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前言

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在2023年11月7日發(fā)布的《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱指導(dǎo)原則），依據(jù)斯波爾丁分類原則，將器械分為關(guān)鍵、半關(guān)鍵和非關(guān)鍵器械，并根據(jù)其可能引起的潛在感染風(fēng)險程度對其需要的再處理過程給出建議。

對于關(guān)鍵器械，要求用戶在每次使用后進(jìn)行拆解（如適用）、徹底清潔并對其進(jìn)行滅菌。滅菌是指可殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢）達(dá)到無菌保證水平的方法。

對于可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，常規(guī)用于滅菌的方法有：濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和過氧化氫滅菌。指導(dǎo)原則要求對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數(shù)應(yīng)包括所有關(guān)鍵循環(huán)參數(shù)和其他相關(guān)信息。

各常規(guī)滅菌方式的驗(yàn)證關(guān)鍵參數(shù)及適用范圍如下：

濕熱滅菌

主要依據(jù)ISO 17665: 2024，其關(guān)鍵參數(shù)包括：循環(huán)類型（脈動預(yù)真空或下排氣）、暴露時間、溫度、干燥時間。濕熱滅菌作為一種傳統(tǒng)使用的滅菌方法已在行業(yè)中標(biāo)準(zhǔn)化，從而可以通過重要循環(huán)參數(shù)來確定滅菌周期。該滅菌方式受限于器械對溫度和濕度的耐受程度，且干燥不當(dāng)時濕包易再度染菌，因此在實(shí)際使用中需考慮產(chǎn)品是否耐高溫，并對滅菌后的干燥效果進(jìn)行確認(rèn)。

環(huán)氧乙烷滅菌

主要依據(jù)ISO 11135: 2014, 其關(guān)鍵參數(shù)包括：環(huán)氧乙烷濃度（和氣體成分）、暴露時間、相對濕度、溫度、通風(fēng)時間。環(huán)氧乙烷滅菌同樣作為一種傳統(tǒng)的滅菌方法，在行業(yè)中已標(biāo)準(zhǔn)化，可應(yīng)用于不耐熱的產(chǎn)品，如醫(yī)用塑料產(chǎn)品、硅膠、不銹鋼材料等。但該種滅菌方法主要依靠環(huán)氧乙烷氣體滅菌，具有一定的殘留量，且氣體本身易燃易爆且具有毒性。

過氧化氫滅菌

主要依據(jù)ISO 22441：2022, 其關(guān)鍵參數(shù)包括：設(shè)備制造商、型號、每個型號的特定循環(huán)參數(shù)（按名稱或特定循環(huán)參數(shù)標(biāo)識）。過氧化氫滅菌的主要優(yōu)點(diǎn)有：滅菌時間短；過氧化氫分解為水和氧氣對人員健康無影響；對設(shè)備的危害較?。磺乙蚱錅缇蜃恿己玫拇┩负头稚⑿?，適用于不耐受高溫且具有長腔道或多拐角結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品如軟鏡、含硅膠產(chǎn)品等。過氧化氫等較新的低溫化學(xué)滅菌方法滅菌時，其滅菌參數(shù)也因滅菌設(shè)備制造商而異，因此相較于常規(guī)滅菌方法，可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊審查指導(dǎo)原則對該類滅菌設(shè)備的設(shè)備型號提出了要求。

目前，可重復(fù)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)主要基于滅菌循環(huán)確認(rèn)中的過度滅殺法。過度滅殺法要求在一個滅菌循環(huán)過程后（半周期），使至少包含106cfu的細(xì)菌芽孢降低6個對數(shù)值，當(dāng)將滅菌循環(huán)時間加倍時（全周期）可推算細(xì)菌芽孢數(shù)將減少12個對數(shù)值，從而提供10-6的無菌保證水平(SAL)。