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【問】我們公司有一個品種，注冊批件批準(zhǔn)下來包裝規(guī)格為：10粒/板/盒，現(xiàn)在我們公司要增加其他包裝規(guī)格，如6粒/板/盒。按照《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：第九大項變更包裝材料和容器（一）微小變更1.）變更原料藥及單劑量包裝制劑的包裝裝量，如，每板膠囊的粒數(shù)等執(zhí)行，企業(yè)是否按照指導(dǎo)原則的研究驗證工作完成后自行批準(zhǔn)變更，進行年報即可？

【答】首先，持有人應(yīng)判斷變更管理類別是否在法律、法規(guī)中有明確規(guī)定或技術(shù)指導(dǎo)原則中已有明確要求，如已有明確規(guī)定或明確要求，持有人一般應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定確定變更類別。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十條，藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告。