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外科手術(shù)機器人是一種正在重塑醫(yī)學(xué)實踐的變革性技術(shù)，而且創(chuàng)新的步伐還在不斷加快。雖然外科醫(yī)生仍然控制著手術(shù)過程，但他們從這種輔助中受益匪淺。盡管最近外科手術(shù)機器人獲得了相當(dāng)多的關(guān)注，但它們實際上已經(jīng)被醫(yī)院使用了近20年，并且已經(jīng)展示了有利的結(jié)果。預(yù)計在未來五年內(nèi)，由于認識到這些機器人的優(yōu)勢、全球老齡化人口的醫(yī)療需求以及需要利用有限數(shù)量外科醫(yī)生技能的需求，它們的部署和專用系統(tǒng)的推出將大幅增加。

 

在這一領(lǐng)域內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)空間非常龐大且復(fù)雜，包含超過20,000項直接與外科手術(shù)機器人相關(guān)的專利。如果再加上來自相關(guān)領(lǐng)域（如外科導(dǎo)航、圖像處理及術(shù)前規(guī)劃軟件）的專利，這個數(shù)字會更大。為了理解知識產(chǎn)權(quán)的空間，重要的是要了解不同參與者進入市場的時間及其關(guān)注點、機器人針對不同醫(yī)療程序的專業(yè)化程度，以及塑造這一復(fù)雜領(lǐng)域的創(chuàng)新浪潮。

 

重要參與者和趨勢

 

深入研究知識產(chǎn)權(quán)需要洞察那些區(qū)分各參與者的使能技術(shù)和產(chǎn)品特性，以及推動下一波創(chuàng)新的關(guān)鍵趨勢。背景信息如下圖所示。需要注意的是，在美國，外科手術(shù)機器人要進入手術(shù)室必須獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，而美國目前是最大的市場。FDA的批準包括特定手術(shù)系統(tǒng)最早獲批的時間線，以及所涵蓋的手術(shù)應(yīng)用詳情。這些公司通常還會采用嚴謹?shù)闹R產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造策略。

 

下圖突出了這一領(lǐng)域的幾個重要方面。直覺外科公司（Intuitive Surgical）在過去的二十多年里一直主導(dǎo)著這個行業(yè)，其中一個早期系統(tǒng)在2000年獲得了FDA的使用許可。直覺外科的主導(dǎo)地位得到了早期專利的支持，這些專利覆蓋了技術(shù)的關(guān)鍵方面。到2020年，它的早期專利開始到期，這為許多新進者創(chuàng)造了機會，為了應(yīng)對即將到來的競爭，直覺外科創(chuàng)建了一個多樣化的知識產(chǎn)權(quán)組合，截至2023年底，該組合包含了超過3,000項美國專利和待審申請，以及全球范圍內(nèi)超過14,000份文件。

 

 

其他早期的參與者還包括：

 

Think Surgical：這是一家專注于提供用于骨科手術(shù)的機器人輔助系統(tǒng)的公司。

 

Zimmer/Medtech 的 Rosa Robot：Rosa 是一種主要用于神經(jīng)外科手術(shù)的機器人平臺，它也可以用于正骨外科。

 

Medrobotics 的 Encore：Encore 是一種設(shè)計用來支持復(fù)雜手術(shù)程序的機器人系統(tǒng)。

 

Corindus 的 CorPath：這是一種用于冠狀動脈介入手術(shù)的機器人系統(tǒng)。

 

ARTAS 機器人：這是一種專門設(shè)計用于植發(fā)手術(shù)的機器人系統(tǒng)。

 

Mazor 的 Renaissance：這是另一種用于脊柱和腦部手術(shù)的精確導(dǎo)航系統(tǒng)。

 

Stryker/Mako 的 Rio Robot：Rio 是一個模塊化的手術(shù)平臺，主要用于支持關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

 

Mazor 的 Mazor X：這是一種集成的手術(shù)平臺，用于脊柱手術(shù)，提供術(shù)前規(guī)劃和術(shù)中執(zhí)行支持。

 

Medtronic 的 Stealth Station Autoguide：這是一個用于神經(jīng)外科手術(shù)中的導(dǎo)航系統(tǒng)。

 

強生（Johnson & Johnson）/Auris 的 Monarch 平臺：Monarch 是一個內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，用于診斷和治療肺部疾病。

 

Curexo 的脊柱系統(tǒng)：這是一個用于支持脊柱手術(shù)的機器人輔助系統(tǒng)。

 

從2018年至2024年間FDA批準的手術(shù)機器人的密集時間線上，可以看出手術(shù)機器人技術(shù)的快速發(fā)展和前景（參見下圖）。

 

 

專用手術(shù)機器人的激增反映了多種因素推動了創(chuàng)新的加速發(fā)展。這些因素包括：電子元件的小型化，在該領(lǐng)域早期專利的到期，相關(guān)的進步（例如，手術(shù)前計劃軟件），利用大數(shù)據(jù)和其他使能技術(shù)來實現(xiàn)更優(yōu)的結(jié)果。此外，巨大的市場潛力吸引了多樣化的參與者。直觀外科公司（Intuitive Surgical）的達芬奇系統(tǒng)在腹腔鏡手術(shù)（如婦科和前列腺手術(shù)）方面的成功，激發(fā)了針對其他手術(shù)程序的創(chuàng)新，并規(guī)避了直觀外科的專利和產(chǎn)品主導(dǎo)地位。這一策略已經(jīng)成為最近獲批的多個專用手術(shù)機器人成功的秘訣。

 

手術(shù)機器人精度的演變

 

手術(shù)機器人的應(yīng)用始于創(chuàng)建優(yōu)化精度的系統(tǒng)；使外科醫(yī)生能夠以更高的精度和靈巧性進行手術(shù)，消除任何顫抖，并提供觸覺反饋來引導(dǎo)外科醫(yī)生。

 

多年來，手術(shù)機器人還通過利用數(shù)據(jù)實現(xiàn)了更高的系統(tǒng)精度。收集的數(shù)據(jù)使得手術(shù)前計劃更加完善，并在手術(shù)過程中做出更為明智的決策，從而改善整體結(jié)果。一項關(guān)鍵的使能技術(shù)是實時數(shù)據(jù)，它通過讓外科醫(yī)生辨別其探針接觸的組織是否為癌性以及癌性組織的程度，從而改變了手術(shù)實踐。實時數(shù)據(jù)的獲取使得外科醫(yī)生能夠在最小化對鄰近細胞損傷的同時準確地切除癌性腫瘤。

 

與精度演變相關(guān)的創(chuàng)新節(jié)奏在下圖中有所體現(xiàn)，下圖展示了從2000年到2023年提交的一些關(guān)鍵技術(shù)專利，技術(shù)創(chuàng)新有三個明顯的階段。

早期階段（1997年至2002年）這個階段確保了機器人或設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵的手術(shù)需求，包括導(dǎo)航（將機器人引導(dǎo)至所需的目的地）。

 

帶有屏幕、兩個把手和一個腳踏板的用戶界面（Computer Motion/Intuitive Surgical, US6244809B1, 2001）。

 

將用戶命令轉(zhuǎn)化為器械動作（Computer Motion/Intuitive Surgical, US5815640A, 1998）。

 

具備多種滑輪和纜繩的靈活動腕機制（Intuitive Surgical, US5797900A, 1998）。

 

桿和齒條系統(tǒng)，將桿的線性運動轉(zhuǎn)換為夾爪的旋轉(zhuǎn)運動（Computer Motion/Intuitive Surgical, US6132441A, 2000）。

 

中期階段（2007年至2012年）這個階段創(chuàng)造了一個控制水平和手術(shù)現(xiàn)場的意識，超越了外科醫(yī)生自身的能力。

 

使用力和速度限制抑制造成損害的輸入動作（Intuitive Surgical, US7843158B2, 2010）。

 

信號過濾以減少器械尖端的振動（Intuitive Surgical, US7865269B2, 2011）。

 

自動對齊器械以最小化預(yù)期方向與實際方向之間的差異（Auris Health, US8317746B2, 2012）。

 

導(dǎo)航系統(tǒng)比較確定的位置與期望的位置，并通知外科醫(yī)生糾正任何錯誤（Medtronic, US8165658B2, 2012）。

 

手控制器可以提供力反饋以幫助外科醫(yī)生理解機械臂的動作（Titan Medical, US8332072B1, 2012）。

 

現(xiàn)代階段（2017年至今）

 

這個階段正在克服人類表現(xiàn)的局限，旨在通過創(chuàng)建實時的數(shù)據(jù)豐富的解剖結(jié)構(gòu)和手術(shù)過程圖像來擴展手術(shù)的邊界，以優(yōu)化患者的治療效果。

 

實時術(shù)中評估腫瘤組織邊緣（Vanderbilt University, US10325366B2, 2019）。

 

用于實時分類多光譜圖像的機器學(xué)習(xí)算法（Verily, US10445607B2, 2019）。

 

用于心臟消融定位的深度學(xué)習(xí)算法（Siemens, US11587684B2, 2023）。

 

基于云的分析系統(tǒng)，用于生成術(shù)中手術(shù)建議（CILAG, US11969216B2, 2024）。

 

自動識別并在內(nèi)鏡圖像中標記感興趣的解剖區(qū)域（Cerner Innovation, US9805469B2, 2017）。

 

計算機控制的切割裝置，在接近關(guān)鍵區(qū)域時提醒外科醫(yī)生并需要確認后繼續(xù)操作（THINK Surgical, US10888337B2, 2021）。

 

虛擬現(xiàn)實手術(shù)系統(tǒng)，將外科醫(yī)生帶到手術(shù)現(xiàn)場（Vicarious Surgical, US10285765B2, 2019）。

 

進一步的進展預(yù)計將顯著提高手術(shù)效果并加速手術(shù)機器人的應(yīng)用。從專利申請中獲得的見解為我們提供了一個獨特的窗口，可以看到即將到來的創(chuàng)新加速期及其所提供的機遇，特別是在管理這個不斷增長領(lǐng)域周圍的知識產(chǎn)權(quán)方面。

 

結(jié)語

 

隨著手術(shù)機器人技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。

 

首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點，就應(yīng)及時申請專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護。同時，企業(yè)還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。

 

其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時了解技術(shù)發(fā)展趨勢和競爭對手的動態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進行應(yīng)對，如尋求專利許可、進行技術(shù)改進或調(diào)整市場策略等。

 

此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對專利戰(zhàn)的準備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對策略，如建立專門的法務(wù)團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。