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2024年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

備案號(hào)

備案人名稱原文

備案日期

狀態(tài)

1

醫(yī)用射線防護(hù)用具

國(guó)械備20240338號(hào)

SFXRAY LIMITED

2024-09-30 

有效

2

冷凍包埋劑

國(guó)械備20240033號(hào)

SAKURA FINETEK U.S.A., INC.

2024-09-30 

變更

3

耳鼻喉科用測(cè)量器

國(guó)械備20240337號(hào)

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

2024-09-30 

有效

4

隔離套

國(guó)械備20140134號(hào)

Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company

2024-09-30 

變更

5

創(chuàng)口貼

國(guó)械備20190713號(hào)

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

無(wú)效

6

創(chuàng)口貼

國(guó)械備20190697號(hào)

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

無(wú)效

7

創(chuàng)口貼

國(guó)械備20190644號(hào)

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

無(wú)效

8

創(chuàng)口貼

國(guó)械備20190699號(hào)

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

無(wú)效

9

創(chuàng)口貼

國(guó)械備20190645號(hào)

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

無(wú)效

10

創(chuàng)口貼

國(guó)械備20190701號(hào)

LABORATOIRE HRA PHARMA

2024-09-30 

無(wú)效

11

硅橡膠復(fù)制材料

國(guó)械備20230326號(hào)

プレミアムプラスジャパン株式會(huì)社

2024-09-30 

變更

12

牙探針

國(guó)械備20240336號(hào)

RISTEK INSTRUMENT

2024-09-30 

有效

13

水門汀充填器

國(guó)械備20240335號(hào)

RISTEK INSTRUMENT

2024-09-30 

有效

14

BCL-6 抗體試劑

國(guó)械備20240334號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

15

CD56 抗體試劑

國(guó)械備20240333號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

16

天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗體試劑

國(guó)械備20240332號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

17

CD138 抗體試劑

國(guó)械備20240331號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

18

腎母細(xì)胞瘤基因（WT1）抗體試劑

國(guó)械備20240330號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

19

SOX-11 抗體試劑

國(guó)械備20240329號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

20

上皮細(xì)胞粘附分子（Ep-CAM）抗體試劑

國(guó)械備20240328號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

21

巨細(xì)胞病毒（CMV）抗體試劑

國(guó)械備20240327號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

22

幽門螺旋桿菌 （Helicobacter pylori）抗體試劑

國(guó)械備20240326號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

23

AE1/AE3混合分子量角蛋白抗體試劑

國(guó)械備20240325號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-29 

有效

24

乳牙成形冠套

國(guó)械備20240324號(hào)

frasaco GmbH 

2024-09-29 

有效

25

一次性使用丁腈橡膠檢查手套

國(guó)械備20140135號(hào)

MULTISAFE SDN.BHD. MULTISAFE SDN.BHD.

2024-09-26 

變更

26

骨鋸保護(hù)套

國(guó)械備20240318號(hào)

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-26 

變更

27

螺絲起

國(guó)械備20140285號(hào)

Nobel Biocare AB

2024-09-26 

變更

28

流式細(xì)胞分析用鞘液

國(guó)械備20170638號(hào)

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

2024-09-26 

變更

29

造口底盤

國(guó)械備20200110號(hào)

ConvaTec Inc.

2024-09-25 

變更

30

造口袋

國(guó)械備20140062號(hào)

ConvaTec Inc.

2024-09-25 

變更

31

DOG1 抗體試劑

國(guó)械備20240323號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-24 

有效

32

巨細(xì)胞病毒（CMV）抗體試劑

國(guó)械備20240322號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-24 

有效

33

牙用充填器

國(guó)械備20161112號(hào)

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

2024-09-24 

變更

34

牙骨鑿

國(guó)械備20151353號(hào)

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

2024-09-24 

變更

35

牙用分離器

國(guó)械備20151443號(hào)

Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

2024-09-24 

變更

36

醫(yī)用橡膠檢查手套

國(guó)械備20240123號(hào)

PT. UNIVERSAL GLOVES

2024-09-24 

變更

37

醫(yī)用橡膠檢查手套

國(guó)械備20240122號(hào)

PT. UNIVERSAL GLOVES

2024-09-24 

變更

38

醫(yī)用退熱貼

國(guó)械備20200442號(hào)

新タツク化成株式會(huì)社

2024-09-24 

無(wú)效

39

牙科鑄造蠟

國(guó)械備20240321號(hào)

??????

2024-09-23 

有效

40

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械

國(guó)械備20240320號(hào)

S.R.R. Surgical Company

2024-09-19 

有效

41

顯微外科手術(shù)器械包

國(guó)械備20170541號(hào)

Integra LifeSciences Production Corporation

2024-09-19 

變更

42

基礎(chǔ)外科手術(shù)器械包

國(guó)械備20171214號(hào)

Integra LifeSciences Production Corporation

2024-09-19 

變更

43

膝關(guān)節(jié)手術(shù)工具

國(guó)械備20210189號(hào)

DePuy Ireland UC

2024-09-19 

變更

44

牙科種植手術(shù)工具包

國(guó)械備20230478號(hào)

MegaGen Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

45

醫(yī)用檢查手套

國(guó)械備20240319號(hào)

A R MEDICOM (M) SDN. BHD.

2024-09-19 

有效

46

骨鋸保護(hù)套

國(guó)械備20240318號(hào)

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-19 

有效

47

轉(zhuǎn)移帽

國(guó)械備20160086號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

48

口腔科陽(yáng)性替換墊片

國(guó)械備20180209號(hào)

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-19 

變更

49

骨劈開工具盒-直

國(guó)械備20161758號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

50

種植體掃描體

國(guó)械備20170627號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

51

外提升工具盒

國(guó)械備20161766號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

52

骨劈開工具盒-彎

國(guó)械備20161765號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

53

位置定位器

國(guó)械備20160011號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

54

口腔科占位圈

國(guó)械備20180205號(hào)

Osstem Implant Co., Ltd. 

2024-09-19 

變更

55

口腔科技工室用拋光保護(hù)帽

國(guó)械備20190098號(hào)

OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. 

2024-09-19 

變更

56

上頜竇提升器

國(guó)械備20151367號(hào)

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-19 

變更

57

種植體內(nèi)螺紋修復(fù)器

國(guó)械備20191424號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

58

牙科種植定位器

國(guó)械備20150799號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

59

牙科種植用延長(zhǎng)器

國(guó)械備20191421號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

60

牙科種植器械限深套

國(guó)械備20220137號(hào)

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-19 

變更

61

γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗體試劑

國(guó)械備20240317號(hào)

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2024-09-19 

有效

62

代型材料

國(guó)械備20160324號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

63

種植用手術(shù)導(dǎo)板

國(guó)械備20151335號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

64

肌營(yíng)養(yǎng)不良蛋白3（DYS3）抗體試劑

國(guó)械備20240316號(hào)

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2024-09-19 

有效

65

肌營(yíng)養(yǎng)不良蛋白2（DYS2）抗體試劑

國(guó)械備20240315號(hào)

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2024-09-19 

有效

66

肌營(yíng)養(yǎng)不良蛋白1（DYS1）抗體試劑

國(guó)械備20240314號(hào)

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2024-09-19 

有效

67

口腔觀察儀

國(guó)械備20171139號(hào)

Morpheus Co.,Ltd.

2024-09-19 

變更

68

牙科石膏

國(guó)械備20170140號(hào)

dentona AG

2024-09-19 

變更

69

丁腈檢查手套

國(guó)械備20240313號(hào)

PT Universal Gloves

2024-09-18 

有效

70

口鏡

國(guó)械備20200488號(hào)

詠豪科技股份有限公司

2024-09-18 

變更

71

防霧口鏡

國(guó)械備20200498號(hào)

詠豪科技股份有限公司

2024-09-18 

變更

72

醫(yī)用檢查手套

國(guó)械備20210316號(hào)

PT. UNIVERSAL GLOVES

2024-09-14 

變更

73

耳鏡

國(guó)械備20190170號(hào)

Welch Allyn, Inc.

2024-09-14 

變更

74

雙目放大鏡

國(guó)械備20240296號(hào)

HOYA TechnosurgicaI株式會(huì)社

2024-09-13 

變更

75

彈性纖維染色液

國(guó)械備20220095號(hào)

Ventana Medical Systems, Inc.

2024-09-12 

變更

76

彈性纖維染色液

國(guó)械備20220094號(hào)

Ventana Medical Systems, Inc. 

2024-09-12 

變更

77

種植輔助材料

國(guó)械備20170167號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-11 

變更

78

一次性使用口腔沖洗器

國(guó)械備20150611號(hào)

Intersurgical Ltd

2024-09-11 

變更

79

牙用尺

國(guó)械備20171039號(hào)

Anthogyr SAS

2024-09-11 

變更

80

鉆針深度停止器

國(guó)械備20240312號(hào)

Anthogyr SAS

2024-09-11 

有效

81

生物顯微鏡

國(guó)械備20220063號(hào)

株式會(huì)社二コン

2024-09-11 

變更

82

倒置生物顯微鏡

國(guó)械備20230515號(hào)

株式會(huì)社二コン

2024-09-11 

變更

83

生物顯微鏡

國(guó)械備20240266號(hào)

NIKON CORPORATION

2024-09-11 

變更

84

螺絲起

國(guó)械備20171123號(hào)

HumanTech Dental GmbH

2024-09-11 

變更

85

置骨器

國(guó)械備20151366號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

86

上頜竇提升器

國(guó)械備20160058號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

87

橡皮障

國(guó)械備20210216號(hào)

Crosstex International Inc.

2024-09-10 

變更

88

牙科種植材料取出器

國(guó)械備20191422號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

89

牽開器

國(guó)械備20190847號(hào)

Geister Medizintechnik GmbH

2024-09-10 

變更

90

口腔科用CT檢查桿

國(guó)械備20210601號(hào)

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-10 

變更

91

膜提升水管

國(guó)械備20210602號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

92

口腔科用定位桿

國(guó)械備20210438號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

93

牙科種植導(dǎo)板固定螺絲

國(guó)械備20220035號(hào)

Osstem Implant Co., Ltd.

2024-09-10 

變更

94

牙科手術(shù)導(dǎo)板固定針 

國(guó)械備20170786號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

95

鉆針深度停止器

國(guó)械備20160920號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

96

牙用尺

國(guó)械備20150781號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

97

牙科種植體手術(shù)用器械手柄

國(guó)械備20170358號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

98

牙科輸送器

國(guó)械備20160919號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

99

扭力扳手

國(guó)械備20150782號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-10 

變更

100

牙科種植手術(shù)工具

國(guó)械備20180134號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

101

種植輔助器械

國(guó)械備20170066號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

102

牙科種植體手術(shù)用工具

國(guó)械備20190920號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

103

牙科塑料基底

國(guó)械備20181407號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

104

牙用尺

國(guó)械備20170166號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

105

種植體安裝器械

國(guó)械備20162041號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

106

牙鉆延長(zhǎng)器

國(guó)械備20200656號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

107

牙科鑷

國(guó)械備20170454號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

108

牙科種植體絲攻

國(guó)械備20171227號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

109

牙科種植體手術(shù)用工具

國(guó)械備20170650號(hào)

Institut Straumann AG

2024-09-09 

變更

110

代型材料

國(guó)械備20170983號(hào)

MEGADENTA Dentalprodukte GmbH

2024-09-09 

變更

111

測(cè)瓣器

國(guó)械備20240311號(hào)

サナメディ株式會(huì)社

2024-09-09 

有效

112

軟軸牽開器

國(guó)械備20240310號(hào)

pro med instruments GmbH

2024-09-09 

有效

113

刀片夾持器

國(guó)械備20160012號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

變更

114

牙骨錘

國(guó)械備20160009號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

變更

115

牙科用分離器

國(guó)械備20160958號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

變更

116

牙骨鑿

國(guó)械備20160010號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

變更

117

根管中器械取出器

國(guó)械備20170067號(hào)

Osstem Implant Co.,Ltd.

2024-09-09 

變更

118

螺絲起

國(guó)械備20150871號(hào)

???????(?)

2024-09-09 

變更

119

膝關(guān)節(jié)固定器

國(guó)械備20170278號(hào)

Össur hf.

2024-09-09 

變更

120

細(xì)胞保存液

國(guó)械備20150806號(hào)

LGM INTERNATIONAL INC.

2024-09-09 

變更

121

液基細(xì)胞處理試劑盒

國(guó)械備20160648號(hào)

LGM INTERNATIONAL INC.

2024-09-09 

變更

122

骨刮匙

國(guó)械備20152020號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

123

骨錐

國(guó)械備20152024號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

124

鋼絲穿引器

國(guó)械備20152023號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

125

測(cè)深器

國(guó)械備20151879號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

126

骨銼

國(guó)械備20152019號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

127

骨拉鉤

國(guó)械備20152012號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

128

夾持器

國(guó)械備20152021號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

129

骨撬

國(guó)械備20152018號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

130

峨眉鑿

國(guó)械備20151880號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

131

股骨髓腔對(duì)線手柄套

國(guó)械備20152022號(hào)

Waldemar Link GmbH & Co.KG

2024-09-05 

變更

132

耳鼻喉科手術(shù)器械

國(guó)械備20161455號(hào)

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

變更

133

顯微外科手術(shù)器械

國(guó)械備20160602號(hào)

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

變更

134

耳鼻喉科手術(shù)器械

國(guó)械備20160604號(hào)

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

變更

135

夾頭

國(guó)械備20240309號(hào)

ConMed Corporation

2024-09-05 

有效

136

口腔開口器

國(guó)械備20160763號(hào)

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 

2024-09-05 

變更

137

耳鼻喉科手術(shù)器械包

國(guó)械備20200361號(hào)

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

變更

138

醫(yī)用離心機(jī)

國(guó)械備20171142號(hào)

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

變更

139

醫(yī)用離心機(jī)

國(guó)械備20170929號(hào)

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

變更

140

醫(yī)用離心機(jī)

國(guó)械備20171141號(hào)

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

變更

141

微量高速臺(tái)式離心機(jī)

國(guó)械備20181514號(hào)

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

變更

142

醫(yī)用離心機(jī)

國(guó)械備20171140號(hào)

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

變更

143

醫(yī)用離心機(jī)

國(guó)械備20170993號(hào)

Andreas Hettich GmbH & Co. KG

2024-09-05 

變更

144

耳鼻喉科手術(shù)器械

國(guó)械備20181443號(hào)

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

2024-09-05 

變更

145

髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具

國(guó)械備20210138號(hào)

Symmetry Medical Manufacturing, Inc.

2024-09-04 

變更

146

CD200抗體試劑

國(guó)械備20240308號(hào)

BioLegend,Inc.

2024-09-04 

有效

147

CD15抗體試劑

國(guó)械備20240307號(hào)

BioLegend,Inc.

2024-09-04 

有效

148

全自動(dòng)紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀

國(guó)械備20220076號(hào)

DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.

2024-09-04 

變更

149

全自動(dòng)紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀

國(guó)械備20220074號(hào)

DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.

2024-09-04 

變更

150

人類白細(xì)胞抗原DR抗體試劑

國(guó)械備20240306號(hào)

BioLegend,Inc.

2024-09-04 

有效

151

根管充填器

國(guó)械備20151026號(hào)

マニー株式會(huì)社

2024-09-03 

變更

152

平滑肌肌球蛋白（Smooth Muscle Myosin）抗體試劑

國(guó)械備20240305號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

153

精氨酸酶-1（Arginase-1）抗體試劑

國(guó)械備20240304號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

154

磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗體試劑

國(guó)械備20240303號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

155

AMACR/p504s抗體試劑

國(guó)械備20240302號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

156

干式激光成像儀

國(guó)械備20150250號(hào)

COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG

2024-09-03 

變更

157

Pax-8抗體試劑

國(guó)械備20240301號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

158

SOX-10抗體試劑

國(guó)械備20240300號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

159

特異AT序列結(jié)合蛋白2（SATB2）抗體試劑

國(guó)械備20240299號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-03 

有效

160

腹部造口彈性繃帶

國(guó)械備20200551號(hào)

Tytex A/S

2024-09-03 

變更

161

防輻射衣

國(guó)械備20160729號(hào)

MAVIG GmbH

2024-09-03 

變更

162

干式成像儀

國(guó)械備20200497號(hào)

COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG

2024-09-02 

變更

163

干式成像儀

國(guó)械備20200499號(hào)

COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KG

2024-09-02 

變更

164

口腔科手術(shù)器械

國(guó)械備20210606號(hào)

Asim Instruments

2024-09-02 

變更

165

CD117抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國(guó)械備20240298號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-02 

有效

166

CD10抗體試劑

國(guó)械備20240297號(hào)

Cell Marque Corporation

2024-09-02

有效