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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-18 19:27
1、全球唯一外周介入革新產(chǎn)品獲批NMPA
近日，據(jù)心脈醫(yī)療公眾號消息透露，其獨家代理的Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)已經(jīng)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療股腘動脈硬化閉塞病變。
Veryan BM3D®外周支架
據(jù)悉，股腘動脈閉塞癥在下肢動脈疾病(lower extremity artery disease LEAD)中，占比高達47%~65%，可造成間歇性跛行、慢性肢體威脅性缺血等一系列臨床癥狀，嚴重情況下可能導(dǎo)致截肢甚至死亡。
但由于股腘動脈特殊的生理性結(jié)構(gòu)，植入直型支架會進一步拉直血管，從而擾亂正常血流形態(tài)，形成低壁面剪切應(yīng)力的區(qū)域，不僅不能真正解決股腘動脈狹窄的問題，還有可能會增加動脈粥樣硬化的發(fā)生率。
全球唯一三維螺旋結(jié)構(gòu)，直擊臨床治療痛點
Veryan BM3D®是全球首款且唯一基于對股腘動脈生理結(jié)構(gòu)的獨特理解，量身打造的三維螺旋結(jié)構(gòu)的外周血管支架系統(tǒng)，與傳統(tǒng)筆直的支架相比，它不僅能提升生物力學(xué)性能，賦予腘動脈柔和的螺旋形態(tài)，增強血管適應(yīng)性，還具備出色的支撐力。
其獨特的設(shè)計模擬了人體血管自然彎曲，減輕了對血管的刺激與損傷，促進了支架段內(nèi)形成生理性漩渦狀血液流動，提高了血管內(nèi)壁的剪切應(yīng)力，有助于減少內(nèi)膜增生、抵抗動脈粥樣硬化并降低再狹窄風(fēng)險。
此外，Veryan BM3D®擁有優(yōu)異的生物力學(xué)性能，能更好地適應(yīng)股腘動脈隨人體運動產(chǎn)生的形變，有效降低局部應(yīng)變，進而減少支架斷裂的可能性。
支架斷裂率為0%，通暢率為70%
在歐洲開展的前瞻性、隨機對照研究——MIMICS研究證實：
相比直管型支架，Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)在植入支架段的血管內(nèi)具有更好的三維螺旋形態(tài)，提供了更顯著的漩渦血流，提高了壁面剪切應(yīng)力，并且更好地順應(yīng)血管的運動，2年的支架斷裂率為0%。
在歐洲、美國、日本開展的前瞻性、多中心、單組目標值的IDE研究——MIMICS-2研究中：
主要終點也達到了目標值，3年的支架斷裂率為0%，證實了其在治療有癥狀的股腘動脈粥樣硬化性疾病患者中的長期安全性和有效性。
上市后真實世界研究（MIMICS-3D）顯示：
3年的一期通暢率為70%，在高風(fēng)險患者群體中，如高度鈣化病變（PACSS分級3-4級）和慢性完全閉塞（CTO），Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)同樣具有良好的表現(xiàn)：PACSS分級3-4級病變3年f-CDTLR（免于臨床驅(qū)動的靶病變血運重建）發(fā)生率為77.6%（Vs. PACSS分級0-2級病變78.7%），CTO患者3年f-CDTLR發(fā)生率為75.6%（Vs.非CTO患者81.0%）。
如今，得益于心脈醫(yī)療的努力推動，Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)已順利進入中國市場，將為我國股腘動脈硬化患者提供更加卓越的診療器械解決方案，有力地促進我國外周介入治療的進步與發(fā)展。
2、微創(chuàng)后盾、營收增速38%，心脈有望“篡位”美敦力！
Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)由愛爾蘭的醫(yī)療器械公司Veryan Medical精心研制，心脈醫(yī)療™與Veryan Medical達成深度合作，取得了Veryan BM3D®在我國市場的獨家代理上市推廣權(quán)。
那為何心脈醫(yī)療會得到Veryan Medical的認可呢，這必然是與心脈醫(yī)療自身的銷售能力以及在我國的市場影響力緊密相關(guān)了。
市場影響力及地位
微創(chuàng)“太子爺”，沖擊行業(yè)老大！
心脈醫(yī)療成立于2012年，是微創(chuàng)醫(yī)療最先拆分出去的“大兒子”，主要專注于主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。2019年，心脈醫(yī)療成功登錄科創(chuàng)板（股票代碼：688016），是當年首批25家科創(chuàng)板上市公司之一。
在主動脈介入領(lǐng)域，心脈醫(yī)療是絕對的國產(chǎn)龍頭，早在2018年，其主動脈支架在國內(nèi)市場的占有率就達26%，僅次于國際巨頭美敦力，2021年，主動脈腔內(nèi)介入產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率達29%，位列國內(nèi)市場第一。
而在外周介入領(lǐng)域，心脈醫(yī)療推出了我國首款外周動脈支架，擁有顯著的先發(fā)優(yōu)勢。同時，公司自主研發(fā)的全新一代外周藥物球囊產(chǎn)品一經(jīng)上市，便以其卓越的性能迅速贏得了市場的廣泛認可。截止2023年，這一創(chuàng)新產(chǎn)品已覆蓋累計超過900家終端醫(yī)院，市場競爭力不容小覷
此外，更值得一提的是，在市場規(guī)模更為廣闊的腫瘤介入治療領(lǐng)域，心脈醫(yī)療也有所布局，新設(shè)了專注于腫瘤介入產(chǎn)品研發(fā)的全資子公司-拓脈醫(yī)療，在研產(chǎn)品有TIPS 覆膜支架、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺系統(tǒng)及多款微球產(chǎn)品，其中TIPS 覆膜支架系統(tǒng)已獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，微球類產(chǎn)品也處于上市前臨床植入階段。
據(jù)了解，截止今年6月底，心脈醫(yī)療已經(jīng)有8項產(chǎn)品進入了國家醫(yī)療器械特別審批通道，數(shù)量在國內(nèi)械企中處于領(lǐng)先地位，再疊加國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)替代戰(zhàn)略的推進，有業(yè)內(nèi)人士表示，在不久的將來，心脈醫(yī)療在國內(nèi)市場代替美敦力成為行業(yè)老大也是大概率事件。
銷售能力
營收年復(fù)合增速38%,毛利率近80%！
除此之外，心脈醫(yī)療的銷售能力也是有目共睹的。
例如，2016年時，公司在主動脈支架領(lǐng)域的銷售收入尚不及主要國產(chǎn)競爭對手先健科技，但憑借公司強大的銷售能力，到了2020年，心脈醫(yī)療的主動脈支架銷售收入已高達3.9277億元，超越了先健科技1.4億多，并且此后，主動脈支架銷售收入的增長率始終保持在40%以上的高水平。
心脈醫(yī)療的銷售實力不僅在其主打產(chǎn)品主動脈支架上得到了驗證，從公司整體營收情況中也能窺見一斑。
根據(jù)公司2023年財報，在國內(nèi)外不斷變化的市場環(huán)境下，心脈醫(yī)療依然取得了十分亮眼的成績，公司全年營業(yè)收入11.87億元，較上年同期增長32.43%；營業(yè)利潤5.74億元，較上年同期增長38.21%，實現(xiàn)了營收和利潤雙雙高速增長。
同時，今年上半年，心脈醫(yī)療營收7.87億元，同比增長26.63%，凈利潤為4.35億，同比增長44.36%，兩者繼續(xù)維持了高增長。
有數(shù)據(jù)顯示，自2016年以來，心脈醫(yī)療的營收年復(fù)合增長率高達38%，凈利潤年復(fù)合增長率更是達到了43%。此外，公司毛利率穩(wěn)定在約80%的高位，遠超同行業(yè)其他企業(yè)，其盈利能力已可與盈利標桿貴州茅臺相提并論。
與此同時，近幾年，公司也在積極發(fā)力海外市場，產(chǎn)品已覆蓋全球20多個國家和地區(qū)，海外市場營收也呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。
而心脈醫(yī)療和Veryan Medical的合作，除了能夠幫助Veryan BM3D®外周支架系統(tǒng)快速打開中國市場外，對心脈而言，也將會豐富心脈醫(yī)療在外周動脈領(lǐng)域的產(chǎn)線，為其全球化戰(zhàn)略布局添磚加瓦，無疑是一場雙贏的合作。
3、血管介入新戰(zhàn)場，Veryan BM3D®前景究竟如何？
那么，選擇攜手國產(chǎn)血管介入領(lǐng)域的佼佼者進入中國市場后，Veryan BM3D®的商業(yè)前景又將展現(xiàn)出怎樣的一番景象呢？
從患者規(guī)模的角度出發(fā)，我國外周動脈疾?。≒AD)患者基數(shù)龐大，市場增長潛力巨大，且隨著我國血管外科建設(shè)能力的增強，開展外周介入治療的醫(yī)院數(shù)量持續(xù)攀升，接受外周治療的患者也逐漸增多。
據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，預(yù)計到2030年，我國PAD患者數(shù)量將達到0.62億人；手術(shù)量也將達到60.2萬臺，這無疑為Veryan BM3D®的市場開拓傳遞了積極的信號。
然而，盡管市場空間廣闊且誘人，但機遇與挑戰(zhàn)總是并存，這點放在Veryan BM3D®對應(yīng)的外周介入賽道上，也并不例外。
我國在外周介入領(lǐng)域的發(fā)展雖然較晚，但自冠脈支架集采后，冠脈介入市場增長進入緩和期，外周介入便成了我國血管介入領(lǐng)域一片新的掘金熱土，尤其是在外周動脈介入領(lǐng)域，無論是在市場份額上還是在技術(shù)創(chuàng)新上，國產(chǎn)均展現(xiàn)出了強勁的發(fā)展勢頭，這對Veryan BM3D®的市場開展而言，顯然是一大挑戰(zhàn)。
集采推進，國產(chǎn)品牌持續(xù)放量
例如在2024年3月鄭大一附院及河南省人民醫(yī)院牽頭的兩次河南省外周介入集中采購中，本土企業(yè)中標產(chǎn)品比例在所有術(shù)式內(nèi)均高于跨國產(chǎn)品。
技術(shù)突圍，創(chuàng)新力量迅速崛起
而搭乘集采的東風(fēng)，我國在外周介入技術(shù)領(lǐng)域也實現(xiàn)了從最初的模仿跟隨到自主技術(shù)引領(lǐng)的華麗轉(zhuǎn)身，逐步拓寬了原本由進口產(chǎn)品主導(dǎo)的市場格局。
就以Veryan BM3D®對標的下肢動脈市場，國產(chǎn)械企就陸續(xù)推出了多款創(chuàng)新產(chǎn)品，并在臨床中展現(xiàn)出良好的療效和安全性，為醫(yī)生和患者提供了更多的治療選擇。
例如先瑞達自主研發(fā)的全球首款針對膝下動脈疾病的藥物球囊，相較于傳統(tǒng)PTA球囊，在治療膝下動脈病變方面具有抑制血管內(nèi)膜增生等優(yōu)勢。
而此外，在外周動脈市場的另一重要發(fā)展趨勢——新型藥械組合領(lǐng)域，我國同樣取得了突破性進展。可吸收支架、藥物洗脫支架、覆膜支架等前沿技術(shù)產(chǎn)品，均有國內(nèi)企業(yè)積極布局。
例如先健醫(yī)療旗下子公司元心科技重磅推出的專為腘下動脈病變量身打造的IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)，是全球首款以鐵基為主體材料的全降解血管支架，不僅在歐洲成功完成首次臨床入組，并已提交歐盟CE注冊申請，更獲得美國FDA“同情使用”批準。
總的來說，盡管在外周介入領(lǐng)域，我國起步較晚，但令人振奮的是，國產(chǎn)替代的號令槍已經(jīng)打響，國產(chǎn)力量的崛起之勢勢不可擋。
在這樣的背景下，Veryan BM3D®這一國際知名的外周介入產(chǎn)品正式登陸中國市場，無疑將為原本就充滿競爭活力的國內(nèi)外周介入賽道注入一股強勁的新動力，期待我國外周介入的發(fā)展能夠登上新的臺階。
來源：Internet
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