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美國 FDA 于 10 月 17 日發(fā)布了關于新生兒產品長期臨床神經發(fā)育安全性研究的定稿指南，提供了一個框架來考慮長期神經系統(tǒng)、感官和發(fā)育評估是否有助于以及哪類評估有助于支持在新生兒中使用的醫(yī)藥產品的安全性認定。

指南定稿了 2023 年 2 月份首次發(fā)布的指南草案，深入探討了影響此類長期后續(xù)評估潛力的考慮因素。FDA 在定稿指南中做了一些修訂，包括添加了一個新的背景部分，其中涉及建議的最短跟進時間，并指出這將取決于不同的人群和產品特定因素。還新增了有關產品給藥途徑影響的內容，并澄清方案應具體說明評估是作為標準臨床護理的一部分進行，還是僅用于與研究相關的目的。

新生兒期使用的醫(yī)藥產品正值人體生長和生理發(fā)育的關鍵時期。針對成人或其它人群的典型短期安全性評估可能無法識別對新生兒人群的重要不良反應。從歷史上看，大多數(shù)用于治療新生兒和幼兒的醫(yī)藥產品用于這些人群的相關適應癥未經過批準，因此很少系統(tǒng)地評估長期影響。

指南指出，“雖然‘長期’沒有通用的定義，但就本指南而言，時間范圍通?？梢员徽J為至少到 2 歲或可以合理評估相關臨床神經發(fā)育參數(shù)的時候。”

指南指出，申辦人確定應進行長期神經發(fā)育安全性評估，申辦人應基于合理的科學原理論證并設計此類評估。在可行的情況下，建議采用對照研究設計。對照組可以更容易地將醫(yī)藥產品相關的患者結果與其它因素導致的結果區(qū)分開來，包括基礎疾病和發(fā)育進展，特別是如果患者群體中病癥的自然史不明確。

最有用的神經發(fā)育安全性評估類型將取決于是否確定全面神經發(fā)育評估是適當?shù)暮?或是否有值得關注的具體發(fā)育領域。申辦人在規(guī)劃長期神經發(fā)育評估時，應考慮使用什么評估工具、在什么時間點以及使用多長時間。神經發(fā)育安全性評估應包括經驗證的工具（如可用）以確保嚴格性，并應提供神經功能的廣泛評估，包括相關的臨床結局評估（COA）工具。方案應具體說明評估是作為標準臨床護理的一部分進行還是僅用于研究相關目的。對于研究相關干預措施，應確定獲益-風險以確保程序在倫理上是允許的。需要注意的是，一般性發(fā)育篩查和神經發(fā)育的正式評估不能互換。