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內(nèi)容提要：《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的頒布與施行對(duì)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批改革、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起著積極推動(dòng)作用。該文以上海市無源醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）自檢現(xiàn)狀入手，對(duì)照《規(guī)定》內(nèi)容，舉例分析了該類器械在注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)體系檢查過程中存在的典型問題，為有意愿以自檢形式申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的該類器械注冊(cè)申請(qǐng)人及監(jiān)管部門人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查提供一定的參考。

關(guān) 鍵 詞：注冊(cè)自檢 無源器械 現(xiàn)場(chǎng)核查 典型問題

 

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一部分，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)一直是第二、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)取證上市前必經(jīng)的程序之一。在以往醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)構(gòu)架中，強(qiáng)制性注冊(cè)檢驗(yàn)工作主要由原國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門附屬的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成[1]。為了促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，深化“放管服”改革的成效，新修訂版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739 號(hào)）第十四條明確指出：“產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告”。這是在制度層面上肯定了注冊(cè)人“自檢報(bào)告”在注冊(cè)工作中法律地位，對(duì)進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，加快醫(yī)療器械上市進(jìn)程起了積極的推動(dòng)作用[2]。為了配合新修訂版條例的順利實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局于2021 年10 月22 日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》[3]（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）來指導(dǎo)、規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人自檢工作的有序開展?！兑?guī)定》發(fā)布以來，本市已有多家企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)按照“自檢報(bào)告”形式提交了擬注冊(cè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，除體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他類型的無源醫(yī)療器械占有相當(dāng)?shù)谋壤?。然而申?bào)產(chǎn)品在注冊(cè)核查過程中涉及“注冊(cè)自檢”部分被發(fā)現(xiàn)存在不少問題，必須高度重視。

 

1.本市無源類醫(yī)療器械注冊(cè)自檢現(xiàn)狀

 

在《規(guī)定》執(zhí)行伊始，由于體外診斷試劑的檢驗(yàn)條件較易達(dá)成，檢驗(yàn)項(xiàng)目也較為單一，故體外診斷試劑的注冊(cè)自檢申報(bào)量較為集中[4]。隨著注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)《規(guī)定》理解的加深及對(duì)自身自檢體系能力建設(shè)的信心，無源類醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）（以下簡(jiǎn)稱無源器械）“注冊(cè)自檢”申報(bào)量也逐步攀升。截止2023 年底，本市無源器械注冊(cè)自檢的核查件數(shù)約占注冊(cè)自檢核查總件數(shù)的51%。從核查產(chǎn)品類型來看，無菌類產(chǎn)品的注冊(cè)自檢數(shù)量較多，約占全部無源器械核查量的70%，占全部注冊(cè)自檢核查量的35%，其次依次是植入類和普通無源類產(chǎn)品（圖1）。從核查產(chǎn)品分類來看，無源器械Ⅲ類產(chǎn)品核查占比較高，約占無源器械核查總量的57%左右。需要特別要指出的是，無源器械，尤其是無菌、植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目較多、檢驗(yàn)方法也較為繁瑣，故對(duì)企業(yè)自檢能力整體要求較高。在已進(jìn)行核查的案例情況來看，無源器械注冊(cè)自檢核查發(fā)現(xiàn)的問題整體較多，自檢合規(guī)性較差。另外，雖然部分進(jìn)行注冊(cè)自檢的注冊(cè)申請(qǐng)人或集團(tuán)內(nèi)授權(quán)實(shí)驗(yàn)室已取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可資質(zhì)，但是現(xiàn)場(chǎng)仍然發(fā)現(xiàn)較多問題，與滿足《規(guī)定》的要求仍存在一定差距。

 

 

2.本市無源器械注冊(cè)自檢典型問題分析

 

依照《規(guī)定》要求，藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，自檢部分的現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)已在《規(guī)定》的第五部分予以明確，并需結(jié)合第一部分“自檢能力要求”進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)考量。目前現(xiàn)場(chǎng)檢查中開具的典型問題主要包括以下幾個(gè)方面：

 

2.1 人員要求

 

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備與自檢活動(dòng)開展相適應(yīng)的人力資源，人員學(xué)歷背景、工作經(jīng)歷、技術(shù)水平、培訓(xùn)能力、勞動(dòng)關(guān)系及配備人數(shù)應(yīng)當(dāng)與開展的自檢活動(dòng)相匹配。自檢人員應(yīng)對(duì)涉及自檢產(chǎn)品的技術(shù)要求內(nèi)容了解熟悉，對(duì)技術(shù)要求引用的參考標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)原理、檢驗(yàn)方法等充分掌握。

 

目前注冊(cè)自檢核查中開具的典型不合格內(nèi)容主要有兩方面：第一，自檢人員資質(zhì)方面：①未能提供自檢人員的授權(quán)證明；②自檢報(bào)告中化學(xué)性能、微生物項(xiàng)目審核人員為XXX，但提供的該人員授權(quán)書中規(guī)定的審核范圍卻為物理性能；③通過查詢本市人力資源和社會(huì)保障自助經(jīng)辦系統(tǒng)和勞工合同，企業(yè)自檢報(bào)告后附《醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表》中羅列人員XXX的社保記錄和勞工合同顯示工作單位與注冊(cè)人申請(qǐng)人名稱不一致等。第二，自檢人員實(shí)際操作方面：①現(xiàn)場(chǎng)抽查某自檢產(chǎn)品化學(xué)性能還原物質(zhì)檢驗(yàn)操作時(shí)，自檢人員未按引用標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 14233.1）要求使用碘量瓶，實(shí)際使用磨口三角瓶；②抽查化學(xué)性能重金屬總含量結(jié)果判斷時(shí)，自檢人員未按引用標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 14233.1）要求，把樣品置于白色背景下從上方觀察，實(shí)際從正面觀察等；③抽查見《EO 殘留量操作規(guī)程》規(guī)定氮?dú)狻錃狻⒖諝饬魉俦萖X：XX：XXmL/min，但現(xiàn)場(chǎng)自檢人員不知曉如何確認(rèn)或調(diào)整流速等。

 

人員是整個(gè)自檢活動(dòng)的主要實(shí)施者及整個(gè)自檢質(zhì)量管理體系的維護(hù)者，是自檢活動(dòng)重要的環(huán)節(jié)之一。從實(shí)際核查情況來看，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自檢人員的授權(quán)存在較大的缺陷，自檢人員及管理人員未取得授權(quán)或授權(quán)范圍與實(shí)際不一致情況較多。此外，相對(duì)于人員資質(zhì)的書面證明，實(shí)操更是直觀反映出自檢人員的技能水平。通過實(shí)際抽查人員操作演示，發(fā)現(xiàn)部分注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢人員操作不規(guī)范或?qū)z驗(yàn)設(shè)備不能熟練使用，不符合所引用的標(biāo)準(zhǔn)方法和判定準(zhǔn)則，自檢結(jié)果的準(zhǔn)確性存在一定隱患。

 

2.2 檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施環(huán)境

 

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立配備必要的檢測(cè)環(huán)境和與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備并滿足相關(guān)檢驗(yàn)方法的要求。設(shè)施、設(shè)備應(yīng)建立檔案，操作規(guī)程明確，計(jì)量/ 校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄均應(yīng)明確并滿足追溯性要求。

 

目前注冊(cè)自檢核查中開具的典型不合格內(nèi)容主要有以下幾方面：第一，檢測(cè)環(huán)境符合性方面：①無菌產(chǎn)品的微粒檢測(cè)在普通環(huán)境（有超凈工作臺(tái)）的理化實(shí)驗(yàn)室完成，實(shí)驗(yàn)環(huán)境不符合檢測(cè)要求；②電子天平說明書規(guī)定應(yīng)放置在干燥的臺(tái)面，現(xiàn)場(chǎng)查見設(shè)備臺(tái)面鄰近水池，可能存在對(duì)天平稱量準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響等。第二，檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量符合性方面：①抽查拉壓力試驗(yàn)機(jī)計(jì)量報(bào)告，未涵蓋“速度”計(jì)量信息；②材料試驗(yàn)機(jī)計(jì)量報(bào)告，速度計(jì)量最大值為1000mm/min，未覆蓋實(shí)際自檢樣品使用最大1800mm/min范圍；③6%（魯爾）圓錐接頭多功能測(cè)試儀計(jì)量報(bào)告，扭矩計(jì)量最小值為0.04 N · m，未覆蓋實(shí)際自檢樣品使用的最小值0.02N · m的范圍等。第三，檢驗(yàn)設(shè)備配備齊全性方面：未配備符合GB/T 6682 規(guī)定的用于可溶性硅檢驗(yàn)用硅標(biāo)準(zhǔn)溶液等。第四，自檢報(bào)告中設(shè)備配置表與實(shí)際配置的設(shè)備一致性方面：①“數(shù)顯維氏硬度計(jì)”實(shí)際設(shè)備編號(hào)為XX/HVS-10Z，而提交的資料中編號(hào)為XX/500；②“表面粗糙度”實(shí)際檢測(cè)設(shè)備為對(duì)比樣塊，而提交的資料中描述為“電子粗糙度儀”等。

 

檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施環(huán)境是自檢工作順利開展的重要硬件基礎(chǔ)，如硬件條件無法得到滿足，勢(shì)必?zé)o法開展相應(yīng)的自檢活動(dòng)，無法出具真實(shí)、可信的自檢結(jié)論。從實(shí)際核查情況來看，檢驗(yàn)設(shè)備的計(jì)量/ 校準(zhǔn)報(bào)告的完整性、有效性存在一定的問題，計(jì)量/校準(zhǔn)項(xiàng)目缺失、計(jì)量/校準(zhǔn)項(xiàng)目數(shù)值范圍未覆蓋實(shí)際使用范圍等情況較為普遍。除此之外，部分實(shí)際自檢使用設(shè)備（試劑）未配備或者已配備但和自檢用設(shè)備配置表之間無法形成對(duì)應(yīng)關(guān)系的情況也時(shí)有發(fā)生。

 

2.3 樣品管理

 

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

 

目前注冊(cè)自檢核查中開具的典型不合格內(nèi)容主要為注冊(cè)申請(qǐng)人未制定樣品管理程序或規(guī)定，未能對(duì)自檢樣品進(jìn)行有效管理等。

 

樣品管理是自檢工作中實(shí)驗(yàn)室和標(biāo)準(zhǔn)化工作中不可或缺的環(huán)節(jié)，它涉及樣品的接收、存儲(chǔ)、使用以及最終的處理等多個(gè)方面。從實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)檢查情況來看，雖然涉及自檢樣品管理的不符合項(xiàng)開具較少，但如果樣品存儲(chǔ)條件不符合要求、標(biāo)識(shí)不明確造成誤用、流轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)污染等都可對(duì)自檢結(jié)果造成不良影響，故注冊(cè)申請(qǐng)人還是應(yīng)關(guān)注樣品管理的規(guī)范性問題。

 

2.4 檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

 

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有自檢活動(dòng)，包括建立相關(guān)的程序文件對(duì)整個(gè)自檢過程進(jìn)行受控管理，制定相應(yīng)的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書用于規(guī)范檢驗(yàn)過程，且檢驗(yàn)方法學(xué)也應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的驗(yàn)證，能夠充分證明檢驗(yàn)方法的適用性、合理性。

 

目前注冊(cè)自檢核查中開具的典型不合格內(nèi)容主要有以下幾方面：第一，檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書完整性方面：①未能提供可萃取金屬含量、重金屬含量（金屬離子Cd）檢測(cè)的作業(yè)指導(dǎo)書；②產(chǎn)品技術(shù)要求中明確“配藥針”檢驗(yàn)液需使用GB/T 6682 規(guī)定的3 級(jí)水，“可萃取金屬含量”和“易氧化物”檢驗(yàn)液需使用GB/T 6682規(guī)定的2 級(jí)水，企業(yè)未制定實(shí)驗(yàn)室用水的管理制度，未明確水檢驗(yàn)用水的制備方法，儲(chǔ)存要求，水質(zhì)檢測(cè)要求。第二，檢驗(yàn)方法合規(guī)性方面：①查見編號(hào)為XXXX的自檢報(bào)告中，均只有一個(gè)EO 殘留的檢測(cè)原始記錄，不符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14233.1 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：“以兩個(gè)平行試驗(yàn)組進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)在允許相對(duì)偏差限度內(nèi)……”；②產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定無菌檢查按照2020 版藥典檢驗(yàn)，根據(jù)藥典的規(guī)定，抽樣數(shù)量與批次大小有關(guān)，但出廠檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定抽樣數(shù)量為3 件。第三，某產(chǎn)品成品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定，重金屬測(cè)試依照某規(guī)程進(jìn)行，其方法對(duì)應(yīng)GB/T14233.1 中的5.6.2，與技術(shù)要求規(guī)定的按照GB/T14233.1 中的5.6.1 測(cè)試不一致等。第四，檢驗(yàn)方法（學(xué)）確認(rèn)驗(yàn)證充分性方面：①未提供無菌檢查的方法學(xué)適用性驗(yàn)證記錄；②鎘含量測(cè)定可定量范圍0.04~0.16μg/mL，但實(shí)際測(cè)定報(bào)告值<0.004μg/mL，低于線性下限，未能提供報(bào)告值可被檢出的依據(jù)等。

 

檢驗(yàn)質(zhì)量控制是串聯(lián)起人員、設(shè)備和檢驗(yàn)結(jié)果的重要紐帶，是保障自檢可靠、準(zhǔn)確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)方法不正確、檢驗(yàn)要求不合規(guī)，最終可能導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果失效。從實(shí)際核查情況來看，注冊(cè)申請(qǐng)人在檢驗(yàn)規(guī)程制定的完整性，檢驗(yàn)方法與引用標(biāo)準(zhǔn)的一致性及檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證等方面存在較大缺陷，不能證明檢驗(yàn)過程得到充分受控。

 

2.5 檢驗(yàn)記錄要求

 

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立記錄控制要求，并保留自檢所涉及的所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整并可追溯。

 

目前注冊(cè)自檢核查中開具的典型不合格內(nèi)容主要有以下幾方面：第一，檢驗(yàn)記錄（報(bào)告）的完整性方面：①抽查自檢報(bào)告，導(dǎo)管外徑檢測(cè)記錄中描述使用儀器為激光測(cè)徑儀、卡規(guī)，但未具體識(shí)別外徑尺寸使用儀器信息；②耐腐蝕性檢測(cè)記錄中未標(biāo)明具體檢測(cè)起/ 止時(shí)間；③注冊(cè)自檢無菌檢測(cè)記錄中，未記錄菌種批號(hào)、培養(yǎng)基批號(hào)、培養(yǎng)箱編號(hào)、培養(yǎng)溫度等信息等。第二，檢驗(yàn)記錄（報(bào)告）合規(guī)性方面：①抽查自檢樣品EO 殘留檢測(cè)記錄，其中分流比記錄為15.0，頂空進(jìn)樣器平衡溫度為60?C，與檢驗(yàn)規(guī)程中分流比要求5.0，頂空進(jìn)樣器平衡溫度為80?C要求不一致；②化學(xué)性能檢驗(yàn)記錄顯示浸提方法為“樣品內(nèi)外總表面積與水的比例為2:1，浸提24h”，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的“按0.2g 樣品加1mL的比例加水，浸提72h”不一致等。

 

檢驗(yàn)記錄是整個(gè)自檢過程溯源性的重要體現(xiàn)，也是自檢結(jié)果真實(shí)性的重要證據(jù)，通過檢驗(yàn)記錄，可反觀人員、設(shè)備及方法的符合性。從實(shí)際核查情況來看，檢驗(yàn)記錄內(nèi)容不完整，記錄中的實(shí)際檢驗(yàn)方法與引用標(biāo)準(zhǔn)方法不一致情況較為突出，檢驗(yàn)過程追溯性較差，檢驗(yàn)結(jié)果有效性也無法得到保證。

 

3.對(duì)自檢工作開展的建議

 

3.1 對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的建議

 

3.1.1 增強(qiáng)自檢注冊(cè)申請(qǐng)人責(zé)任意識(shí)

 

產(chǎn)品檢驗(yàn)是設(shè)計(jì)驗(yàn)證和質(zhì)量控制的重要組成部分，檢驗(yàn)報(bào)告也是證明產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵資料以及臨床試驗(yàn)開展的重要前提[5]。對(duì)于一些質(zhì)量管理體系完善、檢驗(yàn)條件較好，人員能力較強(qiáng)的企業(yè)來說，醫(yī)療器械自檢的確對(duì)促進(jìn)新品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市起了積極推動(dòng)作用。但現(xiàn)場(chǎng)檢查也發(fā)現(xiàn)相當(dāng)一部分企業(yè)，質(zhì)量體系管理存在缺陷、人員設(shè)備管控能力不足，但為了節(jié)約時(shí)間及費(fèi)用，懷著“試一試”“闖一闖”的心態(tài)，也“嘗試”通過注冊(cè)自檢的方式來申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)，最終導(dǎo)致核查時(shí)在“自檢規(guī)定”的合規(guī)性上存在較多問題，乃至注冊(cè)核查不予通過的情形也不在少數(shù)。為此，作為自檢行為的主體責(zé)任人，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在思想上高度重視自檢工作開展的重大意義，端正自檢態(tài)度、增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，而不應(yīng)把自檢當(dāng)作一種加快注冊(cè)檢驗(yàn)工作的“捷徑”。

 

3.1.2 提升自檢注冊(cè)人申請(qǐng)人能力意識(shí)

 

自檢工作開展是一個(gè)系統(tǒng)化工作，涉及人員、設(shè)備、規(guī)程、記錄等多方面。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)部分注冊(cè)申請(qǐng)人較為重視自檢工作開展，前期也做了大量準(zhǔn)備工作，但自檢過程與“自檢規(guī)定”之間的符合性仍存在一定差距。一方面，企業(yè)要對(duì)“自檢規(guī)定”的要點(diǎn)內(nèi)容讀深讀透，不能簡(jiǎn)單認(rèn)為自檢僅僅為“升級(jí)版”的出廠檢驗(yàn)；另一方面企業(yè)要對(duì)作為自檢依據(jù)的擬注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、判定準(zhǔn)則等充分熟悉和理解，對(duì)引用的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、方法也要完全掌握，保證人員、設(shè)備、規(guī)程和記錄之間的融會(huì)貫通，不斷提升自檢工作的規(guī)范性和有效性。

 

3.2 對(duì)檢查人員的建議

 

自檢工作的開展不僅對(duì)企業(yè)提出了新的要求，同時(shí)也對(duì)監(jiān)管檢查人員提出了新的挑戰(zhàn)。一方面，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)檢查人員需要在有限的時(shí)間內(nèi)除按注冊(cè)核查常規(guī)項(xiàng)目檢查外，如何快速了解企業(yè)自檢管理體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)自檢體系中出現(xiàn)的漏點(diǎn)，考驗(yàn)檢查人員現(xiàn)場(chǎng)觀察和反應(yīng)能力；另一方面，檢查人員需進(jìn)一步加深對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)理解，如GB/T 14233 系列標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典等，對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)方法準(zhǔn)確性、方法學(xué)驗(yàn)證的合理性有著清晰的判斷，也對(duì)檢查人員的知識(shí)面結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)體系的掌握程度提出了更高的要求。自檢合規(guī)性核查作為一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)工作，也可考慮嘗試引入“外援”機(jī)制，如會(huì)同藥監(jiān)部門下屬的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展聯(lián)合檢查，以更加專業(yè)的眼光來評(píng)價(jià)企業(yè)自檢工作開展的合規(guī)性。

 

4.小結(jié)

 

注冊(cè)自檢政策是在我國(guó)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的背景下出臺(tái)的一項(xiàng)激勵(lì)措施，對(duì)加快醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市步伐有著積極的推動(dòng)作用[6]。希望有意愿參與自檢的企業(yè)能切實(shí)做到能力優(yōu)先、責(zé)任至上，真正把該項(xiàng)政策用好、用實(shí)。