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近日，據(jù)上海諾生醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱：諾生醫(yī)療）官微報(bào)道，其復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備獲得FDA“突破性器械認(rèn)定”。

據(jù)悉，此次獲FDA授予“突破性器械認(rèn)定”的前列腺增生復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備——“艾爾易.BPH”是全球首款將IRE（不可逆電穿孔）技術(shù)用于前列腺增生治療的產(chǎn)品，已于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局III類器械證。

研發(fā)背景

“艾爾易.BPH”設(shè)備的問世對于BPH的治療具有重要意義。

BPH（良性前列腺增生）是影響全球老年男性的一種常見泌尿系統(tǒng)疾病，發(fā)生率隨著年齡增加而逐年增長，是一種臨床進(jìn)展性的疾病。早期BPH患者可通過藥物治療來緩解尿頻、排尿困難等癥狀，但無法從根本上解決問題。

其中，經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)是全球應(yīng)用最廣泛的BPH治療手段，技術(shù)發(fā)展較為成熟，但存在很明顯的缺陷，如手術(shù)過程出血多、創(chuàng)傷較大，且術(shù)后可能引發(fā)尿失禁、性功能障礙等難題。

“艾爾易.BPH”設(shè)備則通過創(chuàng)新技術(shù)的加持，有效解決了這些難題。該設(shè)備具有組織選擇性和非溫度消融的特點(diǎn)，可在徹底消融前列腺增生區(qū)域的同時，不損傷周圍血管和神經(jīng)，從而有效減少了治療過程中對患者神經(jīng)的刺激、減少肌肉收縮，有效保留患者尿控功能和性功能，為前列腺增生患者提供更安全、微創(chuàng)的治療。

這一系列優(yōu)勢也并非紙上談兵，在其臨床試驗(yàn)中也得到映證。據(jù)公開信息顯示，“艾爾易.BPH”設(shè)備的全國多中心臨床試驗(yàn)共納入160例受試者，結(jié)果顯示手術(shù)治療過程中受試者無明顯嚴(yán)重不良反應(yīng)，3個月尿流率增加值超過8.4ml/s，IPSS評分改善達(dá)13.04分，手術(shù)時間平均約17min，且創(chuàng)傷較小，患者一般僅住院1天。12個月隨訪結(jié)果提示，臨床療效持續(xù)穩(wěn)定。

除了對患者有益之外，該設(shè)備的操作也十分簡單，能夠縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線，有利于提高基層前列腺增生治療率。

產(chǎn)品介紹

諾生醫(yī)療擁有全球首款不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)用于前列腺增生（BPH）治療的設(shè)備。

不可逆電穿孔（IRE）技術(shù)是一種新興的消融技術(shù)，不依賴熱傳導(dǎo)效應(yīng)就能達(dá)成消融組織的目的，相較傳統(tǒng)的“冷熱”消融模式，能夠在保護(hù)周圍組織的同時達(dá)成優(yōu)異的療效。

憑借其獨(dú)特的優(yōu)勢，近年來這一技術(shù)已經(jīng)在心臟電生理領(lǐng)域刮起了一場技術(shù)換代旋風(fēng)。而在前列腺疾病領(lǐng)域的應(yīng)用，艾爾易.BPH可以說走在了世界前列，研發(fā)了該產(chǎn)品的諾生醫(yī)療更是接連拿下兩個全球首證：

2023年9月20日，艾爾易.BPH獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于前列腺增生治療，是全球首款將IRE技術(shù)應(yīng)用于該領(lǐng)域的產(chǎn)品。

2021年4月，復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備REMD-G1獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于前列腺癌治療，全球首個擁有前列腺癌適應(yīng)癥的復(fù)合陡脈沖設(shè)備。

H-FIRE技術(shù)能夠更加顯著地提升消融區(qū)域內(nèi)的消融效果。同時，該術(shù)式也有效地減少了手術(shù)過程中對血管、神經(jīng)的刺激，避免劇烈的肌肉震顫等問題。具體而言，該項(xiàng)技術(shù)具有以下四大優(yōu)勢：

消融徹底：消融區(qū)域邊界清晰，區(qū)域內(nèi)細(xì)胞凋亡率近100%，最大尿流率改善達(dá)8.41ml/s、IPSS評分改善達(dá)13.04分

保留尿控功能：特有的組織選擇性，有效避免尿道及尿控神經(jīng)損傷，保護(hù)尿控功能。

保留性功能：對周圍功能性神經(jīng)結(jié)構(gòu)無明顯損傷，更精準(zhǔn)的性功能保留。

易操作的超微創(chuàng)治療：個性化電極針設(shè)置，對正常組織的損害僅為數(shù)個1mm孔徑損傷，住院時間僅為一天；操作簡便、手術(shù)時間短、出血及并發(fā)癥少。具備穿刺經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生一般在開展2-3例手術(shù)后即可掌握，有利于提高基層前列腺增生的治療率。

艾爾易.BPH的上述優(yōu)勢也經(jīng)過了充分驗(yàn)證。截止2022年2月28日，諾生醫(yī)療“復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備用于良性前列腺增生消融治療的臨床研究”完成全部160例受試者入組。

臨床結(jié)果顯示：手術(shù)治療過程嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率1.33% ，3個月尿流率增加值為8.4ml/s，手術(shù)時間平均約17min，創(chuàng)傷較小，患者一般當(dāng)天可下床。術(shù)前術(shù)后磁共振提示消融效果明顯，消融區(qū)域外無損害，保留了性功能和尿控功能

公司簡介

上海諾生醫(yī)療科技有限公司（曾用名：上海睿刀醫(yī)療科技有限公司），成立于2016年，位于上海市，是一家以從事科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)為主的企業(yè)。

早在2021年公司的全球首款前列腺癌復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.PCa”便已獲批。本次已是諾生醫(yī)療在IRE領(lǐng)域第二款拿證的全球首創(chuàng)設(shè)備，再次驗(yàn)證了其創(chuàng)新實(shí)力。

實(shí)體腫瘤、房顫，是IRE技術(shù)應(yīng)用的兩大重點(diǎn)市場。

伴隨前列腺增生復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.BPH”獲批，諾生醫(yī)療已成為全球不可逆電穿孔領(lǐng)域適應(yīng)癥拓展最廣、拿證最多、拿證最快的企業(yè)，公司在前列腺癌、前列腺增生、肝癌、胰腺癌、甲狀腺癌、房顫等領(lǐng)域均有布局。

目前，諾生醫(yī)療率先取證的前列腺癌復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.PCa”已進(jìn)入全國近百家三甲醫(yī)院，獲得臨床泌尿外科專家廣泛認(rèn)可，其中數(shù)十家醫(yī)院已進(jìn)入設(shè)備采購流程。同時，公司用于肝癌、房顫等適應(yīng)癥的脈沖消融設(shè)備正在推進(jìn)注冊臨床，此前PFA系統(tǒng)已進(jìn)入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。