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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評和注冊咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 一次性使用輸氧面罩如何劃分注冊單元？

因原材料與結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致性能不同原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如：不帶濕化功能的輸氧面罩與帶有濕化功能的輸氧面罩（含有潮化杯、濕化液）應(yīng)劃分為不同的注冊單元；普通型輸氧面罩與氣切面罩應(yīng)劃分為不同的注冊單元。普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩可以作為一個注冊單元。

2、 一次性使用輸氧面罩同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定原則是什么？

同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測。舉例：普通型輸氧面罩、儲氧型輸氧面罩和可調(diào)氧型輸氧面罩三種類型產(chǎn)品中，可調(diào)氧型輸氧面罩結(jié)構(gòu)最復(fù)雜能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，可作為典型產(chǎn)品，儲氧型輸氧面罩的儲氧袋需做差異性檢測。

3、 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩使用場所的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

此類產(chǎn)品均不可用于生命支持。不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報(bào)裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機(jī)，不能用于家用。產(chǎn)品說明書中應(yīng)予以提示。