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【問】屏障系統(tǒng)的再驗證主要內(nèi)容及注意事項?

【答】一、主要內(nèi)容

為保障屏障系統(tǒng)在生命周期內(nèi)的穩(wěn)定運行，維持有效的驗證狀態(tài)，應根據(jù)風險評估情況制定屏障系統(tǒng)的再驗證計劃。再驗證主要包括以下內(nèi)容:

1、重要儀器儀表，例如壓差儀表、溫濕度儀表、風速儀表、流量儀表、粒子計數(shù)器、去污染劑濃度傳感器，以及用于去污染劑稱量的天平等應定期進行校驗。

2、屏障系統(tǒng)過濾器完整性測試、風速、氣流、壓差(針對隔離器)。

3、汽化過氧化氫去污染系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)確認和汽化過氧化氫去污染驗證。

4、相關(guān)手套完整性測試、環(huán)境監(jiān)測等日常數(shù)據(jù)的回顧等。

二、注意事項

1、屏障系統(tǒng)的周期性回顧和再驗證應按照文件化的程序及規(guī)定的可接受標準實施。隔離器的再驗證計劃應圍繞完整性(例如，高效過濾器完整性、隔離器艙體完整性、手套完整性等)，去污染程序的有效性，無菌狀態(tài)的維持能力等關(guān)鍵性能進行評估。再驗證的結(jié)果應形成記錄并保存。

2、在設(shè)備使用中，出現(xiàn)運行程序或參數(shù)變更、維護時更換重要配件、發(fā)生運行異常并完成維修后、安裝場地變更以及長時間停用后的再啟用等情況時，也應進行相應的再驗證，

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P631-632)