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【問】變更注冊時(shí)增加樣本類型，如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗(yàn)中開展檢測樣本一致性研究嗎？

【答】依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，不同樣本類型的檢測一致性研究，可以在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行。