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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 臨床評價(jià)路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，納入評價(jià)的臨床文獻(xiàn)數(shù)量是否有具體要求？

臨床評價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則中對臨床證據(jù)的多少沒有給出具體要求，臨床評價(jià)時(shí)需要根據(jù)產(chǎn)品的具體情況如技術(shù)特征、風(fēng)險(xiǎn)等級、技術(shù)成熟度等進(jìn)行綜合評價(jià)，提供適當(dāng)?shù)呐R床證據(jù)完成臨床評價(jià)，臨床文獻(xiàn)作為臨床證據(jù)只是臨床評價(jià)的一部分。

2、 臨床評價(jià)中申報(bào)產(chǎn)品與對比器械進(jìn)行比對時(shí)所用的數(shù)據(jù)和信息是否需要授權(quán)？

若對比器械相關(guān)信息和數(shù)據(jù)為公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，無需授權(quán)；若對比器械相關(guān)信息和數(shù)據(jù)為非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

3、 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器和內(nèi)窺鏡用冷光源均在免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄中，集成兩者功能的圖像處理器是否仍免于進(jìn)行臨床評價(jià)？

可以，與《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對比。如產(chǎn)品與《目錄》中所述產(chǎn)品有差異，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品或工作原理或功能，注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評價(jià)資料。