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引言

隨著醫(yī)學(xué)美容行業(yè)的快速發(fā)展，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料作為一種重要的治療手段，其安全性和有效性越來越受到關(guān)注。為確保該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心制定了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年）》。本文將對該指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，以期為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者提供參考。

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的解析

1、透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)?zāi)康?/span>

該指導(dǎo)原則明確，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料的臨床試驗(yàn)旨在評估產(chǎn)品的安全性和有效性，為產(chǎn)品注冊提供科學(xué)依據(jù)（1）。

2、臨床試驗(yàn)基本設(shè)計(jì)類型

指導(dǎo)原則要求，以申請首次注冊上市為目的的該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需是前瞻性、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。需采用已上市同類產(chǎn)品作為對照醫(yī)療器械，優(yōu)先選擇與試驗(yàn)醫(yī)療器械成分、性能相似的對照產(chǎn)品。試驗(yàn)類型可根據(jù)設(shè)計(jì)預(yù)期的臨床意義及試驗(yàn)醫(yī)療器械的性能選擇優(yōu)效、等效或非劣效試驗(yàn)（1）。

還要考慮采用適當(dāng)?shù)膶φ辗绞揭员ＷC試驗(yàn)組和對照組基線的一致性，如受試者隨機(jī)分組對照等。

盡可能地采用盲法以避免主觀影響因素，如對受試者設(shè)盲及對第三方評價(jià)者設(shè)盲。如果可行，建議還應(yīng)對注射操作者設(shè)盲。

3、 研究對象

臨床試驗(yàn)的研究對象應(yīng)為符合產(chǎn)品預(yù)期用途的受試者，如擬糾正鼻唇溝皺紋的成年患者。試驗(yàn)組和對照組的入選/排除標(biāo)準(zhǔn)需統(tǒng)一，并明確具體的注射層次，如真皮組織淺層、中層至深層等（1）。

4、評價(jià)指標(biāo)

4.1 主要有效性評價(jià)指標(biāo)

主要有效性評價(jià)指標(biāo)建議選擇宣稱效果持續(xù)時(shí)間點(diǎn)上的皺紋糾正有效率 ，通常定義為皺紋嚴(yán)重程度的5分制分級（如WSRS）較術(shù)前至少減輕一個(gè)等級的受試者例數(shù)百分比（1）。

4.2 次要有效性評價(jià)指標(biāo)

次要有效性評價(jià)指標(biāo)包括研究者對全局美容效果的評價(jià)、受試者對全局美容效果的評價(jià)等（1）。

表2提供了全局美容效果評價(jià)分級的一個(gè)示例。

4.3 安全性評價(jià)指標(biāo)

安全性評價(jià)指標(biāo)涵蓋副反應(yīng)（如硬結(jié)、瘙癢等）、不良事件、基本生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查等（1）。

5、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及觀察時(shí)間點(diǎn)

臨床試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間需根據(jù)產(chǎn)品維持有效性的時(shí)間和觀察產(chǎn)品安全性所需的時(shí)間確定。一般未經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品臨床試驗(yàn)注射后的持續(xù)觀察時(shí)間需不短于6個(gè)月，經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品則需不短于1年。觀察時(shí)間點(diǎn)的設(shè)定應(yīng)至少包括注射前、注射后即刻、短期安全性觀察（如注射后1周或2周）、療效隨時(shí)間變化的時(shí)間點(diǎn)，以及長期安全性的時(shí)間點(diǎn)（1）。

6、樣本量估算與統(tǒng)計(jì)分析

6.1 樣本量估算

樣本量的確定需根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類型、主要有效性評價(jià)指標(biāo)、對照組情況等因素，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行計(jì)算。建議的Ⅰ類錯(cuò)誤概率α值不超過雙側(cè)0.05，Ⅱ類錯(cuò)誤概率β值不超過0.2（即把握度至少達(dá)到80%）（1）。

6.2 統(tǒng)計(jì)分析

統(tǒng)計(jì)分析需采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式和統(tǒng)計(jì)軟件（如SAS、SPSS）。分析數(shù)據(jù)集包括全分析集（FAS）、符合方案集（PP）和安全集（SS）?；€均衡性分析、有效性評價(jià)和安全性評價(jià)均需按照既定方案進(jìn)行，確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性（1）。

小結(jié)

綜上所述，《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年）》為確保該類產(chǎn)品上市前的安全性和有效性提供了詳盡的科學(xué)指導(dǎo)。通過前瞻性、隨機(jī)對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，采用同類產(chǎn)品作為對照，并盡可能采取盲法以減少偏倚，該指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要性。對于研究對象的選擇、評價(jià)指標(biāo)的確立以及試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間和樣本量的估算，均給出了明確建議。主要的有效性指標(biāo)聚焦于皺紋糾正率和美容效果。這些規(guī)定不僅有助于提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，也為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者在進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)時(shí)提供了寶貴的參考框架。

參考文獻(xiàn)

1.透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2019年）. 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.