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近日，專注于創(chuàng)新減肥、代謝和消化外科技術(shù)的美國(guó)醫(yī)械企業(yè)GT Metabolic Solutions宣布，其用于側(cè)對(duì)側(cè)十二指腸-回腸吻合術(shù)的第一代磁性吻合器 MagDI系統(tǒng)已獲得FDA的 De Novo 上市許可。

該項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)械的問世帶來了一項(xiàng)全新的減肥外科術(shù)式，稱之為延遲吻合技術(shù) （DAT） 的磁性加壓解決方案，是一種無切口、無縫合、無釘?shù)念嵏残晕呛霞夹g(shù)，旨在徹底改變外科醫(yī)生實(shí)現(xiàn)吻合的方式。

據(jù)GT Metabolic 的聯(lián)合創(chuàng)始人、醫(yī)學(xué)博士 Michel Gagner 介紹，這種磁壓迫吻合術(shù)旨在實(shí)現(xiàn)更一致的組織對(duì)齊、中央壞死和圓周愈合，同時(shí)不會(huì)留下任何異物來阻礙組織的自然愈合過程。

1、顛覆性技術(shù)問世

GT Metabolic 的聯(lián)合創(chuàng)始人Michel Gagner，醫(yī)學(xué)博士，磁壓合吻合手術(shù)的先驅(qū)

袖狀胃切除術(shù)聯(lián)合單吻合口十二指腸-回腸旁路術(shù)（SADI-S）能夠延遲消化液與食物的混合從而減少營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收，對(duì)肥胖、2型糖尿病及其他代謝病具有非常顯著且持久的療效，且不增加額外的并發(fā)癥。

但在微創(chuàng)外科手術(shù)中，傳統(tǒng)的吻合口裝置（如訂書釘或縫合線）可能難以在狹窄空間內(nèi)使用，并且可能會(huì)通過切割或刺穿腸道組織并留下異物而造成創(chuàng)傷。此外，通過術(shù)中切割和縫合創(chuàng)建吻合后，這些瞬時(shí)吻合口在作為通暢導(dǎo)管之前沒有時(shí)間進(jìn)行加固。

因此，在現(xiàn)有的組織加壓方法和磁鐵技術(shù)的基礎(chǔ)上，Gagner 博士重新構(gòu)想了吻合術(shù)的創(chuàng)建，稱為“延遲吻合技術(shù)”（DAT），利用身體的先天愈合周期，提高術(shù)中和術(shù)后的安全性，并實(shí)現(xiàn)更少的麻醉、更少的住院時(shí)間以及更少的并發(fā)癥再住院。

具體來說，這種磁力加壓吻合術(shù)是通過兩個(gè)磁鐵的壓縮力，逐漸形成一條隧道，將膠原蛋白沉積在磁鐵的邊緣周圍，在 7-21 天形成吻合，磁鐵自然排出。目標(biāo)是通過利用這種自然過程，減少急性滲漏、感染、狹窄和潰瘍的發(fā)生。

具體的手術(shù)過程包括：

將遠(yuǎn)端磁體吻合系統(tǒng) （MS） 磁體通過內(nèi)窺鏡定位在 Treitz 韌帶上，并在腹腔鏡磁性定位裝置的幫助下通過空腸腔引導(dǎo)至回腸，它在幽門后十二指腸的前外側(cè)和外側(cè)升高，與內(nèi)窺鏡輸送的近端 MS 磁體對(duì)齊，腸系膜間隙關(guān)閉。在大約 2-4 周內(nèi)，磁鐵融合并形成未閉的十二指腸-回腸 （DI） 吻合術(shù)。磁體對(duì)分離并自然排出，消化道內(nèi)容物通過 DI 二分流進(jìn)入十二指腸和回腸。

目前，該項(xiàng)創(chuàng)新器械已經(jīng)完成了 7 篇同行評(píng)審出版物，包括最近由 Gagner 等人進(jìn)行的由 43 名患者組成的多中心臨床研究，該研究顯示，在減肥和代謝手術(shù)中，十二指腸-回腸左右吻合術(shù)沒有吻合口瘺、出血或阻塞。該研究——伴有或不伴有 2 型糖尿病的嚴(yán)重肥胖成人的側(cè)對(duì)側(cè)磁性十二指腸回腸造口術(shù)：既往或同時(shí)進(jìn)行袖狀胃切除術(shù)的早期結(jié)果，發(fā)表在《肥胖及相關(guān)疾病外科》雜志上，于 2023 年 11 月發(fā)表在 ASMBS 肥胖及相關(guān)疾病外科雜志 （SOARD） 上。 

2、腔鏡手術(shù)大拿護(hù)航，成立四年即推出產(chǎn)品

GT Metabolic 的聯(lián)合創(chuàng)始人Michel Gagner博士是開放手術(shù)向腹腔鏡手術(shù)發(fā)展的重要貢獻(xiàn)者，同時(shí)也是顯微腹腔鏡、單切口腹腔鏡手術(shù) （SILS）、自然腔腔經(jīng)腔內(nèi)窺鏡手術(shù) （NOTES） 和機(jī)器人技術(shù)的創(chuàng)新者。

2007 年起，Gagner博士及同事在Endometabolic Solutions （EMS） 公司獲得了最初的延遲吻合技術(shù)（DAT）的設(shè)備和 IP專利。EMS 公司關(guān)閉后，Gagner 博士收購(gòu)并維護(hù)了其專利組合十多年，并增加了新的權(quán)利要求和額外的專利（總計(jì) 18項(xiàng)），這些專利構(gòu)成了 GT Metabolic Solutions 的基礎(chǔ)。

在 2019 年在美國(guó)代謝和減肥外科學(xué)會(huì) （ASMBS）重新建立聯(lián)系后，Gagner 博士和 Thierry Thaure（一位富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療技術(shù)企業(yè)家）于 2020 年 5 月創(chuàng)立了 GT Metaral（位于加利福尼亞州硅谷），并整合了 Gagner 博士的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。由Thaure 先生擔(dān)任首席執(zhí)行官，Gagner 博士擔(dān)任首席醫(yī)療官。

Gagner 博士最新出版的一本書就是專門討論這個(gè)不斷發(fā)展的新領(lǐng)域，書名為《Magnetic Surgery 》（磁外科，2021 年 8 月）。Gagner 博士介紹，未來這種微創(chuàng)吻合法將覆蓋更多患者。有可能在許多手術(shù)中提供新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2022-2026年中國(guó)減重手術(shù)市場(chǎng)可行性研究報(bào)告》顯示，2021年，全球減重手術(shù)總量約98.0萬(wàn)例，其中美國(guó)減重手術(shù)總量最多。從國(guó)內(nèi)來看，2021年，我國(guó)減重手術(shù)量超過2.5萬(wàn)例，其中以袖狀胃切除術(shù)為主，占比超過80.0%。

減重手術(shù)量迅速增長(zhǎng)，也帶動(dòng)了相關(guān)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展，器械之家將持續(xù)為大家跟進(jìn)報(bào)道。