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國(guó)內(nèi)對(duì)于美容器械的監(jiān)管也是越來(lái)越嚴(yán)格，從2020年開始陸續(xù)發(fā)布美容器械相關(guān)注冊(cè)指導(dǎo)原則。醫(yī)美產(chǎn)品主要分為兩大類，一類是光電類器械，另外一類是注射產(chǎn)品。

 

一、激光類產(chǎn)品

 

品名舉例：準(zhǔn)分子激光皮膚治療機(jī)、紅寶石激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長(zhǎng)脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機(jī)、皮膚激光治療儀、摻鉺光纖激光治療儀）

 

1.1法律法規(guī)

 

《半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第15號(hào)）

 

《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第28號(hào)）

 

1.2管理類別及分類編碼

 

用于減少人體毛發(fā)、減輕皺紋、用于色素增加性皮膚病與皮膚血管性疾病的治療以及用于瘢痕治療的激光治療設(shè)備（分類編碼為09-03-01，管理類別為三類）。（來(lái)源：《激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》）

 

1.3工作原理及作用機(jī)理

 

該類激光治療設(shè)備對(duì)生物組織的所有效果始于對(duì)光子能量的吸收，吸收激光的分子稱為靶色基。該類激光治療設(shè)備主要靶色基為生物組織中的黑色素、血紅蛋白、水、以及外源性色素（如文身）等，主要基于選擇性光熱作用、擴(kuò)展的選擇性光熱作用、局灶性光熱作用及熱變性與組織凝固等以達(dá)到治療的目的。

 

1.4注冊(cè)臨床關(guān)注重點(diǎn)

 

1）適用范圍及作用機(jī)理

 

適用范圍及適應(yīng)證應(yīng)與作用機(jī)理相匹配，如利用半導(dǎo)體激光的光熱作用原理進(jìn)行脫毛，因此，研究資料中關(guān)于激光作用于生物組織的效應(yīng)、臨床評(píng)價(jià)資料及說(shuō)明書的內(nèi)容，申請(qǐng)人都應(yīng)圍繞“脫毛 / 減少毛發(fā)等”展開論述。

 

在適用范圍的表述中，應(yīng)主要考慮區(qū)分不同激光波長(zhǎng)的預(yù)期用途，如產(chǎn)品可以輸出1064 nm 和532 nm 兩個(gè)波段的激光用于不同的適應(yīng)證，則應(yīng)分別明確。

 

2）量效研究

 

提供申報(bào)產(chǎn)品在該性能參數(shù)條件下與生物組織的量效關(guān)系（如離體組織試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)等），并提交最大脈沖能量/終端輸出功率下的相關(guān)組織安全性數(shù)據(jù)（如離體組織試驗(yàn)和/或動(dòng)物試驗(yàn)等）。注冊(cè)申請(qǐng)人可結(jié)合產(chǎn)品作用的靶色基、作用機(jī)理、適用范圍等選擇合適的數(shù)據(jù)類型（如離體組織試驗(yàn)或動(dòng)物試驗(yàn)等），如申報(bào)產(chǎn)品的靶色基為血紅蛋白建議考慮動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

 

3）動(dòng)物試驗(yàn)

 

觀察色素性病變的治療效果，如選用小型動(dòng)物建議使用豚鼠，大型動(dòng)物建議使用小香豬;

 

觀察血管性病變的治療效果，建議使用雞冠血管模型或兔耳模型;

 

觀察毛發(fā)脫除治療效果，建議使用白皮黑毛試驗(yàn)用小型豬。

 

4）臨床評(píng)價(jià)

 

同品種比對(duì)：減少人體毛發(fā)、減輕皺紋、用于色素增加性皮膚病與皮膚血管性疾病的治療以及用于瘢痕治療的激光治療設(shè)備。建議選擇治療部位一致的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

 

臨床試驗(yàn)：皮秒激光治療設(shè)備。

 

二、射頻類產(chǎn)品

 

品名舉例：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀

 

2.1 法律法規(guī)

 

《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第8號(hào)）

 

2.2 管理類別及分類編碼

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)），明確管理類別為III類，分類編碼09-07-02。

 

 

2.3 工作原理及作用機(jī)理

　　用于皮膚和瘢痕：主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于真皮層或皮下組織，引起膠原細(xì)胞受熱收縮出現(xiàn)可逆的熱損傷，誘發(fā)皮膚啟動(dòng)自身的修復(fù)機(jī)制，從而引起新的膠原纖維合成和膠原重塑。同時(shí)可能還包括瘢痕（痤瘡）周圍炎性區(qū)域的減輕和抗炎作用。

 

減脂：主要是利用電能所產(chǎn)生的熱效應(yīng)作用于皮下脂肪層，使得脂肪細(xì)胞受熱增透直至細(xì)胞凋亡，細(xì)胞內(nèi)容物流入到細(xì)胞間質(zhì)中，進(jìn)而通過(guò)循環(huán)代謝進(jìn)入血液并排除體外。

 

2.4 注冊(cè)臨床關(guān)注重點(diǎn)

 

1）不同電極結(jié)構(gòu)和原理描述，射頻美容設(shè)備按照使用的治療電極可以分為常規(guī)、點(diǎn)陣、微針幾種。

 

常規(guī)電極：常規(guī)電極通常為無(wú)創(chuàng)使用方式，治療電極的接觸面積較大，利用低密度電流或電場(chǎng)對(duì)一定區(qū)域內(nèi)的組織進(jìn)行均勻加熱。

 

 

射頻點(diǎn)陣：

 

——改變了普通射頻的大電極，改為陣列式微點(diǎn)對(duì)整個(gè)皮膚接觸面進(jìn)行多個(gè)微點(diǎn)的局部損傷剝脫，誘導(dǎo)皮膚再生。

 

——損傷程度和不良事件風(fēng)險(xiǎn)增大，存在色沉的可能性。

 

 

射頻微針：

 

——利用微針穿刺至皮下組織接作用在真皮層，減少了因電流傳導(dǎo)的損耗和表皮溫升。

 

——微針本身具有誘導(dǎo)皮膚修復(fù)的作用，但增加了穿刺風(fēng)險(xiǎn)。

 

——用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織等。

 

 

2）聯(lián)合使用

 

——適配電極非通用!區(qū)別于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻電極。

 

——原則上要求限定本公司主機(jī)+附件配合，非本公司產(chǎn)品需要聯(lián)合開發(fā)并提供合作協(xié)議。

 

——通常雙向限定，也可采用單向限定配合描述。

 

3）量效研究

 

（1）溫度梯度研究：此類產(chǎn)品通常采用無(wú)創(chuàng)或微創(chuàng)方式進(jìn)行治療，需提供不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過(guò)程中深層組織不會(huì)受到非預(yù)期的熱損傷。

 

（2）熱累積研究：如果治療過(guò)程中同一部位無(wú)法耐受長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)治療，必須采用往復(fù)移動(dòng)方式進(jìn)行治療。應(yīng)在上述研究的基礎(chǔ)上，對(duì)不同組織在熱效應(yīng)下的溫升速度和熱累積安全性限值進(jìn)行試驗(yàn)，以確認(rèn)單一治療部位所能耐受的最大治療時(shí)長(zhǎng)。

 

（3）對(duì)于采用點(diǎn)陣或微針?lè)绞竭M(jìn)行治療的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考慮電極點(diǎn)的熱損傷程度。應(yīng)基于活體動(dòng)物模型開展組織損傷和修復(fù)模型的相關(guān)研究。

 

（4）對(duì)于預(yù)期用于減脂的美容設(shè)備，應(yīng)在前述溫度梯度和熱累積研究基礎(chǔ)上增加關(guān)于脂肪代謝模型的相關(guān)研究。應(yīng)基于活體動(dòng)物模型開展相關(guān)的脂肪受熱、溶出、凋亡和循環(huán)代謝的相關(guān)研究，對(duì)動(dòng)物相應(yīng)部位進(jìn)行射頻能量治療后，在不同時(shí)間點(diǎn)觀察皮下脂肪細(xì)胞形態(tài)學(xué)改變（病理檢查）和動(dòng)物血液生化相關(guān)指標(biāo)變化（血脂等），以確認(rèn)產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)所宣稱的對(duì)于減少脂肪的效果，同時(shí)代謝相關(guān)功能處于可接受的安全范圍內(nèi)。

 

4）臨床試驗(yàn)

 

用于減脂設(shè)備的有效性評(píng)價(jià)的臨床數(shù)據(jù)：

 

——需考慮安慰劑對(duì)照，如有已批準(zhǔn)產(chǎn)品可參考其凈有效值

 

——控制飲食和體重變化

 

——主要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括:圍度、皮下脂肪厚度

 

——評(píng)價(jià)方法的合理性和一致性

 

·MRI、超聲、測(cè)量尺

 

·治療前后照片(基線、治療即刻、隨訪終點(diǎn)）

 

——基于原理和機(jī)理，關(guān)注脂肪代謝相關(guān)生化指標(biāo)      

 

三、光子嫩膚、 強(qiáng)脈沖脫毛    

 

品名舉例：強(qiáng)脈沖光治療機(jī)（儀）

 

3.1　法律法規(guī)

 

《強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》（2023年第12號(hào)）

 

3.2 管理類別及分類編碼

 

根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》，便攜手持式強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品，可由個(gè)人按照說(shuō)明書自行使用，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09-03-04。

 

根據(jù)《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，強(qiáng)脈沖光治療儀：主要由主機(jī)、適配器和電源線組成。產(chǎn)品的光源是氙燈，利用其發(fā)出的波長(zhǎng)為500nm～1800nm的強(qiáng)脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀。按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：09-03。

 

3.3 工作原理及作用機(jī)理

 

強(qiáng)脈沖光（IPL）是一種非激光的光源，它是由單個(gè)或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點(diǎn)?？衫脼V光片或采用鍍膜的方式濾除不期望出射的光譜。

 

強(qiáng)脈沖光用于皮膚治療的理論基礎(chǔ)主要是選擇性光熱作用原理。由于IPL是寬光譜，因而可覆蓋多種靶色基，如黑色素、氧合血紅蛋白、水等，臨床用途廣泛。

 

3.4 注冊(cè)臨床關(guān)注重點(diǎn)

 

1）可用性研究

 

較低功率密度的手持式脫毛產(chǎn)品，也可用于家庭環(huán)境。對(duì)于在家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品，需要根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用時(shí)長(zhǎng)、周邊環(huán)境、非使用人員等因素考慮在該環(huán)境下使用的風(fēng)險(xiǎn)，開展可用性相關(guān)研究。結(jié)合可預(yù)見的誤操作、非常規(guī)使用、超范圍使用等情形考慮產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)計(jì)必要的安全性機(jī)制（如：使用時(shí)長(zhǎng)限制、接觸質(zhì)量監(jiān)測(cè)等功能）。

 

2）光輻射研究

 

光輻射安全研究，可參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)資料等提交。強(qiáng)脈沖光設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.257要求，并明確其類別。家庭環(huán)境使用產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283要求，類別不高于GB 9706.283 規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)2類（中風(fēng)險(xiǎn)類），提供光輻射防護(hù)相應(yīng)的研究資料。

 

3）臨床評(píng)價(jià)

 

同類產(chǎn)品比對(duì)：用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發(fā)的治療。