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GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》新舊標準變化解讀

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-18 18:56

2024年6月25日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）發(fā)布了2024年第12號中華人民共和國國家標準公告，批準了18項強制性國家標準，其中包含了GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》（以下稱新版標準），新版標準將代替舊版標準GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》，將于2025年7月1日起實施。

舊版標準GB 15979-2002發(fā)布已逾22年，在此期間，一次性使用衛(wèi)生用品領(lǐng)域不斷涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品類型，同時檢測技術(shù)也在不斷發(fā)展。為了更好地適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，國家疾病預防控制局組織專家團隊對該標準進行了全面修訂。

新版標準與舊版標準對比，共16處主要技術(shù)變化，詳見新版標準的前言部分。

本文章將對新版標準的修訂內(nèi)容及其與舊版標準的主要差異進行歸納總結(jié)，以便大家更好地理解和應(yīng)用。

1、標題

2024版的標準名稱修訂為《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》，將原2002版的標題《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中的中文詞匯“標準”已替換為“要求”，同時進行了對應(yīng)的英文標題更新。具體修改如下：

2、范圍

新標準對范圍的描述進行了修訂，通過簡化詞語和結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)了更為精煉、簡潔和準確的表達。具體修改如下：

3、術(shù)語和定義

新版標準在術(shù)語和定義主要修訂了2點內(nèi)容：

（1）更改了一次性使用衛(wèi)生用品定義，把涉及的產(chǎn)品分為三類，分別是婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用品（不包括廁所用紙）和衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛(wèi)生用品。同時刪除定義上間接接觸的物品。

（2）增加了衛(wèi)生濕巾、抗菌劑和抑菌劑、生產(chǎn)車間和高吸水材料的術(shù)語和定義。

具體修改如下：

術(shù)語和定義	GB 15979-2002	GB 15979-2024
一次性使用衛(wèi)生用品	使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標準中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。	與人體直接接觸的，為達到人體生理衛(wèi)生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。（注：主要包括婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、排泄物衛(wèi)生用品（不包括廁所用紙）和衛(wèi)生濕巾、抗菌劑、抑菌劑等其他衛(wèi)生用品。）
衛(wèi)生濕巾	無	以非織造布、織物、木漿復合布、木漿紙等為載體，適量添加生產(chǎn)用水和殺菌成分等原材料，對處理對象（如手、皮膚、黏膜及普通物體表面）具有清潔殺菌作用的濕巾。（注：僅包括與手、皮膚或（和）黏膜直接接觸的衛(wèi)生濕巾。）
抗菌劑	無	直接接觸人體完整皮膚或黏膜，具有一定殺菌（細菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的制劑。（注：不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位。）
抑菌劑	無	直接接觸人體完整皮膚或黏膜，具有一定抑菌（細菌和酵母菌）作用，但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的制劑。（注：不包括人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位。）
生產(chǎn)車間	無	生產(chǎn)加工一次性使用衛(wèi)生用品的場所。 (注：包括配料間(區(qū))、制作加工間(區(qū))、分(灌)裝間(區(qū))、內(nèi)包裝間 (區(qū))等。其中，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間包括分(灌)裝間(區(qū))、內(nèi)包裝間(區(qū))等。)
高吸水材料	無	能夠吸收自身質(zhì)量數(shù)倍至數(shù)百倍液態(tài)水，吸收后具有保水和貯水能力的吸收體。 (注：吸收體由高分子化合物、紙漿和無紡布等構(gòu)成。)

4、原材料衛(wèi)生要求

新版標準增加了原材料衛(wèi)生要求中禁用物質(zhì)和生產(chǎn)用水要求（見4.3、4.4），新增內(nèi)容具體如下：

5、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求

新版標準在生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求章節(jié)里的修訂內(nèi)容如下：

（1）將生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標（見2002年版的第5章）、消毒效果生物監(jiān)測評價（見2002年版的第6章）與產(chǎn)品衛(wèi)生指標中初始污染菌（見2002年版的4.3）合并調(diào)整為生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求（見第5章）。

（2）刪除了生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求以及消毒過程要求（見2002年版的第9章、第10章）。

（3）消毒級一次性使用衛(wèi)生用品初始污染菌應(yīng)小于或等于10000CFU/g或CFU/ml。（舊版標準將初始污染菌歸為產(chǎn)品衛(wèi)生要求，新版標準將該要求調(diào)整為生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求）。

（4）對用于消毒級一次性使用衛(wèi)生用品的消毒效果監(jiān)測評價要求，修改了表達方式，將“殺滅指數(shù)應(yīng)≥103”修改為“殺滅對數(shù)值大于或等于3.00”。

具體修改如下：

項目	GB 15979-2002	GB 15979-2024
生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標	5.1裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500 cfu/m3。 5.2工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu /cm2。 5.3工人手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu /只手，并不得檢出致病菌。	a)抗(抑)菌劑生產(chǎn)車間空氣應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，凈化車間應(yīng)符合GB 50073的要求；其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間空氣中菌落總數(shù)應(yīng)≤2500 CFU/m3(空氣采樣器法)或應(yīng)≤16 CFU/(皿?5 min) (平皿暴露法)。 b)直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺表面菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于20 CFU/cm2。 c)直接接觸未包裝產(chǎn)品的工人手表面菌落總數(shù)應(yīng)≤300 CFU/只手（套）。
消毒效果	6.1環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽孢(ATCC 9372)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。 6.2電離輻射消毒：對短小桿菌芽孢E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。 6.3壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953)的殺滅指數(shù)應(yīng)≥103。	5.4應(yīng)對用于消毒級一次性使用衛(wèi)生用品的消毒方法進行消毒效果檢測，并應(yīng)符合以下要求： a)環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種(ATCC 9372)芽孢的殺滅數(shù)值大于或等于3.00。 b)電離輻射消毒：對短小桿菌E601(ATCC 27142) 芽孢的殺滅對數(shù)值大于或等于3.00。 c)壓力蒸汽消毒：對嗜熱脂肪桿菌 (ATCC 7953) 芽孢的殺滅對數(shù)值大于或等于3.00。

6、理化指標要求

新版標準在產(chǎn)品衛(wèi)生要求新增“理化指標”（見6.2）。

具體新增內(nèi)容如下：

7、毒理學安全性要求

新版標準在毒理學安全要求章節(jié)里的修訂內(nèi)容如下：

（1）新版標準的產(chǎn)品衛(wèi)生要求新增“毒理學安全性要求”（見6.3）。

（2）將“毒理學試驗項目”和“毒理學指標”從附錄調(diào)整到正文的6.3毒理學安全性要求（見6.3.2）。

（3）毒理學試驗項目新增“眼刺激試驗”。

8、微生物學指標

新版標準在微生物學指標章節(jié)里的修訂內(nèi)容如下：

（1）更改了衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條)、抗菌劑及抑菌劑的微生物學指標（見6.4；2002版的4.3）。

（2）在微生物類別上，增加了其他致病微生物的檢測，區(qū)別于舊版的致病性化膿菌（新版的叫做特定微生物）。特定微生物增加大腸菌群指標，并把“綠膿桿菌”更名為“銅綠假單胞菌”。

（3）根據(jù)感染風險，將婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品的普通級分為“衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）”和“其他婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品”，并根據(jù)風險等級分別規(guī)定了微生物指標。

（4）提高了抗（抑）菌劑細菌菌落總數(shù)和真菌菌落總數(shù)的要求。

版本	內(nèi)容
2002版
2024版

9、抗（抑）菌性能指標

新版標準修改了抗（抑）菌性能指標（見6.5）。具體新舊版指標的差異如下：

（1）衛(wèi)生濕巾的殺菌率指標要求的差異

指標	GB 15979-2002	GB 15979-2024
對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率	≥90%	≥90%
對白色念珠球菌的殺菌率	≥90%	≥90%
對其它目標微生物的殺菌率	無規(guī)定	≥90%

（2）具有抗菌功能的衛(wèi)生用品的殺菌率指標要求的差異

指標	GB 15979-2002	GB 15979-2024
對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺菌率	抑菌率：≥50%（溶出性）或>26%（非溶出性）	殺菌率：≥90% （振蕩燒瓶法殺菌率＞26%）
對白色念珠球菌的殺菌率	抑菌率：≥50%（溶出性）或>26%（非溶出性）	殺菌率：≥90% （振蕩燒瓶法殺菌率＞26%）

（3）具有抑菌功能的衛(wèi)生用品的抑菌率指標要求的差異

指標	GB 15979-2002	GB 15979-2024
對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率	抑菌率：≥50%（溶出性）或>26%（非溶出性）	抑菌率：≥50% （振蕩燒瓶法抑菌率：>26%，高吸水材料抑菌率：≥99%）或抑菌環(huán)：直徑>7.0mm
對白色念珠球菌的抑菌率	抑菌率：≥50%（溶出性）或>26%（非溶出性）	抑菌率：≥50% （振蕩燒瓶法抑菌率：>26%，高吸水材料抑菌率：≥99%）或抑菌環(huán)：直徑>7.0mm
高吸水材料：能夠吸收自身質(zhì)量數(shù)倍至數(shù)百倍液體水，吸收后具有保水和貯水能力的吸收體。注：吸收體由高分子化合物、紙漿和無紡布等構(gòu)成。

10、標準的實施

考慮到標準實施后生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)新修訂的標準對原材料、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品衛(wèi)生指標等進行調(diào)整，本標準發(fā)布后12個月正式實施。同時，為避免產(chǎn)品的浪費，規(guī)定:

本文件實施之日前生產(chǎn)或進口的產(chǎn)品，在符合GB 15979-2002《—次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》的前提下，可以銷售至產(chǎn)品標示的有效期（保質(zhì)期）限為止。

11、生產(chǎn)環(huán)境采樣

新版標準將原附錄E調(diào)整為附錄A并修改了標題名稱，增加了空氣采樣器法，并且規(guī)定首選空氣采樣器法。另外，新版標準還修改了工作臺和工人手表面涂抹次數(shù)，刪除了致病菌的檢測；修改了送樣時間以及公式的具體描述。

內(nèi)容	GB 15979-2002	GB 15979-2024
標題名稱	附錄E 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法	附錄A 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生要求檢測方法
空氣采樣與測試方法	E1.1 樣品采集在動態(tài)下進行。采樣點:約桌面高度。	A.1.1 樣品采集平皿暴露法:采樣點0.8 m～1.5 m。新增：生產(chǎn)企業(yè)也可根據(jù)實際生產(chǎn)線的布局自行增加培養(yǎng)基數(shù)量和放置位置。新增：空氣采樣器法，可選擇六級撞擊式空氣采樣器或其他經(jīng)驗證的空氣采樣器。采樣時，將采樣器置于室內(nèi)中央0.8 m～1.5 m高度，按采樣器使用說明書操作，且每次采樣時間不應(yīng)超過30min。空氣采樣首選空氣采樣器法。
空氣采樣與測試方法	E1.2 細菌培養(yǎng) 采樣前營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。送樣時間：6 h內(nèi)。樣品培養(yǎng)：35℃±2℃培養(yǎng)48 h。	A.1.2 菌落總數(shù)檢測采樣前營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)：36℃士1℃培養(yǎng)18h～24 h。送樣時間：4 h內(nèi)。樣品培養(yǎng)：35℃±2℃培養(yǎng)48 h。
工作臺表面與工人收表面采樣與檢測方法	E2.1樣品采集工作臺：用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次。	A.2.1樣品采集 A.2.1.1工作臺：用一支浸有滅菌生理鹽水（或相應(yīng)中和劑）的棉簽在其內(nèi)橫豎往返涂抹各5次。
	工人手：用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖到指端來回涂擦10次。	A.2.1.2 工人手（套）：用一支浸濕生理鹽水（或相應(yīng)中和劑）的棉簽在右手指曲面，從指根到指端來回涂擦2次。
	E2.2細菌菌落總數(shù)檢測送樣時間：6 h內(nèi)。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：35℃土2℃培養(yǎng)48 h。 E2.3致病菌檢測按本標準附錄B進行。	A.2.2菌落總數(shù)檢測送樣時間：4h內(nèi)。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：36℃士1℃培養(yǎng)48 h。

12、產(chǎn)品微生物檢測方法

在產(chǎn)品采集與樣品處理中，新版標準將樣品的抽取數(shù)量從12件修改為6件。

內(nèi)容	GB 15979-2002	GB 15979-2024
產(chǎn)品采集與樣品處理	B.1 產(chǎn)品采集與樣品處理于同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個最小銷售包裝樣品，1/4樣品用于檢測，1/4樣品用于留樣，分1/2樣品（可就地封存）必要時用于復檢。	B.1 產(chǎn)品采集與樣品處理于同一批號的3個運輸包裝中至少抽取6件最小銷售包裝樣品（若樣品數(shù)量不能滿足試驗所需，則應(yīng)相應(yīng)增加采樣數(shù)量），其中1/3樣品用于檢測，2/3樣品用于留樣。
	檢測數(shù)量：至少3個包裝。液體產(chǎn)品：原液做樣液。	檢測數(shù)量：至少2個包裝。（新增：若產(chǎn)品太輕，可稱取2.5 g士0.2g樣品，加人 50 mL滅菌生理鹽水中。）液體產(chǎn)品：吸取10.0 mL原液作樣液。
	/	新增：如被檢樣品具有抑菌或抗菌作用，應(yīng)選擇適宜的中和劑中和，稀釋梯度最高不超過1∶100。無相應(yīng)中和劑則選用薄膜過濾法去除樣品中對微生物生長有影響的抑菌或抗菌成分，再按上述方法制備樣液。

新版標準將“綠膿桿菌“更名為”銅綠假單胞菌“。在各個檢測步驟中，除了培養(yǎng)條件稍作調(diào)整之外，細菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)的接種方式有所改變，且真菌測定過程中新版標準所用培養(yǎng)基為沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基或改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基；金黃色葡萄球菌在分離培養(yǎng)過程中增加首選Baird-Parker培養(yǎng)基，血漿凝固酶試驗刪除玻片法。

指標	GB 15979-2002	GB 15979-2024
初始污染菌與細菌菌落總數(shù)	營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：35℃±2℃培養(yǎng)48 h。	修改：選擇適宜的稀釋度進行菌落計數(shù)。共接種2個平皿，每個平皿中加入2.0 mL樣液。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：36℃±1℃培養(yǎng)48h。新增：如為固體應(yīng)當報告細菌菌落總數(shù)小于5CFU/g ，如為液體按稀釋倍數(shù)報告。
大腸菌群	B3.1操作步驟乳糖膽鹽發(fā)酵管培養(yǎng)條件：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)條件：35℃±2℃培養(yǎng)18～24h。	B.3.1操作步驟乳糖膽鹽發(fā)酵管培養(yǎng)條件：36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h。伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)條件： 36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h。
銅綠假單胞菌（舊版標準為綠膿桿菌）	B4.1操作步驟 SCDLP培養(yǎng)液培樣條件：35℃±2℃培養(yǎng)18～24 h。	B.4.1.1增菌培養(yǎng) SCDLP培養(yǎng)液培樣條件：36℃±1℃培養(yǎng)18h～24 h。
	十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板，置35℃±2℃培養(yǎng)18～24 h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長。	B.4.1.2分離培養(yǎng)：十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平皿，置36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平無定型，向周邊擴散，或蔓延，表面濕潤，菌落呈灰白色，菌落周圍培養(yǎng)基常擴散有水溶性色素。在缺乏十六烷基三甲基溴化銨瓊脂時也可用乙酰胺培養(yǎng)基進行分離，將菌懸液劃線接種于平皿上，放36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色。
	/	B.4.1.4氧化酶試驗新增：亦可使用商品化的氧化酶試紙或試劑進行檢測。
	綠膿菌素試驗綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面：35℃±2℃培養(yǎng)24h。	B.4.1.5 綠膿菌素試驗綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面：36℃±1℃培養(yǎng)24 h。
	硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗硝酸鹽胨水培養(yǎng)基：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。	B.4.1.6硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗硝酸鹽胨水培養(yǎng)基：36℃±1℃培養(yǎng)24 h。
	明膠液化試驗明膠培養(yǎng)基：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。	B.4.1.7明膠液化試驗明膠培養(yǎng)基：36℃±1℃培養(yǎng)24h。
金黃色葡萄球菌	B5.1 操作步驟 SCDLP培養(yǎng)液：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。	B.5.1.1增菌培養(yǎng) SCDLP培養(yǎng)液：36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h。
	接種血瓊脂培養(yǎng)基，35℃±2℃培養(yǎng)24～48 h。	B.5.1.2分離培養(yǎng) 接種Baird Parker培養(yǎng)基（首選）或血瓊脂培養(yǎng)基， 36℃±1℃培養(yǎng)24 h～48 h。在Baird Parker培養(yǎng)基上為圓形，光滑，凸起，濕潤，直徑為2.0mm～3.0mm，顏色呈灰色到黑色，周圍為一混濁帶，在其外層有一透明帶，用接種針接觸菌落似有奶油樹膠的軟度。偶爾會遇到非脂肪溶解的類似菌落，但無混濁帶及透明帶。
	甘露醇發(fā)酵試驗接種甘露醇培養(yǎng)液，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h。	B.5.1.4甘露醇發(fā)酵試驗取血瓊脂平皿上典型菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置36℃±1℃培養(yǎng)24 h。
	血漿凝固酶試驗：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加一滴兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合，5min 如血漿內(nèi)出現(xiàn)團塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進行試管凝固酶試驗；試管法：肉湯培養(yǎng)物置35℃±2℃溫箱或水浴。	B.5.1.5 血漿凝固酶試驗（試管法）肉湯培養(yǎng)物：置36℃±1℃溫箱或水浴。
溶血性鏈球菌	B6.1操作步驟葡萄糖肉湯：置35℃±2℃培養(yǎng)24 h。血瓊脂平板：置35℃±2℃培養(yǎng)24 h。肉湯培養(yǎng)物：置35℃±2℃水浴。	B.6.1.1增菌培養(yǎng) 葡萄糖肉湯：置36℃士1℃培養(yǎng)18 h～24 h。血瓊脂平皿：置36℃±1℃培養(yǎng)18h～24h。肉湯培養(yǎng)物：置36 ℃±1℃水浴。
溶血性鏈球菌	桿菌肽敏感試驗血瓊脂平板：35℃±2℃下放置18～24 h。	B.6.1.5桿菌肽敏感試驗血瓊脂平皿：36℃±1℃下放置24 h～48 h。
真菌菌落總數(shù)	待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計數(shù)。共接種5個平皿，每個平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基15～25 mL倒入每個平皿內(nèi)混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25℃±2℃培養(yǎng)7天，分別于3、5、7天觀察，計算平板上的菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準。	選擇適宜的稀釋度進行真菌菌落計數(shù)。共接種2個平皿，每個平皿中加入2.0 mL樣液，然后用冷卻至40℃～45℃熔化的沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基或改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基15 mL～20 mL倒入每個平皿內(nèi)混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25℃±1℃（沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基）或28℃±1 ℃（改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基）培養(yǎng)72 h，分別于第24 h、第48 h、第72h觀察，計算平皿上的菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準。
真菌定性檢測	B8.1操作步驟沙氏培養(yǎng)基：25℃±2℃培養(yǎng)7天，逐日觀察有無真菌生長。	B.8.1操作步驟沙堡弱液體培養(yǎng)基或改良沙堡弱液體培養(yǎng)基：25℃±1℃培養(yǎng)72 h，逐日觀察有無真菌生長。

13、殺菌、抑菌性能與穩(wěn)定性檢測方法

新版標準將原附錄C調(diào)整為附錄E，并根據(jù)不同的產(chǎn)品類型增加了試驗方法選擇原則，同時更改了樣品采集數(shù)量和殺（抑）菌作用時間，增加了部分抗（抑）菌試驗方法。

在作用時間上，新版標準E.5.2載體浸泡定量殺菌試驗與E.5.3載體殺菌試驗需測試3個時間，剩余4個殺菌試驗方法及抑菌試驗方法僅需測試1個時間，其中浸漬試驗需進行“0 ”接觸與“20h”接觸測試。

內(nèi)容	GB 15979-2002	GB 15979-2024
樣品采集	為使樣品具有良好的代表性，應(yīng)于同一批號三個運輸包裝中至少隨機抽取20件最小銷售包裝樣品，其中5件留樣，5件做抑菌或殺菌性能測試，10件做穩(wěn)定性測試。	于同一批號3個運輸包裝中至少抽取6件最小銷售包裝樣品（若樣品數(shù)量不能滿足試驗所需，則應(yīng)相應(yīng)增加采樣數(shù)量），其中1/3樣品用于抑菌、抗菌或殺菌性能測試，2/3樣品用于留樣；如需做穩(wěn)定性測試，樣品數(shù)量再作相應(yīng)增加。
試驗菌種	/	新增：大腸桿菌（CICC 10899），金黃色葡萄球菌（ATCC 25923）。新增：根據(jù)產(chǎn)品特定用途所需用的其他菌株。
殺菌性能	C3殺菌性能試驗方法殺菌試驗的作用時間：2 min、5min、10min、20min。	E.4衛(wèi)生濕巾殺菌性能試驗適用范圍：適用于添加有殺菌成分的衛(wèi)生濕巾或可溶性抗菌物質(zhì)的載體類產(chǎn)品的抗菌性能效果鑒定。殺菌作用時間：根據(jù)說明書規(guī)定，其中衛(wèi)生濕巾的最長殺菌作用時間不應(yīng)超過5min。
		E.5.1抗菌劑殺菌性能試驗適用范圍：適用于液體抗菌劑或衛(wèi)生濕巾擠出液對微生物抗菌效果的測定。殺菌作用時間：根據(jù)說明書規(guī)定，其中抗菌劑的最長殺菌作用時間不應(yīng)超過5min。
		E.5.2載體浸泡定量殺菌試驗適用范圍：適用于黏稠狀（半固體）抗菌產(chǎn)品如抗菌洗手液等對微生物抗菌效果的鑒定。殺菌作用時間：以說明書規(guī)定時間T，分別作用0.5T、T和1.5T。
		E.5.3載體殺菌試驗適用范圍：適用于添加有殺菌劑的衛(wèi)生濕巾或可溶性抗菌物質(zhì)的載體類產(chǎn)品抗菌性能效果的鑒定。殺菌作用時間：以說明書規(guī)定時間T，分別作用0.5T、T和1.5T。
		E.5.4浸漬殺菌試驗適用范圍：適用于抗菌毛巾、抗菌棉襪、抗菌棉布等含有溶出性抗菌材料的抗菌織物對微生物抗菌效果的試驗。殺菌作用培養(yǎng)時間：36℃±1℃，20h±2h靜置培養(yǎng)。
		E.5.5振蕩燒瓶試驗適用范圍：適用于對含非溶出性抗菌物質(zhì)抗菌產(chǎn)品的抗菌性能檢測。（在進行此試驗前，需鑒定樣品其抗菌成分是否可溶出。）抗菌作用時間：20℃～25℃，300r/min，作用預定時間?？咕w維類產(chǎn)品的最長抗菌作用時間不超過1h。
抑菌性能	C4溶出性產(chǎn)品抑菌性能試驗方法作用時間：2 min、5 min、10min、20min。 C5非溶出性產(chǎn)品抑菌性能試驗方法作用時間：20℃～25℃，300r/min，作用1h。	E.6.1抑菌劑抑菌性能試驗適用范圍：適用于液體抗菌劑對微生物抑菌效果的測定。作用時間：預定時間。抑菌劑的最長抑菌作用時間不應(yīng)超過5min。
		E.6.2載體浸泡定量抑菌試驗適用范圍：適用于黏稠狀（半固體）抗菌產(chǎn)品（如抗菌洗手液等）對微生物抑菌效果的測定。作用時間：說明書規(guī)定時間。
		E.6.3載體抑菌試驗適用范圍：適用于含溶出性抑菌成分的濕巾、無紡布口罩、衛(wèi)生巾、護墊、尿布等固體類抑菌產(chǎn)品對微生物抑菌效果的測定。作用時間：說明書規(guī)定時間。
		E.6.4抑菌環(huán)試驗適用范圍：適用于含溶出性抑菌物質(zhì)，或可制成直徑為5.0mm片狀的固體抑菌產(chǎn)品的抑菌效果鑒定；也可用于鑒別抑菌產(chǎn)品中是否含有可溶性抑菌物質(zhì)。培養(yǎng)時間：36℃±1℃，16h～18h靜置培養(yǎng)。
		E.6.5浸漬抑菌試驗適用范圍：適用于溶出性抑菌織物（如抑菌毛衣、內(nèi)衣等）抑菌效果的測定。培養(yǎng)時間：36℃±1℃，20h±2h靜置培養(yǎng)。
		E.6.6振蕩燒瓶試驗適用范圍：同E.5.5。抑菌作用時間：同E.5.5。
		E.6.7高吸水材料抑菌性能試驗適用范圍：適用于含有非溶出性高吸水材料抑菌產(chǎn)品抑菌效果的測定。（在進行此試驗前，需鑒定樣品其抗菌成分是否可溶出。）培養(yǎng)時間：36℃±1℃，24h培養(yǎng)。
穩(wěn)定性測試	C 6.1測試條件加速試驗：將原包裝樣品置54℃～57℃恒溫箱內(nèi)14天或37℃～40℃恒溫箱內(nèi)3個月，保持相對濕度＞75%，進行抑菌或殺菌性能試驗。	E7.1測試條件加速試驗（微生物法）：將原包裝樣品置54℃±1℃恒溫箱內(nèi)14d或37℃±1℃恒溫箱內(nèi)90d或40℃～45℃恒溫箱內(nèi)180d或35℃～40℃恒溫箱內(nèi)270d，固體產(chǎn)品保持相對濕度（75±5）%，存放后抽樣進行抑菌、抗菌或殺菌性能測試。加速試驗（化學測定法）：不展開。

最后，新版標準刪除了“培養(yǎng)基與試劑制備”（見舊版標準附錄G）。

通過上下期對新舊標準內(nèi)容的解讀，能有效幫助相關(guān)方快速了解新舊標準的差異，更加全面地掌握新版標準GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》中微生物相關(guān)檢測方法的技術(shù)變化。

來源：Internet

指標	GB 15979-2002	GB 15979-2024
初始污染菌與細菌菌落總數(shù)	營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：35℃±2℃培養(yǎng)48 h。	修改：選擇適宜的稀釋度進行菌落計數(shù)。共接種2個平皿，每個平皿中加入2.0 mL樣液。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基：36℃±1℃培養(yǎng)48h。新增：如為固體應(yīng)當報告細菌菌落總數(shù)小于5CFU/g ，如為液體按稀釋倍數(shù)報告。
大腸菌群	B3.1操作步驟乳糖膽鹽發(fā)酵管培養(yǎng)條件：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)條件：35℃±2℃培養(yǎng)18～24h。	B.3.1操作步驟乳糖膽鹽發(fā)酵管培養(yǎng)條件：36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h。伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)條件： 36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h。
銅綠假單胞菌（舊版標準為綠膿桿菌）	B4.1操作步驟 SCDLP培養(yǎng)液培樣條件：35℃±2℃培養(yǎng)18～24 h。	B.4.1.1增菌培養(yǎng) SCDLP培養(yǎng)液培樣條件：36℃±1℃培養(yǎng)18h～24 h。
	十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板，置35℃±2℃培養(yǎng)18～24 h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長。	B.4.1.2分離培養(yǎng)：十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平皿，置36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平無定型，向周邊擴散，或蔓延，表面濕潤，菌落呈灰白色，菌落周圍培養(yǎng)基常擴散有水溶性色素。在缺乏十六烷基三甲基溴化銨瓊脂時也可用乙酰胺培養(yǎng)基進行分離，將菌懸液劃線接種于平皿上，放36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h，觀察菌落特征。銅綠假單胞菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色。
	/	B.4.1.4氧化酶試驗新增：亦可使用商品化的氧化酶試紙或試劑進行檢測。
	綠膿菌素試驗綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面：35℃±2℃培養(yǎng)24h。	B.4.1.5 綠膿菌素試驗綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面：36℃±1℃培養(yǎng)24 h。
	硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗硝酸鹽胨水培養(yǎng)基：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。	B.4.1.6硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗硝酸鹽胨水培養(yǎng)基：36℃±1℃培養(yǎng)24 h。
	明膠液化試驗明膠培養(yǎng)基：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。	B.4.1.7明膠液化試驗明膠培養(yǎng)基：36℃±1℃培養(yǎng)24h。
金黃色葡萄球菌	B5.1 操作步驟 SCDLP培養(yǎng)液：35℃±2℃培養(yǎng)24 h。	B.5.1.1增菌培養(yǎng) SCDLP培養(yǎng)液：36℃±1℃培養(yǎng)18 h～24 h。
	接種血瓊脂培養(yǎng)基，35℃±2℃培養(yǎng)24～48 h。	B.5.1.2分離培養(yǎng) 接種Baird Parker培養(yǎng)基（首選）或血瓊脂培養(yǎng)基， 36℃±1℃培養(yǎng)24 h～48 h。在Baird Parker培養(yǎng)基上為圓形，光滑，凸起，濕潤，直徑為2.0mm～3.0mm，顏色呈灰色到黑色，周圍為一混濁帶，在其外層有一透明帶，用接種針接觸菌落似有奶油樹膠的軟度。偶爾會遇到非脂肪溶解的類似菌落，但無混濁帶及透明帶。
	甘露醇發(fā)酵試驗接種甘露醇培養(yǎng)液，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h。	B.5.1.4甘露醇發(fā)酵試驗取血瓊脂平皿上典型菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置36℃±1℃培養(yǎng)24 h。
	血漿凝固酶試驗：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加一滴兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合，5min 如血漿內(nèi)出現(xiàn)團塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進行試管凝固酶試驗；試管法：肉湯培養(yǎng)物置35℃±2℃溫箱或水浴。	B.5.1.5 血漿凝固酶試驗（試管法）肉湯培養(yǎng)物：置36℃±1℃溫箱或水浴。
溶血性鏈球菌	B6.1操作步驟葡萄糖肉湯：置35℃±2℃培養(yǎng)24 h。血瓊脂平板：置35℃±2℃培養(yǎng)24 h。肉湯培養(yǎng)物：置35℃±2℃水浴。	B.6.1.1增菌培養(yǎng) 葡萄糖肉湯：置36℃士1℃培養(yǎng)18 h～24 h。血瓊脂平皿：置36℃±1℃培養(yǎng)18h～24h。肉湯培養(yǎng)物：置36 ℃±1℃水浴。
溶血性鏈球菌	桿菌肽敏感試驗血瓊脂平板：35℃±2℃下放置18～24 h。	B.6.1.5桿菌肽敏感試驗血瓊脂平皿：36℃±1℃下放置24 h～48 h。
真菌菌落總數(shù)	待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計數(shù)。共接種5個平皿，每個平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基15～25 mL倒入每個平皿內(nèi)混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25℃±2℃培養(yǎng)7天，分別于3、5、7天觀察，計算平板上的菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準。	選擇適宜的稀釋度進行真菌菌落計數(shù)。共接種2個平皿，每個平皿中加入2.0 mL樣液，然后用冷卻至40℃～45℃熔化的沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基或改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基15 mL～20 mL倒入每個平皿內(nèi)混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25℃±1℃（沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基）或28℃±1 ℃（改良沙堡弱瓊脂培養(yǎng)基）培養(yǎng)72 h，分別于第24 h、第48 h、第72h觀察，計算平皿上的菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準。
真菌定性檢測	B8.1操作步驟沙氏培養(yǎng)基：25℃±2℃培養(yǎng)7天，逐日觀察有無真菌生長。	B.8.1操作步驟沙堡弱液體培養(yǎng)基或改良沙堡弱液體培養(yǎng)基：25℃±1℃培養(yǎng)72 h，逐日觀察有無真菌生長。

內(nèi)容	GB 15979-2002	GB 15979-2024
樣品采集	為使樣品具有良好的代表性，應(yīng)于同一批號三個運輸包裝中至少隨機抽取20件最小銷售包裝樣品，其中5件留樣，5件做抑菌或殺菌性能測試，10件做穩(wěn)定性測試。	于同一批號3個運輸包裝中至少抽取6件最小銷售包裝樣品（若樣品數(shù)量不能滿足試驗所需，則應(yīng)相應(yīng)增加采樣數(shù)量），其中1/3樣品用于抑菌、抗菌或殺菌性能測試，2/3樣品用于留樣；如需做穩(wěn)定性測試，樣品數(shù)量再作相應(yīng)增加。
試驗菌種	/	新增：大腸桿菌（CICC 10899），金黃色葡萄球菌（ATCC 25923）。新增：根據(jù)產(chǎn)品特定用途所需用的其他菌株。
殺菌性能	C3殺菌性能試驗方法殺菌試驗的作用時間：2 min、5min、10min、20min。	E.4衛(wèi)生濕巾殺菌性能試驗適用范圍：適用于添加有殺菌成分的衛(wèi)生濕巾或可溶性抗菌物質(zhì)的載體類產(chǎn)品的抗菌性能效果鑒定。殺菌作用時間：根據(jù)說明書規(guī)定，其中衛(wèi)生濕巾的最長殺菌作用時間不應(yīng)超過5min。
		E.5.1抗菌劑殺菌性能試驗適用范圍：適用于液體抗菌劑或衛(wèi)生濕巾擠出液對微生物抗菌效果的測定。殺菌作用時間：根據(jù)說明書規(guī)定，其中抗菌劑的最長殺菌作用時間不應(yīng)超過5min。
		E.5.2載體浸泡定量殺菌試驗適用范圍：適用于黏稠狀（半固體）抗菌產(chǎn)品如抗菌洗手液等對微生物抗菌效果的鑒定。殺菌作用時間：以說明書規(guī)定時間T，分別作用0.5T、T和1.5T。
		E.5.3載體殺菌試驗適用范圍：適用于添加有殺菌劑的衛(wèi)生濕巾或可溶性抗菌物質(zhì)的載體類產(chǎn)品抗菌性能效果的鑒定。殺菌作用時間：以說明書規(guī)定時間T，分別作用0.5T、T和1.5T。
		E.5.4浸漬殺菌試驗適用范圍：適用于抗菌毛巾、抗菌棉襪、抗菌棉布等含有溶出性抗菌材料的抗菌織物對微生物抗菌效果的試驗。殺菌作用培養(yǎng)時間：36℃±1℃，20h±2h靜置培養(yǎng)。
		E.5.5振蕩燒瓶試驗適用范圍：適用于對含非溶出性抗菌物質(zhì)抗菌產(chǎn)品的抗菌性能檢測。（在進行此試驗前，需鑒定樣品其抗菌成分是否可溶出。）抗菌作用時間：20℃～25℃，300r/min，作用預定時間?？咕w維類產(chǎn)品的最長抗菌作用時間不超過1h。
抑菌性能	C4溶出性產(chǎn)品抑菌性能試驗方法作用時間：2 min、5 min、10min、20min。 C5非溶出性產(chǎn)品抑菌性能試驗方法作用時間：20℃～25℃，300r/min，作用1h。	E.6.1抑菌劑抑菌性能試驗適用范圍：適用于液體抗菌劑對微生物抑菌效果的測定。作用時間：預定時間。抑菌劑的最長抑菌作用時間不應(yīng)超過5min。
		E.6.2載體浸泡定量抑菌試驗適用范圍：適用于黏稠狀（半固體）抗菌產(chǎn)品（如抗菌洗手液等）對微生物抑菌效果的測定。作用時間：說明書規(guī)定時間。
		E.6.3載體抑菌試驗適用范圍：適用于含溶出性抑菌成分的濕巾、無紡布口罩、衛(wèi)生巾、護墊、尿布等固體類抑菌產(chǎn)品對微生物抑菌效果的測定。作用時間：說明書規(guī)定時間。
		E.6.4抑菌環(huán)試驗適用范圍：適用于含溶出性抑菌物質(zhì)，或可制成直徑為5.0mm片狀的固體抑菌產(chǎn)品的抑菌效果鑒定；也可用于鑒別抑菌產(chǎn)品中是否含有可溶性抑菌物質(zhì)。培養(yǎng)時間：36℃±1℃，16h～18h靜置培養(yǎng)。
		E.6.5浸漬抑菌試驗適用范圍：適用于溶出性抑菌織物（如抑菌毛衣、內(nèi)衣等）抑菌效果的測定。培養(yǎng)時間：36℃±1℃，20h±2h靜置培養(yǎng)。
		E.6.6振蕩燒瓶試驗適用范圍：同E.5.5。抑菌作用時間：同E.5.5。
		E.6.7高吸水材料抑菌性能試驗適用范圍：適用于含有非溶出性高吸水材料抑菌產(chǎn)品抑菌效果的測定。（在進行此試驗前，需鑒定樣品其抗菌成分是否可溶出。）培養(yǎng)時間：36℃±1℃，24h培養(yǎng)。
穩(wěn)定性測試	C 6.1測試條件加速試驗：將原包裝樣品置54℃～57℃恒溫箱內(nèi)14天或37℃～40℃恒溫箱內(nèi)3個月，保持相對濕度＞75%，進行抑菌或殺菌性能試驗。	E7.1測試條件加速試驗（微生物法）：將原包裝樣品置54℃±1℃恒溫箱內(nèi)14d或37℃±1℃恒溫箱內(nèi)90d或40℃～45℃恒溫箱內(nèi)180d或35℃～40℃恒溫箱內(nèi)270d，固體產(chǎn)品保持相對濕度（75±5）%，存放后抽樣進行抑菌、抗菌或殺菌性能測試。加速試驗（化學測定法）：不展開。

GB 15979-2024《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》新舊標準變化解讀

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