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在醫(yī)療器械行業(yè)，供應(yīng)商管理至關(guān)重要。良好的供應(yīng)商管理不僅能夠確保醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全，還能提升企業(yè)的運(yùn)營效率和競爭力。

ISO13485 應(yīng)用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章節(jié)明確給出了采購控制的六大階段，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了對供應(yīng)商進(jìn)行有效管理的重要性。這六大階段涵蓋了從需求確定到最終產(chǎn)品驗(yàn)收的全過程，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了系統(tǒng)的采購控制方法。今天本文就為大家做個講解。

下面我們以醫(yī)用敷料為例，來進(jìn)行采購控制六大階段的講解，以期與大家共同進(jìn)步。

1、 策劃

首先根據(jù)適用范圍和原材料與人體的接觸方式確定無紡布的重要程度，毫無疑問是A類（也有企業(yè)按照Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ分類）。根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，醫(yī)用敷料，無論是非無菌還是無菌，生產(chǎn)環(huán)境都要具備十萬級的潔凈度。所以我們在選擇供方的時候，底線就有了：無紡布的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)為十萬級。

再結(jié)合生物學(xué)評價相關(guān)要求，至少細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、致敏要合格（這一條雖然很重要，但不屬于供方必須提供的資料，是評價供方的一個參考）。若是無菌產(chǎn)品，還要考慮無紡布與滅菌方式的適應(yīng)性。

最后，就是基礎(chǔ)的理化性能：PH值、重金屬、斷裂伸長率、液體吸收性、舒適性、延展性等等。

初步確定了無紡布的技術(shù)指標(biāo)，就可以確定潛在供方，通過風(fēng)險識別進(jìn)行初步的篩選，如：供方提供的原材料是否能滿足我們的技術(shù)要求？能否長期穩(wěn)定的供貨等等。。。最后對制造商和供方的過程/產(chǎn)品控制形成文件。

2、 選擇潛在供方

策劃階段，我們可能篩選了5家供方，然而，在非織造布用于醫(yī)療器械時，并沒有統(tǒng)一的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)去規(guī)范它，市面上我們常見的名字有：水刺無紡布、熱合無紡布、全棉無紡布、紡粘無紡布、無紡布等等，唯一在技術(shù)方面約束供方的只有我們的采購技術(shù)要求，但是技術(shù)指標(biāo)合格，就一定代表供方很好嗎？未必。所以就要對供方的技術(shù)、生產(chǎn)能力、物流、質(zhì)量、技術(shù)風(fēng)險等方面進(jìn)行全面的評價，如：公司規(guī)模、質(zhì)量體系認(rèn)證證書、有沒有產(chǎn)品召回、有沒有關(guān)于質(zhì)量方面的訴訟等等，還可以要求供方提供一些文件，如：質(zhì)量手冊、環(huán)境檢測數(shù)據(jù)等等，這些數(shù)據(jù)都可以側(cè)面證明供方的質(zhì)量管理是否良好運(yùn)行，進(jìn)而在5家潛在供方中進(jìn)行再次篩選。

3、 供方評價并確定合格供方

在潛在供方的選擇階段，假如我們最終篩選出2家供方，這時我們要做的是：確定評價準(zhǔn)則，并形成文件，如供應(yīng)商管理審核制度，同時制度又是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，如現(xiàn)場審核：應(yīng)建立現(xiàn)場審核要點(diǎn)及審核原則，對供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運(yùn)輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。

當(dāng)然，評價準(zhǔn)則要與供方充分溝通，得到雙方認(rèn)可，然后按照準(zhǔn)則要求評價供方是否滿足采購要求的能力，若滿足，則列入合格供方。

這里有個特殊點(diǎn)，某些產(chǎn)品因?yàn)樽陨硖攸c(diǎn)，能供貨的供應(yīng)商只有一家，但這家質(zhì)量水平不太穩(wěn)定，這時，該怎么辦呢？只能幫助他一起改進(jìn)，讓他逐步規(guī)范。

還有，是否所有A類的原材料都需要進(jìn)行現(xiàn)場審核呢？這個也是未必的！是否進(jìn)行現(xiàn)場審核，需要兩個條件，一是《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》明確給出的需要現(xiàn)場審核的情況（如：提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商、定制件的供應(yīng)商），二是我們自己結(jié)合原材料的風(fēng)險程度制定出評價標(biāo)準(zhǔn)（也可在供應(yīng)商管理審核制度中進(jìn)行描述），如：一般情況下，主要原材料不需要進(jìn)行現(xiàn)場審核，但若發(fā)生以下幾種情況，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審核：

某段時間內(nèi)的原材料，進(jìn)廠檢驗(yàn)經(jīng)常出現(xiàn)不合格；

生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)近期原材料的狀態(tài)與以往有差異；

檢驗(yàn)結(jié)果雖然合格，但與以往有明顯差異；

等等情況。。。

多數(shù)情況下，我們還是以文審的形式來確定供方，如：要求供方提供無紡布的微生物限度檢驗(yàn)操作規(guī)程，通過文件來判定檢驗(yàn)方法、取樣量、檢驗(yàn)設(shè)備是否都是適用的！也可以進(jìn)行電話溝通，看看對方是不是真的了解檢驗(yàn)方法，是不是熟悉《中國藥典》！如果對方都能準(zhǔn)確回答，也可以說明供方是具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模》粗?，可能就要進(jìn)行現(xiàn)場審核，甚至更換供方了！

這里的難點(diǎn)是供應(yīng)商評價報(bào)告，評價內(nèi)容深到什么程度，淺到什么程度，是很多企業(yè)拿不準(zhǔn)的。比如，供方說：他家是某上市大企業(yè)的唯一供方。他說是就是嗎？這時，可以讓他提供一些證明文件，如發(fā)貨單、訂單！

尺度把握不準(zhǔn)的小伙伴們，也可以到醫(yī)咖網(wǎng)上課堂的課程上搜索供應(yīng)商審核要點(diǎn)講解進(jìn)行復(fù)盤。

4、 控制定型

確定了合格供方，就要產(chǎn)生采購活動，有采購活動就要確立：采購信息（如合同、采購訂單、質(zhì)量協(xié)議等）；接受準(zhǔn)則、采購要求（如進(jìn)廠檢驗(yàn)操作規(guī)程、抽樣規(guī)則、放行標(biāo)準(zhǔn)等等）。

5、 交付及驗(yàn)證

交付后，對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的目的是：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，只有符合規(guī)定要求，采購產(chǎn)品才能被接受。而驗(yàn)證的方式需要依據(jù)供方的評價結(jié)果和原材料本身對最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度來確定，如：百分之百檢驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)、認(rèn)可供方的檢驗(yàn)報(bào)告或者僅進(jìn)行簡單的外觀、規(guī)格數(shù)量的查驗(yàn)等等。

同時，采購產(chǎn)品的接受、放行也應(yīng)有明確的規(guī)定，如驗(yàn)證不合格：是否采取了糾正措施（如標(biāo)識、隔離、讓步接收還是退換貨等等）。且驗(yàn)證活動應(yīng)保留記錄，如：檢驗(yàn)記錄、不合格品的評審等等。

列入合格供方與采購產(chǎn)品驗(yàn)證，只是供方管理的開始，實(shí)際上供方管理應(yīng)該是動態(tài)的，應(yīng)定期的進(jìn)行供方再評價，如：

對供方的各種資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照是否在有效期內(nèi)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過更改等等）進(jìn)行定期審核；

對供方的質(zhì)量進(jìn)行定期的回顧分析，如：對進(jìn)廠總批次、合格、不合格批次進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對不合格項(xiàng)目及質(zhì)量趨勢作出相關(guān)分析，及時反饋供方，督促其改進(jìn)，并作為是否繼續(xù)列入合格供方的參考。

6、 反饋及溝通

與供方建立有效的質(zhì)量信息反饋機(jī)制，以提供質(zhì)量問題的信息反饋和早期預(yù)警，輸入到糾正和預(yù)防措施程序中，作為對供方質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。

細(xì)心的小伙伴可能發(fā)現(xiàn)了，上述采購控制的六大階段其實(shí)是一個循環(huán)往復(fù)的管理，沒有嚴(yán)格的順序，有些活動是同時發(fā)生的。但只有對供方進(jìn)行循環(huán)往復(fù)的管理，才能使自己與供方持續(xù)地改善和提高，最終穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。