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根據(jù)路透社近日報道，美國最大的合同藥品生產(chǎn)（CMO）工廠之一賽默飛世爾（Thermo Fisher）旗下的工廠在過去 10 年中多次違反 CGMP，今年就收到了 2 封 483。

美國 FDA 最近一次于 5 月份對賽默飛世爾位于北卡羅來納州 Greenwille 的工廠進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)其合同生產(chǎn)的 Beyfortus 存在生產(chǎn)問題，該藥是賽諾菲和阿斯利康為嬰兒呼吸道合胞病毒（RSV）開發(fā)的預(yù)防性抗體。

根據(jù) FDA 的國家藥品目錄，該工廠生產(chǎn)約 40 種不同的藥物，包括救命的醫(yī)院用藥以及諾和諾德的減肥藥 Wegovy。賽默飛世爾于 2017 年收購合同生產(chǎn)商 Patheon，從而收購該工廠。

根據(jù)路透社通過《信息自由法》（FOIA）申請取得的 483 報告稱，F(xiàn)DA 對 Beyfortus 生產(chǎn)線的檢查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)流程在確保某些設(shè)備充分消毒等方面存在不足。

FDA 的報告指出，Beyfortus 檢查期間存在 17 條觀察項，包括對注射藥品中漂浮的顆粒物目視檢查不足，以及工作人員處理無菌組件的方式存在問題。

其中一條觀察項是，賽默飛世爾沒有提供支持其如何測量和設(shè)定注射藥品中可能出現(xiàn)的氣泡閾值的研究。這類氣泡會導(dǎo)致靜脈或動脈致命血液阻塞。檢查員在報告中寫道，“工廠對氣泡大小的抽樣計劃無法對工藝性能產(chǎn)生統(tǒng)計信心。”

FDA 在一份聲明中表示，其已對該工廠進(jìn)行了檢查，檢查與該工廠的某些 FDA 批準(zhǔn)產(chǎn)品相關(guān)，但并未采取或建議采取監(jiān)管或執(zhí)法行動，認(rèn)為目前沒有必要采取這些行動。FDA 表示，生產(chǎn)商已提供了多項信息，包括氣泡大小控制和從安全角度考慮的允許氣泡大小信息。FDA 補(bǔ)充指出，F(xiàn)DA 已“充分解決了相關(guān)擔(dān)憂。”但被問及患者是否因這些缺陷而受到傷害時，F(xiàn)DA 未發(fā)表評論。

此外，檢查員還擔(dān)心無菌藥品的微生物污染。根據(jù) 483 報告，產(chǎn)品的各組件（包括瓶塞）在組裝前未進(jìn)行消毒，并且被發(fā)現(xiàn)有一次直接接觸了非無菌手套。自 2022 年 7 月以來，北卡羅來納州的工廠在灌裝過程中發(fā)生了大約 35 次手套完整性測試失敗，其中 6 次影響了未披露的產(chǎn)品。根據(jù)報告，除一批產(chǎn)品外，其余所有產(chǎn)品均已發(fā)布用于商業(yè)分銷。

根據(jù)路透社獲得的另一份 483 報告，F(xiàn)DA 于今年 2 月份檢查了該工廠，目標(biāo)是新冠疫苗和流感疫苗。但路透社未透露關(guān)于這封 483 的更多信息。