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當?shù)貢r間10月16日，歐委會發(fā)布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1：MDR 要求適用于 “遺留器械 ”和 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù)指令 MDD和AIMDD投放市場的器械>

 

繼21年MDCG 2021-25發(fā)布后，該指南首次調整，需注意的是，Rev.1版本對整個文件進行了調整，以與 MDCG 指南的一般結構保持一致（例如刪除前言、工作組的任務和流程），并考慮到 2023 年 3 月 15 日頒發(fā)的過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ），該法規(guī)修訂了MDR和IVDR法規(guī)關于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定。

 

實質性修改尤其體現(xiàn)在 sections 3.1, 3.2 和 4，即

 

- 澄清MDR Article 19不適用于遺留器械；

 

- 澄清了過渡性條款對根據(jù)MDD Article 12(2)起草的聲明所涵蓋的系統(tǒng)和程序包的適用性；

 

- 澄清關于根據(jù)MDR Article 10(9)實施質量管理體系的要求。

 

1. 介紹

 

過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）對MDR的過渡條款進行了修訂。特別是，過渡期已從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日，具體取決于器械的風險等級并受某些條件的限制。

 

考慮到 MDR 過渡條款的修訂，本文件就 MDR 要求對 “遺留器械”和 “舊/Old”器械”的適用性提供了最新指南。

 

在文章最后的附錄表格，說明適用于或不適用于“遺留器械”的MDR 要求。

 

2.法律規(guī)定和術語

 

2.1. 法律規(guī)定

 

經(jīng)過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）修訂的MDR Article 120(3)至(3e)條規(guī)定：

 

2.2. 本指南使用的術語

 

遺留器械應理解為根據(jù)MDR Article 120(3)的規(guī)定，在MDR的適用日期（DoA）之后、直至 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日（如果符合MDR Article 120(3c) 規(guī)定的條件）投放市場或投入使用的器械。這些器械可以是：

 

? 屬于MDD指令規(guī)定的 I 類設備，在 2021 年 5 月 26 日之前已起草EU 符合性聲明/DoC，且 MDR 規(guī)定的符合性評估程序要求NB參與的器械；

 

? 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù)指令AIMDD或 MDD 頒發(fā)的有效 EC 證書所涵蓋的器械。

 

舊/Old器械是指那些在 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù) AIMDD 或 MDD 或根據(jù)指令生效前的適用規(guī)則投放市場或投入使用的器械。

 

除 “遺留器械 ”外,MDR 器械是指符合MDR的投放市場或投入使用的器械。

 

需要提醒的是，投放市場的概念指的是每種產(chǎn)品，而不是某類產(chǎn)品。

 

3. 對 “遺留器械 ”適用 MDR 要求

 

3.1. 與上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警惕性、經(jīng)濟經(jīng)營者和器械注冊有關的要求

 

根據(jù)MDR Article 120(3d) ，MDR中有關上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟經(jīng)營者注冊和器械注冊的要求適用于 “遺留器械”。該規(guī)定與MDR最初版本相同，且未根據(jù)過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）進行修改。

 

這意味著MDR Chapter VII 中關于上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督和警惕的所有相關MDR要求均適用于 “遺留器械”。

 

在確定取決于器械風險類別的要求（如MDR Article 85 or Article 86）的適用性時，應考慮根據(jù)MDR對原有器械進行的風險分類。根據(jù)MDR，其風險等級的可能變化僅與確定過渡期的結束有關。就過渡期內適用相關MDR要求而言，受MDR管轄的有源植入器械及其附件應被視為 III 類器械。

 

除了MDR Chapter VII 規(guī)定的要求外，MDR中與上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警惕、 經(jīng)濟經(jīng)營者和器械注冊有關的其他要求也應適用于 “遺留器械”。

 

這種做法尊重了MDR  Article 120(3d)的措辭。同時，它還將MDR的適用范圍擴大到那些支持警惕性和市場監(jiān)督系統(tǒng)良好運行以及經(jīng)濟經(jīng)營者和器械適當注冊的要求。

 

首先，制造商和進口商的一般義務是只將符合MDR的器械投放市場（MDR Articles 10(1) 和 13(1) ），而對于“遺留器械”，符合MDR 意味著符合MDD或AIMDD以及根據(jù)MDR Article120 (3d)的額外要求。此外，以下條款中規(guī)定的經(jīng)濟經(jīng)營者的義務也應適用于經(jīng)濟經(jīng)營者關于“遺留器械”的義務：

 

? 適用于制造商：Article 10(10), (12)-(15)；

 

? 授權代表：Article 11(3)(c)-(g)；

 

? 進口商 ：Article 13(2), 2nd subparagraph, (4), (6)-(8), (10);

 

? 對于分銷商：Article 14(2)， last subparagraph,(4)-(6).

 

與上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟經(jīng)營者和器械注冊無關的MDR 要求原則上不適用于“遺留器械”的經(jīng)濟經(jīng)營者/economic operators。

 

不適用 “遺留器械 ”的條款包括 Article 15, Article 16(3) and (4), Article 18, Article 19, Article 25, Article 27, Article 32。這并不妨礙經(jīng)濟運營商也對 “遺留器械 ”遵守任何 MDR 要求，特別是如果他們同時處理 “遺留器械 ”和 MDR 器械，并希望對所有器械采用相同的程序。

 

系統(tǒng)和程序包

 

按照MDR Article 120(2) and (3) 規(guī)定的過渡性條款的邏輯，過渡期也適用于系統(tǒng)和程序包：

 

- 根據(jù)MDR需要NB參與的系統(tǒng)和程序包

 

- 僅由 “遺留器械 ”組成，且

 

- 在 2021 年 5 月 26 日之前已根據(jù) MDD Article 12(2)起草聲明的系統(tǒng)和程序包

 

在這種情況下，MDR Article 22并不適用。根據(jù)系統(tǒng)或程序包中包含的MDR ，當最高風險等級的遺留器械的過渡期結束時，“遺留系統(tǒng)或程序包”的過渡期結束。這也適用于 2021 年 5 月 26 日之前由公告機構根據(jù) MDD Article 12(3) 頒發(fā)證書的情況，除非該證書已被撤銷。

 

根據(jù)MDD Article 12(2) 最后一項的規(guī)定，系統(tǒng)或程序包本身應被視為器械，但必須符合MDR Article 120(3)to (3d)規(guī)定的所有適用要求和條件，才能享受延長的過渡期。

 

3.2. 其他 MDR 要求

 

建立符合 MDR 的質量管理體系

 

根據(jù) MDR Article 120(3c), point (d)，制造商必須在 2024 年 5 月 26 日之前建立符合 MDR Article 10(9)的質量管理體系，才能獲準在 2024 年 5 月 26 日之后將其 “遺留器械 ”投放市場。這意味著，自 2024 年 5 月 26 日起，制造商必須遵守MDR Article 10(9) 的規(guī)定，此外還必須遵守與市場后監(jiān)督、市場監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟經(jīng)營者和器械注冊有關的規(guī)定，這些規(guī)定自 2021 年 5 月 26 日起已經(jīng)適用。

 

對于遺留器械，QMS與MDR 的合規(guī)性不需要在2024年5月26日之前由NB認證，因為QMS的評估將由NB作為MDR 認證的一部分完成。

 

對于 MDR Article 10(9) 中列出的某些特定質量管理體系方面，例如 (b)、(e) 和 (f)點，需要考慮到質量管理體系涵蓋 “遺留器械”、 即尚未（完全）符合 MDR 的器械。這意味著，對于這些器械，不要求制造商已確定所有相關的GSPR要求以及滿足這些要求的方案，或已建立Annex I MDR Section 3 規(guī)定的風險管理系統(tǒng)，也不要求制造商根據(jù) MDR Article 61 和Annex XIV 進行臨床評估。

 

不過，制造商的質量管理體系應說明如何在過渡期內達到這些要求。

 

UDI 分配

 

由于 MDR  Article 10(9), point (h)本身并沒有規(guī)定 UDI 分配的要求，因此 UDI 分配的核查僅適用于實際需要對相關設備進行 UDI 分配的情況。如 MDCG 2019-5 所述，“遺留器械 ”不受 MDR UDI 要求的約束。這一方法在過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）中沒有改變。

 

4.210526前投放市場舊器械適用MDR要求

 

涉及“舊/Old ”器械的嚴重事故和與 “舊/Old ”器械有關的現(xiàn)場安全糾正行動 (FSCA) 必須根據(jù)MDR Article 87 進行報告。

 

此外，MDR Articles 93 to 100 規(guī)定了主管當局在市場監(jiān)督活動方面的權利和義務，也適用于 “舊 ”器械，因為這允許主管當局檢查這些器械是否符合投放市場時適用的規(guī)則，并對不合規(guī)或不安全的器械采取適當措施。

 

適用于或不適用 “遺留器械 ” MDR 要求表