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歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟藥監(jiān)機(jī)構(gòu)首腦團(tuán)體（HMA）最近提出了一項(xiàng)更新的戰(zhàn)略，以促進(jìn)未來(lái)幾年該地區(qū)藥品的開(kāi)發(fā)和供應(yīng)。歐盟表示，人工智能（AI）等領(lǐng)域的進(jìn)步和新藥品法的發(fā)展使其重新考慮其當(dāng)前五年戰(zhàn)略的某些方面。

在新冠疫情初期，包括 EMA 和國(guó)家主管當(dāng)局（NCA）在內(nèi)的歐洲藥品機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)制定了一項(xiàng)五年戰(zhàn)略 ——《2025 藥品監(jiān)管網(wǎng)戰(zhàn)略》（European medicines regulatory network strategy to 2025），以促進(jìn)新藥在歐洲上市。戰(zhàn)略列出了監(jiān)管機(jī)構(gòu)計(jì)劃在 2025 年之前采取的舉措。但 EMA 意識(shí)到自制定該戰(zhàn)略以來(lái)，許多事情都發(fā)生了變化，這促使監(jiān)管機(jī)構(gòu)重新考慮這些目標(biāo)，并在 2028 年之前更新該戰(zhàn)略。

EMA 表示，自制定《2025 藥品監(jiān)管網(wǎng)戰(zhàn)略》以來(lái)，已經(jīng)發(fā)生了幾項(xiàng)重大變化，包括成立了衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)總司（Directorate-General Health Emergency Preparedness and Response，DG HERA），該司的成立是為了根據(jù)新冠疫情的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，為歐洲應(yīng)對(duì)未來(lái)的流行病做好準(zhǔn)備。EMA 還指出，多項(xiàng)技術(shù)進(jìn)步的速度快于預(yù)期，尤其是人工智能技術(shù)。并且歐盟已采取措施修改其藥品法，這將是制藥行業(yè)幾十年來(lái)最大的改革。

EMA 表示，“這些變化和其它變化預(yù)示著歐盟藥品監(jiān)管的光明未來(lái)，如果我們要抓住這些變化帶來(lái)的機(jī)遇，就必須審查和更新《2025 藥品監(jiān)管網(wǎng)戰(zhàn)略》。雖然《2028 藥品監(jiān)管網(wǎng)戰(zhàn)略》無(wú)法預(yù)先阻止立法變化或預(yù)測(cè)未來(lái)，但該戰(zhàn)略將為監(jiān)管網(wǎng)應(yīng)對(duì)藥品法的修訂以及技術(shù)和監(jiān)管格局的進(jìn)一步變化做好準(zhǔn)備。”

《2028 藥品監(jiān)管網(wǎng)戰(zhàn)略》將指導(dǎo)監(jiān)管網(wǎng)抓住機(jī)遇并應(yīng)對(duì)近期的挑戰(zhàn)，包括準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生緊急情況和抗菌素耐藥性等威脅。戰(zhàn)略主題沒(méi)有改變，重點(diǎn)關(guān)注預(yù)期的變化，這些變化將推動(dòng)六個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域，包括：

藥物可及性（accessibility） — 促進(jìn)通過(guò)歐盟醫(yī)療保健系統(tǒng)獲得藥品的途徑

利用數(shù)據(jù)、數(shù)字化和人工智能 — 改進(jìn)決策、優(yōu)化流程和提高效率

監(jiān)管科學(xué)、創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)力 — 創(chuàng)造一個(gè)監(jiān)管和研究環(huán)境，提高歐盟醫(yī)療保健部門(mén)的創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)力

抗菌素耐藥性和其它衛(wèi)生威脅 — 讓歐盟為應(yīng)對(duì)包括抗菌素耐藥性在內(nèi)的潛在威脅做好準(zhǔn)備

可用性（availability）和供應(yīng) — 加強(qiáng)藥品可用性，以保護(hù)公眾和動(dòng)物健康

歐盟藥品機(jī)構(gòu)網(wǎng)的可持續(xù)性 — 確保監(jiān)管網(wǎng)有可用的資源來(lái)支持其科學(xué)和監(jiān)管決策

除《2028 藥品監(jiān)管網(wǎng)戰(zhàn)略》草案外，EMA 還發(fā)表了一份思考性文件，詳細(xì)說(shuō)明了是如何決定更新其戰(zhàn)略的。

《2028 藥品監(jiān)管網(wǎng)戰(zhàn)略》預(yù)計(jì)將于 2025 年 3 月完成，屆時(shí) HMA 負(fù)責(zé)人和 EMA 管理委員會(huì)必須簽署最終版本，預(yù)計(jì)將于 2025 年第二季度初公布最終版本。