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醫(yī)療器械的消毒確認

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-10-21 11:13

可重復使用的醫(yī)療器械需要在兩次使用之間進行再處理,以防止對病人或使用者造成交叉感染。再處理可以是清潔、消毒和/或滅菌。這里只涉及消毒部分,不包括清洗和滅菌。

 

消毒級別和目標

 

不同類型的病人接觸使用不同的消毒級別,其目標也各不相同:

 

 

但請注意關鍵器械應進行滅菌處理,只有在無法進行滅菌處理的情況下才使用高水平消毒!

 

消毒確認

 

制造商必須在《用戶手冊》(或其他附帶文件)中說明消毒過程,并對消毒過程進行確認,以證明消毒是有效的。為了證明有效,需要使用不同的生物體,其中無性細菌比分枝桿菌"更容易被殺死"。下表列出了對生物的要求和消毒驗證所需的減少水平:

 

 

有不同的分枝桿菌種類可供檢測。其中有些分枝桿菌(如結(jié)核分枝桿菌)過于危險,不能用于此類驗證,但 AAMI TIR12/AAMI ST58 中描述了其中兩種分枝桿菌:

 

-Mycobacterium terrae

 

-Mycobacterium bovis

 

因此建議使用這兩種。

 

消毒確認計劃的內(nèi)容

 

消毒確認計劃不僅應提及消毒過程,還應包含以下內(nèi)容:

 

-歷史數(shù)據(jù)清單,可用于防止重新檢測。

 

-接種、使用的生物體和接種地點

 

-器械應承受的循環(huán)次數(shù)

 

-減少和多次再處理/老化的驗收標準。

 

 

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來源:MDR小能手

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