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引言:為什么醫(yī)療器械廠家需要QSR820

在全球醫(yī)療器械市場中，美國是最具吸引力且最具規(guī)范性的市場之一。為了確保進(jìn)入這個龐大而嚴(yán)格的市場，醫(yī)療器械制造商必須遵守21 CFR Part 820，即美國FDA規(guī)定的質(zhì)量體系要求(QMS)。這一法規(guī)的核心目標(biāo)是確保所有醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性。

版本更新：

2024年9月11日發(fā)布的新版21 CFR Part 820（美國食品和藥物管理局關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量體系規(guī)定）引入了一些關(guān)鍵的更新，相比之前的舊版有了一些重要的變化。這些變化主要是為了提升醫(yī)療器械的監(jiān)管一致性，同時與全球醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更好地對接，尤其是與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。

以下是2024年新版21 CFR Part 820與老版本相比的主要區(qū)別：

1. 與ISO13485的協(xié)調(diào)

新版21 CFR Part 820與ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)是此次更新的核心目標(biāo)之一。ISO13485是國際公認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，許多國家采用該標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械監(jiān)管的依據(jù)。新版21 CFR Part 820旨在減少企業(yè)在遵守多個法規(guī)時的重復(fù)工作，使醫(yī)療器械制造商能夠同時滿足FDA的要求和國際標(biāo)準(zhǔn)的要求。主要變化體現(xiàn)在以下幾個方面：

全球一致性：新版QSR820要求盡可能與ISO13485保持一致，降低了制造商在不同市場實(shí)施不同質(zhì)量體系的負(fù)擔(dān)。

定義的對齊：新版法規(guī)中許多定義與ISO13485一致，簡化跨國公司遵守不同市場法規(guī)的流程。

2. 文件和記錄管理

新版21 CFR Part 820在文檔和記錄的管理方面加強(qiáng)了數(shù)字化的支持，允許更多的電子記錄和電子簽名的使用，符合FDA對數(shù)據(jù)完整性的最新要求。這意味著企業(yè)可以更靈活地采用電子質(zhì)量管理系統(tǒng)（eQMS）來提高記錄的追溯性和合規(guī)性。

電子記錄：新版法規(guī)更加明確支持電子記錄的使用，并對電子簽名和數(shù)據(jù)完整性提出了新的技術(shù)要求。

數(shù)據(jù)安全與合規(guī)：增加了對電子文件管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)性的要求，確保記錄的可追溯性和防篡改能力。

3. 供應(yīng)商管理的強(qiáng)化

新版加強(qiáng)了對供應(yīng)商的控制，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了對外部供應(yīng)商的評估和持續(xù)監(jiān)控的要求。FDA希望確保醫(yī)療器械制造商不僅控制其內(nèi)部過程，還能夠有效管理其供應(yīng)鏈中的關(guān)鍵風(fēng)險。

供應(yīng)鏈質(zhì)量：供應(yīng)商的資質(zhì)和能力必須通過嚴(yán)格的驗(yàn)證和持續(xù)評估來確認(rèn)。新版規(guī)定要求制造商與其供應(yīng)商建立更強(qiáng)的質(zhì)量合作關(guān)系，并對供應(yīng)商的不合格行為做出更明確的應(yīng)對措施。

供應(yīng)商風(fēng)險管理：加強(qiáng)了供應(yīng)商風(fēng)險評估流程，要求企業(yè)根據(jù)供應(yīng)商的風(fēng)險級別進(jìn)行相應(yīng)的管理措施，并建立系統(tǒng)化的供應(yīng)商審計程序。

4. 糾正和預(yù)防措施（CAPA）改進(jìn)

糾正和預(yù)防措施（CAPA）作為QMS的核心部分，在新版中得到了進(jìn)一步的加強(qiáng)。新版對CAPA流程的要求更加具體，特別是在如何識別、分析和預(yù)防潛在問題方面提出了新的期望。

CAPA的系統(tǒng)化：新版強(qiáng)調(diào)CAPA必須通過系統(tǒng)化的方式進(jìn)行，特別是對根本原因分析（RCA）和問題趨勢分析的要求更加嚴(yán)格，以確保CAPA措施的徹底性和長期效果。

持續(xù)改進(jìn)：要求企業(yè)對CAPA流程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并定期審查其有效性，以確保CAPA不僅能解決當(dāng)前問題，還能防止類似問題的再次發(fā)生。

5. 風(fēng)險管理要求的加強(qiáng)

在新版21 CFR Part 820中，F(xiàn)DA更加重視風(fēng)險管理，要求企業(yè)在整個醫(yī)療器械生命周期中實(shí)施全面的風(fēng)險管理計劃。這一要求與ISO 13485中的風(fēng)險管理要求是一致的。

全面的風(fēng)險管理計劃：新版要求醫(yī)療器械制造商不僅在設(shè)計和開發(fā)階段進(jìn)行風(fēng)險評估，還需要在生產(chǎn)、分銷和售后服務(wù)中進(jìn)行持續(xù)的風(fēng)險管理。

整合風(fēng)險管理和CAPA：新版將風(fēng)險管理與CAPA更緊密地結(jié)合，確保在處理不合格產(chǎn)品或潛在問題時，企業(yè)能夠通過風(fēng)險管理手段來降低未來發(fā)生類似問題的可能性。

6. 設(shè)計控制的進(jìn)一步規(guī)范

設(shè)計控制是醫(yī)療器械QMS中的重要部分，新版在設(shè)計控制方面也進(jìn)行了更新，要求制造商在產(chǎn)品開發(fā)的各個階段更加嚴(yán)格地執(zhí)行設(shè)計驗(yàn)證和確認(rèn)。

設(shè)計驗(yàn)證與確認(rèn)：新版強(qiáng)調(diào)設(shè)計驗(yàn)證和確認(rèn)必須更加嚴(yán)格地記錄，并確保這些文件可以追溯到具體的法規(guī)要求和產(chǎn)品使用場景。

設(shè)計變更控制：新版對設(shè)計變更的控制流程進(jìn)行了優(yōu)化，要求在設(shè)計變更過程中保持更高的透明度和記錄的準(zhǔn)確性，確保每次設(shè)計變更都經(jīng)過充分的審查和驗(yàn)證。

7. 內(nèi)部審計和管理評審的強(qiáng)化

新版法規(guī)對內(nèi)部審計和管理評審的要求也有所加強(qiáng)，要求企業(yè)更加頻繁地進(jìn)行管理評審和審計活動，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性。

內(nèi)部審計的頻率和覆蓋范圍：新版對內(nèi)部審計的頻率提出了更高的期望，特別是要求審計范圍覆蓋質(zhì)量體系的所有關(guān)鍵要素，包括CAPA、設(shè)計控制和供應(yīng)鏈管理等。

管理評審的反饋機(jī)制：管理評審的流程得到了強(qiáng)化，要求管理層在評審過程中給予更多的關(guān)注，并及時采取糾正措施來改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

8. 投訴處理和客戶反饋機(jī)制的增強(qiáng)

投訴處理和客戶反饋機(jī)制在新版中得到了加強(qiáng)，特別是在如何收集、分析和處理來自用戶的反饋方面提出了更詳細(xì)的要求。

投訴處理流程標(biāo)準(zhǔn)化：新版要求企業(yè)建立標(biāo)準(zhǔn)化的投訴處理流程，并確保每一項(xiàng)投訴都得到適當(dāng)?shù)挠涗浐透櫋?/span>

客戶反饋的利用：新版規(guī)定企業(yè)必須對客戶反饋進(jìn)行趨勢分析，作為風(fēng)險管理和CAPA流程的重要輸入，以幫助企業(yè)識別潛在問題。

總結(jié)：2024年9月11日發(fā)布的新版21 CFR Part 820的更新，旨在進(jìn)一步提升全球一致性，特別是與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的對齊。這些變化有助于簡化醫(yī)療器械制造商的合規(guī)流程，同時提升了對供應(yīng)商管理、風(fēng)險控制、CAPA等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，這意味著更高的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和更嚴(yán)密的質(zhì)量體系控制，但同時也為全球化市場的合規(guī)提供了更多的便利。