“橄欖形”、“球形”、“南瓜形”，有醫(yī)生戲稱這種消融術(shù)式為“橄欖/球術(shù)式“。

PFBalloon導(dǎo)管PVI消融過程中的“橄欖/球術(shù)式“

心航路醫(yī)學(xué)

心航路醫(yī)學(xué)是一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售下一代心房顫動診斷和治療領(lǐng)域的醫(yī)療器械，旨在為醫(yī)生和患者提供更簡單、更安全、更高效的個體化治療方案，其核心業(yè)務(wù)包括以下三類：心臟電生理標(biāo)測技術(shù)、脈沖電場消融技術(shù)和心腔內(nèi)超聲技術(shù)。