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本篇簡單地探討一下醫(yī)療器械的過程確認(rèn)。

 

No.1 特殊過程的識(shí)別 

醫(yī)療器械制造過程中，常常有些過程具有一下特征：

1). 無法檢測(cè)

輸出的產(chǎn)品，無法通過檢驗(yàn)手段，確定其是否符合要求，其缺陷只有在使用過程或下一道工序才能顯現(xiàn)出來。

2). 破壞性檢測(cè)

輸出的產(chǎn)品，只能通過破壞性的檢測(cè)，才能確定其是否符合要求。

3). 無經(jīng)濟(jì)可行的檢測(cè)手段

輸出的產(chǎn)品，無法采用經(jīng)濟(jì)可行的檢測(cè)手段，確定其是否符合要求。

4). 檢測(cè)指標(biāo)不全

輸出的產(chǎn)品，盡管經(jīng)過詳細(xì)的檢驗(yàn)，但也只能得到部分的保證。

凡是符合上述情形的一種或多種的過程，我們都稱之為“特殊過程”。

這個(gè)過程在產(chǎn)品的工藝流程圖中應(yīng)明確標(biāo)識(shí)出來。

國內(nèi)的GMP，還明確了關(guān)鍵過程，但是ISO13485中，并無此概念。

常見的特殊過程有：無菌醫(yī)療器械的滅菌過程、無菌器械的初包裝封口過程、清潔過程、凍干過程、焊接或粘結(jié)過程、熱處理過程、無菌灌裝過程、某些注塑和擠出過程等。

 

No.2 法規(guī)的要求 

工藝流程圖中標(biāo)識(shí)的特殊過程，按照醫(yī)療器械法規(guī)要求，必須經(jīng)過確認(rèn)。

1). 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第四十九條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

2). ISO 13485 第7.5.6條款

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果不能活不是由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，并因此事問題盡在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程進(jìn)行確認(rèn)。

3). QSR 820.75 過程確認(rèn)

當(dāng)過程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的保證和認(rèn)可程序使加工過程確認(rèn)。過程確認(rèn)和結(jié)果，執(zhí)行日期和批準(zhǔn)人的簽名，必要的設(shè)備,均應(yīng)記錄在文件中。

 

No.3 過程確認(rèn)的方案 

針對(duì)某個(gè)特殊的過程，需要制定詳細(xì)的過程確認(rèn)方案。

確認(rèn)方案可包括如下內(nèi)容:

1). 目的

明確確認(rèn)的目的，可以是新產(chǎn)品的開發(fā)確認(rèn)、也可以是上市產(chǎn)品的工藝改善確認(rèn)等。

2). 適用范圍

明確的待確認(rèn)過程的名稱、設(shè)備名稱及編號(hào)、產(chǎn)品名稱及型號(hào)，可以是整個(gè)3Q確認(rèn)，也可以是部分確認(rèn)。

3). 確認(rèn)小組成員

小組成員應(yīng)包括：質(zhì)量人員、技術(shù)人員、設(shè)備工程師、體系工程師等，并明確成員的職責(zé)和權(quán)限。

必要時(shí)，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

4). 輸出產(chǎn)品接受準(zhǔn)則

制定產(chǎn)品要求、抽樣方案、每項(xiàng)要求的接受標(biāo)準(zhǔn)或拒絕標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還要考慮生產(chǎn)穩(wěn)定性的要求，如制定CPK值。

5). 確認(rèn)所需的環(huán)境、其它設(shè)備和物質(zhì)的要求

確認(rèn)產(chǎn)品原料/輔料、生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)儀器、工藝用水或氣的要求。

6). 確認(rèn)具體方法

可參照設(shè)備的使用手冊(cè)，制定具體的操作流程。

7). 方案變更的流程

必要時(shí)，也可以規(guī)定，確認(rèn)變更的條件和控制方法。

 

No.4 過程確認(rèn)的實(shí)施 

方案制定好后，開始正式實(shí)施過程確認(rèn)活動(dòng)。

1). 安裝確認(rèn)（IQ）

安裝確認(rèn)主要是檢查設(shè)備是否正確地安裝。

a). 設(shè)備安裝條件確認(rèn)：如供水、供電、供氣等條件；

b). 設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定確認(rèn)：如溫度表、壓力表等；

c). 安裝環(huán)境的確認(rèn)：如溫度、濕度、塵埃、震動(dòng)的條件；

d). 隨附文件的確認(rèn)：如供應(yīng)商文件、圖紙和手冊(cè)等確認(rèn)；

e). 安全特征確認(rèn)：如緊急按鈕、安全裝置的檢查；

f). 確定設(shè)備的主要參數(shù)是否滿足要求，如轉(zhuǎn)速、壓力等；

g). 適當(dāng)時(shí)，還包括軟件功能的確認(rèn)。

2). 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

在運(yùn)行確認(rèn)階段，應(yīng)建立一個(gè)過程參數(shù)的范圍，在該范圍內(nèi)，均能連續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

第一階段：參數(shù)的初選、確定關(guān)鍵參數(shù)，初步試驗(yàn)設(shè)計(jì)，確定極限參數(shù)水平；

第二階段：關(guān)鍵參數(shù)的優(yōu)化與驗(yàn)證；

第三階段：次要參數(shù)的確定與初步過程能力分析。

必要時(shí)，還要進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)，模擬實(shí)際生產(chǎn)過程中可能遇到的最壞條件。

運(yùn)行確認(rèn)后，可以輸出該過程的操作工藝卡。

3). 性能確認(rèn)（PQ）

性能確認(rèn)的目標(biāo)是，證明在正常的操作條件下，可以長期穩(wěn)定地生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品。

為了證明產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定滿足要求，設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)后，由生產(chǎn)操作人員在正產(chǎn)的條件下，至少連續(xù)操作3批，然后進(jìn)行抽樣檢測(cè)、或統(tǒng)計(jì)分析。

4). 確認(rèn)過程的記錄

記錄的作用，主要是證明做了什么、做的怎么樣，是否需要改進(jìn)。

因此對(duì)過程確認(rèn)，應(yīng)保留相關(guān)記錄，以證明做了過程確認(rèn)，并能根據(jù)記錄判定過程確認(rèn)做的怎么樣，是否達(dá)到企業(yè)所策劃的結(jié)果的能力。

記錄至少應(yīng)包括：人員鑒定、設(shè)備鑒定、計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、用料描述和確認(rèn)、工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析結(jié)論等。

必要時(shí)，可對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)算CPK值，以判斷過程的穩(wěn)定性。

 

No.5 過程確認(rèn)的報(bào)告 

過程確認(rèn)合格后，確認(rèn)小組應(yīng)整理IQ、OQ和PQ的記錄數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，判斷過程確認(rèn)的最終結(jié)論（通過或不通過），總結(jié)形成確認(rèn)報(bào)告。

最終報(bào)告應(yīng)經(jīng)過評(píng)審或者得到管理層的批準(zhǔn)。

當(dāng)然，也可以對(duì)IQ、OQ或者PQ分別出具確認(rèn)報(bào)告。

 

No.6 再確認(rèn) 

過程確認(rèn)不是一勞永逸的。

在生產(chǎn)過程中，由于設(shè)備老化、維修、搬遷等原因會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量變差等情況。

所以，工藝確認(rèn)一般還要求：

1). 進(jìn)行定期評(píng)估，以確保工藝確認(rèn)的有效性。

2). 定期重新確認(rèn)。