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中藥在我國有著悠久的歷史，是中醫(yī)治療病人的一個重要組成部分。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，人們對健康問題越來越重視，對藥劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求也越來越高。在各方面加工技術(shù)不斷提升的情況之下，中藥制劑在生產(chǎn)過程中仍面臨著若干問題。為了進一步提升中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量保證，本文針對藥劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題進行分析，并為其提供正確的解決措施，從而提升中藥制劑的質(zhì)量。

 

近年來，隨著消費者觀念的不斷提升，行業(yè)對于藥品質(zhì)量的要求越來越高，人們不再是單純地追求藥品療效問題，而是更加注重藥品的品質(zhì)。如今在制藥裝備不斷升級的情況下，中藥制劑的生產(chǎn)過程中仍存在粘性、水分、混合均勻性、裂片、破片等問題亟待解決。為進一步提升中藥制劑的工藝水平，企業(yè)需要有針對性地對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的各種問題進行收集整理，通過研究分析找出影響工藝的根源，并探索正確合理的解決途徑。

 

1、中藥制劑目前的生產(chǎn)現(xiàn)狀

 

中藥固體制劑生產(chǎn)流程簡圖如圖1所示。從生產(chǎn)流程上看，中藥固體制劑和化學(xué)藥固體制劑的生產(chǎn)流程基本一致，所用生產(chǎn)設(shè)備也相差不大，在生產(chǎn)過程中，由于中藥成分較為復(fù)雜，重現(xiàn)性差，因此很難完全實現(xiàn)程序化操作，甚至個別加工過程需要靠人工經(jīng)驗判斷完成。例如物料經(jīng)濕法制粒機或沸騰制粒設(shè)備進行制粒時，粘合劑加入量以及物料在設(shè)備內(nèi)翻轉(zhuǎn)情況就需要憑借人工觀察來總結(jié)經(jīng)驗，雖然設(shè)備具備了一些程序化操作，但還是需要人工觀察物料流化狀態(tài)；在混合階段加入適量的助留劑進行混合，以改善物料流動性；在中藥制劑壓片時，由于顆粒中含有部分藥材纖維會使物料快速復(fù)原，因此壓片也有一定難度，需要適當(dāng)降低壓片機的轉(zhuǎn)速，以及適當(dāng)延長沖模的停留時間，以起到保壓作用，另外新壓制出的藥片仍帶有一定溫度，其硬度可能尚未達到最佳狀態(tài)，通常需要稍微放置一段時間，硬度才能逐漸提高；在進入包衣環(huán)節(jié)時，需要提前配制完包衣液，調(diào)試好噴槍的霧化效果，噴槍安裝的角度需要覆蓋大部分藥片表面，初始采用短時快速噴漿進行藥片均勻著色，后續(xù)改成慢速進液以觀察包衣效果，這些環(huán)節(jié)都需靠人工觀察判斷和充分的數(shù)據(jù)積累來完善工藝驗證，保持中藥制劑的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)，如果其中某一個環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)不成熟，則會給整個制藥過程帶來質(zhì)量隱患。

 

圖1 中藥固體制劑生產(chǎn)流程簡圖

 

2、中藥制劑常見的工藝問題及應(yīng)對辦法

 

2.1裂片問題

 

裂片問題由設(shè)備、模具和物料方面的因素造成：

 

● 設(shè)備方面：當(dāng)壓片機所加壓力過大，顆粒在瞬間受壓的同時，原有的粘合劑無法承受其強大的膨脹系數(shù)，造成裂片。壓片機加壓不足，片劑剛剛成型沒有完全固化 (硬度) ；壓片機轉(zhuǎn)速過快，顆粒先壓后保壓時間較短，造成松片；壓片機預(yù)壓輪沒有發(fā)揮作用，沒有預(yù)壓排氣，造成松片；個別上沖出現(xiàn)長短誤差，造成部分松片；

● 模具方面：上沖與中模間隙過大，由于中藥片劑中大多含有粗纖維成分，對模具磨損較快，上沖及中模在使用一段時間后會出現(xiàn)一定磨損，其中以中模磨損最快，中模經(jīng)長時間與物料高速摩擦后會造成?？椎拈g隙變大 (一般模具使用壽命可以按生產(chǎn)批次計算) ；

● 物料方面：顆粒過干，顆粒在干燥過程中水分流失過多，造成顆粒在壓片過程中不易結(jié)合；顆粒細粉較多，由于顆粒中細粉占比較多，造成片劑成型后質(zhì)地疏松，形成裂片；粉碎細度不夠（如半浸膏中加入的生藥粉），顆粒中含有的粗纖維富有彈性或油類成分較多，顆粒間結(jié)合力較差，易造成松片；顆粒粘合劑用量不足或顆粒過干，造成松片；顆粒粒徑分布不均勻，流動性差，造成松片。

解決裂片問題的應(yīng)對措施包括：適當(dāng)降低壓片機轉(zhuǎn)速和壓力；根據(jù)沖模磨損程度限定使用批次；適當(dāng)提高顆粒的允許含水量，以降低設(shè)備壓力。

 

2.2粘沖問題

 

粘沖問題由物料和環(huán)境方面原因造成：

 

● 物料方面：潤滑劑用量不足，造成物料流動不暢或產(chǎn)生靜電，導(dǎo)致粘沖；因物料本身引濕性太強，造成粘沖；

● 環(huán)境方面：房間濕度太大，或溫度過高造成物料粘沖。

解決粘沖問題的措施：適當(dāng)對房間進行除濕以降低水分，模具務(wù)必清洗去油污，適當(dāng)提高總混顆粒助留劑的劑用量。

 

2.3造成中藥片劑片重超重的原因

 

中藥片劑片重超重由模具、設(shè)備和物料方面的因素造成：

 

● 模具方面：個別中模膜孔間隙變大，造成個別片重超重；個別下沖長短不一致或下落時行程不到位，造成個別片重超重或超輕；

● 設(shè)備方面：強制加料器中個別齒輪碰撞變形，導(dǎo)致強制加料時多時少；

● 物料方面：顆粒流動性差，造成物料流動不暢，時多時少；顆粒分層，粒徑差異大，分布不均。

 

2.4造成中藥片劑崩解遲緩的原因

 

中藥片劑崩解遲緩由物料和設(shè)備兩個的原因造成：

 

● 物料方面：顆粒硬度較小，反而崩解遲緩，因顆粒受壓易碎，壓成的片劑孔隙率和孔隙徑較小，水分滲透率不高，造成崩解遲緩；反之，顆粒硬度高時片劑崩解較快；顆粒中粘合劑或潤滑劑用量過多易造成片劑崩解遲緩，如硬脂酸鎂用量大時或物料過混合反而影響崩解；顆粒的儲存時間較長時，顆粒受環(huán)境影響自然吸收一定水分，反而延緩片劑的崩解時間；

● 設(shè)備方面：壓片機壓力過大，所壓藥片硬度大也會引起崩解遲緩。

 

3、工藝技術(shù)的應(yīng)用與探討

 

3.1無塵投料站，自動稱配系統(tǒng)的運用

 

以宜春萬申的 WT-100 無塵投料站為例，宜春萬申的 WT-100 無塵投料站如圖 2 所示，整體 304 不銹鋼制作，配置投料格柵，方便割外袋及阻擋袋子掉落，整機有捕吸塵裝置；用于形成單向氣流，防止粉塵外溢擴散；內(nèi)配裝鈦棒除塵過濾器、脈沖循環(huán)反吹再生裝置，除塵裝置能夠有效防止粉塵外溢，標(biāo)準(zhǔn)的食品級聚四氟乙烯覆膜濾芯，有效收集粉塵減少對環(huán)境的污染。既降低工人的勞動強度，又方便連續(xù)化作業(yè)。

 

圖2 宜春萬申的WT-100無塵投料站

 

3.2濕法制粒線技術(shù)的運用

 

例如，宜春萬申 DPDPL-300 多功能流化床如圖 3 所示，干燥過程中顆粒在空氣中流化，顆粒表面與熱空氣完全接觸，達到了最佳的熱交換狀態(tài)。這保證了顆粒受熱均勻，液體能均勻由外到內(nèi)地蒸發(fā)，防止了局部過熱現(xiàn)象。在物料溫度稍超過室溫的情況下，可以使用較高的進風(fēng)溫度，以加快干燥速度。

 

圖3 宜春萬申DPDPL-300多功能流化床

流化床前端加上濕法制粒機，后端加上快速整粒機，利用設(shè)備之間的有效組合就形成一條濕法制粒流水線如圖 4 所示，物料從制粒到整粒一次性完成。

圖4 濕法制粒流水線

 

3.3氣流混技術(shù)的應(yīng)用

 

例如，迦南萊米特 LM8000-10000氣流混設(shè)備如圖5 所示，該設(shè)備的特點如下：

 

圖5 迦南萊米特LM8000-10000氣流混設(shè)備

● 全密閉混合：進料、出料均為連續(xù)密閉系統(tǒng)，無粉塵泄漏，適合單品種大批量連續(xù)化生產(chǎn)使用；

● 混合效率高：可在 4 ～ 10 min內(nèi)完成大批次物料的混合，RSD ＜ 5%；

● 運行可靠：無運動部件的可靠系統(tǒng)，維護工作少；

● 保護物料特性：無攪動部件，對物料晶型等特性可以有效保護，物料破損率＜ 0.1% ；

● 污染風(fēng)險?。夯旌蠙C內(nèi)無機械轉(zhuǎn)動部件，無轉(zhuǎn)動軸、軸封及潤滑油，無污染風(fēng)險；

● 進料速度快：輸送距離 20 m ～70 m，進料速度 3 000 kg/h ～ 10 000 kg/h；

● 全自動清洗：可實現(xiàn)在線清洗及干燥，全過程通常不超過 2 h，可根據(jù)客戶要求配置巴氏消毒、酒精消毒等功能；

● 擴展性好：可配置稱重系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)、在線配料系統(tǒng)等輔助功能。

 

3.4高效包衣技術(shù)的應(yīng)用

 

創(chuàng)志的 CM-500 高效包衣機如圖6所示，沿用了當(dāng)前國際推崇的鍋體懸吊式原理和機體全焊接技術(shù)，取消傳統(tǒng)的鍋體滾輪支撐降低設(shè)備噪聲，鍋體內(nèi)采用鯊魚鰭式的攪拌槳葉設(shè)計，全焊工藝可避免造成疊片、粘片、磨損、磕片等問題。CM 系列包衣機的進風(fēng)加熱系統(tǒng)采用串片式，加熱到 100℃只需2.7 bar 的壓力，相較于繞片式，加熱到 100℃需5 bar 壓力，該機配備德國 Schlick 進口噴槍，有防堵裝置更節(jié)能。出料采用旋轉(zhuǎn)出料方式避免人工干預(yù)。

圖6 創(chuàng)志的CM-500高效包衣機

 

4、未來藥企發(fā)展的方向

 

隨著居民消費水平提升、老齡化進程加快，人均醫(yī)療衛(wèi)生消費水平支出不斷提升，人們對中醫(yī)藥產(chǎn)品需求也不斷擴大。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2023 年 12 月中國中成藥產(chǎn)品為 21.4 萬 t ；2023 年1 ～ 12 月中國中成藥累計產(chǎn)量達到了210.6 萬 t，累計增長 18.5%。以上數(shù)據(jù)足以說明未來中藥制劑仍是我國制藥行業(yè)發(fā)展的重要經(jīng)濟支柱。

當(dāng)今科技在飛速發(fā)展，人工智能、AI 技術(shù)、大數(shù)據(jù)等信息技術(shù)層出不窮，制藥行業(yè)也需與時俱進，未來藥企發(fā)展可以預(yù)測為現(xiàn)代制藥企業(yè)戰(zhàn)略的思維，也是各種數(shù)據(jù)運用的比拼。制藥企業(yè)在基本實現(xiàn)設(shè)備自動化后最終都會走向數(shù)字賦能層面，比如建立生產(chǎn)管理智慧平臺如圖 7 所示、利用SCADA 系統(tǒng)、ERP、MES 等數(shù)字化管理軟件賦能生產(chǎn)，系統(tǒng)將整個廠區(qū)的生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、倉儲管理、能源管理、安全環(huán)保管理融為一體，通過平臺信息收集匯總分析作為指標(biāo)管理，形成智慧大腦給公司管理層提供科學(xué)依據(jù)。