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藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)【1】。持續(xù)有效的藥物警戒活動(dòng)，是保障藥品生命周期可持續(xù)的堅(jiān)實(shí)后盾。

 

本文通過實(shí)際案例，解析“藥物警戒如何通過風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的保駕護(hù)航”，旨在拋磚引玉，供同行借鑒參考。

 

一、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)

 

正確識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的影響因素，是制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施的前提。以下列舉了一些常見的影響因素及實(shí)際案例，供讀者參考。

 

1、 超適應(yīng)癥用藥  

 

超適應(yīng)癥用藥可能導(dǎo)致與藥品的藥理作用不符，從而產(chǎn)生非預(yù)期的有害反應(yīng)。

 

以注射用單磷酸阿糖腺苷為例，該品種在我國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染”，但在監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，該品種存在嚴(yán)重的超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象，約占不良反應(yīng)總報(bào)告數(shù)的79.98%【2】 ，超適應(yīng)癥用藥導(dǎo)致了不良反應(yīng)的增加。

 

2、 超劑量用藥  

 

 

對(duì)乙酰氨基酚作為解熱鎮(zhèn)痛的代表性藥物，截止目前，已有超過475種不同的對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品被許可上市，且其中絕大多數(shù)為非處方藥【3】，然而，過量的對(duì)乙酰氨基酚（即超過標(biāo)簽的規(guī)定用量），可造成嚴(yán)重肝損害，包括急性肝衰竭。

 

3、 聯(lián)合用藥  

 

聯(lián)合用藥可能導(dǎo)致藥物相互作用，即同時(shí)或連續(xù)使用兩種或多種藥物時(shí)，其中一種藥物能夠影響另一種藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等藥動(dòng)學(xué)過程，或者影響藥物在體內(nèi)的藥理作用，從而改變其藥效和藥物毒性的現(xiàn)象。藥物相互作用的發(fā)生可能導(dǎo)致藥物的療效增強(qiáng)或減弱，甚至引發(fā)不良反應(yīng)，對(duì)臨床用藥安全造成威脅。

 

2016年8月31日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）評(píng)估發(fā)現(xiàn)，阿片類藥物與苯二氮卓類或其他抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的藥物聯(lián)合使用會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，包括呼吸減慢或呼吸困難，甚至死亡【4】。

 

4、 特殊人群用藥  

 

由于個(gè)體差異，同一藥物以同一劑量給予不同的人群時(shí)，其產(chǎn)生的結(jié)果有時(shí)是完全不一樣。特殊人群主要包括老年人、兒童、妊娠期和哺乳期婦女及肝、腎功能不全者等患者，這部分人群由于其自身的生理、病理變化往往會(huì)影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄，同時(shí)也影響藥物的效應(yīng)和不良反應(yīng)。

 

以可待因?yàn)槔?，該藥品?jīng)肝臟轉(zhuǎn)化為嗎啡，有些患者是超快速代謝者，這意味著他們可以更迅速和完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡，在攝入含可待因藥品后，他們的血液中更可能含有大于預(yù)期量的嗎啡，因此會(huì)更加危險(xiǎn)。2015年，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布建議“進(jìn)一步限制可待因在兒童和青少年中的使用”【4】。

 

5、 配伍禁忌  

 

配伍禁忌指的是兩種或兩種以上藥物混合使用，發(fā)生體外的相互作用，如出現(xiàn)渾濁、產(chǎn)生氣體、變色等外觀異?，F(xiàn)象，導(dǎo)致藥物的治療作用減弱、或是副作用或毒性增強(qiáng)，引起不良反應(yīng)，甚至死亡。

 

2015年4月10日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息，警示10%氨基酸注射液與微量元素的配伍問題。由于微量元素與半胱氨酸之間疑似會(huì)發(fā)生相互作用，因此可能形成沉淀。該沉淀物可導(dǎo)致半胱氨酸或微量元素不足，從而引起嚴(yán)重的健康問題，而輸注沉淀物質(zhì)可伴有嚴(yán)重不良反應(yīng)【5】。

 

二、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，為藥品保駕護(hù)航

 

藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)控制措施需因地制宜，而非一成不變的處理問題。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的影響因素，制定合理的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。特殊風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記等【1】。

 

下表展示了部分風(fēng)險(xiǎn)影響因素及風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議：

風(fēng)險(xiǎn)影響因素	風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議
超適應(yīng)癥用藥	● 開展醫(yī)務(wù)人員溝通，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書適應(yīng)癥使用。 ● 加強(qiáng)患者的安全教育，指導(dǎo)患者正確按照說明書使用。
超劑量用藥	● 限制消費(fèi)者單次可購(gòu)買總量。 ● 降低最大推薦日劑量。 ● 降低包裝規(guī)格。
聯(lián)合用藥	● 在說明書注意事項(xiàng)中說明聯(lián)合用藥的情況，嚴(yán)重者加以黑框警告。
特殊人群用藥	● 在說明書注意事項(xiàng)中說明特殊人群禁用或慎用，嚴(yán)重者加以黑框警告。
配伍禁忌	● 在說明書的【禁忌】項(xiàng)中加以說明。 ● 開展與醫(yī)務(wù)人員的溝通。

 

三、跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性

 

藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)控制措施不僅要做，還要做到位，即：需跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行的有效性，若不能達(dá)到預(yù)期，需及時(shí)作出調(diào)整或者提出新的限制性措施。只有切實(shí)能通過風(fēng)險(xiǎn)控制手段降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，才能實(shí)現(xiàn)藥品生命周期的延續(xù)。

 

當(dāng)缺乏可行的且可以充分保護(hù)患者的措施時(shí)，藥品的風(fēng)險(xiǎn)將大于獲益，藥品也必將面臨終結(jié)。

 

2022年5月24日,歐盟委員會(huì)發(fā)布一項(xiàng)法律決定：羥乙基淀粉（HES）注射液由于不能實(shí)現(xiàn)有效的特殊人群管控，確認(rèn)暫停其上市許可，考慮公共健康需求，個(gè)別歐盟成員國(guó)可延期保留HES注射液銷售最長(zhǎng)不超過18個(gè)月，并遵循風(fēng)險(xiǎn)最小化措施【6】。 

 

HES注射液并非沒有進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，而是缺乏有效的風(fēng)險(xiǎn)控制。

 

2013年，EMA在兩個(gè)獨(dú)立的審查程序中對(duì)HES注射液的安全性進(jìn)行了評(píng)估，并當(dāng)即制定了一系列限制和措施（加入了禁忌癥和警告）；2018年，又對(duì)HES注射液采取了進(jìn)一步措施（限制在官方認(rèn)可的醫(yī)院使用，對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)）。但最新的藥品使用研究表明：HES注射液的使用仍超出了藥品說明書范圍，特定患者群體仍面臨嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。2022年，此品種最終走向終結(jié)。

 

綜上，有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施才能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生命周期的保駕護(hù)航。

 

參考文獻(xiàn)：

 

【1】《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》

 

【2】藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第70期）

 

【3】藥物警戒快訊，2015年第10期

 

【4】藥物警戒快訊，2016年第9期

 

【5】藥物警戒快訊，2015年第6期

 

【6】藥物警戒快訊，2022年第6期