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案情

2024年7月，某市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對A眼科診所開展現(xiàn)場檢查，在該診所二樓驗光室操作臺發(fā)現(xiàn)一盒邁爾康牌試戴片（角膜塑形用硬性透氣接觸鏡）共25片，產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)明“注冊證號：國械注許20193160009；MFG：20230118；EXP：20240118”，顯示已過有效期。執(zhí)法人員現(xiàn)場調(diào)取了上述產(chǎn)品的使用記錄和消毒記錄。

經(jīng)查，A診所上述邁爾康牌試戴片（25片）采購自合法的醫(yī)療器械批發(fā)公司，能提供進貨查驗資料。該產(chǎn)品的資料顯示了“注冊人名稱：亨泰光學(xué)股份有限公司；注冊人住所：臺北市×××；生產(chǎn)地址：新北市×××。境內(nèi)代理人名稱：上海亨泰視覺科技有限公司；代理人住所：上海市長寧區(qū)×××”。該套試戴片為眼科診所現(xiàn)場提供患者試用，試戴后根據(jù)患者實際情況訂購正式產(chǎn)品，過期后仍有3次使用記錄和消毒記錄。

另查明，該套試戴片與正品是同一注冊產(chǎn)品，于2019年9月23日取得醫(yī)療器械注冊證，注冊證信息顯示：“結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。鏡片材料為hexafocon B，著藍色、冰藍色、綠色、紫色；聚酸甲酯瓶和聚丙烯盒包裝。推薦更換周期1年。非滅菌產(chǎn)品。”該產(chǎn)品有3次變更記錄：2020年4月21日變更了代理人名稱及代理人住所；2021年3月15日變更了代理人住所；2023年5月9日在“結(jié)構(gòu)及組成”中增加了聚丙烯盒包裝，同時寫明產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見附件，但附件信息在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站無法查詢。

至此，從現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品標(biāo)簽信息以及現(xiàn)場調(diào)取的使用消毒記錄、系統(tǒng)購銷記錄來看，該醫(yī)療機構(gòu)已構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械違法行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條處罰。

然而，執(zhí)法人員仔細核對注冊證變更信息后，對最后一次變更記錄產(chǎn)生了疑問：產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容詳見附件，但國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫無法查詢到具體信息。于是，執(zhí)法人員通過該醫(yī)療機構(gòu)要求境內(nèi)代理人提供附件信息，境內(nèi)代理人以產(chǎn)品技術(shù)要求涉密為由拒絕提供，但提供了兩份產(chǎn)品說明書。最新版本“說明書編制及修訂日期”欄顯示，該產(chǎn)品說明書“20190923修1-20200421”“20190923修2-20210319”“20190923修3-20230509”，也就是說修訂過3次；“儲存條件、運輸條件、有效期”欄目標(biāo)注“室溫、干燥、陰涼、無腐蝕氣體環(huán)境中儲存，未滅菌、包裝破損禁止使用，有效期：未開封可保存2年，生產(chǎn)日期和批號詳見內(nèi)包裝標(biāo)簽”。說明書修改時間和注冊證變更時間能一一對應(yīng)，有效期從“未開封可保存1年”變更為“未開封可保存2年”，且變更時間在涉案產(chǎn)品有效期內(nèi)。

分歧

對涉案產(chǎn)品是否過期，執(zhí)法人員產(chǎn)生了分歧。

第一種觀點認為，產(chǎn)品的有效期變更發(fā)生在該25片產(chǎn)品出廠之后，不能追溯既往，涉案產(chǎn)品應(yīng)定性為過期醫(yī)療器械。

第二種觀點認為，“未開封可保存2年”指的是完好密封狀態(tài)下最長可保存2年，開封后保存期限應(yīng)視實際使用情況、產(chǎn)品磨損情況最終確定，但不得超過自出廠之日起2年，涉案產(chǎn)品使用超過1年但未超2年，非過期醫(yī)療器械。

第三種觀點認為，“未開封可保存2年”指的是完好密封狀態(tài)下的保存期限，開封后即進入使用環(huán)節(jié)，對使用環(huán)節(jié)并無強制規(guī)定，該試戴片只要在使用環(huán)節(jié)中，是否過期并無強制規(guī)定，該產(chǎn)品非過期醫(yī)療器械。

評析

筆者贊同第二種觀點。

既然該產(chǎn)品的技術(shù)要求在產(chǎn)品有效期內(nèi)已注冊變更，且通過監(jiān)管部門審查，那么該產(chǎn)品的性能和風(fēng)險均有了背書，理當(dāng)認可該產(chǎn)品有效期已進行延長，故第一種觀點有誤。但境內(nèi)代理人應(yīng)通過各級經(jīng)銷商下發(fā)標(biāo)簽說明書變更情況，同步替換原標(biāo)簽對于有效期的標(biāo)注。

執(zhí)法人員通過努力最終提取到該產(chǎn)品技術(shù)要求部分原文，查實該產(chǎn)品的有效期已從1年變成為2年，那么對于該產(chǎn)品最終有效期應(yīng)理解為：最長不超過2年，不論是否開封，開封后實際壽命可視使用情況磨損情況確定。但說明書表述應(yīng)更為嚴(yán)謹(jǐn)，建議和技術(shù)要求表述一致，不應(yīng)有歧義。因此第三種觀點也是錯誤的。

本案中，如果辦案人員僅憑現(xiàn)場產(chǎn)品外部標(biāo)簽判斷，按使用過期醫(yī)療器械定性處罰，那么后期將面臨行政訴訟敗訴風(fēng)險。

筆者建議，辦案人員應(yīng)認真核對產(chǎn)品注冊信息，對于使用期限明顯低于市場同類產(chǎn)品的，建議協(xié)查注冊部門，確認產(chǎn)品注冊信息。由于本案產(chǎn)品為進口醫(yī)療器械，注冊由國家藥監(jiān)局負責(zé)，也可考慮協(xié)查境內(nèi)代理人屬地監(jiān)管部門。此外，建議國家藥監(jiān)局基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中，將產(chǎn)品包裝標(biāo)簽、說明書信息同步上傳，方便辦案人員核對，或者開通內(nèi)部協(xié)查系統(tǒng)，便于執(zhí)法人員查詢相關(guān)注冊信息變更細節(jié)。