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嘉峪檢測網 2024-10-15 19:53
Q：臭氧空間消毒，如果開展生物指示劑挑戰(zhàn)，一般如何操作？
A：目前合適挑戰(zhàn)臭氧的我們微穹的生物指示劑是3次方的萎縮芽孢桿菌，但是臭氧要干掉3log難度太大，所以一部分用戶是除菌后，再做芽孢計數(shù)，看具體下降了幾個log。因為臭氧消毒能力比較弱，尤其除芽孢的能力更弱，所以建議可以采用國標GB28232-2020當中的要求，挑戰(zhàn)白色葡萄球菌（8032）3個log值，就可符合臭氧消毒要求。
Q：一般空間消毒15ppm時用指示劑并不能完全殺滅，如何判斷殺滅情況？
A：如果是臭氧，那么不能完全殺滅，可以做除菌后的芽孢計數(shù)，看具體下降了幾個log，是否符合自身的除菌能力要求。
Q：nf的安全邊界如何理解？
A：化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究驗證指導原則-試行版當中規(guī)定，“一般在滅菌驗證時，要求滅菌后所有生物指示劑為陰性結果，則非無菌概率值NF實際能夠達到
10-1-10-2，甚至更低，為了增加滅菌保障的安全邊際，一般取NF=1，即lgNF=0”。
所以這里增加了滅菌安全邊際之后，最后求得的N0值會比較高，這樣將更高的N0值的生物指示劑滅過，更能說明滅菌效果，這里的滅菌安全邊際指的是這層意義。
（但是就實際應用來說，我們認為指導原則當中的這句話，有失偏頗，暫時保留我們的意見，有需要再進一步溝通。）
Q：D值會在儲存運輸期間產生波動么？
A：路上運輸一般為2-3天，短時間內對D值不會有影響。而在儲存期內，隨著時間的推移，一個月，半年，甚至一年，D值會有下降的趨勢。在有效期內，D值的波動在我們的有效控制范圍內。
Q：滅菌過程不能做到100%恒溫，那這樣是不是代表Z值都在變化？
A：Z值是多少，是跟購買的該批次的生物指示劑直接相關，而跟溫度波動無關。只是說Z值的高低，會對不同的溫度下的該生物指示劑的D值有所影響。
具體的影響方式，參考如下的公式：DT=D121/10(T – 121) / Z。
Q：運輸過程的溫度及其他因素會導致到貨的指示劑D值和說明書標示不一樣嗎？
A：運輸過程短暫影響不明顯，儲存時的溫濕度對生物指示劑會產生影響，尤其是一些特殊的生物指示劑，比如過氧化氫生物指示劑，對儲存的溫度和濕度特別敏感，必須嚴格按照廠家規(guī)定的溫濕度下保存。
Q：產品和BI滅菌后，做BI滅菌效果評價，請問BI滅菌后可以放多久，再做BI的培養(yǎng)？
A：USP55中有所規(guī)定，在4個小時內轉移到培養(yǎng)基當中做生物指示劑的培養(yǎng)。因為生物指示劑被滅菌挑戰(zhàn)后，芽孢有可能是處于受損狀態(tài)，盡快轉移培養(yǎng)才能避免假陰性的風險。
Q：BI滅菌后可以放5天再去做BI培養(yǎng)嗎？滅菌后的BI需要放冰箱嗎？
A：不可以，按USP55中規(guī)定，要在4個小時內轉移培養(yǎng)。滅菌后的BI應及時轉移培養(yǎng)，而不是再放回冰箱。
Q：BI已確定，對應的BI的D值和N0初始菌數(shù)已定，那么在進行F0＞Fbio判斷時，F(xiàn)bio計算中的NF如何確定？有10的0次方、-2次方、-6次方等。
A：首先理解NF的意義，代表的是殘存芽孢數(shù)或者非無菌概率值。如果一個BI滅菌結束后，是有殘存芽孢的，那么做殘存的芽孢計數(shù)，NF就是計數(shù)結果這個數(shù)值。當然更多的應用是NF看做非無菌概率值，所以只有多個BI被滅菌，同時有陰性又有陽性，自然就可以知道非無菌概率值NF為多少
這里有一條非常實用的公式給到我們計算，NF=ln（n/r），ln為自然對數(shù)，n為BI的總數(shù)，r為被滅成陰性的BI數(shù)量。如題所問，NF到底為100、10-2、還是10-6，這只是對BI被滅菌后非無菌概率值的預估，一般要保證BI被滅成陰性，那么NF取到10-2為宜。
Q： 實驗室里BI除做孢子數(shù)計數(shù)，還需要純度和鑒定嗎？
A：建議除了做孢子計數(shù)復核外，可以看一下存活時間和殺滅時間，來間接核實一下D值的可靠程度。至于純度和菌種鑒定，我們作為生產廠家已經做了此項工作，可以對我們微穹實驗室做審計來確認。如果另外再自己做這方面的復核，增加了自己的負擔，并不建議做。
Q：生物指示劑經過過度殺滅法后觀察顏色，生物指示劑有點位未變色是什么原因？對應點位的保溫時間及F0值合格。
A：如果指的是化學指示劑，過度殺滅后，化學指示劑有些未變色，這是用來評估溫度分布的均勻程度，對應點位的F值都能達標，而且溫度探頭已校準過是沒問題的，那么可以推斷化學指示劑本身有些難以變色，這里不深究。
如果問的是生物指示劑，那么培養(yǎng)后未變色，代表的是生物指示劑挑戰(zhàn)滅菌為陰性，這是一個正常的現(xiàn)象。
Q：生物指示劑從冰箱拿出來保存時間有做過驗證嗎，一般能保存多長時間？
A：同類型的生物指示劑受溫度、濕度的影響也不同，我們僅僅做了在規(guī)定的保存條件下生物指示劑相應的數(shù)據(jù)穩(wěn)定性的測試，如果脫離保存條件，不好評估能保存多久，需要長時間的監(jiān)測來得出可靠的數(shù)據(jù)。
Q：BI滅菌后培養(yǎng)時，需要放置一支陽性對照共同培養(yǎng)，有時不能一天內全部做完，需要間隔1、2天，需要每次培養(yǎng)都要附帶陽性對照嗎？
A：一般來說同一批次的BI做一次陽性監(jiān)測即可，陽性對照的目的是說明芽孢在該培養(yǎng)基當中在規(guī)定的溫度下是可以生長出來的。其他時間段做的驗證也是同一批次的BI，可以不需要做陽性對照。
Q：審評老師經常會問生物指示劑D值和孢子量應符合滅菌驗證指導原則，按指導原則 一般NF=1，此種情況下，BI滅菌后可否放冰箱后12h再培養(yǎng)？
A：BI滅菌后USP55中，要求是4個小時內轉移培養(yǎng)，所以并不建議放置12小時后再培養(yǎng)。（詳細解答可看第3問）
Q：D值的測試責任屬于誰？內部確認時怎么從側面證明？除了存活時間殺滅時間的計算。
A：D值作為BI的一項重要質量參數(shù)，按道理來說，理應要做復核，但是D值的檢測需要用到抗力儀，有條件的是可以進行復核的，沒有條件目前也只能用存活時間和殺滅時間來做確認，間接復核D值的準確性，并沒有其他更好的方法。
Q：最大存活時間是否可以做為不同滅菌工藝（比如F0≥8）用生物指示劑的選擇依據(jù)？
A：根據(jù)不同的滅菌工藝選擇生物指示劑時，如何選取一個合理的D值的BI，應該要根據(jù)該滅菌工藝一個滅菌循環(huán)下來最低點的累加物理F值來決定。最大存活時間可以拿來跟實際的物理F值做對比，可以大致看出我選擇的BI在該滅菌工藝條件下，被殺滅的可能性有多少。
來源：Internet
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