中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，在葡萄牙首都里斯本舉辦的EACTS年會(huì)上，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）宣布在西歐推出其最新一代（截至2024年10月16日）外科主動(dòng)脈瓣摸——Avalus Ultra™ 生物瓣膜，該產(chǎn)品已于 2024 年 1 月獲得 FDA 批準(zhǔn)。

Michael Borger 博士及其團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在德國萊比錫的心臟中心成功進(jìn)行了 Avalus Ultra™ 在西歐的首次植入，通過微創(chuàng)途徑進(jìn)行了兩次主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)。

Avalus Ultra 專為植入和終身患者管理而設(shè)計(jì)，是美敦力目前最先進(jìn)的外科主動(dòng)脈組織瓣膜，該產(chǎn)品以其圓形設(shè)計(jì)優(yōu)化了血液流動(dòng)，同時(shí)雙組件和柔性支架柱確保了瓣葉的更好接合。

Avalus Ultra 是在美敦力上一代生物瓣 Avalus 的基礎(chǔ)上優(yōu)化改進(jìn)而來。Avalus于2017年獲得 FDA 批準(zhǔn)，2022年1月正式獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，目前已有長達(dá)10年的臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)其長期耐用性。

盡管在外科主動(dòng)脈瓣置換（SAVR）領(lǐng)域，美敦力的投入沒有像經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）那么大，但也在不斷優(yōu)化升級旗下 SAVR 產(chǎn)品，Avalus Ultra 作為美敦力最新升級的 SAVR 產(chǎn)品，不僅讓手術(shù)變得簡單，同時(shí)對未來的瓣中瓣手術(shù)具有清晰的可視性，并能直接確定尺寸。

主動(dòng)脈瓣狹窄是一種常見的心臟問題，通常是由于瓣葉沉積過多鈣質(zhì)所致。當(dāng)瓣膜狹窄時(shí)，就不能正常打開或關(guān)閉，從而使心臟更加費(fèi)力地向全身泵血。最終，這可能會(huì)導(dǎo)致心臟衰弱和功能低下，從而引發(fā)心力衰竭和增加心臟性猝死的風(fēng)險(xiǎn)。

外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）就是在胸骨上切開一個(gè)切口，打開胸腔，露出心臟；然后切除病變的原生瓣膜，植入新的人工瓣膜。裝置就位后，將被縫入主動(dòng)脈，接管原瓣膜的功能，使富含氧氣的血液有效地流出心臟。

 

Avalus Ultra™ 主動(dòng)脈生物瓣膜

 

Avalus Ultra™主動(dòng)脈組織瓣膜于今年 1 月獲得 FDA 批準(zhǔn)用于治療主動(dòng)脈瓣狹窄。

 

具體產(chǎn)品信息如下：

 

超環(huán)形設(shè)計(jì)可增強(qiáng)血流動(dòng)力學(xué)；

三個(gè)激光切割牛心包小葉的厚度和偏轉(zhuǎn)相匹配；

兩部分聚合物框架最大限度地減少傳單上的應(yīng)力區(qū)域；

縫紉標(biāo)記有助于縫合放置和瓣膜方向。

Avalus Ultra™ 具有以下亮點(diǎn)：

 

持久耐用：聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物支架具有較好的強(qiáng)度和靈活性，并具有抗永久變形的能力；可降低經(jīng)導(dǎo)管支架材料潛在金屬腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)；

可視性好：不透射線的線圈，可為未來的瓣中瓣手術(shù)提供清晰的可視性；

減輕鈣化：采用 AOA™組織治療方式，可減輕鈣化，其在美敦力手術(shù)組織瓣膜產(chǎn)品組合中的臨床應(yīng)用已超過 20 年。AOA™處理后的瓣膜抗鈣化效果接近愛德華的 Resilia-treated 處理技術(shù)。

 

植入簡便：瓣膜外形低矮，便于植入；瓣膜的尺寸和幾何形狀有助于未來的瓣中瓣手術(shù)；瓣膜縫合袖帶上的綠色V型縫線便于識(shí)別主動(dòng)脈鈣化的位置；

減少損傷：激光切割瓣葉，且瓣葉具有良好的貼合性，有效減少瓣膜損傷。

Avalus Ultra™ 也繼承了 Avalus 適用于瓣中瓣手術(shù)的特點(diǎn)，特殊設(shè)計(jì)的瓣葉有效降低瓣中瓣手術(shù)中冠狀動(dòng)脈阻塞的風(fēng)險(xiǎn)。該款瓣膜的設(shè)計(jì)旨在實(shí)現(xiàn)近 100% 接合并最大限度地減少中樞性反流。閥門的尺寸、幾何形狀設(shè)計(jì)也有望成為瓣中瓣（ViV）的替代品。

 

高管評價(jià)

 

美敦力心臟外科業(yè)務(wù)總裁 Karim Bandali 表示：“我們很高興通過著名的EACTS年會(huì)在西歐推出Avalus Ultra™瓣膜，進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品市場。今年，美敦力成功收購并推出了 Penditure左心耳（LAA）封堵系統(tǒng)和 VitalFlow 體外膜肺氧合（ECMO）系統(tǒng)，這些創(chuàng)新產(chǎn)品的加入，使美敦力的心臟外科產(chǎn)品組合變得更加全面和強(qiáng)大”。

 

據(jù)悉，研究人員還將于EACTS上展示 Avalus 瓣膜的七年結(jié)果，涉及1123名患者的PERIGON 關(guān)鍵研究在 8 個(gè)國家的 39 個(gè)中心進(jìn)行。

 

生物瓣市場概況

外科生物瓣最早于1965年開始在歐洲應(yīng)用于臨床，但一直到2000年后，在大量循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的支持下，生物瓣的占比才逐漸超過機(jī)械瓣，成為發(fā)達(dá)國家的主流選擇。

雖然 TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）的興起重塑了市場，但 SAVR（外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）手術(shù)量不僅沒有減少反而在持續(xù)增加，僅愛德華生命科學(xué)一家的外科結(jié)構(gòu)心臟業(yè)務(wù)營收就近10億美元（該公司超過80%營收來自結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域）。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)全球 SAVR 手術(shù)量將由2018年的 22.3 萬例增加至2025年的 24.2 萬例，復(fù)合年增長率為 1.2%。雖然增速并不高，但未來 SAVR 還是很難被替代。

首先，大量研究表明，60歲左右患者的 TAVR 死亡率并不優(yōu)于 SAVR，反而在永久起搏器置入、瓣周漏和血栓等方面有更多風(fēng)險(xiǎn)。也因此，2020年ACC/AHA瓣膜病指南仍然建議對于中低危主動(dòng)脈瓣狹窄患者，低于65歲首選 SAVR；年齡大于80歲，首選TAVR；65～70歲的患者可根據(jù)預(yù)期壽命及瓣膜耐久性選擇手術(shù)方式。

此外，微創(chuàng)介入治療可以解決單處原位瓣膜病變，但對于多瓣膜病變患者的需求難以滿足。在阜外醫(yī)院主持的全國研究中，在 8929 例老年瓣膜病患者中，超過三分之一的患者為復(fù)合瓣膜病，還有大量冠脈疾病導(dǎo)致的瓣膜病變沒有統(tǒng)計(jì)在該研究中。

現(xiàn)階段，我國人工外科生物瓣市場仍由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù) 85% 的市場份額，國產(chǎn)外科瓣僅占據(jù)剩余 15% 的份額；從牛心包生物瓣膜市場來看，目前國內(nèi)約 90% 的市場份額來源于進(jìn)口品牌。

目前該領(lǐng)域國內(nèi)市場第一梯隊(duì)以愛德華、美敦力和圣猶達(dá)三大進(jìn)口龍頭為代表，合計(jì)占比 85%；第二梯隊(duì)以佰仁醫(yī)療、普惠生物為代表，共占 13%。隨著國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量得到驗(yàn)證，疊加集采政策推動(dòng)，國內(nèi)生物瓣應(yīng)用占比有望快速提升。該領(lǐng)域市場長期放量和國產(chǎn)逐步替代將同時(shí)進(jìn)行。

不過需要注意的是，生物瓣膜市場容量本身具有局限性。受制于生物瓣價(jià)格昂貴、平均壽命長（8-12年），以及手術(shù)難度大、尚未納入醫(yī)保等因素，其市場滲透率較低，仍需要漫長的市場教育。

從產(chǎn)品角度看，生物瓣的研發(fā)主要面臨兩個(gè)難題：

抗鈣化 —— 一直在路上

當(dāng)前市場主流的生物瓣植入后不可避免會(huì)逐漸鈣化，使用周期僅為10至15年。因此，抗鈣化是評估人工生物心臟瓣膜的重要指標(biāo)，也是近年來人工生物瓣膜領(lǐng)域研究的熱點(diǎn)。

當(dāng)前全球主要有兩種處理技術(shù)：

一是愛德華的戊二醛交聯(lián)技術(shù)；

二是佰仁醫(yī)療創(chuàng)始人金磊博士研發(fā)的羧基配位化合物交聯(lián)技術(shù)；

目前大多數(shù)生物心臟瓣膜都使用第一種方法，但此方法也容易導(dǎo)致生物瓣膜鈣化。愛德華一直在研究抗鈣化技術(shù)，經(jīng)過改進(jìn)后已有大幅改善，瓣膜耐用性大幅提升。

而國產(chǎn)生物瓣領(lǐng)導(dǎo)者佰仁醫(yī)療則掌握了羧基配位化合物交聯(lián)技術(shù)。據(jù)公開資料顯示，此技術(shù)在某些方面甚至優(yōu)于戊二醛交聯(lián)技術(shù)。

生物瓣衰??？材料改進(jìn)是關(guān)鍵

鈣化是生物瓣膜衰敗的主要原因之一，可能導(dǎo)致瓣葉增厚、硬化，很多患者不得不面臨第二次甚至第三次手術(shù)。

華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科的團(tuán)隊(duì)歷時(shí)24年，自主研發(fā)出全球首個(gè)新型細(xì)胞化瓣膜。

作為全球首個(gè)細(xì)胞化瓣膜替代物，有望推動(dòng)生物材料從惰性置換到活性再生的根本性變革，并推動(dòng)全球生物瓣膜臨床應(yīng)用更新。

該新型細(xì)胞化瓣膜植入人體后，自體細(xì)胞能夠在瓣膜材料內(nèi)部生長。因此，該瓣膜不易發(fā)生鈣化衰敗，有助于患者恢復(fù)肺動(dòng)脈瓣功能。

2023年5月，董念國教授通過一根細(xì)細(xì)的介入導(dǎo)絲將瓣膜送入一位先心病患兒的肺動(dòng)脈。安裝完畢后，肺動(dòng)脈瓣無反流，無瓣周漏，瓣膜置換過程僅用了5分鐘，成功完成全球首例新型細(xì)胞化肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)。半年后復(fù)查，彩超顯示人工肺動(dòng)脈瓣功能良好。

當(dāng)前，這一新型細(xì)胞瓣膜已開始進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，協(xié)和醫(yī)院在2023年已經(jīng)實(shí)施了七例新型細(xì)胞化瓣膜植入術(shù)。

 

關(guān)于美敦力

 

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達(dá)州。作為市值 1065.3 億美元的醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)頭羊，提供超過 70 種醫(yī)療狀況的解決方案。

 

美敦力的產(chǎn)品和療法覆蓋了心臟節(jié)律疾病管理、冠狀動(dòng)脈疾病治療、糖尿病管理、神經(jīng)調(diào)控、脊柱骨科治療以及手術(shù)和監(jiān)測等多個(gè)領(lǐng)域。

 

公司最新財(cái)報(bào)顯示，2025財(cái)年Q1（截至2024年7月26日的三個(gè)月）全球收入為79.15億美元，調(diào)整后收入為80.04億美元，報(bào)告增長2.8%，有機(jī)增長5.3%。該公司已將其25財(cái)年有機(jī)收入增長預(yù)期由4%-5%上調(diào)至4.5%-5%。

 

細(xì)分板塊中，心血管業(yè)務(wù)收入30.07億美元，同比增長5.5%。其中，結(jié)構(gòu)性心臟和主動(dòng)脈業(yè)務(wù)收入8.56億美元，同比增長5.1%。財(cái)報(bào)還披露，Evolut™FX+ TAVR系統(tǒng)于本季度開始在美國限量商業(yè)發(fā)布，全面投放市場正在進(jìn)行中。