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歐盟MDR/IVDR附錄IX合格評(píng)定程序規(guī)定，制造商需要接受公告機(jī)構(gòu)的飛檢。對(duì)于根據(jù)MDD/AIMDD/IVDD獲得CE證書的器械制造商而言，公告機(jī)構(gòu)飛檢早已不是新概念。由于歐盟法規(guī)已做出相關(guān)規(guī)定，因此對(duì)公告機(jī)構(gòu)的審查愈加嚴(yán)格，以確保其嚴(yán)格按照MDR/IVDR法規(guī)執(zhí)行飛檢審核。

本期整理并解答制造商在公告機(jī)構(gòu)飛檢中經(jīng)常面臨的共性問題。

1. 飛檢會(huì)提前通知嗎？

MDR/IVDR 規(guī)定，飛檢對(duì)象為制造商及其供應(yīng)商、分包商。與認(rèn)證、監(jiān)督和再認(rèn)證審核相比，飛檢不做事先協(xié)調(diào)，為真正的飛行通知。制造商(或其供應(yīng)商\分包商)不會(huì)收到審核的預(yù)先警告，類似于美國FDA的突擊驗(yàn)廠。

MDR/IVDR附錄IX第3.4節(jié)規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)必須制定其飛檢計(jì)劃，但不得向制造商披露。根據(jù)公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則，飛檢的計(jì)劃和執(zhí)行與常規(guī)審計(jì)周期相分離，并作為常規(guī)審計(jì)周期的補(bǔ)充。

此外，飛檢允許“公共假期或工廠不運(yùn)行的其他時(shí)期”存在例外情況。例如:SGS使用年度調(diào)查問卷，允許制造商指定不可用期(每年最多六周)，并指示正常工作周/小時(shí)，提供輪班操作信息。

2.飛檢中會(huì)發(fā)生什么、持續(xù)多久?

根據(jù)行為準(zhǔn)則，飛檢通常由2名審核員實(shí)施，持續(xù)時(shí)間為1天(審核日為8小時(shí)）。但是，公告機(jī)構(gòu)可以記錄使用單個(gè)審核員、減少或增加持續(xù)時(shí)間的理由。

如果最終產(chǎn)品檢驗(yàn)是在合法制造商的現(xiàn)場進(jìn)行的，則飛檢的最短持續(xù)時(shí)間為1天。

3. 飛檢的重點(diǎn)范圍有哪些？

飛檢以產(chǎn)品為中心,基于驗(yàn)證最近生產(chǎn)的已批準(zhǔn)器械類型的適當(dāng)樣品的符合性,如:序列號(hào)、批號(hào)/批次。

此類審核涉及專注于可追溯性的方法，該方法基于以下原則：

1. 選擇符合性聲明所涵蓋的單個(gè)或多個(gè)目錄號(hào)，并與有效的CE 證書相關(guān)聯(lián)；

2. 在所選目錄號(hào)范圍內(nèi)隨機(jī)選擇最近的序列號(hào)、批號(hào)/批次；

3. 對(duì)選定的序列號(hào)、批號(hào)/批次，要求提供覆蓋整個(gè)流程的供應(yīng)鏈文件,涉及從進(jìn)貨(例如材料/組件)至最終發(fā)布(例如批次/批次歷史記錄、物料清單),成品器械需包括器械歷史記錄、器械主記錄、器械主文檔；

4. 審核員通常會(huì)審查供應(yīng)商/分包商執(zhí)行的流程，重點(diǎn)驗(yàn)證以下內(nèi)容的一致性：

·接收/放行的貨品符合既定規(guī)格，并與成品器械技術(shù)文件中的規(guī)格一致；

·工藝器械與成品器械技術(shù)文件中制定的規(guī)格保持一致，例如:驗(yàn)證工藝的參數(shù)和放行標(biāo)準(zhǔn)一致；

·進(jìn)料、過程中、最終檢查步驟(包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))與成品器械技術(shù)文件中的信息一致；

·過程中或最終檢查期間將樣品或100%的測試結(jié)果進(jìn)行比較，并在設(shè)計(jì)驗(yàn)證期間進(jìn)行同等測試，以確保規(guī)格與成品器械的技術(shù)文件一致(包括現(xiàn)場見證此類測試的實(shí)現(xiàn))；

·驗(yàn)證過程控制和產(chǎn)品一致性，以及公告機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的對(duì)技術(shù)文件的所有更改。

4. 制造商取得CE證書后多久面臨飛檢?

MDR/IVDR規(guī)定，每5年至少進(jìn)行1次飛檢，對(duì)于獲得CE認(rèn)證后多久可以進(jìn)行飛檢并未明確要求。

公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則規(guī)定，飛檢頻率的可能增加具體取決于以下情況：

1.器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)，例如III 類、IIb 類植入式、D 類

2.器械經(jīng)常發(fā)生違規(guī)，例如：

·公告機(jī)構(gòu)收到的警戒問題頻率高；

·與類似器械相比，在常規(guī)審核中被觀察到的投訴率明顯更高；

·常規(guī)審核中被觀察到不合格產(chǎn)品數(shù)量顯著增加。

3.飛檢也可能出于特定原因進(jìn)行，其方式與FDA執(zhí)行的“有原因”檢查類似，例如當(dāng)制造商被懷疑存在重大質(zhì)量問題時(shí)(包括公眾媒體對(duì)欺詐行為的報(bào)道)。

公告機(jī)構(gòu)行為準(zhǔn)則還規(guī)定，根據(jù)公告機(jī)構(gòu)的自由裁量權(quán)，在過去12個(gè)月內(nèi)已接受過飛行檢查的分包商可能有資格免除再次接受飛行檢查。

需注意:根據(jù)2013/473/EU附件III,高風(fēng)險(xiǎn)器械需要每2年接受1次飛檢,而中/低風(fēng)險(xiǎn)器械則為每3年1次。

5. 飛檢是否允許非現(xiàn)場審核？

除公共衛(wèi)生緊急情況(如 COVID-19)之外，飛檢僅在現(xiàn)場進(jìn)行。

具體而言，MDR/IVDR附錄IX第3.4節(jié)規(guī)定，飛檢應(yīng)在制造商現(xiàn)場進(jìn)行，并在適當(dāng)情況下在制造商的供應(yīng)商和/或分包商現(xiàn)場進(jìn)行。