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近期，全球醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的權(quán)威獎項“醫(yī)藥界的諾貝爾獎”—蓋倫獎（Prix Galien）公布了提名名單，表彰那些對改善人類健康產(chǎn)生深遠影響的創(chuàng)新成果。

 

今年的提名名單涵蓋了多款重大創(chuàng)新產(chǎn)品，眼科領(lǐng)域有三款產(chǎn)品入圍本次“最佳醫(yī)療技術(shù)獎”提名，分別是愛爾康（Alcon）的Vivity® Extended Vision IOL 人工晶體、愛爾康的TOTAL30®軟性隱形眼鏡以及博士倫（Bausch + Lomb）的XIPERE®脈絡(luò)膜上腔微注射給藥療法。

 

蓋倫獎評審委員會由諾貝爾獎得主、行業(yè)領(lǐng)袖及其他醫(yī)療健康領(lǐng)域的杰出人士組成。所有被提名的產(chǎn)品必須在五年內(nèi)獲得 FDA 批準，并且在改善人類健康方面展示出巨大潛力。評審只關(guān)注產(chǎn)品對科學(xué)和健康的實際影響，不考慮市場銷售情況。

 

獲得提名的這些創(chuàng)新設(shè)備在應(yīng)對眼科健康挑戰(zhàn)中展現(xiàn)了前沿技術(shù)，為眼科患者提供了更多治療選擇。

 

愛爾康 Vivity® Extended Vision IOL

愛爾康（Alcon）公司的 Vivity® Extended Vision IOL 是一種創(chuàng)新的人工晶狀體，它是全球首款采用非衍射型波前重塑技術(shù)的景深延長型人工晶狀體，且?guī)в猩⒐獬C正功能。

 

它采用了非衍射設(shè)計來實現(xiàn)擴展深度焦距（EDOF），這意味著與單焦點人工晶體相比，它能夠提供從中距離到遠距離的連續(xù)清晰視力，同時保持較低的視覺干擾發(fā)生率。這種設(shè)計有助于減輕老花眼的影響，讓患者在多種距離上都能有更好的視覺體驗。

 

值得一提的是，這并非愛爾康首次因其晶體技術(shù)而受到嘉獎，早在2021年，該公司推出的PanOptix®自然視覺三焦晶體（Alcon AcrySof IQ PanOptix Trifocal Intraocular Lens）便已獲得了“最佳醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)品獎”。

Vivity® IOL 的特點包括：

非衍射設(shè)計：Vivity® IOL 使用 X-WAVE™技術(shù)，這是一種非衍射方法，通過在 IOL的前表面應(yīng)用專利的波前重塑技術(shù)，來實現(xiàn)焦深的擴展。

 

不同于多焦點人工晶體跳躍式的焦點視覺呈現(xiàn)，X-WAVE™ 波前重塑技術(shù)以兩個光滑的表面過渡元素，同步拉伸和平移入眼光線，優(yōu)化光線路徑，創(chuàng)建一個連續(xù)擴展的焦距范圍，可使患者在保留遠視力的條件下獲得理想的中間視力，同時提高視覺清晰度和舒適度。

此外，Vivity 采用疏水性丙烯酸酯/甲基丙烯酸酯共聚物，能緊密貼在晶體的囊袋上，大幅降低了后發(fā)障的發(fā)生率，還能過濾有害藍光，更好地保護眼睛。

表面過渡1：略微提升的平滑平臺（約1微米高）拉伸波前，創(chuàng)建了一個持續(xù)擴展的焦距范圍。

表面過渡2：在大約2.2毫米區(qū)域內(nèi)的小曲率變化，移動波前，利用所有可用的光能。波前在近距離范圍內(nèi)會壓縮（延遲 + 提前）。

 

 

提供擴展視力范圍：與單焦點 IOL 相比，Vivity® IOL 提供了改善的中距離和近距離視力，同時保持了與單焦點 IOL 相當(dāng)?shù)倪h距離視力。

 

在光能分布圖上也可以看到，Vivity® IOL 在遠中焦段有連續(xù)的光能分布，是名副其實的景深延長。‍‍‍‍‍

 

 

低視覺干擾：根據(jù)臨床研究，使用 Vivity®IOL 的患者報告的視覺干擾水平較低。

患者滿意度高：在臨床研究中，90%的患者對手術(shù)結(jié)果滿意，并愿意再次接受Vivity®IOL。此外，93% 的患者會向朋友或家人推薦  Vivity®IOL 。在愛爾康報道的兩項大規(guī)模臨床研究中， Vivity®IOL 的視覺干擾與 AcrySof®IQ 單焦點人工晶狀體類似，在“不感受到視覺模糊”方面甚至要優(yōu)于IQ單焦點人工晶狀體（91.5% vs. 80.2%）。

 

在美國 FDA 認可的EDoF注冊標準ANSI中，Vivity® IOL 在兩項關(guān)鍵性臨床試驗中顯示其明顯超過了所有標準，滿足所有終點指標。

 

適用于白內(nèi)障手術(shù)：Vivity®IOL主要用于成人患者白內(nèi)障摘除術(shù)后的無晶狀體眼的初次植入，以矯正視力。與單焦點IOL相比，它提供了改善的中間和近距離視力。

 

Toric型號：Vivity® IOL的 Toric 型號（DFT315, DFT415, DFT515）還設(shè)計有用于矯正角膜散光的柱面透鏡。

 

愛爾康 TOTAL30®軟性隱形眼鏡

2023年1月，愛爾康宣布，公司計劃為散光患者推出 Total30 可重復(fù)使用的隱形眼鏡。該產(chǎn)品適用于散光度數(shù)在-3.00D及以下的患者使用。

Total30是愛爾康的第一款也是唯一一款每月更換一次的水梯度隱形眼鏡，即使在最后的第 30 天佩戴，眼睛也感覺不到任何異物感。

 

愛爾康在設(shè)計 Total30 時采用了其專有的水梯度材料，使鏡片的核心的含水量提高至 55%，且表面的含水量控制在將近 100%，實現(xiàn)高透氧性與高舒適性的結(jié)合。據(jù)稱，Total30 所使用的這項技術(shù)，使得這款隱形眼鏡確保除了“溫和的水分墊”外，沒有任何東西接觸到眼睛。

 

在保持柔軟舒適的同時，鏡片核心保持一定的高透氧性，有助于眼睛在佩戴過程中保持清新和健康，減少因缺氧引發(fā)的眼干和紅眼等不適問題，適合長時間佩戴使用。

此外，通過搭載 CELLIGENT®技術(shù)，創(chuàng)造出了動態(tài)鏡片表面，以模仿生物角膜的表面。這種仿生化學(xué)技術(shù)使 Total30® 的表面能夠選擇性吸引較小的水分子，同時抵抗像脂質(zhì)和細菌等更大的分子，從而減少細菌和脂質(zhì)的附著，保持鏡片清潔。

并且加入了藍紫光防護以及1級紫外線防護，可以過濾掉50%的藍紫光以及>90%的紫外線。即使到了第30天，佩戴者的體驗也都是最佳的。

 

 

TOTAL30®軟性隱形眼鏡的這些特點使其成為尋求長時間佩戴隱形眼鏡且希望減少眼干、眼刺激等問題的佩戴者的優(yōu)選產(chǎn)品。

愛爾康還推出了 TOTAL30® for Astigmatism，這是第一款也是唯一一款可重復(fù)使用的水梯度材料且適合散光患者佩戴的隱形眼鏡。

 

博士倫 XIPERE®

博士倫的 XIPERE® 是一種用于治療眼部炎癥的創(chuàng)新藥物，它是一種皮質(zhì)類固醇曲安奈德的專利滴眼液，通過脈絡(luò)膜上腔（suprachoroidal space，SCS）注射來治療葡萄膜炎相關(guān)的黃斑水腫。

XIPERE® 是美國 FDA 批準的第一個通過 SCS 注射給藥的產(chǎn)品，也是首個被批準用于治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫的療法。

2020年3月，極目生物獲得了 XIPERE® 在大中華區(qū)（中國大陸，香港，澳門和臺灣）和韓國的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益，項目代號 ARVN001，產(chǎn)品國內(nèi)商品名為鋒脈®/ ARCATUS®。

葡萄膜炎是一種眼部炎癥，可能導(dǎo)致視力下降甚至失明，而黃斑水腫是葡萄膜炎患者視力喪失的主要原因之一。XIPERE® 是曲安奈德（TA）的專利無防腐劑配方，并且使用專利注射器和針頭平臺（SCS微量注射器）在診所進行注射。

XIPERE® 利用 Clearside Biomedical 公司開發(fā)的專有 SCS MicroInjector®技術(shù)進行給藥，這種給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼后節(jié)，且作用持久，同時能大幅降低對眼內(nèi)正常組織的不良影響。

圖A 在整個注射過程中，保持柱塞上穩(wěn)定的壓力是使用XIPERE微注射器的關(guān)鍵。圖B 手持XIPERE微注射器針垂直于鞏膜，在距角膜緣4~5mm的鞏膜上注射。

試驗數(shù)據(jù)

FDA的批準基于 PEACHTREE 試驗（NCT02595398）的結(jié)果，這是一項隨機、對照、盲法的Ⅲ期臨床試驗，比較了 2 次脈絡(luò)膜上腔TA注射（第0周和第12周）與假手術(shù)的治療效果。

PEACHTREE實驗達到了其主要終點，從基線到第24周，脈絡(luò)膜上腔 TA 組與假手術(shù)組相比，最佳矯正視力（BCVA）提高≥15個字母（ETDRS）比例，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（47% VS 16%，P<0.001）。

該研究還達到了所有次要終點，包括黃斑水腫的減輕、前房和玻璃體炎癥的改善，并且安全性和耐受性良好。

來自MAGNOLIA（NCT02952001）的數(shù)據(jù)顯示，脈絡(luò)膜上腔 TA 給藥的治療效果在許多患者中可以持續(xù)至少9個月。