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指導(dǎo)原則的適用范圍

1.注冊申報：適用于第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；自研軟件的注冊申報，現(xiàn)成軟件組件參照執(zhí)行，不適用于外部軟件環(huán)境。

2.體系核查：可用作人工智能醫(yī)療器械的體系核查參考。 

主要概念

人工智能醫(yī)療器械：是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械。

非人工智能醫(yī)療器械：基于非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品 ，或者采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)非醫(yī)療用途和非醫(yī)療器械功能。

機器學(xué)習(xí)：是指與人類學(xué)習(xí)行為相關(guān)的人工智能，通常是指通過整理現(xiàn)有數(shù)據(jù)和/或獲取新數(shù)據(jù)以提升性能的計算機軟件或系統(tǒng)。

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)：醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)。

a.醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)生的醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡、光學(xué)等圖像）

b. 醫(yī)用電子設(shè)備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）

c.體外診斷設(shè)備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血糖波形數(shù)據(jù)等）

d.通用設(shè)備（非監(jiān)管對象）產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機

e.拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品采集的用于心臟疾病預(yù)警的心電數(shù)據(jù)等

人工智能醫(yī)療器械的分類

1.從軟件角度：人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。

2.從用途角度：輔助決策類和非輔助決策類（包括流程優(yōu)化和診療驅(qū)動）。

a.輔助決策類： 

通過提供診療活動建議輔助用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者）進(jìn)行醫(yī)療決策，如通過病灶特征識別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定進(jìn)行輔助分診、輔助檢測、輔助診斷、輔助治療等，相當(dāng)于用戶的“助手”。

b.非輔助決策類：

僅提供醫(yī)療參考信息而不進(jìn)行醫(yī)療決策即為非輔助決策，包括流程優(yōu)化、診療驅(qū)動，前者如成像流程簡化、診療流程簡化等，后者如成像質(zhì)量改善、成像速度提高、自動測量、自動分割、三維重建等，相當(dāng)于用戶的“工具”。

3.從功能角度：處理功能（前處理、后處理）、控制功能、安全功能。

a.處理功能又可分為前處理功能和后處理功能

前處理功能是指采集人體解剖、生理信息生成醫(yī)療器械數(shù)據(jù)過程的處理功能，如成像流程簡化、成像質(zhì)量改善、成像速度提高等；

后處理功能是指利用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)生成診療信息或進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)過程的處理功能，如診療流程簡化、自動測量、自動分割、三維重建、病灶特征識別、病灶性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等。

b.控制功能：是指控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件運行的功能，如閉環(huán)控制、機械臂運動控制等。

c.安全功能：是指保證醫(yī)療器械安全性的功能，如風(fēng)險預(yù)警、急停控制等。

4.從算法角度：

從學(xué)習(xí)策略角度可分為有監(jiān)督學(xué)習(xí)和無監(jiān)督學(xué)習(xí)

從學(xué)習(xí)方法角度可分為基于模型的算法和基于數(shù)據(jù)的算法

從可解釋性角度可分為白盒算法和黑盒算法

5.從成熟度角度：成熟和全新類型。

人工智能醫(yī)療器械的算法、功能、用途若有一項為全新則屬于全新類型，反之屬于成熟類型。