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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-10-14 12:45
近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)的配合導(dǎo)引導(dǎo)管使用、輔助置入器械的“ContiGuide™導(dǎo)引延長導(dǎo)管”成功取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20243031835。該產(chǎn)品用于冠脈和外周血管，在介入手術(shù)中與導(dǎo)引導(dǎo)管配合使用，輔助放置介入器械。
研發(fā)背景
導(dǎo)引延長導(dǎo)管是為了響應(yīng)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)者對(duì)于增加導(dǎo)引導(dǎo)管后座支撐力、提高其在冠脈開口處的穩(wěn)定性，以及實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)深插以輸送器械到遠(yuǎn)端病變的便捷需求而開發(fā)的。
在導(dǎo)引延長導(dǎo)管發(fā)明之前，術(shù)者通常會(huì)采用加強(qiáng)形狀或者增加尺寸的導(dǎo)引導(dǎo)管來增加支撐力，通過對(duì)導(dǎo)管的主動(dòng)扭轉(zhuǎn)和推送才能實(shí)現(xiàn)必要情況下的深插，或者采用“子母導(dǎo)管”技術(shù)，即在較大直徑的導(dǎo)引導(dǎo)管中插入較小直徑的導(dǎo)引導(dǎo)管，來解決復(fù)雜病變治療中的相關(guān)挑戰(zhàn)。
導(dǎo)引延長導(dǎo)管從上一代的“子母導(dǎo)管“技術(shù)發(fā)展而來，但具有快速交換功能，同時(shí)柔軟頭端可以實(shí)現(xiàn)更安全的深插，相當(dāng)于便捷版本的“子母導(dǎo)管”。導(dǎo)引延長導(dǎo)管預(yù)期與導(dǎo)引導(dǎo)管結(jié)合使用，可進(jìn)入冠狀動(dòng)脈和/或外周血管的不連續(xù)區(qū)域，并可輔助放置介入器械。
導(dǎo)引延長導(dǎo)管現(xiàn)已成為 PCI 手術(shù)中不可或缺的工具。在器械無法通過或血管嚴(yán)重迂曲的慢性完全閉塞（CTO）病變期間，無論術(shù)者采用相對(duì)傳統(tǒng)的前向?qū)б摻z升級(jí)（AWE）技術(shù)，抑或是正、逆向內(nèi)膜下重回真腔（ADR、RDR）技術(shù)，導(dǎo)引延長導(dǎo)管所提供的支撐作用均具有重要臨床價(jià)值。
導(dǎo)引延長導(dǎo)管的臨床常用功能如下：
ContiGuide™導(dǎo)引延長導(dǎo)管
一體式微擴(kuò)導(dǎo)引斜口：保證管身連接強(qiáng)度的同時(shí)，1.52mm(5F) 導(dǎo)入內(nèi)徑有效避免器械卡頓，器械輸送更流暢；
超細(xì)合金材料推送桿：0.020 英寸合金推送桿，提供更大的器械兼容通道和強(qiáng)有力的推送；
新一代Hydrosurf™涂層：管身外層涂覆親水涂層，導(dǎo)管推送順滑；管身內(nèi)層涂覆疏水涂層，器械輸送順暢；
規(guī)格型號(hào)齊全：擁有 25cm 和 35cm 兩種長度的管身設(shè)計(jì)，共 6 種規(guī)格型號(hào)，為臨床提供更多選擇。
▲導(dǎo)引延長導(dǎo)管與其它器械搭配
賽道概況
冠脈通路器械國內(nèi)企業(yè)起步較晚，技術(shù)工藝不夠成熟，國產(chǎn)化率相對(duì)較低，目前主要被泰利福、泰爾茂、美敦力、雅培等外資品牌主導(dǎo)，尤其導(dǎo)引導(dǎo)絲、導(dǎo)引導(dǎo)管和微導(dǎo)管等國產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品市場占有率不足外資品牌的1/3。
就導(dǎo)引延長導(dǎo)管而言，國內(nèi)目前僅有 9 款產(chǎn)品獲批，其中 4 款進(jìn)口產(chǎn)品，分別來自Vascular Solutions（被泰利福收購，2款）和美敦力（1款），以及塞格拉醫(yī)學(xué)公司 Seigla Medical（1款）。國產(chǎn)產(chǎn)品有 5 款獲批，分別來自埃普特（2款）、科睿馳（1款）、樂普醫(yī)療（1款）以及業(yè)聚實(shí)業(yè)（1款）。
▲已獲批進(jìn)口導(dǎo)引延長導(dǎo)管
▲已獲批國產(chǎn)導(dǎo)引延長導(dǎo)管
Vascular Solutions LLC
Guideliner V3 Catheter
GuideLiner®導(dǎo)引延長導(dǎo)管由美國 Vascular Solutions 公司生產(chǎn)，該公司成立于1997年，專注于血管介入器械的研發(fā)和生產(chǎn)，旗下有GuideLiner®，TrapLiner®，Turnpike®等一系列專用于復(fù)雜 PCI 手術(shù)的器械品牌，2017年被美國 Teleflex（泰利福）公司以 10 億美金收購，從而被引進(jìn)到中國市場。
2020年1月，GuideLiner®V3導(dǎo)引延長導(dǎo)管正式獲得NMPA批準(zhǔn)，進(jìn)入中國市場。
GuideLiner®于2009年首次提出了導(dǎo)引延長導(dǎo)管的概念，為介入心臟病學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)造了新的可能性。目前上市的是它的第三代產(chǎn)品，該產(chǎn)品在世界各地有超過50萬根的使用量。
GuideLiner®V3 導(dǎo)引延長導(dǎo)管由推送桿及延長管兩段組成，有五種型號(hào)規(guī)格。其中推送桿表面涂覆聚四氟乙烯，延長管分為內(nèi)、中、外三層設(shè)計(jì)，延長管外表面涂有親水涂層。
該產(chǎn)品與導(dǎo)引導(dǎo)管結(jié)合使用，可進(jìn)入冠狀脈管系統(tǒng)和/或外周脈管系統(tǒng)的不連續(xù)區(qū)域，并可輔助放置介入器械。
美敦力
Telescope™導(dǎo)引延長導(dǎo)管
導(dǎo)引延長導(dǎo)管由頭端、主體外護(hù)套、不銹鋼線圈、近端外護(hù)套、推送絲、座、遠(yuǎn)端標(biāo)記和近端標(biāo)記帶組成，導(dǎo)管表面涂有聚乙烯吡咯烷酮親水涂層；有兩種型號(hào)規(guī)格。預(yù)期與導(dǎo)引導(dǎo)管一起使用，以進(jìn)入冠狀動(dòng)脈和/或外周脈管系統(tǒng)的離散區(qū)域，并便于放置接入器械。該產(chǎn)品于2021年9月獲得NMPA批準(zhǔn)，進(jìn)入中國市場。
如果冠脈內(nèi)發(fā)生器械脫載，術(shù)者通常會(huì)面臨沒有冠脈專用抓捕器的窘境，而利用導(dǎo)引延長導(dǎo)管自制的抓捕器可以幫助術(shù)者解決這類難題。
比如用Telescope™導(dǎo)引延長導(dǎo)管可以自制抓捕器：在體外將球囊穿入較為柔軟的親水導(dǎo)絲；將穿入導(dǎo)絲的球囊一起送入Telescope™；將Telescope™、球囊、導(dǎo)絲在體外一起沿冠脈的導(dǎo)絲送入；將導(dǎo)絲頭端 5~10cm 處反折180°送入Telescope™，留1~2mm圈在外一起送入指引導(dǎo)管；將導(dǎo)引延長導(dǎo)管送至脫載器械處，球囊10-12ATM；推送球囊上的導(dǎo)絲，調(diào)整大小，將嵌頓的器械同Telescope™一并抓出體外。
塞格拉醫(yī)學(xué)公司
LiquID 導(dǎo)引延長導(dǎo)管
該產(chǎn)品由手柄、不銹鋼推桿和單腔遠(yuǎn)端導(dǎo)管組成，于2024年9月獲批進(jìn)入中國，代理人為健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司。
該產(chǎn)品預(yù)期與導(dǎo)引導(dǎo)管一起使用，以進(jìn)入冠狀動(dòng)脈和/或外周脈管系統(tǒng)的目標(biāo)區(qū)域，便于放置介入器械。
埃普特
Expressman™導(dǎo)引延伸導(dǎo)管
Expressman導(dǎo)引延伸導(dǎo)管采用快速交換設(shè)計(jì)，整體由遠(yuǎn)端交換導(dǎo)管、導(dǎo)引斜口、推送桿和手柄組成，配合導(dǎo)引導(dǎo)管使用，適用于PCI手術(shù)中加強(qiáng)導(dǎo)引導(dǎo)管后座支撐，輔助支架、球囊等其他介入器械的輸送和放置，有7種型號(hào)規(guī)格，于2022年7月獲批。
該導(dǎo)管具有 35cm 的交換管身，其長度可跨過主動(dòng)脈弓（股動(dòng)脈入路）和/或鎖骨下動(dòng)脈（橈動(dòng)脈入路），同軸性較好，同時(shí)可降低冠狀動(dòng)脈管口損傷發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。通過深插進(jìn)入冠脈，可顯著改善系統(tǒng)支撐力，同時(shí)導(dǎo)管頭端帶有側(cè)孔設(shè)計(jì)，可提供充分的前向血流，減少血壓嵌頓的風(fēng)險(xiǎn)。
該導(dǎo)管還具有變徑設(shè)計(jì)，即遠(yuǎn)端 10cm 處較細(xì)，可減小導(dǎo)管深插阻力，不僅可減輕血管內(nèi)皮損傷，還可提高器械支撐力和操控性。
科睿馳
導(dǎo)引延長導(dǎo)管
導(dǎo)引延長導(dǎo)管由推送桿及延長管兩段組成。其中推送桿表面涂覆聚四氟乙烯。延長管分為內(nèi)、中、外三層設(shè)計(jì)，延長管外表面涂有親水涂層。有3種型號(hào)規(guī)格，于2021年12月獲批。產(chǎn)品用于冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)中，與導(dǎo)引導(dǎo)管配合使用，促進(jìn)介入器械的放置。
業(yè)聚實(shí)業(yè)
導(dǎo)引延長導(dǎo)管
導(dǎo)引延長導(dǎo)管由引導(dǎo)導(dǎo)管段、推送軸、去應(yīng)力管和手柄組成，其中引導(dǎo)導(dǎo)管段由頭端、引導(dǎo)導(dǎo)管段管身和 Collar（領(lǐng)口）組成；引導(dǎo)導(dǎo)管段管身有3層結(jié)構(gòu)，包括內(nèi)層聚四氟乙烯、中間層編織層和外層高分子層。產(chǎn)品引導(dǎo)導(dǎo)管段設(shè)有兩個(gè)或三個(gè)標(biāo)記環(huán)，遠(yuǎn)端外表面有親水涂層，于2021年8月獲批。
該導(dǎo)引延伸導(dǎo)管與導(dǎo)引導(dǎo)管一起使用，用于進(jìn)入冠狀動(dòng)脈，加強(qiáng)導(dǎo)引導(dǎo)管的支撐力，并提供通路輔助其他介入器械的放置。
關(guān)于樂普醫(yī)療
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“樂普醫(yī)療”）創(chuàng)立于1999年，2009年成功在深交所A股創(chuàng)業(yè)板上市（300003.SZ），是我國最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，主營業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三大板塊。
公司擁有國家科技部授予的“國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術(shù)研究中心”稱號(hào)，開發(fā)并商業(yè)化了數(shù)個(gè)“國產(chǎn)第一”，包括：無載體冠脈藥物支架、雙腔心臟起搏器、冠脈生物可吸收支架、冠脈切割球囊、生物可降解封堵器等。
2024年上半年，公司營業(yè)收入為33.84億元，同比下降21.33%；歸母凈利潤為6.97億元，同比下降27.48%；扣非歸母凈利潤為6.47億元，同比下降28.48%。近三期半年報(bào)，營業(yè)收入同比變動(dòng)分別為-18.21%，-19.35%，-21.33%；扣非歸母凈利潤同比變動(dòng)-26.44%，-28.38%，-28.48%，變動(dòng)趨勢(shì)均持續(xù)下降。
醫(yī)療器械板塊是公司收入規(guī)模最大的板塊，2024上半年實(shí)現(xiàn)營收17.54億元，同比下降13%，毛利率同比增加4.85個(gè)百分點(diǎn)，達(dá)到72.06%。其中，僅核心業(yè)務(wù)板塊——心血管植介入業(yè)務(wù)業(yè)績有所上升，實(shí)現(xiàn)營收11.51億元，同比增長16.92%；其中冠脈植介入業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 8.51億元，同比增長10.21%，結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.49億元，同比增長 53.63%。外科麻醉業(yè)務(wù)和體外診斷業(yè)務(wù)同比分別下降 3.87%、57.15%。
來源：心未來
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