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本期主題為CH3.2風(fēng)險管理。

醫(yī)療器械是離生命健康最近的產(chǎn)品，容錯性必須降到最低。

所以，不管從監(jiān)管的法規(guī)層面，還是產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)層面，都要求對醫(yī)療器械的風(fēng)險進行控制。

風(fēng)險管理活動涉及到制造商、經(jīng)銷商（流通環(huán)節(jié)）、臨床使用者（醫(yī)生）、患者、環(huán)境、家屬等等利益相關(guān)方，所以風(fēng)險管理是一項非常龐大和復(fù)雜的工程。

任何人都可以說出個四五六，但是形成系統(tǒng)全面的報告很難。

下面，僅從注冊申報要求的角度出發(fā)，簡單進行了梳理。

 

No.1 風(fēng)險管理計劃 

在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之初，就應(yīng)該對產(chǎn)品的風(fēng)險管理進行策劃。

風(fēng)險管理計劃可包括：

1). 風(fēng)險管理活動范圍，應(yīng)該包括醫(yī)療器械的全生命周期的各個階段；

2). 參與人員的職責(zé)與權(quán)限；

3). 風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則（包括綜合剩余風(fēng)險的評價方法和可接受準(zhǔn)則）；

4). 風(fēng)險控制措施實施及驗證的要求;

5). 評審活動的要求；

6). 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審。

 

No.2 風(fēng)險分析與評價 

風(fēng)險分析過程，至少應(yīng)該包括：

1). 醫(yī)療器械基本情況的描述

可以包括：結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、管理類別、包裝方式、有效期、工作原理、禁忌證等等，這些信息為下一步的風(fēng)險識別提供信息。

2). 預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用

預(yù)期用途可考慮：適應(yīng)證、患者群體、使用者、使用環(huán)境、與人體接觸的部位、工作原理等。

可合理預(yù)見的誤適用：非醫(yī)療器械產(chǎn)品一般只用考慮失效模式下使用的風(fēng)險，醫(yī)療器械則不同，應(yīng)該采取一切措施，禁止臨床上的誤適用。

3). 與安全有關(guān)的特性識別

識別（可能）影響安全的特性十分重要，經(jīng)驗老道或見多識廣的專家往往比年輕的考慮的遠(yuǎn)、考慮的多。

YY/T 1437-2023 附錄A為大家提供了一個清單，可以參考。

4). 危險和危險情況的識別

危險是產(chǎn)生傷害的根源，如：電、運動部件、銳器、傳染性微生物、有毒化學(xué)品、高溫、輻射等等。

經(jīng)過事件序列發(fā)生，危險會引發(fā)傷害。

管理小組應(yīng)該結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途、可合理預(yù)見的誤適用、與安全有關(guān)的特性，盡可能多地識別出危險和事件序列。

5). 風(fēng)險估計與評價

危險和危險情況識別后，按照風(fēng)險接受準(zhǔn)則（危險發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度），對風(fēng)險進行估計和評價。

 

No.3 風(fēng)險控制 

降低風(fēng)險的有多種方案，這些方案可以單獨使用，也可以組合使用。

通常情況下，風(fēng)險控制方案按照優(yōu)先順序有：

1). 上策：設(shè)計開發(fā)層面的控制措施

從設(shè)計角度，提出的方案，往往可以從根本上解決。

比如將鋒利的銳器直接添加自動防護措施；打開儀器的外蓋，儀器自動停止運轉(zhuǎn)。

這些都可以徹底解決對使用者的傷害。

2). 中策：制造層層面的控制措施

嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境，以降低微生物或微粒污染。

采用先進的生產(chǎn)設(shè)備防止因生產(chǎn)而導(dǎo)致的風(fēng)險。

3). 下策：信息警示告知

實在沒有辦法時，只能在標(biāo)簽上給出明顯的警告標(biāo)識。

4). 方案的實施

方案制定完成后，應(yīng)組織相關(guān)人員或部門對方案進行評審或評估。

方案措施實施后，還應(yīng)對方案進行驗證，以判斷這個方案是否有效。

 

No.4 剩余風(fēng)險評價 

措施實施后，按照風(fēng)險接受性準(zhǔn)則，對剩余風(fēng)險再一次評價。

如果仍然不可接受，還需進一步制定風(fēng)險控制措施。

工作流程再一次循環(huán)。

 

No.5 受益-風(fēng)險分析 

對于那些按照接受準(zhǔn)則被判斷為不可接受的，并且進一步風(fēng)險控制又不可行時，允許企業(yè)進行受益-風(fēng)險分析。

但是，請注意。

證明受益大于風(fēng)險的難度太大，經(jīng)不起審評老師的質(zhì)疑，也經(jīng)不起市場的評論。

所以，本人不建議這么做，除非top10企業(yè)。

 

No.6 綜合剩余風(fēng)險評價 

綜合剩余風(fēng)險不是單個剩余風(fēng)險簡單的加和。

綜合剩余風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則可能與單個風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則不同。

綜合后，可能會產(chǎn)生質(zhì)變，需要全面考慮。

這些都表明綜合剩余風(fēng)險的評價是一項挑戰(zhàn)性的工作。

所以此項工作需要由具備知識、經(jīng)驗和權(quán)限的人員來進行，必要時還需要具備器械使用知識和經(jīng)驗的應(yīng)用專家參與，最終做出判斷。

 

No.7 風(fēng)險管理評審 

醫(yī)療器械上市放行前，應(yīng)對風(fēng)險管理的執(zhí)行情況進行評審。

1). 風(fēng)險管理計劃已被實施；

2). 綜合剩余風(fēng)險是可接受的；

3). 已有適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ占驮u審生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的信息。

 

No.8 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動 

風(fēng)險管理報告最后部分，還需要對生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理提出要求。

包括：信息收集、信息評審、采取措施。

該項工作負(fù)責(zé)人及流程最好在其他文件中明確說明，如《反饋與抱怨處置控制程序》或《風(fēng)險管理控制程序》。