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近日，湖南火眼醫(yī)療科技有限公司的研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械——眼光學(xué)生物測量儀正式獲得湖南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，這是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)獲得的首張二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，也是湖南省獲得的第一個(gè)眼科創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。這不僅是對火眼醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的認(rèn)可，更是對其青少年近視防控全生態(tài)檢測體系的肯定。

該公司的眼光學(xué)生物測量儀（FAL-5000P、FAL-5000S），創(chuàng)新性地將生物測量儀、電腦驗(yàn)光儀、角膜曲率計(jì)三種設(shè)備合為一體，經(jīng)湘潭保護(hù)中心快速預(yù)審?fù)ǖ?，獲得 2 項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，為湖南省首個(gè)通過藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新評審的眼科醫(yī)療器械。

公司聚焦預(yù)防青少年近視，是國內(nèi)首家以生物測量儀為切入點(diǎn)的近視防控平臺。首臺設(shè)備于2022年10月投產(chǎn)，2023年實(shí)現(xiàn)銷售收入1530萬元。

據(jù)悉，火眼醫(yī)療已經(jīng)提交的發(fā)明專利申請有 8 個(gè)，還有 5 項(xiàng)在審批當(dāng)中。關(guān)于產(chǎn)品規(guī)劃，公司在今年 10 月份還會啟動(dòng) 4 個(gè)眼科產(chǎn)品的注冊。

眼光學(xué)生物測量儀

公司聯(lián)合創(chuàng)始人黎小平表示，“眼光學(xué)生物測量儀”結(jié)合 3 項(xiàng)發(fā)明專利、利用人眼局部特征進(jìn)行人臉位置和姿態(tài)識別，自動(dòng)找到雙眼眼球位置進(jìn)行測量。無論何處都能自動(dòng)跟蹤、自動(dòng)對位、無需干預(yù)，設(shè)備識別時(shí)間小于2秒。

FAL-5000P

FAL-5000P 全參數(shù)生物測量儀（全自動(dòng)電腦驗(yàn)光儀），是湖南省首個(gè)通過藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新評審的眼科醫(yī)療器械（批文號：湘械創(chuàng)新2024008）。創(chuàng)新性地將生物測量儀、電腦驗(yàn)光儀合為一體，為患者提供一站式檢測，節(jié)約了檢測成本和時(shí)間成本，具有廣闊的市場前景和臨床運(yùn)用價(jià)值。

FAL-5000P全參數(shù)生物測量儀

FAL-1000A/2000A

FAL-1000A/2000A 眼軸長測量儀專為兒童青少年近視防控設(shè)計(jì)，以視光中心、視光門診、配鏡店、校園篩查為主要目標(biāo)用戶，功能設(shè)計(jì)更專注、更專一。

區(qū)別于其他生物測量儀種類更多的測量參數(shù)，F(xiàn)AL-2000A大膽做減法，不再收錄晶體厚度、白到白、前房深度、瞳孔直徑等多用于手術(shù)術(shù)前檢查的參數(shù)，聚焦做好、做準(zhǔn)眼軸長度和角膜曲率這兩個(gè)對近視預(yù)防檢測最重要的參數(shù)。

華邃FAL-2000A眼軸長測量儀

該設(shè)備采用邁克爾遜光干涉測量原理，同時(shí)獲取眼軸和角膜曲率所有數(shù)據(jù)，相關(guān)測量精度已經(jīng)達(dá)到進(jìn)口同類型產(chǎn)品水平，具備和進(jìn)口設(shè)備 IOL Master 500、LENSTAR LS 900 媲美的精準(zhǔn)度以及更高的性價(jià)比，能夠精準(zhǔn)地測量眼軸長度、角膜曲率等關(guān)鍵參數(shù)，為近似防控提供了有力支持。設(shè)備操作簡單直觀，驗(yàn)配人員可以快速上手，使基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和學(xué)校的近視篩查工作變得更加方便。

FAL系列眼軸長測量儀具有高精度、快速、便捷的特點(diǎn)。FAL-2000A 是 FAL-1000A 的全新二代產(chǎn)品，F(xiàn)AL-1000A 還通過復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院及北京同仁醫(yī)院臨床驗(yàn)證，具有較好的一致性和穩(wěn)定性。

在《中國眼耳鼻喉科雜志》2022年7月第22卷第4期中，復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科團(tuán)隊(duì)發(fā)表了以“國產(chǎn)與進(jìn)口光學(xué)相干原理的眼生物測量儀對比”為標(biāo)題，探究 FAL-1000A 與 IOL Master 500 測量眼軸的相關(guān)性和一致性研究。

結(jié)論表明，F(xiàn)AL-1000A 與 IOL Master 500 測量眼軸的相關(guān)性和一致性良好，且在實(shí)際操作使用中，F(xiàn)AL-1000A 的操作更加快速便捷，對檢查者的要求更加寬松，適合眼鏡店等非醫(yī)療專業(yè)人群使用。

市場概況

眼科光學(xué)生物測量儀能夠精確測量角膜曲率、角膜厚度、瞳孔直徑，并計(jì)算人工晶體度數(shù)，在白內(nèi)障手術(shù)和近視防控等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，通過提供多維度眼部生物數(shù)據(jù)，為醫(yī)生提供了可重復(fù)、及時(shí)且準(zhǔn)確的診斷依據(jù)。

據(jù) YH Research 的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，全球眼科光學(xué)生物測量儀市場在 2023 年已達(dá)到約14.2 億元，并預(yù)計(jì)在未來幾年內(nèi)將保持平穩(wěn)增長態(tài)勢，到 2030 年市場規(guī)模有望接近22.7 億元。

光學(xué)生物測量儀在市場上存在多種類型，按使用場景和功能可劃分為兩類。一類是醫(yī)院使用的專業(yè)級產(chǎn)品，如蔡司 IOL-MASTER 系列產(chǎn)品，另一類則是為滿足近視防控需求而在視光門店使用的產(chǎn)品，主要由莫廷、索維、新視野等國產(chǎn)品牌組成。從銷售金額來看，蔡司 IOL-MASTER 系列在市場上占據(jù)絕對優(yōu)勢，銷售金額占比高達(dá) 57.5%。

▲蔡司 光學(xué)生物測量儀MASTER 500（源于公司官網(wǎng)）

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)共有 26 款眼科光學(xué)生物測量儀獲批上市，其中進(jìn)口產(chǎn)品有 5 款，分別來自蔡司（2款，IOL-MASTER 500/700）、歐科路（1款）、海克-斯特萊特（1款）、威視亞（1款）。國產(chǎn)眼科光學(xué)生物測量儀共有 21 款獲批，所屬廠商包括天津索維電子（4款）、圖湃醫(yī)療（3款）、莫廷醫(yī)療（2款）、比格威醫(yī)療（1款）、寧波法里奧光學(xué)（1款）等。

已獲批進(jìn)口眼科光學(xué)生物測量儀

已獲批國產(chǎn)眼科光學(xué)生物測量儀（部分）

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在近視防控領(lǐng)域，每年有超過 1000 臺光學(xué)生物測量儀產(chǎn)品銷售，且增長速度非?？?，未來有望達(dá)到萬臺一年量級。但在該領(lǐng)域，眾多國產(chǎn)生物測量儀產(chǎn)品的銷售均價(jià)約 8 萬元一臺，售價(jià)范圍約 6 到 15 萬元一臺。與蔡司 Master 等生物測量儀產(chǎn)品在公立醫(yī)院 50 萬元的銷售均價(jià)，以及 40 到 180 萬元的售價(jià)范圍相比，具有數(shù)量級上的差距。

由于生物測量儀產(chǎn)品在近視防控領(lǐng)域的具體銷售數(shù)據(jù)無法查證，因此無法給出相對精確的銷售金額增長趨勢預(yù)測。但對于眼科生物測量儀產(chǎn)品，公立醫(yī)院高端市場依然處于進(jìn)口壟斷狀態(tài)，國產(chǎn)替代機(jī)遇較大。

隨著全球老齡化趨勢的不斷加劇，眼科疾病和需要眼科手術(shù)的患者數(shù)量將持續(xù)增加，這將進(jìn)一步推動(dòng)眼科光學(xué)生物測量儀的市場需求。光學(xué)生物測量儀以其精確、快速的眼部檢測和診斷能力，有效減少漏診與誤診，為患者帶來了更大的便利。無論是在眼科診斷、手術(shù)規(guī)劃，還是在白內(nèi)障手術(shù)和近視防控等領(lǐng)域，眼科光學(xué)生物測量儀都展現(xiàn)出了其獨(dú)特的優(yōu)勢和不可或缺的價(jià)值。

公司簡介

湖南火眼醫(yī)療科技有限公司成立于2021年，是一家專注于眼科醫(yī)療器械研發(fā)、制造的科技型中小企業(yè)，在上海、英國倫敦設(shè)有研發(fā)中心。公司聚焦預(yù)防青少年近視，是國內(nèi)首家以生物測量儀為切入點(diǎn)的近視防控平臺。

公司自主研發(fā)的 “華邃”系列眼軸長測量儀在國內(nèi)稀缺眼軸測量設(shè)備領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)突破。產(chǎn)品專為兒童青少年近視防控設(shè)計(jì)，通過復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院及北京同仁醫(yī)院臨床驗(yàn)證，適合我國近視防控大背景下的大樣本視力篩查，有望實(shí)現(xiàn)高端智能制造和國產(chǎn)替代。

公司現(xiàn)為國家科技信息資源綜合利用與公共服務(wù)中心下屬眼科大數(shù)據(jù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室及上海市眼視光學(xué)研究中心指定運(yùn)營機(jī)構(gòu)，已經(jīng)與國內(nèi)外一百多家專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)展開合作從事眼科遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)及兒童青少年近視防控相關(guān)工作。