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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-19 11:05
2023年全球深腦刺激裝置市場規(guī)模為13.0億美元，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到31.2億美元，在2024年至2032年間將以10.2%的復(fù)合年增長率增長。
這種增長軌跡主要由神經(jīng)疾病發(fā)病率增加、持續(xù)的技術(shù)進(jìn)步以及更容易患上帕金森病和基本震顫等疾病的老年人口推動(dòng)。塑造市場的關(guān)鍵趨勢(shì)包括集成先進(jìn)的成像技術(shù)以精確放置電極，提高治療效果并減少副作用?？沙潆娫O(shè)備的發(fā)展正在獲得動(dòng)力，提供更長的電池壽命并減少更換手術(shù)的頻率。深腦刺激正越來越多地用于癲癇、抑郁癥和強(qiáng)迫癥等領(lǐng)域，為市場增長開辟了新的途徑。支持性政府政策和對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)研究的增加資金也在促進(jìn)市場發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新和臨床試驗(yàn)。
在市場區(qū)域上，北美主導(dǎo)著深腦刺激器市場，占最大份額。這種主導(dǎo)地位歸因于先進(jìn)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施、高采用率的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)研究的重大投資。歐洲緊隨其后，得益于對(duì)衛(wèi)生保健倡議的強(qiáng)大政府支持和尋求先進(jìn)治療的患者人數(shù)的增長。
亞太地區(qū)正在成為一個(gè)快速增長的市場，原因在于不斷增長的衛(wèi)生保健支出、對(duì)神經(jīng)治療方法的認(rèn)識(shí)提高和擴(kuò)大醫(yī)療旅游。中國和印度等國家的需求激增，包括深腦刺激器在內(nèi)的高級(jí)醫(yī)療設(shè)備。
市場上的主要參與者，包括美敦力公司、雅培、波士頓科學(xué)公司和圣猶達(dá)醫(yī)療公司，都是創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者。這些公司正在大量投入研發(fā)，以增強(qiáng)設(shè)備功效、改善電池壽命，并擴(kuò)展治療應(yīng)用。與研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)院的合作變得越來越普遍，加速下一代設(shè)備的研發(fā)。隨著市場的發(fā)展，個(gè)性化治療方法的關(guān)注度越來越高，閉合環(huán)路系統(tǒng)取得了進(jìn)展，可以根據(jù)實(shí)時(shí)病人數(shù)據(jù)調(diào)整刺激參數(shù)。
市場細(xì)分
產(chǎn)品洞察
按產(chǎn)品劃分 Deep Brain Stimulation (DBS) 市場按照產(chǎn)品分為植入式脈沖發(fā)生器（IPG）、引線和配件。IPG是最重要的一段，因?yàn)樗鼈儗?duì)向特定大腦區(qū)域輸送電信號(hào)至關(guān)重要。IPG技術(shù)的最新發(fā)展，如可充電和不可充電選項(xiàng)，推動(dòng)了這一部分的增長和創(chuàng)新。引線從IPG輸送電信號(hào)到目標(biāo)大腦區(qū)域，也是一個(gè)至關(guān)重要的組件。對(duì)能最小化副作用的高精度引線的需求增加，促進(jìn)了引線設(shè)計(jì)和材料的進(jìn)步。此外，包括程序員和遙控器等外部部件在內(nèi)的配件部分支持DBS系統(tǒng)的植入和維護(hù)，確保其有效運(yùn)作和持續(xù)的市場規(guī)模增長。
應(yīng)用洞察
DBS系統(tǒng)用于各種醫(yī)療應(yīng)用，其中帕金森病是主要的應(yīng)用。對(duì)于藥物反應(yīng)不足的帕金森病患者，DBS有效地管理運(yùn)動(dòng)癥狀，使其成為最大的應(yīng)用市場部分。特發(fā)性震顫，一種常見的運(yùn)動(dòng)障礙，也是DBS的一個(gè)重要應(yīng)用，為患者提供了日常功能和生活質(zhì)量的顯著改善。尤其是全身性肌張力障礙，DBS為患者提供嚴(yán)重的癥狀緩解。此外，DBS正在成為難治性強(qiáng)迫癥(OCD)的一種治療方法，擴(kuò)大了其應(yīng)用范圍。其他應(yīng)用包括癲癇、慢性疼痛和妥瑞氏綜合癥，正在進(jìn)行的研究和臨床試驗(yàn)不斷擴(kuò)大DBS的潛在用途，從而促進(jìn)市場規(guī)模的擴(kuò)大。
市場因素
技術(shù)進(jìn)步是深腦刺激器市場顯著增長的主要推動(dòng)力。例如，提高了精度、延長了電池壽命和無線連接等創(chuàng)新功能吸引了患者和醫(yī)療保健提供者。這些改進(jìn)正在徹底改變神經(jīng)障礙的治療格局。例如，由于這些技術(shù)進(jìn)步，先進(jìn)的DBS設(shè)備預(yù)計(jì)在2024年將見證采用率增加12％。在DBS系統(tǒng)中整合人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)算法使個(gè)性化和自適應(yīng)療法成為可能。
包括帕金森氏病、癲癇和肌張力障礙在內(nèi)的神經(jīng)性疾病患病率的上升是另一個(gè)關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。老齡化人口和診斷能力的提高導(dǎo)致需要DBS治療的患者群體不斷擴(kuò)大。例如，僅帕金森氏病的發(fā)病率就預(yù)計(jì)在2024年上升8%，推動(dòng)對(duì)深度腦刺激器等有效治療的需求。邁克爾·J·?？怂够饡?huì)估計(jì)，到2040年，全球?qū)⒂薪?400萬人患有帕金森氏病，強(qiáng)調(diào)了如DBS這樣的先進(jìn)治療選擇的迫切需求。
政府和私營實(shí)體向開發(fā)更高效和經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的DBS設(shè)備注入了大量資本，加快了市場增長。例如，預(yù)計(jì)2024年對(duì)神經(jīng)科學(xué)研究的資助將增長15%，導(dǎo)致更快的創(chuàng)新周期和更廣泛的先進(jìn)刺激器市場可用性。美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）在2023年分配了超過24億美元用于神經(jīng)科學(xué)研究，其中相當(dāng)一部分專門用于開發(fā)新型神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)。
患者對(duì)深腦刺激作為可行治療選項(xiàng)的意識(shí)和接受度的提高促進(jìn)了市場的擴(kuò)張。教育活動(dòng)和改善的臨床結(jié)果鼓勵(lì)更多患者選擇DBS程序。預(yù)計(jì)到2024年，參加DBS治療計(jì)劃的患者數(shù)量會(huì)激增，反映了對(duì)該治療方法的信心增強(qiáng)。演員艾倫·阿爾達(dá)等知名人士接受DBS治療的成功故事幫助提高了公眾對(duì)治療的認(rèn)識(shí)和接受度。
這些驅(qū)動(dòng)因素共同促成了深腦刺激器市場的強(qiáng)勁增長。隨著技術(shù)的進(jìn)步和患者的療效改善，市場在未來幾年有望持續(xù)擴(kuò)張。這些因素的匯聚正在創(chuàng)造一個(gè)有利于創(chuàng)新和市場滲透的肥沃土壤，為神經(jīng)障礙患者帶來具有前景的未來。
市場趨勢(shì)
高級(jí)深腦刺激（DBS）系統(tǒng)的采用增加了18%，這是由顯著提高治療精確性和效果的技術(shù)創(chuàng)新所驅(qū)動(dòng)的。這種增長的特點(diǎn)是引入了提高患者結(jié)果并擴(kuò)大各種神經(jīng)系統(tǒng)和精神疾病中DBS適用性的尖端特性。
最值得注意的進(jìn)步之一是閉環(huán)刺激系統(tǒng)的廣泛實(shí)施。這些創(chuàng)新設(shè)備根據(jù)患者的大腦活動(dòng)進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整，提供更加個(gè)性化和有效的治療。例如，Medtronic的帶有BrainSense技術(shù)的Percept PC神經(jīng)刺激器已經(jīng)在根據(jù)個(gè)人患者需求優(yōu)化刺激參數(shù)方面顯示出了顯著成功，導(dǎo)致帕金森病患者的癥狀控制得到改善并且副作用減少。
DBS設(shè)備中的人工智能（AI）和機(jī)器學(xué)習(xí)算法集成已經(jīng)革新了治療規(guī)劃和傳遞。這些智能系統(tǒng)分析大量的患者數(shù)據(jù)來創(chuàng)建高度個(gè)性化的刺激協(xié)議。例如，Boston Scientific的Vercise Genus DBS系統(tǒng)利用AI驅(qū)動(dòng)的算法不斷改進(jìn)刺激模式，與傳統(tǒng)DBS系統(tǒng)相比，在震顫控制方面提高了30%。
適應(yīng)癥拓展
2024年見證了DBS在帕金森病以外的應(yīng)用增加了22%，標(biāo)志著該技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵擴(kuò)展。
精神病學(xué)適應(yīng)癥：精神病學(xué)適應(yīng)癥的使用獲得了實(shí)質(zhì)性的牽引力。臨床試驗(yàn)在治療重度抑郁癥和強(qiáng)迫癥（OCD）方面顯示出有希望的結(jié)果。例如，一項(xiàng)多中心研究使用雅培的Infinity DBS系統(tǒng)治療抗抑郁藥抵抗抑郁癥報(bào)告了65%的反應(yīng)率，并且40%的患者在接受六個(gè)月治療后達(dá)到緩解。
新的神經(jīng)學(xué)適應(yīng)癥：對(duì)新神經(jīng)學(xué)疾病的DBS批準(zhǔn)進(jìn)一步促進(jìn)了市場增長。FDA最近對(duì)癲癇的DBS批準(zhǔn)為藥物難治性癲癇患者開辟了新的途徑。臨床數(shù)據(jù)顯示，丘腦前核的DBS可以降低某些患者的發(fā)作頻率高達(dá)69%，給其他治療方案無效的患者帶來了希望。
肌張力障礙和超越：肌張力障礙的DBS應(yīng)用也有所擴(kuò)展，新的定位技術(shù)顯示出更好的結(jié)果。一項(xiàng)使用美敦力的方向性導(dǎo)線技術(shù)治療頸部肌張力障礙的研究報(bào)道了癥狀改善了75%，大大提升了患者的生活質(zhì)量。隨著DBS技術(shù)的發(fā)展，其解決更廣泛神經(jīng)學(xué)和精神病學(xué)疾病的可能性也在增加。更復(fù)雜的硬件、AI驅(qū)動(dòng)的軟件以及越來越多的臨床證據(jù)相結(jié)合，使DBS成為神經(jīng)外科工具箱中多功能且越來越重要的工具。
限制因素
DBS市場面臨監(jiān)管審批和合規(guī)的重大挑戰(zhàn)。美國的FDA和歐洲的EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)安全、有效性和質(zhì)量保證提出了嚴(yán)格的要求。這些規(guī)定對(duì)于確?；颊甙踩驮O(shè)備可靠性至關(guān)重要，但往往需要制造商進(jìn)行冗長的審批過程和大量投資。了解這些監(jiān)管環(huán)境需要仔細(xì)計(jì)劃和深入理解各地區(qū)不同的指導(dǎo)方針，而這些指導(dǎo)方針可能會(huì)因地區(qū)而異。此外，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的變化或?qū)徟械囊馔庋舆t可能會(huì)影響市場進(jìn)入的時(shí)間表，從而對(duì)公司造成收入損失和競爭劣勢(shì)。
持續(xù)的技術(shù)進(jìn)步既是DBS市場的驅(qū)動(dòng)力也是挑戰(zhàn)。雖然小型化、改進(jìn)電極設(shè)計(jì)和增強(qiáng)編程算法等創(chuàng)新承諾帶來重大的臨床益處，但也涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和快速適應(yīng)的挑戰(zhàn)。公司必須在研發(fā)上投入大量資金以在這個(gè)競爭激烈的環(huán)境中保持領(lǐng)先。此外，將新技術(shù)整合到現(xiàn)有設(shè)備中同時(shí)確保兼容性和安全性需要嚴(yán)格的測試和驗(yàn)證過程。技術(shù)發(fā)展的速度需要敏捷開發(fā)策略和積極與研究機(jī)構(gòu)和臨床專家合作，以便識(shí)別和利用新興的趨勢(shì)。
市場波動(dòng)是投資者和金融專業(yè)人士的一大挑戰(zhàn)。市場變動(dòng)的不可預(yù)測性質(zhì)通常源于復(fù)雜因素的相互作用，包括地緣政治事件、經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和市場情緒。投資者必須制定策略來減少風(fēng)險(xiǎn)并在波動(dòng)時(shí)期抓住機(jī)會(huì)。先進(jìn)的分析和實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)訪問在這過程中起著關(guān)鍵作用，讓投資者能夠根據(jù)當(dāng)前市場條件做出明智的決策。此外，采用多樣化的投資方法可以減少對(duì)任何單一資產(chǎn)類別或市場板塊的暴露，從而分散風(fēng)險(xiǎn)并提高韌性。持續(xù)監(jiān)控和調(diào)整對(duì)于確保投資策略在面對(duì)市場波動(dòng)時(shí)仍然有效至關(guān)重要。
區(qū)域分析
北美引領(lǐng)深腦刺激器(DBS)市場，得益于先進(jìn)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)的高普及率。該地區(qū)受益于研發(fā)投入，特別是在美國，那里的許多臨床試驗(yàn)和研究旨在改進(jìn)DBS技術(shù)。強(qiáng)大的監(jiān)管框架確保了這些設(shè)備的安全性和有效性，鼓勵(lì)進(jìn)一步的發(fā)展。此外，大型醫(yī)療器械公司的存在和完善的醫(yī)療保險(xiǎn)制度也有助于市場的增長。隨著帕金森病和特發(fā)性震顫等神經(jīng)系統(tǒng)疾病患病率的上升，以及人們對(duì)DBS作為有效治療選擇的認(rèn)識(shí)不斷提高，這進(jìn)一步推動(dòng)了北美的市場擴(kuò)張。
歐洲也是深腦刺激器較大市場，有強(qiáng)大的醫(yī)療保健系統(tǒng)和支持，并專注于改善神經(jīng)狀況的病人結(jié)果。德國、法國和英國等國家由于其發(fā)達(dá)的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和積極參與醫(yī)學(xué)研究，在采用DBS技術(shù)方面處于領(lǐng)先地位。歐洲藥品管理局(EMA)等歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)和監(jiān)測DBS設(shè)備的安全性方面發(fā)揮著重要作用。學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)提供商和醫(yī)療器械制造商之間的協(xié)作努力也使該地區(qū)受益，以推進(jìn)DBS技術(shù)。運(yùn)動(dòng)障礙的發(fā)生率上升和DBS作為一種可行治療選擇的認(rèn)可度提高推動(dòng)了歐洲市場的增長，同時(shí)還有改善患者獲得尖端療法的舉措。
預(yù)計(jì)從2024年到2031年，亞太地區(qū)將經(jīng)歷顯著的增長，這是由于該地區(qū)神經(jīng)退行性疾病的發(fā)生率較高，對(duì)有效且長期的治療解決方案的需求增加，臨床研發(fā)框架的改進(jìn)，以及人們對(duì)神經(jīng)疾病治療選擇意識(shí)的提高。許多亞洲國家的經(jīng)濟(jì)增長導(dǎo)致了人均可支配收入的增加。這意味著更多的人有能力負(fù)擔(dān)諸如DBS手術(shù)這樣昂貴的治療方式。此外，隨著可支配收入的增加，患者更愿意在醫(yī)療保健上投入資金，尤其是那些可以顯著改善生活質(zhì)量的治療方法。這種趨勢(shì)預(yù)計(jì)將為亞太地區(qū)的DBS設(shè)備創(chuàng)造一個(gè)更加穩(wěn)固的市場。政府和私人投資者正在不斷增加對(duì)亞太地區(qū)醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的資源分配。這包括建造配備先進(jìn)DBS技術(shù)的新醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。還加強(qiáng)了對(duì)擅長DBS手術(shù)的神經(jīng)外科醫(yī)生和其他?？漆t(yī)生的培訓(xùn)。這種擴(kuò)展的基礎(chǔ)設(shè)施將增強(qiáng)區(qū)域內(nèi)患者獲得DBS治療的機(jī)會(huì)。
深腦刺激(DBS)裝置市場正經(jīng)歷穩(wěn)定增長，受到諸如對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的意識(shí)增強(qiáng)和人口老齡化等因素驅(qū)動(dòng)。雖然目前北美擁有最大市場份額，但激烈的競爭正在醞釀之中。既有的醫(yī)療器械巨頭與創(chuàng)新初創(chuàng)企業(yè)爭奪主導(dǎo)地位。這個(gè)動(dòng)態(tài)市場的特點(diǎn)是不斷的技術(shù)進(jìn)步，注重提高功效、延長電池壽命和遠(yuǎn)程醫(yī)療能力。隨著DBS市場成熟，預(yù)計(jì)會(huì)越來越重視成本效益和精簡手術(shù)程序，以便使這種改變生活的療法更易于全球患者使用。
市場競爭
領(lǐng)先的市場參與者專注于各種戰(zhàn)略舉措，如并購、合作和與其他組織的合作，以擴(kuò)大他們的全球影響力，并向客戶提供多樣化的系列產(chǎn)品。新產(chǎn)品發(fā)布、技術(shù)創(chuàng)新和地域擴(kuò)張是市場參與者用來擴(kuò)大市場滲透的主要市場發(fā)展方式。此外，腦起搏器醫(yī)療器械企業(yè)正在見證本地制造的趨勢(shì)日益增長，以降低運(yùn)營成本并向客戶提供更具成本效益的產(chǎn)品。
腦起搏器醫(yī)療器械的多樣化產(chǎn)品組合以及不斷創(chuàng)新導(dǎo)致的新設(shè)備推出是市場中運(yùn)營公司增長的主要因素。然而，具有創(chuàng)新支架醫(yī)療器械的區(qū)域性和本土企業(yè)的存在使得市場競爭更加激烈。這預(yù)計(jì)會(huì)對(duì)全球市場產(chǎn)生價(jià)格壓力的影響。此外，整合策略正成為行業(yè)巨頭制勝的關(guān)鍵。
重點(diǎn)企業(yè)概覽
Abbott Laboratories，包括其收購的St. Jude Medical部門，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備制造商之一，提供廣泛的醫(yī)療解決方案，特別是在心臟護(hù)理和神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域。St. Jude Medical為Abbott帶來了心臟節(jié)律管理和神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)的專業(yè)知識(shí)，使其能夠在DBS市場中保持競爭力。通過持續(xù)的研發(fā)投資，Abbott致力于推出創(chuàng)新的醫(yī)療技術(shù)，改善患者護(hù)理。
Medtronic plc是全球最大的獨(dú)立醫(yī)療技術(shù)公司之一，以其在心臟設(shè)備、微創(chuàng)手術(shù)產(chǎn)品以及神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位而聞名。Medtronic提供的DBS系統(tǒng)為帕金森病等運(yùn)動(dòng)障礙患者提供了有效的治療選擇。公司通過其全面的產(chǎn)品線和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新來提高患者的生活質(zhì)量，并在全球范圍內(nèi)推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步。
Boston Scientific Corporation是一家專注于開發(fā)和銷售用于治療一系列復(fù)雜健康問題的創(chuàng)新醫(yī)療解決方案的公司。在其神經(jīng)調(diào)節(jié)業(yè)務(wù)中，Boston Scientific提供了一系列用于治療帕金森病和其他神經(jīng)性疾病的DBS系統(tǒng)。公司不斷擴(kuò)大的產(chǎn)品組合反映了其對(duì)創(chuàng)新的承諾，旨在提供更安全、更有效的治療選項(xiàng)給需要幫助的患者。
Aleva Neurotherapeutics S.A. 是一家專注于開發(fā)用于治療帕金森病等運(yùn)動(dòng)障礙的DBS系統(tǒng)的瑞士公司。Aleva致力于通過其精確的神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)提高DBS療法的效果，并減少治療相關(guān)的副作用。憑借其創(chuàng)新技術(shù)和專注于患者治療結(jié)果的策略，Aleva在神經(jīng)科學(xué)界樹立了自己的地位，并繼續(xù)為醫(yī)療行業(yè)帶來進(jìn)步。
Nexstim是一家專注于基于導(dǎo)航的TMS（經(jīng)顱磁刺激）技術(shù)的公司，主要用于神經(jīng)導(dǎo)航定位和刺激大腦皮層區(qū)域。Nexsti其技術(shù)在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域中具有重要應(yīng)用，尤其是在手術(shù)前規(guī)劃和定位特定大腦區(qū)域方面，有助于提高神經(jīng)外科手術(shù)的安全性和準(zhǔn)確性。
LivaNova PLC是一家全球性的醫(yī)療科技公司，提供創(chuàng)新的解決方案來改善心臟和大腦健康。在DBS領(lǐng)域，LivaNova的產(chǎn)品和服務(wù)幫助治療患有難治性癲癇和其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者。公司通過其多樣化的產(chǎn)品組合和對(duì)研發(fā)的關(guān)注，不斷推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，為患者提供更好的治療選項(xiàng)。
NeuroPace, Inc. 是一家專門從事癲癇治療的公司，其RNS系統(tǒng)是一種用于檢測并響應(yīng)異常腦電活動(dòng)的植入式設(shè)備。雖然NeuroPace的主要焦點(diǎn)在于癲癇，但其技術(shù)代表了神經(jīng)調(diào)節(jié)領(lǐng)域的重要進(jìn)展。通過其獨(dú)特的閉環(huán)刺激技術(shù)，NeuroPace為患有藥物難治性癲癇的患者提供了新的治療希望。
典型動(dòng)態(tài)：
2024年1月25日，雅培公司的Liberta RC深腦刺激器，作為世界上最小的可充電DBS系統(tǒng)，獲得了FDA的批準(zhǔn)。這款設(shè)備專為患有運(yùn)動(dòng)障礙的個(gè)體設(shè)計(jì)，具有遠(yuǎn)程編程功能，便于用戶使用。由于其緊湊的尺寸和遠(yuǎn)程功能，它在所有FDA批準(zhǔn)的DBS系統(tǒng)中所需的充電次數(shù)最少，通常每年只需10次充電即可運(yùn)行。
2023年10月，Neuropace Inc.推出了RNS系統(tǒng)增強(qiáng)版，旨在簡化護(hù)理流程。這項(xiàng)創(chuàng)新幫助該公司在行業(yè)中獲得了更好的位置。
這些公司通過不斷創(chuàng)新和研發(fā)，推動(dòng)了腦起搏器醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，它們的產(chǎn)品和服務(wù)正在改變手術(shù)方式，提高手術(shù)效果，減少手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并改善患者的生活質(zhì)量。同時(shí)這些動(dòng)態(tài)反映了腦起搏器醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢(shì)和競爭格局，包括技術(shù)創(chuàng)新、法規(guī)審批、市場進(jìn)入和退出，以及企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整。這些事件不僅影響了相關(guān)公司的業(yè)務(wù)方向，同時(shí)也為患者提供了更先進(jìn)、更安全的治療方案，推動(dòng)了整個(gè)行業(yè)向前發(fā)展。
典型產(chǎn)品解讀
1、Activa™系列
美敦力公司
老牌醫(yī)療器械公司美敦力可以稱得上是應(yīng)用DBS療法的鼻祖。早在1987年，Benabid教授及其團(tuán)隊(duì)植入的首個(gè)DBS系統(tǒng)便是由美敦力公司負(fù)責(zé)開發(fā)，自此開啟了DBS療法商業(yè)化的先河。此后，美敦力DBS系統(tǒng)相繼被歐盟、加拿大、澳大利亞批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性震顫、肌張力障礙和和帕金森病。2002年，美國FDA批準(zhǔn)美敦力的DBS系統(tǒng)用于控制和緩解中晚期帕金森病的運(yùn)動(dòng)癥狀，此舉標(biāo)志著美敦力的DBS療法可擴(kuò)展至對(duì)左旋多巴有效但藥物無法充分控制某些癥狀的帕金森病患者。
值得一提的是，這一系統(tǒng)同時(shí)被批準(zhǔn)在特定條件下可兼容核磁共振掃描（MRI），這也是市面上首個(gè)允許患者在植入后進(jìn)行MRI檢查的DBS系統(tǒng)。
目前，美敦力Activa™系列產(chǎn)品組合包括Activa™ PC雙側(cè)設(shè)備， Activa™ RC雙側(cè)設(shè)備和Activa™ SC單側(cè)設(shè)備三款，其中Activa™ RC是全球第一款可充電式的DBS系統(tǒng)，使用壽命長達(dá)15年。
圖片來源：美敦力官網(wǎng)
Activa RC腦起搏器
美敦力Activa RC腦起搏器的主要充電系統(tǒng)組件包括充電器、適配器、肩帶和天線。各充電系統(tǒng)組件的具體樣式和說明如下圖：
美敦力Activa RC腦起搏器無線充電器
充電系統(tǒng)各組件及按鍵介紹：
Activa™系列DBS系統(tǒng)使用了感測技術(shù)和可調(diào)節(jié)的刺激算法，在提供腦深部治療的同時(shí)，還可測量和記錄大腦關(guān)鍵區(qū)域的電信號(hào)情況。另外，系統(tǒng)配套的程控系統(tǒng)支持醫(yī)生在平板電腦上，基于可靠的患者數(shù)據(jù)信息來進(jìn)行實(shí)時(shí)程控設(shè)置。
截至日前，美敦力的Activa™系列已被廣泛但有選擇性地用于治療帕金森病、原發(fā)性震顫或帕金森病性震顫、肌張力障礙、癲癇和強(qiáng)迫癥等多種肢體和精神疾病。2019年，在第13屆“醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)”——蓋倫獎(jiǎng)（Prix Galien Award）的評(píng)選中，美敦力的DBS療法也被提名為最佳醫(yī)療技術(shù)獎(jiǎng)之一，以表彰其在控制癲癇反復(fù)發(fā)作方面做出的積極貢獻(xiàn)。
2 、Percept
美敦力公司
2020年6月25日，美敦力新一代腦深部神經(jīng)刺激器Percept™PC獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)了解，這是全球首款可商用的具有感知技術(shù)的腦深部神經(jīng)刺激器，也是國際上首款能捕捉并記錄局域場電位信號(hào)的腦深部神經(jīng)刺激器，并且可以在開機(jī)狀態(tài)下兼容1.5T和3.0T磁共振掃描。具有可感知功能的Percept™PC的的誕生，標(biāo)志著DBS（腦深部電刺激治療）從此進(jìn)入數(shù)字時(shí)代。
據(jù)悉，Percept™PC能夠?qū)⑵洳蹲降降哪X電信號(hào)將通過近場通訊方式傳輸?shù)结t(yī)生端，尤其是其捕捉到的beta段信號(hào)，將大幅促進(jìn)DBS治療的效果，并為人類對(duì)腦科學(xué)的研究推開一扇新的大門。
據(jù)瑞金醫(yī)院功能神經(jīng)外科李殿友副主任醫(yī)師介紹，傳統(tǒng)的腦起搏器往往是單向的刺激治療，無法給臨床醫(yī)生提供術(shù)后調(diào)控方案的數(shù)據(jù)支撐，從而導(dǎo)致臨床無法進(jìn)行針對(duì)性的個(gè)性化治療。
而美敦力Percept™PC所搭配的BrainSense™感知技術(shù)，則打破了這一局面。
據(jù)悉，BrainSense™感知技術(shù)是美敦力研發(fā)部門耗時(shí)十幾年的科研成果，其在對(duì)患者大腦實(shí)施電刺激治療的同時(shí)，可以感知腦內(nèi)與疾病癥狀相關(guān)的特定腦電信號(hào)，并加以智能算法分析，為醫(yī)生的治療策略提供客觀依據(jù)，從而向患者提供個(gè)體化精準(zhǔn)治療。
產(chǎn)品工作原理：
不同于NeuroPace采集皮層腦電（ECoG）信號(hào)，PerceptTM PC的BrainSenseTM技術(shù)可以以局部場電位（Local Field Potential，LFP）的形式記錄電生理型號(hào)。LFP 是記錄區(qū)域中所有興奮性突觸后電流加上抑制性突觸后電流的總和。這將首次允許基于與治療結(jié)果密切相關(guān)的生理標(biāo)志物調(diào)整刺激參數(shù)的能力。
局部場電位，特別是β波，已被諸多研究證實(shí)可以作為有價(jià)值的生物標(biāo)志物來對(duì)DBS程控進(jìn)行調(diào)節(jié)。一項(xiàng)此類研究發(fā)現(xiàn)，在 20 名患者（其中 14 名患有 PD）的隊(duì)列中，Percept™ PC 可靠地記錄了 LFP 數(shù)據(jù)，并使作者得出結(jié)論，STN β 振蕩可能有助于生物標(biāo)記物在未來的研究中監(jiān)測 PD 管理。
LFP 幅度和頻率通常與 PD 患者運(yùn)動(dòng)癥狀的嚴(yán)重程度和類型相關(guān)。目前測量 LFP 來指導(dǎo) PD 治療優(yōu)化的效用的研究主要集中在以頻率為中心的模型上。研究人員研究了 LFP 特定頻率的重要性以及這些頻率如何為治療提供信息。此類研究似乎表明，許多記錄的頻率（γ、β、θ 波等）代表了癥狀或任務(wù)特定的神經(jīng)元特征。
β頻段在 13-30 Hz 范圍內(nèi)，通常被認(rèn)為與肌肉僵硬的存在相關(guān)，較大的 LFP 幅度反映了嚴(yán)重程度的增加。當(dāng)刺激的增加導(dǎo)致肌肉僵硬和運(yùn)動(dòng)遲緩改善時(shí)，隨后應(yīng)進(jìn)行 β LFP 峰值衰減。頻率為 31-200 Hz 的伽馬振蕩帶被認(rèn)為與運(yùn)動(dòng)障礙相關(guān)，峰值越高代表運(yùn)動(dòng)障礙越嚴(yán)重。通過監(jiān)測 β 和 γ 頻率振蕩的存在和幅度，治療團(tuán)隊(duì)獲得了額外的信息，使他們能夠記錄客觀數(shù)據(jù)并優(yōu)化患者的治療計(jì)劃。
Percept™ PC工作原理示意圖
并且，這個(gè)方式?jīng)]有場景限制，患者可以在生活中收集和積累數(shù)據(jù)，更加方便快捷。
經(jīng)Percept™PC感知并分析前后的患者腦電信號(hào)示意圖
除了核心技術(shù)加持，在其他產(chǎn)品性能方面，美敦力產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了進(jìn)一步革新。
首先是電池壽命延長。據(jù)美敦力官方披露，在正常刺激參數(shù)之下，Percept™PC較美敦力上一代產(chǎn)品的電池使用壽命延長15%以上，且在開啟BrainSense™感知技術(shù)下，電池壽命大于5年。并且，其還擁有智能電池管理技術(shù)，可以實(shí)時(shí)測量電池容量，便于醫(yī)生更好地把握治療時(shí)效。
其次，其適應(yīng)證實(shí)現(xiàn)了多領(lǐng)域覆蓋，除帕金森病，Percept™PC還可用于肌張力障礙、震顫、癲癇治療，且固件可升級(jí)，無需再次手術(shù)即可實(shí)現(xiàn)多種功能擴(kuò)展。
最后，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，Percept™PC也更小、更薄、更符合人體工程學(xué)。據(jù)美敦力官方披露PerceptIMPC相較ACTIVAIMPC體積縮小了20%，側(cè)面也輕薄了20%。
目前美敦力Percept™PC已在美國、歐盟獲得全認(rèn)證，且一上市就備受臨床、市場關(guān)注。據(jù)已公開的市場調(diào)研資料顯示，即使在2020年的特殊時(shí)期，Percept™PC也在歐美地區(qū)完成了近百例的植入。
因此，如今進(jìn)入中國市場，Percept™PC的市場潛力也值得關(guān)注。據(jù)悉，目前除瑞金醫(yī)院，解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院也于2023年7月20日，完成了Percept™PC的植入手術(shù)，由此可以預(yù)見，未來Percept™PC在中國臨床的滲透將持續(xù)提速，更多中國帕金森患者也有望享受更先進(jìn)、更精準(zhǔn)、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
3、Vercise
波士頓科學(xué)公司
2017年12月，波科Vercise™產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療帕金森病。2023年7月12日，美國波士頓科學(xué)公司（Boston Science）宣布，其開發(fā)的新型腦深部刺激系統(tǒng)軟件Vercise Neural Navigator 5已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)。該軟件可與波士頓科學(xué)的Vercise Genus腦深部刺激系統(tǒng)配合使用，為帕金森病或原發(fā)性震顫患者提供有效的治療方案。
1.Vercise Genus介紹
Vercise Genus是波士頓科學(xué)最新一代的 DBS 產(chǎn)品，其搭配的Cartesia方向性電極可以實(shí)現(xiàn)定向刺激，從而解決傳統(tǒng)DBS環(huán)形電極缺陷。通過方向性電極的刺激方向調(diào)整，精準(zhǔn)刺激目標(biāo)神經(jīng)核團(tuán)，避免患者出現(xiàn)語言障礙、視覺障礙等不良反應(yīng)。
Vercise Genus是波士頓科學(xué)的第四代DBS產(chǎn)品，相比于之前的產(chǎn)品，其具備以下優(yōu)勢(shì)：
電極導(dǎo)線：Vercise Genus擁有兩種電極導(dǎo)線，分別是標(biāo)準(zhǔn)環(huán)形電極導(dǎo)線和方向性電極導(dǎo)線。
端頭方向性電極導(dǎo)線是波科全球首創(chuàng)，結(jié)合獨(dú)家的MICC（多重獨(dú)立電流控制）技術(shù)，可實(shí)現(xiàn)電刺激方向、位置、范圍和幅度的精準(zhǔn)調(diào)控，為不同患者、同一患者疾病不同進(jìn)展階段，進(jìn)行個(gè)性化的參數(shù)設(shè)置，從而精準(zhǔn)刺激目標(biāo)靶點(diǎn)，避開副反應(yīng)區(qū)域，為患者帶來更佳的治療效果，更持續(xù)、更穩(wěn)定地緩解患者癥狀。
方向性電極導(dǎo)線擁有8個(gè)電極觸點(diǎn)，將傳統(tǒng)4觸點(diǎn)電極的遠(yuǎn)端第二個(gè)和第三個(gè)電極，進(jìn)行了分段，使其可以進(jìn)行方向性調(diào)節(jié)。
標(biāo)準(zhǔn)環(huán)形電極導(dǎo)線同時(shí)具有八個(gè)環(huán)形電極觸點(diǎn)，可以提供更長的電極陣列跨度。
脈沖發(fā)生器：脈沖發(fā)生器可充電款和不可充電款。Vercise Genus IPG有獨(dú)家的MICC功能，可以對(duì)每一個(gè)單獨(dú)的電極觸點(diǎn)實(shí)現(xiàn)獨(dú)立控制，讓每一個(gè)電極觸點(diǎn)的能量發(fā)放更穩(wěn)定、更精準(zhǔn)。Vercise Genus IPG是目前市面上體積最小的IPG，并具有藍(lán)牙連接功能，可實(shí)現(xiàn)無線連接，程控和充電操作更簡單、便捷，并且所有 IPG 均允許進(jìn)行MR檢查。
Vercise Genus腦深部刺激系統(tǒng)是波士頓科學(xué)公司最新推出的DBS裝置，具有高度靈活性和可調(diào)節(jié)性，能夠根據(jù)每個(gè)患者的獨(dú)特需求和疾病階段，提供個(gè)性化的電刺激參數(shù)。
2.Vercise Neural Navigator 5介紹
Vercise Neural Navigator 5軟件是波士頓科學(xué)與德國醫(yī)療技術(shù)公司Brainlab合作開發(fā)的一款專用于Vercise Genus腦深部刺激系統(tǒng)的圖像引導(dǎo)編程軟件。
該軟件能夠提供數(shù)據(jù)，幫助臨床醫(yī)生根據(jù)每個(gè)患者的獨(dú)特腦部解剖結(jié)構(gòu)，實(shí)時(shí)可視化和調(diào)節(jié)刺激參數(shù)，從而有效地規(guī)劃治療方案。
Vercise Neural Navigator 5軟件擁有更加便捷的用戶界面，能夠簡明地展示患者數(shù)據(jù)，并為臨床醫(yī)生提供更多的設(shè)置選項(xiàng)，以提高治療效果。該軟件還采用了STIMVIEW XT技術(shù)，能夠精確地將電極位置和電刺激范圍與大腦結(jié)構(gòu)圖像匹配。
波士頓科學(xué)公司表示，該軟件能夠大幅縮短編程時(shí)間，達(dá)到56%，并能夠?qū)崟r(shí)顯示每個(gè)患者的腦部解剖結(jié)構(gòu)。
波士頓科學(xué)宣稱，其Vercise™ Directional DBS系統(tǒng)具有最新的轉(zhuǎn)向技術(shù)，即植入大腦特定區(qū)域的定向?qū)Ь€上附有八個(gè)可獨(dú)立控制的電極，這些電極能夠針對(duì)不同的神經(jīng)目標(biāo)給出精確的刺激水平，從而支持臨床醫(yī)生根據(jù)患者身體需求的變化精確地調(diào)控DBS裝置，包括控制電刺激的程度、范圍、位置和方向。同時(shí)，借助具有STIMVIEW™技術(shù)的程控軟件，醫(yī)生能夠直觀地看到DBS治療過程中電刺激在大腦各個(gè)區(qū)域的分布情況，及時(shí)調(diào)整治療方案后，最終能夠?qū)崿F(xiàn)高度個(gè)性化的帕金森治療的目標(biāo)。
4、Infinity™ DBS系統(tǒng)
雅培醫(yī)療
2020年01月02日，雅培旗下的Infinity™ DBS腦起搏器獲得FDA批準(zhǔn)（P140009/S039）。該設(shè)備是在原有適應(yīng)證的基礎(chǔ)上增加了新的適應(yīng)證，文中產(chǎn)品數(shù)據(jù)信息源自FDA官網(wǎng)。
雅培的Infinity™ DBS系統(tǒng)具有全方向電流控制功能，可以進(jìn)行精確的電流控制以優(yōu)化治療效果。此外，Infinity DBS系統(tǒng)可以進(jìn)行MRI掃描，提供了更多的設(shè)備兼容性和便利性。Infinity DBS系統(tǒng)還能與Apple的iOS設(shè)備同步，這讓患者和醫(yī)生可以更方便地調(diào)整和監(jiān)控治療情況。Infinity DBS系統(tǒng)的獨(dú)特之處在于其方向性電極設(shè)計(jì)，這可以讓醫(yī)生更精確地定向刺激大腦的特定部位，以提高治療效果并減少副作用。
Infinity™ DBS腦起搏器最新適用范圍主要用于：
● 通過雙側(cè)刺激丘丘腦下核（STN）和蒼白球（GPi）作為輔助治療，以減少用藥物療法不能充分控制的深度左旋多巴反應(yīng)性帕金森氏病的某些癥狀。
● 單側(cè)或雙側(cè)刺激丘腦腹側(cè)中間核（VIM），以抑制成人原發(fā)性震顫患者的上肢致殘性震顫，這些患者的震顫不受藥物充分控制，且震顫構(gòu)成嚴(yán)重的功能障礙。
該設(shè)備禁止用于無行為能力以及對(duì)電刺激沒有反應(yīng)的患者。接受腦起搏器治療的患者不能進(jìn)行電熱透療法、短波透熱療法、微波透熱療法或治療性超聲透熱療法、電擊療法和經(jīng)顱磁刺激。
Infinity™ DBS腦起搏器是一種非充電設(shè)備，通過以各種振幅、脈沖寬度和頻率組合向神經(jīng)/組織傳送低強(qiáng)度電脈沖。電脈沖從植入的脈沖發(fā)生器（IPG）經(jīng)過導(dǎo)線和延長線，到達(dá)顱內(nèi)靶病變附近的電極，以提供治療性刺激。IPG由鈦殼內(nèi)的密封電池供電，它利用精密電子元件產(chǎn)生的恒定電流進(jìn)行電刺激。
該設(shè)備的第1階段臨床試驗(yàn)于2005年10月開始入組受試者，采用前瞻性、多中心、非盲態(tài)、隨機(jī)對(duì)照的方式在15家中心開始此臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)組與對(duì)照組的受試者比例為3:1，最終試驗(yàn)組入組101人，對(duì)照組入組35人。試驗(yàn)組受試者植入設(shè)備后立即開始電刺激干預(yù)，而對(duì)照組受試者植入設(shè)備后需要在術(shù)后第90天才開始電刺激干預(yù)。通過比較第90天當(dāng)進(jìn)行左旋多巴藥物刺激后，試驗(yàn)組和對(duì)照組的無運(yùn)動(dòng)障礙或無煩擾性運(yùn)動(dòng)障礙持續(xù)時(shí)間以判斷設(shè)備的臨床價(jià)值。
試驗(yàn)前，試驗(yàn)組的無運(yùn)動(dòng)障礙持續(xù)時(shí)間6.7±3.1小時(shí)，對(duì)照組為7.4±2.5小時(shí)，兩組間數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。第90天，試驗(yàn)試驗(yàn)組的無運(yùn)動(dòng)障礙持續(xù)時(shí)間11.2±4.5小時(shí)，對(duì)照組為8.9±2.9小時(shí)，相較于基線試驗(yàn)組的增加量為4.27小時(shí)，對(duì)照組為1.77，兩組間數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明設(shè)備對(duì)改善帕金森病癥狀有很好的作用。
術(shù)后隨訪1年，試驗(yàn)組58.4%（59/101）的受試者共發(fā)生144例不良事件，對(duì)照組45.7%（16/35）的受試者共發(fā)生25例不良事件。試驗(yàn)組與對(duì)照組相比，90天內(nèi)不良事件的發(fā)生率無顯著差異。在最初的90天內(nèi)，共有18例患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，試驗(yàn)組為13.9%（14/101），對(duì)照組為11.4%（4/35）。本研究共發(fā)生5例顱內(nèi)出血，3例出血發(fā)生在手術(shù)過程中。還有3例死亡，但這些死亡的原因與器械無關(guān)，包括繼發(fā)于尿路感染的敗血癥、癌癥和以大腳趾骨髓炎開始的多種感染。完成1年的隨訪后，申辦方又繼續(xù)對(duì)受試者進(jìn)行了5年的隨訪，最終于歷時(shí)10年獲得FDA批準(zhǔn)。
該設(shè)備的第2階段臨床試驗(yàn)入組的受試者數(shù)為160例，其中106例受試者接受丘腦下核電刺激，54例受試者接受蒼白球電刺激。術(shù)后第12個(gè)月，接受丘腦下核電刺激的患者無運(yùn)動(dòng)障礙持續(xù)時(shí)間6.1小時(shí)，接受蒼白球電刺激的患者為6.7小時(shí)，兩組間數(shù)據(jù)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。說明設(shè)備新增加的適應(yīng)證對(duì)改善帕金森病癥狀有很好的作用。
5、腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)（腦起搏器）
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
北京品馳腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)（腦起搏器）于2000年開始啟動(dòng)研發(fā)，2009年成功開展第一例臨床試驗(yàn)， 2014年獲得全系列腦起搏器產(chǎn)品注冊(cè)證，2016年10月取得了CE認(rèn)證。截至2021年底，品馳臨床合作中心超過300+家，全國累計(jì)植入超過30000次。
系統(tǒng)組成：
腦深部電刺激系統(tǒng)包括體內(nèi)植入產(chǎn)品和體外產(chǎn)品兩部分。體內(nèi)產(chǎn)品包括：電極、延長導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器，體外產(chǎn)品包括：患者控制器、醫(yī)用程控儀、體外充電器、測試刺激器等。
圖源品馳醫(yī)療官網(wǎng)（同以下）
作用原理：
通過脈沖發(fā)生器發(fā)送電脈沖，經(jīng)延長導(dǎo)線到達(dá)電極，釋放到腦內(nèi)相應(yīng)核團(tuán)，抑制異常的神經(jīng)信號(hào)，從而達(dá)到控制帕金森等運(yùn)動(dòng)障礙疾病癥狀，使患者恢復(fù)正常的活動(dòng)能力。關(guān)于DBS的治療假說較成熟的有三種：
（1）對(duì)于病理性活動(dòng)的間接抑制作用；
（2）高頻、規(guī)則刺激引導(dǎo)了下游結(jié)構(gòu)活動(dòng)的規(guī)則化，因此減少了在病理性噪音和異常的隨機(jī)共振中信息的丟失；
（3）高頻和規(guī)則的DBS活動(dòng)引導(dǎo)了基底節(jié)一丘腦一皮層系統(tǒng)中正常信息傳遞的共振放大。
總的來說，通過刺激誘導(dǎo)的神經(jīng)輸出模式的規(guī)則化阻止了基底節(jié)一丘腦一皮層網(wǎng)絡(luò)的病理性活動(dòng)，因此激活了易化正常活動(dòng)的代償機(jī)制，從而達(dá)到控制帕金森等疾病的癥狀。
體內(nèi)產(chǎn)品：
1. G106R 安全3T 隨心全身
3.0TMRI 全身核磁兼容可充電雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1）開機(jī)掃描：
患者可開機(jī)接受3T MRI檢查，無需關(guān)機(jī)或調(diào)整參數(shù)。
開機(jī)掃描有助于探索DBS機(jī)理，并減少患者關(guān)機(jī)后抖動(dòng)導(dǎo)致的圖像質(zhì)量下降；
DBS開機(jī)下的MRI掃描;
2）全身掃描：患者可接受全身部位的3T MRI檢查，疾病診斷不再受限。
3）長時(shí)長掃描：患者可連續(xù)進(jìn)行最多60min的3T MRI檢查，常規(guī)MRI檢查均可一次完成。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
患者術(shù)后電極位置復(fù)查更準(zhǔn)確，為術(shù)后程控提供精準(zhǔn)依據(jù)；
探究疾病及DBS治療機(jī)理；
患者其他疾病MRI檢查需求不受限。
2.植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
E202型延長導(dǎo)線組件由延長導(dǎo)線（包括插頭、插座、導(dǎo)管）、套筒和備份螺釘組成。其用于連接本公司生產(chǎn)的脈沖發(fā)生器和電極，將脈沖發(fā)生器的電刺激脈沖傳遞至電極，實(shí)現(xiàn)對(duì)丘腦底核（STN）等核團(tuán)進(jìn)行電刺激。
3.植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
L301/L302型電極組件由電極（內(nèi)有導(dǎo)絲，外有套管）、底座、墊圈、骨孔蓋和限深器，其中電極用于腦深部電刺激術(shù)中對(duì)靶點(diǎn)的刺激，應(yīng)與本公司生產(chǎn)的延長導(dǎo)線配合使用，接收來自脈沖發(fā)生器的電刺激脈沖，實(shí)現(xiàn)對(duì)丘腦底核（STN）等核團(tuán)進(jìn)行電刺激。
4.G102R雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
5.G101A單通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
6.G102雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
7.G102RZ雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
產(chǎn)品特點(diǎn)：
（1）一拖二設(shè)計(jì)，一個(gè)脈沖發(fā)生器，雙側(cè)刺激；
（2）電池采用最新的CoreGuardTM技術(shù)電池，具有零伏保護(hù)功能，過放電不會(huì)引起性能下降；
（3）快速電池剩余容量評(píng)估，給出何時(shí)更換建議；
（4）刺激功能增強(qiáng)16個(gè)程序組、天循環(huán)功能增強(qiáng)，滿足不同情景下的需求；三交叉電脈沖，刺激更靈活；
（5）可軟件升級(jí)支持變頻功能。
產(chǎn)品參數(shù)：
雙通道可充電腦起搏器；直徑：52mm，厚：11mm；重量：37g；電池容量：220mAh；預(yù)估壽命：20年質(zhì)保
體外產(chǎn)品：
1.R802 患者程控充電器
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1、集無線充電和程控功能于一體，方便快捷。2、支持遠(yuǎn)程程控功能，省去舟車勞頓。3、彩色大屏顯示，觸摸操作，更加便捷。4、外觀更加小巧，便于攜帶。
2.C702 患者控制器
產(chǎn)品特點(diǎn)：
1.支持遠(yuǎn)程程控功能，方便醫(yī)生遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)參數(shù)。
2.彩色大屏顯示，觸摸操作，更加便捷。
3.外觀小巧，便于攜帶，更加方便。
3.PSM1001 體外程控儀
4.R801 體外充電器
品馳系列腦起搏器是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)DBS系統(tǒng)，具有3.0T核磁兼容、變頻刺激、遠(yuǎn)程程控等技術(shù)優(yōu)勢(shì)和顯著的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。
（1）3.0T核磁兼容：品馳腦起搏器將可實(shí)現(xiàn)在開機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行高場強(qiáng)MRI掃描；
（2）變頻刺激：將傳統(tǒng)高頻刺激和低頻刺激結(jié)合，可有效的控制運(yùn)動(dòng)癥狀和凍結(jié)步態(tài)等部分中線癥狀，據(jù)悉該療法已經(jīng)在前期臨床研究中得到證實(shí)，并已獲批美國發(fā)明專利。
（3）遠(yuǎn)程程控：建成“大中心-分中心”的遠(yuǎn)程程控系統(tǒng)，便于DBS術(shù)后患者就近程控，同時(shí)允許患者在附近醫(yī)院接受帕金森病全程治療及康復(fù)治療。
（4）價(jià)格優(yōu)勢(shì)：品馳DBS植入術(shù)的人均費(fèi)用可比進(jìn)口產(chǎn)品植入低十余萬元。
6、系列腦起搏器
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
2008年起，景昱團(tuán)隊(duì)開始著手研發(fā)DBS系統(tǒng)，2014年，其腦起搏器被國家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，于2016年獲批上市。
SR1101可充電植入式腦深部電刺激套件：體積更小 / 質(zhì)量更輕 / 壽命更長 /充電效率更高
特點(diǎn)：
高效的充電效率：常用參數(shù)下，最大充電間隔長達(dá)48天。每天可充，每周可充，患者根據(jù)自身充電習(xí)慣患者根據(jù)自身充電習(xí)慣，選擇固定充電時(shí)間點(diǎn)即可。對(duì)于大部分患者，每天充電時(shí)間在5-10min，即可保證日常使用。
產(chǎn)品特性 :
1） 精巧的電池設(shè)計(jì)：更輕更薄線條更流暢的人性化設(shè)計(jì)，體積更小，重量更輕，植入創(chuàng)傷小，易愈合，有效減少患者異物感。
2） 高效的充電效率：常用常用參數(shù)下，最大充電間隔長達(dá)48天。每天可充，每周可充，患者根據(jù)自身充電習(xí)慣患者根據(jù)自身充電習(xí)慣，選擇固定充電時(shí)間點(diǎn)即可。對(duì)于大部分患者，每天充電時(shí)間在5-10min，即可保證日常使用。（詳情以實(shí)際程控參數(shù)為準(zhǔn)）
3） 長達(dá)25年的安心保障：我們承諾質(zhì)保25年，對(duì)于大部分患者來說，意味著一次植入，終身保障。
4） 便捷的電量查看：可通過充電器/患者程控器/醫(yī)生程控器隨時(shí)查看剩余電量，以便及時(shí)充電。當(dāng)可充電電池使用壽命將要到達(dá)臨界值前12個(gè)月，醫(yī)生程控器或患者程控器與神經(jīng)刺激器連接后將提示報(bào)警，以便醫(yī)生合理安排手術(shù)時(shí)間。
5） 安全的充放電模式：不存在過量放電現(xiàn)象，即便患者長時(shí)間未充電，重新充電即可恢復(fù)正常工作。多重溫控措施嚴(yán)格控制充電放熱，當(dāng)人體溫度超過正常范圍時(shí)，充電將自動(dòng)停止。
6） 靈敏的充電感應(yīng)：植入深度可達(dá)2cm，有效保障充電功能。
7） 便攜的充電背帶：人性化設(shè)計(jì)，符合人體工程學(xué)的充電背帶，讓患者充電更省力。
8） 雙通道異頻電刺激：根據(jù)左右兩側(cè)癥狀不同，可設(shè)置完全不同的頻率，達(dá)到更好的癥狀控制和治療效果。
9） 13組刺激程序組：實(shí)現(xiàn)精細(xì)化治療方案，根據(jù)患者每日癥狀波動(dòng)及活動(dòng)需求不同，醫(yī)生可設(shè)置13組觸點(diǎn)、電壓、頻率、脈寬完全不同的程序組。
10） 無線程控：無需有線連接，解放患者，讓程控調(diào)節(jié)更加方便客觀，不再受到束縛。術(shù)中測量無需觸，大大減少術(shù)中感染的風(fēng)險(xiǎn)。
11） 遠(yuǎn)程程控：實(shí)現(xiàn)醫(yī)患間的異地遠(yuǎn)程程控，給予醫(yī)患方便自由的程控時(shí)間。
景昱醫(yī)療的系列腦起搏器主要有以下幾點(diǎn)優(yōu)勢(shì)：
一是自主研發(fā)出國內(nèi)首枚神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的芯片，其雙頻自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)芯片技術(shù)，允許在大腦不同核團(tuán)位置使用不同的刺激參數(shù)，精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)了左右腦異頻程控；
二是無線遠(yuǎn)程程控技術(shù)，支持醫(yī)生、患者間的異地互動(dòng)，醫(yī)生可進(jìn)行遠(yuǎn)程程控，完成患者腦起搏器參數(shù)的調(diào)整；
三是電極自鎖技術(shù)解決了臨床上常見的腦起搏器電極位移這一棘手的問題。
除了帕金森病外，景昱醫(yī)療正在探索拓寬DBS療法的適應(yīng)癥，包括強(qiáng)迫癥、抑郁癥及藥物成癮等。2017年，該公司的第三代產(chǎn)品——治療藥物成癮的腦起搏器被國家藥監(jiān)部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。2018年起，由唐都醫(yī)院、中國藥物依賴研究所領(lǐng)銜的一項(xiàng)包括60例受試者、DBS治療阿片類藥物戒斷后防復(fù)吸的多中心臨床研究，已在唐都醫(yī)院、中國藥物依賴研究所、上海瑞金醫(yī)院等醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)開展。
專利事務(wù)值得關(guān)注
隨著腦起搏器醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的競爭日益加劇，專利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請(qǐng)和保護(hù)。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對(duì)已有的專利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預(yù)警機(jī)制。通過定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和競爭對(duì)手的動(dòng)態(tài)，從而避免可能的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，如尋求專利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對(duì)專利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對(duì)策略，如建立專門的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲(chǔ)備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來增強(qiáng)自身的專利實(shí)力和市場影響力。
來源：醫(yī)療IP君
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