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2024.10.11， NMPA公布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（2024年第38號(hào)）》。本次為正式稿，與2024.05.13發(fā)布的征求意見(jiàn)稿沒(méi)有太大的區(qū)別。下面就筆者關(guān)注到的幾個(gè)點(diǎn)，做一個(gè)梳理。

1、適用范圍

1）境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人：含境內(nèi)化學(xué)藥品持有人、生物制品持有人和中藥持有人；

2）境內(nèi)化學(xué)原料藥登記人：一般即為境內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

2、再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)間的考慮

根據(jù)《再注冊(cè)申報(bào)程序》：

1.應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊(cè)證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書等）有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間提交再注冊(cè)申請(qǐng)。

2.藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為120日。

3.藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊(cè)的，藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期自省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)再注冊(cè)之日起算。

另外，NMPA曾于2024.05.13發(fā)布過(guò)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告》意見(jiàn)》，要求藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)：

“申請(qǐng)人在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前六個(gè)月內(nèi)提出藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的，或者存在中止受理、審查審批等情形的，藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)；省級(jí)局準(zhǔn)予再注冊(cè)的，從批準(zhǔn)再注冊(cè)之日起，方可以生產(chǎn)”。

綜合以上信息，再注冊(cè)申請(qǐng)必須在有效期屆滿前6個(gè)月（即至少涵蓋再注冊(cè)審查審批時(shí)限：120日）提出，同時(shí)考慮到可能的補(bǔ)充資料等引起審評(píng)中止的情形，以防止出現(xiàn)批件效期的斷檔，導(dǎo)致不得生產(chǎn)（按假藥論處）。

3、再注冊(cè)申報(bào)方式

[注]再注冊(cè)申請(qǐng)不得合并補(bǔ)充申請(qǐng)/備案事項(xiàng)，應(yīng)獨(dú)立平行申報(bào)。但在再注冊(cè)申報(bào)資料“五、藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息變化情況”中，仍然要求：“已提交補(bǔ)充申請(qǐng)但尚在審評(píng)審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況也應(yīng)當(dāng)填報(bào)”。

4、證明性文件的提交

本次《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料要求》對(duì)于證明性文件的提交要求，也明確“進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部核查核驗(yàn)的無(wú)需提供”。我們看到2020年7月1日CDE發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告（2020年第6號(hào)）》中的證明性文件提交要求也幾乎都是“內(nèi)部核查”。

理論上，這些證明性文件都不需要提交了，但大部分注冊(cè)同行們出于習(xí)慣、以及保險(xiǎn)起見(jiàn)，一般還是會(huì)提供。

5、按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開(kāi)展相關(guān)工作的情況

6、再注冊(cè)期間涉及的證書類型

7、“藥品再注冊(cè)周期”內(nèi)未生產(chǎn)品種的要求

1.申請(qǐng)人在藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)主動(dòng)說(shuō)明藥品生產(chǎn)狀態(tài)；

2.申請(qǐng)人加強(qiáng)未開(kāi)展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)藥品的管理，持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，在恢復(fù)生產(chǎn)前對(duì)照現(xiàn)行的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)估和研究，進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)/備案/報(bào)告；

3.恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)合格的方可上市銷售；

4.對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的注射劑，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)將后續(xù)兩批樣品送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，樣品檢驗(yàn)合格的方可上市銷售。