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問題1、環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過度殺滅法-半周期法進(jìn)行驗證，在半周期驗證時，出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽性的結(jié)果是否可以接受？

答：若在短周期實驗時已證實EPCD抗性＞IPCD抗性＞產(chǎn)品抗性，則在半周期試驗中，IPCD全部陰性，而EPCD出現(xiàn)少量陽性是可以接受的。

問題2、無菌產(chǎn)品的滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，生產(chǎn)場地發(fā)生變更，是否需要重新進(jìn)行滅菌確認(rèn)。

答：無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場地發(fā)生變更，生產(chǎn)環(huán)境變化可能影響產(chǎn)品生物負(fù)載的抗力，可進(jìn)行短周期驗證重新評估過程挑戰(zhàn)裝置的有效性。