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近日，美敦力（NYSE：MDT）分享了其 Aurora 血管外植入式心臟復(fù)律除顫器 (EV-ICD) 的全球關(guān)鍵試驗(yàn)的長期結(jié)果。倫敦國王學(xué)院醫(yī)院的 Francis Murgatroyd 博士在 2024 年 ESC（歐洲心臟病學(xué)會）大會上公布了研究結(jié)果，強(qiáng)調(diào)了接受美敦力血管外除顫器治療對心源性猝死風(fēng)險患者的長期益處。

 

Aurora EV-ICD 系統(tǒng)是全球唯一可以同時提供心臟復(fù)律除顫、抗心動過速起搏（ATP）以及停搏預(yù)防起搏（PPP）功能的血管外植入式除顫器，也是首款將除顫電極導(dǎo)線置于胸骨后左緣、心包表面的 ICD。在保障安全的同時，使電極更靠近心臟，所需除顫能量更低，裝置使用壽命更長。

 

Aurora EV-ICD™ 及其專用的 Epsila EV™ 植入導(dǎo)線于2023年10月獲得了 FDA批準(zhǔn)，現(xiàn)已在全球 29 個國家上市。2024年7月，在海南博鰲瑞金海南醫(yī)院成功開展了全國首例血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（Aurora EV-ICD™）植入術(shù)。

 

Aurora EV-ICD 示意圖

 

關(guān)鍵試驗(yàn)

Aurora EV ICD 關(guān)鍵試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單組、非隨機(jī)、上市前臨床研究，評估了 Aurora 系統(tǒng)對有心源性猝死風(fēng)險的患者的安全性和有效性。

研究人員在北美、歐洲、中東、亞洲、澳大利亞和新西蘭17個國家的46個地點(diǎn)招募了356名患者，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表了初步結(jié)果。美敦力表示，安全性和有效性結(jié)果可持續(xù)18個月。

研究數(shù)據(jù)

抗心動過速起搏（ATP）在48次發(fā)作中有37次取得成功（77%）。這與經(jīng)靜脈ATP的成功概率相符。

Aurora EV-ICD 在終止室性心動過速/心室顫動 (VT/VF) 方面表現(xiàn)出色，對于離散的自發(fā)發(fā)作的癥狀，電擊成功率達(dá)到100%。

在299名成功植入的患者中，24名患者經(jīng)歷82次自發(fā)性心律失常發(fā)作，分別接受了 ATP (38)、僅休克 (34) 或同時接受兩者 (10) 的適當(dāng)治療。Aurora EV-ICD主要并發(fā)癥發(fā)生率較低，適當(dāng)治療的成功率較高。

患者報(bào)告的生活質(zhì)量 (QOL) 指標(biāo)和患者對該設(shè)備的接受度反饋結(jié)果均較為積極；與皮下 ICD 患者相比，他們對 ICD 的總體接受度更高。

美敦力正在 Enlighten 研究中獲取 Aurora EV-ICD 的真實(shí)世界性能表現(xiàn)和安全性數(shù)據(jù)，該研究涉及超過125個地點(diǎn)，招募至少500名患者，并在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)收集隨訪數(shù)據(jù)。 

 

產(chǎn)品信息

Aurora EV-ICD 是一款血管外 ICD，旨在治療可能導(dǎo)致心臟驟停 (SCA) 的危險快速心律，同時避免傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 的某些風(fēng)險。

 

產(chǎn)品構(gòu)成：

Aurora EV-ICD 由除顫器和導(dǎo)線組成，可提供高達(dá)40焦耳的電流，并配有設(shè)計(jì)用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。

導(dǎo)線為 ε 形，具有 2 個起搏/傳感電極和 2 個除顫線圈段，將其綁在一起可形成一個8 厘米的整體除顫線圈，有3個傳感和3個起搏向量可用，預(yù)計(jì)使用壽命為11.7年。

Aurora EV-ICD于2023年8月取得歐盟CE認(rèn)證，同年10月取得美國FDA認(rèn)證，是全球最新（截至2024.10.21）的植入式除顫器技術(shù)。

設(shè)計(jì)亮點(diǎn)：

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）是預(yù)防心臟性猝死最有效的治療措施。目前在國內(nèi)臨床使用的 ICD 系統(tǒng)分為兩種類型：經(jīng)靜脈 ICD 系統(tǒng)和皮下 ICD 系統(tǒng)。

 

 

傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 通常將脈沖發(fā)生器植入胸大肌和胸小肌之間，將導(dǎo)線通過鎖骨下靜脈進(jìn)入心臟右心室，實(shí)現(xiàn)檢測心電信號、識別心律失常。

 

EV-ICD 的脈沖發(fā)生器則埋在近腋中線的皮下，除顫電極導(dǎo)線埋植在胸骨下方、心臟和靜脈外部，最大程度避免了與經(jīng)靜脈導(dǎo)線相關(guān)的某些并發(fā)癥，例如血管損傷和血管閉塞（靜脈變窄、阻塞或受壓）。

除了產(chǎn)品植入部位的改變外，美敦力在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上也充分考慮了患者的使用感受和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

功能全面，治療范圍更廣

患者可通過專屬的手術(shù)植入工具植入該設(shè)備，從而獲得除顫、抗心動過速起搏（ATP）和備用起搏治療的多項(xiàng)功能。

40 焦耳能量，進(jìn)行有效電擊

EV-ICD 可為患者提供 40 焦耳除顫能量，在經(jīng)靜脈 ICD（33 cc）大小的設(shè)備中提供可挽救患者生命的電擊。

11.7 年超長壽命，減少手術(shù)量

EV-ICD 預(yù)計(jì)壽命為11.7年，可以減少患者一生中的設(shè)備更換次數(shù)，減少治療成本。

獨(dú)有技術(shù)，植入感受更舒適

美敦力獨(dú)有的 PhysioCurve™ 設(shè)計(jì)可提高患者舒適度和植入物接受度。

專屬算法，減少不適當(dāng)電擊治療

接受市售 Aurora 設(shè)備治療的患者還將受益于 Smart Sense，這是一種旨在減少不當(dāng)電擊的專有算法，能夠防止由P波超感應(yīng)引起的不當(dāng)治療，該算法將P波超感應(yīng)而導(dǎo)致的不適當(dāng)檢測率降低了57%。

心臟病學(xué)杰出教授 Bradley Knight 博士曾表示：Aurora EV-ICD 是植入式除顫器技術(shù)向前邁出的巨大一步，使我們能夠進(jìn)一步發(fā)展安全有效的 ICD 技術(shù)。

 

中國首例臨床應(yīng)用

2024年5月30日，在新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長湯寶鵬教授帶領(lǐng)下，心臟起搏電生理科團(tuán)隊(duì)成員李耀東教授、賈索爾·肖克熱提醫(yī)生與心臟外科主任霍強(qiáng)教授聯(lián)合，在海南博鰲瑞金海南醫(yī)院成功開展了全國首例血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（Aurora EV-ICD™）植入術(shù)。

 

 

新醫(yī)大一附院手術(shù)團(tuán)隊(duì)在術(shù)前對患者進(jìn)行了充分細(xì)致的評估篩查，與來自新西蘭基督城醫(yī)院、全球EV-ICD植入經(jīng)驗(yàn)最為豐富的 Ian Crozier 教授進(jìn)行了多輪的病例探討，從14位 ICD 適應(yīng)癥患者優(yōu)中選優(yōu)確定了本次進(jìn)行植入的患者。

 

Aurora EV-ICD 術(shù)中測試與術(shù)后影像

 

產(chǎn)品市場概況

隨著生活節(jié)奏的加快和生活壓力的加大，心血管疾病成為人類生命健康的頭號殺手，以惡性心律失常為主因的心臟性猝死（SCD）的病例也逐漸呈年輕化的趨勢。以SCD預(yù)防一類推薦——植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）和起搏器為代表的心臟節(jié)律管理（CRM）產(chǎn)品在我國擁有巨大的市場空間。

心臟性猝死（SCD）是心血管疾病最常見的死亡原因之一，我國每年約有 54.4萬人發(fā)生心臟性猝死。心臟性猝死的主要原因包括心律失常（如室性心動過速或心室顫動）、冠心病、心肌梗死、心肌病變、遺傳性心臟病等。心臟性猝死由于發(fā)病突然，病情兇險，大多發(fā)生在院外，搶救成功率極低，我國幸存者比例僅為1-2%。

植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）由于其產(chǎn)品技術(shù)門檻高、系統(tǒng)集成復(fù)雜，對及時性、有效性和安全性有著極高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，目前處在CRM領(lǐng)域研究的最前沿，被譽(yù)為“心臟全科器械皇冠上的明珠”。臨床實(shí)驗(yàn)證明，植入 ICD 的療效遠(yuǎn)超服用抗心律市場藥物。因此，美國/歐洲/中國的相關(guān)指南或?qū)＜夜沧R中，均將 ICD 列為治療 SCD 的“金標(biāo)準(zhǔn)”。

全球植入式心臟復(fù)律除顫器（ICD）市場在近年來呈現(xiàn)穩(wěn)定增長的趨勢。根據(jù)相關(guān)市場研究報(bào)告，2022年全球市場規(guī)模達(dá)到了數(shù)十億美元，預(yù)計(jì)到2028年將達(dá)到更高的市場規(guī)模，年均復(fù)合增長率（CAGR）保持在個位數(shù)的百分比范圍內(nèi)。

在地區(qū)分布上，北美市場由于其成熟的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和較高的醫(yī)療保健支出，占據(jù)了較大的市場份額。亞太地區(qū)則因其快速增長的醫(yī)療需求和市場潛力，預(yù)計(jì)將成為增長最快的市場。歐洲市場也占有重要地位，尤其是在心臟病治療方面的先進(jìn)國家如德國、英國、法國和意大利。

作為 CRM 最重要的細(xì)分板塊，我國 ICD 市場過去五年內(nèi)的復(fù)合增長率接近 20%，并有望在未來的10年內(nèi)達(dá)到 25% 的復(fù)合年增速，至 2030 年達(dá)到 29.6 億的市場規(guī)模。這一高增長率的背后是我國 ICD 行業(yè)目前仍然處在早期培育期的現(xiàn)狀，藍(lán)海市場清晰可見。

全球ICD市場的主要參與者包括美敦力 Medtronic、波士頓科學(xué) Boston Scientific、百多力 Biotronik、雅培Abbott（收購了St. Jude Medical后）等公司。這些公司在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和全球分銷網(wǎng)絡(luò)方面都具有較強(qiáng)的競爭力。目前我國已獲批的進(jìn)口 ICD 產(chǎn)品共13款，尚未有國產(chǎn) ICD 產(chǎn)品獲批上市。

已獲批的部分進(jìn)口ICD產(chǎn)品

 

ICD 作為高電壓產(chǎn)品，研發(fā)需要攻克多項(xiàng)高難度技術(shù)，如高效率高壓充放電模塊、導(dǎo)線的藥物釋放系統(tǒng)、程控的UI設(shè)計(jì)、感知識別算法等。目前，美敦力已推出血管外心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（EV-ICD），在發(fā)展安全有效的 ICD 技術(shù)上邁出重要一步。在此之前，波士頓科學(xué)已推出具有劃時代意義的全皮下植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（S-ICD），同樣不接觸心臟和血管。

目前國內(nèi) ICD 領(lǐng)域的代表廠商是創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療和無雙醫(yī)療。

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司成立于2014年，目前公司旗下已有心悅Rega、心韻Trefle、心蘭Orchidee三款起搏器產(chǎn)品獲得NMPA注冊證。同時，母公司微創(chuàng)醫(yī)療在2017年收購 LivaNova 后擁有了 CRM 全套產(chǎn)品線，Platinium™ ICD 產(chǎn)品在海外市場反響良好，并以進(jìn)口形式進(jìn)入中國。

無雙醫(yī)療成立于2017年，自主研發(fā)的植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（安搏®ICD）臨床試驗(yàn)完成了75例患者的順利入組。安搏®ICD 有望成為中國首個上市的國產(chǎn) ICD，力爭實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械又一“卡脖子”技術(shù)的全面突破，預(yù)計(jì)2026年上市銷售。該設(shè)備可預(yù)防心臟驟停，降低醫(yī)保與患者負(fù)擔(dān)，更貼近亞洲人群需求。

可以預(yù)見，隨著醫(yī)療數(shù)字化、信息化理念的提出，在我國目前相關(guān)市場高度被進(jìn)口廠商壟斷的背景下，國產(chǎn)廠家也迎來填補(bǔ)國產(chǎn)空白，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的黃金發(fā)展時期。