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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-19 16:29
摘 要 / Abstract
化妝品新原料是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)，也是我國實現(xiàn)制妝強國的重要抓手。本文基于國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)庫對化妝品新原料備案信息進行了統(tǒng)計，并從新原料區(qū)域分布、工藝、功效、備案人等多維度分析了《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來我國化妝品新原料注冊備案情況。結(jié)果表明，《化妝品監(jiān)督管理條例》的實施，激發(fā)了我國化妝品新原料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的活力，新原料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢，發(fā)展前景廣闊。
New cosmetic raw materials are the foundation of industrial innovation and development, and serve as an important element for China to become a global leader in cosmetics manufacturing. This article conducts a statistical analysis of the filing information of new cosmetic raw materials using the data query database of the National Medical Products Administration, and analyzes the registration status of new cosmetic raw materials in China since the implementation of the Regulations on Supervision and Administration of Cosmetics, focusing on multiple dimensions including regional distribution, manufacturing processes, efficacy, and registrants. The results demonstrate that the implementation of the regulations has invigorated innovation in China's cosmetics raw material industry. The research and development of new raw materials, along with the industry's growth, are showing positive trends, and the future prospects are broad.
關(guān) 鍵 詞 / Key words
化妝品監(jiān)督管理條例；化妝品新原料；備案數(shù)據(jù)；發(fā)展態(tài)勢；展望
Regulation on Supervision and Administration of Cosmetics; new cosmetic raw materials; filing data; development trends; prospects
《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）于2020 年6月29 日發(fā)布，自2021 年1 月1 日起施行[1]。這是自1989 年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實施以來， 化妝品監(jiān)管行政法規(guī)的全面修改[2]。從化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，《條例》著眼于順應(yīng)公眾對美好生活的期待， 將近年來化妝品領(lǐng)域改革成果轉(zhuǎn)化， 開啟了化妝品監(jiān)管新篇章?！稐l例》的施行，也為化妝品原料的創(chuàng)新注入了活力?！稐l例》改變原有全部新原料均需嚴(yán)格審批的“一刀切” 做法， 將新原料按照風(fēng)險程度進行分類管理， 對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料實行注冊管理， 對其他新原料實行備案管理， 以加快化妝品原料上市應(yīng)用，提高監(jiān)管科學(xué)性。此外，國家藥品監(jiān)管部門還持續(xù)推進化妝品新原料技術(shù)支撐體系建設(shè)， 鼓勵結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源開發(fā)化妝品新原料，支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進行化妝品原料研究創(chuàng)新。
本文基于國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢數(shù)據(jù)庫對化妝品新原料備案信息進行了統(tǒng)計，并結(jié)合新原料屬性、備案人等多維度分析了《條例》實施以來我國化妝品新原料備案數(shù)據(jù)，以期為進一步了解我國化妝品新原料產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢和完善我國化妝品新原料備案、注冊工作提供參考。
1、化妝品新原料注冊備案情況分析
《條例》將新原料按照風(fēng)險程度進行分類管理， 對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料實行注冊管理，對其他新原料實行備案管理。通過梳理化妝品新原料備案信息發(fā)現(xiàn)，2021 年5 月~2024 年4 月，我國化妝品新原料備案145 個，無注冊案例。相較于2009 年~2021 年4 月僅有8 個新原料獲批，《條例》有效激活了我國化妝品新原料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。
1.1 化妝品新原料備案總體情況
2021 年6 月25 日，第1 個新原料N-乙酰神經(jīng)氨酸完成備案，拉開了《條例》政策紅利下化妝品新原料注冊備案的序幕。2021 年完成新原料備案6 個，2022 年完成新原料備案42 個，2023 年完成新原料備案69 個，2024 年完成新原料備案28 個（截至2024 年4 月），如圖1 所示。從備案數(shù)據(jù)來看，化妝品新原料備案數(shù)量呈逐年遞增的趨勢，說明《條例》對原料的分類管理調(diào)動了企業(yè)研發(fā)新原料的積極性，助力化妝品新原料備案熱度持續(xù)增高。
通過對145 個備案新原料的備案人進行分析發(fā)現(xiàn)，共有89 個備案人。其中我國的新原料備案人有68 個，進口新原料備案人有21 個，境外備案人主要來自美國、日本、韓國、瑞士、德國、意大利、加拿大等國家和地區(qū)。
1.2 國產(chǎn)化妝品新原料備案情況分析
對145 個備案新原料進行分析可知，我國化妝品企業(yè)備案新原料105 個，約占總備案數(shù)的72%，分布于廣東、上海、江蘇、浙江、山東、云南等17 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。其中廣東備案化妝品新原料的數(shù)量最多，為30 個，占國產(chǎn)新原料備案數(shù)的29% ；其次為上海和江蘇，分別備案了16和11 個新原料，如圖2 所示。從國產(chǎn)化妝品新原料備案情況可以看出：①新原料備案數(shù)量與產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)強烈的相關(guān)性，排在前5 位的地區(qū)依次為廣東、上海、江蘇、浙江、山東，這與相關(guān)報道中化妝品注冊備案情況基本一致[3]。②新原料備案與地區(qū)自然優(yōu)勢密不可分，例如云南雖然不是化妝品產(chǎn)業(yè)強省，卻有著豐富的植物資源，其備案的8 個化妝品新原料均為植物來源，極大地體現(xiàn)了地方特色。③地方政策扶持助力新原料備案，“十四五”時期，廣東、上海、浙江、山東等地區(qū)相繼出臺了促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)措施及獎勵機制[4-8]，極大地推動了化妝品新原料研發(fā)及備案進程。
1.3 進口化妝品新原料備案情況分析
145 個備案新原料中， 境外企業(yè)備案新原料40 個，占比27.57%。其中美國企業(yè)備案新原料最多，為16 個，占比11.0% ；第2 位為日本和瑞士，備案化妝品新原料5 個，占比3.4%。值得注意的是，《化妝品注冊備案管理辦法》第六十一條規(guī)定：“在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進口產(chǎn)品管理”，因此，本文將來自中國臺灣的化妝品新原料列為進口備案情況進行分析，見表1。從數(shù)據(jù)分析來看，美國、日本等國家和地區(qū)申報的化妝品新原料依然占據(jù)主要地位。
1.4 化妝品新原料備案號獲得情況分析
145 個備案的化妝品新原料中，涉及化妝品新原料品種127種，個別化妝品新原料存在多個企業(yè)備案、多個備案號的情況。β-煙酰胺單核苷酸、補骨脂酚、N-乙酰神經(jīng)氨酸、β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、吡咯并喹啉醌二鈉鹽、月桂酰甲基羥乙基磺酸鈉均存在多家企業(yè)進行備案。其中β-煙酰胺單核苷酸備案人數(shù)量最多，獲批10 個備案號；其次為補骨脂酚，獲批5 個備案號；第3 位為N-乙酰神經(jīng)氨酸，獲批3 個備案號；β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺、吡咯并喹啉醌二鈉鹽、月桂酰甲基羥乙基磺酸鈉均獲批2 個備案號，如圖3所示。這些新原料具備功效顯著、成分單一、符合《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》中新原料申報情形3、情形4、情形5[9]的要求，境外化妝品使用歷史和安全食用歷史等資料為該類新原料的備案提供了安全及功效方面的數(shù)據(jù)支撐，極大縮短了新原料研發(fā)及申報的時間成本， 因此成為原料企業(yè)申報備案的焦點。
1.5 化妝品新原料來源分析
《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》中載明，新原料來源包括化學(xué)原料、植物原料、礦物原料、生物技術(shù)原料（基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程來源）等[9]，對已備案的145 個化妝品新原料來源進行分析，其中化學(xué)原料有80 個，植物原料有32 個，生物技術(shù)原料26 個，動物原料有7 個，礦物原料和納米原料尚無備案，如圖4所示。
1.6 化妝品備案新原料使用目的分析
145 個化妝品新原料備案資料中，104 條備案記錄載明使用目的，41 條備案記錄未載明使用目的。對載明的使用目的進行分析發(fā)現(xiàn)，共包括26 種使用目的，出現(xiàn)頻數(shù)最高的是皮膚保護劑、保濕劑、抗氧化劑。從圖5 可知，皮膚保護劑有52 條備案記錄，保濕劑有44 條備案記錄，抗氧化劑有26 條備案記錄，提示具有基礎(chǔ)護膚功效的原料是相關(guān)企業(yè)備案熱點。
2、化妝品新原料備案人情況
2.1 化妝品新原料備案人總體情況分析
對145 個備案新原料的備案人進行分析可知，共有89 家新原料備案人。其國產(chǎn)新原料備案人有68 家，進口新原料備案人有21 家，見表2。
2.2 國產(chǎn)新原料備案人分布情況
2021 年~2024 年4 月， 共有68 家國產(chǎn)企業(yè)備案了105 個化妝品新原料，這68 家企業(yè)來自17 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），包括：北京、上海、福建、廣東、黑龍江、湖北、湖南、吉林、江蘇、江西、遼寧、山東、陜西、四川、云南、浙江和內(nèi)蒙古。化妝品新原料備案人數(shù)量排名前3 位的是廣東、上海、浙江，分別為19、13 和9家，其他地區(qū)新原料備案人情況，如圖6 所示。
2.3 境外新原料備案人所在國家和地區(qū)分析
2021 年~2024 年4 月， 共有21 家境外企業(yè)在我國備案化妝品新原料，這21 家境外企分別來自美國、日本、韓國等8 個國家和地區(qū)，其中備案人數(shù)目居首位的是美國，有9 家企業(yè)在我國備案了新原料。其次為日本，有3家企業(yè)在我國備案了新原料。而韓國、瑞士及德國均有2 家企業(yè)在我國備案了新原料，見表2。
2.4 國產(chǎn)化妝品新原料備案人情況
對68 家國產(chǎn)原料備案人的情況進行分析，可以發(fā)現(xiàn)備案新原料數(shù)目最多的前3 家企業(yè)分別是云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司（7 個）、華熙生物科技股份有限公司（6 個）、深圳市維琪科技股份有限公司（6 個）。通過分析備案人新原料特點可以看出，云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司充分發(fā)揮了自然資源優(yōu)勢，7 個新原料均為植物來源原料；華熙生物科技股份有限公司則憑借世界最大的透明質(zhì)酸原料發(fā)酵基礎(chǔ)，主打合成生物技術(shù)，6 個新原料均為生物技術(shù)原料；深圳市維琪科技股份有限公司專注于化妝品功效原料研發(fā)，其產(chǎn)品多為肽類原料，備案的6 個新原料中4 個為多肽類新原料。另有52家國產(chǎn)原料備案人均備案了1 個新原料，其余備案人備案新原料數(shù)量為2~5 個。
2.5 進口化妝品新原料備案人情況
對21 家進口新原料備案人的備案情況進行分析，發(fā)現(xiàn)瑞士的科萊恩（Clariant）公司及意大利的瑩特麗（INTERCOS）公司均備案了4 個新原料，以化學(xué)合成原料為主；美國的P2 科技（P2Science）公司、國際香料集團（IFF）、賽勝（Sytheon）公司，加拿大的絲而得（Siltech）公司及日本的資生堂（SHISEIDO）5 家進口原料公司均備案了3 個新原料，且均為單一組分的化學(xué)原料。
3、化妝品新原料展望
回顧分析近3 年化妝品新原料備案歷程情況，可以看出，《條例》對原料的分類管理制度以及3 年監(jiān)測期等，改變了原有全部新原料均需嚴(yán)格審批的做法，調(diào)動了企業(yè)研發(fā)新原料的積極性，新原料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢。后續(xù)國家藥品監(jiān)管部門相繼發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》等相關(guān)政策，成為我國化妝品新原料持續(xù)發(fā)展的有力保障，也為我國化妝品新原料的研發(fā)、備案、產(chǎn)業(yè)化等帶來新機遇。
3.1 法規(guī)保障體系不斷完善，助力化妝品新原料開發(fā)
為貫徹落實《條例》，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》于2021 年5 月1 日正式施行，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品新原料注冊備案工作，同時對相關(guān)資料進行細(xì)化規(guī)定，引導(dǎo)新原料研發(fā)和合規(guī)申報。2023 年11 月，在前期注冊備案工作的基礎(chǔ)上，《國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》發(fā)布，進一步鼓勵和支持化妝品新原料研究創(chuàng)新，規(guī)范新原料研發(fā)使用和注冊備案管理，確保原料和產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。國家藥品監(jiān)管部門在不斷調(diào)整優(yōu)化法規(guī)政策保障的同時，也不斷配套提升新原料研發(fā)申報相關(guān)的技術(shù)文件，例如《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》《化妝品安全評估資料提交指南》《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則》的發(fā)布，為引導(dǎo)提升行業(yè)安全評估能力和水平、規(guī)范開展安全評估工作等提供技術(shù)保障，對化妝品新原料的研發(fā)、使用和管理予以有效引領(lǐng)指導(dǎo)。除此之外，國家藥品監(jiān)管部門還將進一步加強新原料鼓勵創(chuàng)新和監(jiān)督管理工作，通過建立化妝品新原料溝通交流機制、發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則等方式，助力我國化妝品新原料研發(fā)。
3.2 綠色可持續(xù)發(fā)展導(dǎo)向，助力合成生物學(xué)原料創(chuàng)新
從國家禁塑、減塑等相關(guān)政策推出，到化妝品行業(yè)中對塑料微珠的使用限制等，均可看出原料的綠色可持續(xù)發(fā)展越來越重要。從化妝品原料的生產(chǎn)工藝來看，合成生物學(xué)擁有更高的效率和經(jīng)濟效益，具有生產(chǎn)新特性化學(xué)品和材料的潛力，以及可持續(xù)高效“循環(huán)”模式等優(yōu)點，將成為原料商可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的首選工藝。合成生物學(xué)創(chuàng)新也被納入了《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。隨著國家相關(guān)政策的利好和科技的進步，合成生物學(xué)將進一步推動化妝品新原料的研發(fā)。
3.3 現(xiàn)代科技的發(fā)展，助力特色植物原料的深層研發(fā)
《條例》明確指出：國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品，為我國植物原料在化妝品產(chǎn)業(yè)中的開發(fā)和應(yīng)用指明了方向。隨著功效性研究的深入，植物防曬劑、植物防腐劑、植物防污劑、植物色素、植物功能油、植物源重組膠原、仿生植物組合物[10-12] 等新型化妝品原料將成為發(fā)展趨勢。
在《條例》實施的背景下，化妝品新原料研發(fā)及使用得到不斷深化。隨著化妝品法規(guī)體系的不斷完善，我國化妝品新原料研發(fā)在質(zhì)量控制、工藝設(shè)計及優(yōu)化、穩(wěn)定性評估、功效性研究、安全性研究等方面逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化，也終將成為引領(lǐng)我國化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要環(huán)節(jié)。
引用本文
于海英,萬鵬鶴,李俊婕,王維劍,李啟艷*.《化妝品監(jiān)督管理條例》實施背景下化妝品新原料備案現(xiàn)狀分析及展望[J].中國食品藥品監(jiān)管,2024(9):26-34.
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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