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10月16日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）旗下子公司深圳微創(chuàng)蹤影醫(yī)療裝備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲（Intravascular Ultrasound，IVUS）診斷設(shè)備Decypher™（天問(wèn)™）與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管Outsight®（離見(jiàn)®），成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市(國(guó)械注準(zhǔn)20243062024，國(guó)械注準(zhǔn)20243062034)。

微創(chuàng) ® 蹤影 ® 血管內(nèi)超聲的獲批，為臨床醫(yī)生提供了更準(zhǔn)確的診斷工具，有助于早期發(fā)現(xiàn)病變，降低臨床治療費(fèi)用。在高性能高頻換能器方面，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)國(guó)產(chǎn)化。Decypher™（天問(wèn)™）血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備，回撤速度可達(dá)到40mm/s，從而實(shí)現(xiàn)業(yè)內(nèi)目前最快3s內(nèi)采集完成100mm血管長(zhǎng)度的圖像，同時(shí)保證圖像清晰、分辨率可達(dá)20μm；Outsight®（離見(jiàn)®）一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管亦以其優(yōu)異的通過(guò)性及兼容性，應(yīng)對(duì)不同血管病變，助力快速診斷決策。

隨著生活方式的轉(zhuǎn)變和人口老齡化，心血管疾病的患病率明顯增加，目前冠心病診斷主要依靠血管造影，而血管造影提供的是動(dòng)脈腔的二維圖像，不能全面準(zhǔn)確地評(píng)估動(dòng)脈粥樣硬化，對(duì)于左主干、開(kāi)口或分叉病變等存在解剖局限性，針對(duì)偏心型斑塊、彌漫型斑塊等病變的判斷也可能存在偏差。

IVUS是通過(guò)導(dǎo)管技術(shù)將微型超聲探頭送入血管腔內(nèi)，通過(guò)超聲波掃描和反射，從而提供在體血管腔內(nèi)影像，其能清晰顯示管壁結(jié)構(gòu)的厚度、管腔大小和形狀等，精確地測(cè)量血管腔徑及截面積，甚至可以辨認(rèn)鈣化、纖維化和脂質(zhì)池等病變。因此，IVUS可為術(shù)者進(jìn)一步介入治療提供依據(jù)，達(dá)到精選支架、精準(zhǔn)療效的目的。

同時(shí)，也可通過(guò)IVUS確認(rèn)植入后支架是否貼壁和擴(kuò)張良好，有無(wú)支架邊緣夾層，有無(wú)組織脫垂，有無(wú)物理丟失，支架壓縮等情況。IVUS作為冠脈血管檢查的新“金標(biāo)準(zhǔn)”，已成為心導(dǎo)管室的主要血管內(nèi)成像方式。

2024 ESC慢性冠脈綜合征管理指南將腔內(nèi)影像學(xué)指導(dǎo)復(fù)雜病變提為ⅠA推薦，并進(jìn)一步指出，當(dāng)有ICA（冠脈造影）指示時(shí)，血運(yùn)重建前，應(yīng)考慮使用IVUS評(píng)估左主干中度狹窄的嚴(yán)重程度。越來(lái)越多的臨床經(jīng)驗(yàn)和研究結(jié)果表明，IVUS在指導(dǎo)病變?cè)u(píng)估、優(yōu)化手術(shù)策略以及遠(yuǎn)期預(yù)后結(jié)果等方面均可以發(fā)揮重要作用。

血管內(nèi)超聲可提供詳細(xì)情況，降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

血管內(nèi)超聲在冠脈精準(zhǔn)介入中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它能夠?qū)崟r(shí)顯示血管的截面圖像，為醫(yī)生提供了極為詳細(xì)的血管內(nèi)部情況。通過(guò)高分辨率的成像，醫(yī)生可以清晰地辨認(rèn)鈣化、纖維化和脂質(zhì)池等病變。據(jù)相關(guān)研究顯示，在對(duì)冠心病患者的檢查中，血管內(nèi)超聲能夠發(fā)現(xiàn)約 30% 的冠狀動(dòng)脈造影無(wú)法顯示的早期動(dòng)脈粥樣硬化病變。對(duì)于冠狀動(dòng)脈造影顯示的臨界病變，血管內(nèi)超聲可以進(jìn)行精確定量分析，精確地測(cè)量血管腔徑及截面積，甚至可以辨認(rèn)鈣化、纖維化和脂質(zhì)池等病變的大小和程度。

在介入治療過(guò)程中，血管內(nèi)超聲為醫(yī)生提供了重要的指導(dǎo)。它可以幫助醫(yī)生選擇冠脈植入支架的尺寸、類型和最佳植入位置，從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，提高手術(shù)效果和患者預(yù)后。相比冠脈造影，血管內(nèi)超聲能夠更加精確地評(píng)估病變情況，為支架的選擇提供更準(zhǔn)確的依據(jù)。

例如，在選擇支架尺寸時(shí)，血管內(nèi)超聲可以測(cè)量血管的直徑和病變長(zhǎng)度，確保支架能夠完全覆蓋病變且不會(huì)對(duì)血管造成過(guò)度擴(kuò)張。在確定支架類型時(shí)，醫(yī)生可以根據(jù)血管內(nèi)超聲顯示的病變性質(zhì)，如鈣化程度、斑塊穩(wěn)定性等，選擇合適的支架類型，如藥物洗脫支架或裸金屬支架。此外，血管內(nèi)超聲還可以確定最佳植入位置，確保支架與血管壁完美貼合，減少支架內(nèi)再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在使用血管內(nèi)超聲指導(dǎo)的介入治療中，患者的手術(shù)成功率提高了約 20%，術(shù)后再狹窄率降低了約 30%。

微創(chuàng)持續(xù)創(chuàng)新，有望進(jìn)一步提高圖像分辨率

盡管血管內(nèi)超聲在冠脈精準(zhǔn)介入中具有顯著優(yōu)勢(shì)，但目前仍面臨一些挑戰(zhàn)。技術(shù)難度方面，血管內(nèi)超聲的操作需要醫(yī)生具備豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技能，對(duì)圖像的解讀也需要較高的水平。設(shè)備成本較高，限制了其在基層醫(yī)院的廣泛應(yīng)用。目前，血管內(nèi)超聲整套儀器售價(jià)約在 150~200 萬(wàn)元人民幣，超聲導(dǎo)管和導(dǎo)絲部分屬于一次性高值耗材，價(jià)格昂貴，約為 1~1.5 萬(wàn)元 / 次?；颊哌x擇方面，部分患者對(duì)新技術(shù)的接受程度較低，可能更傾向于傳統(tǒng)的治療方法。

然而，隨著技術(shù)創(chuàng)新的不斷推進(jìn)，血管內(nèi)超聲在冠脈精準(zhǔn)介入中的應(yīng)用前景將更加廣闊。在技術(shù)研發(fā)方面，未來(lái)有望進(jìn)一步提高圖像分辨率和穿透力，實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確的病變?cè)u(píng)估。同時(shí)，降低設(shè)備成本和耗材價(jià)格，提高技術(shù)的可及性，使更多患者受益。在臨床應(yīng)用方面，血管內(nèi)超聲將與其他先進(jìn)技術(shù)相結(jié)合，如血管內(nèi)光學(xué)相干斷層掃描（OCT）成像技術(shù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，為醫(yī)生提供更全面的血管內(nèi)部信息。此外，隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，有望實(shí)現(xiàn)圖像自動(dòng)分析和診斷，提高診斷效率和準(zhǔn)確性。

未來(lái)，希望微創(chuàng)蹤影將繼續(xù)堅(jiān)持質(zhì)量引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，致力于為全球患者和醫(yī)生提供更多優(yōu)質(zhì)、安全的高端醫(yī)療影像及診療器械，并始終秉承著全心守護(hù)每一位冠心病患者的初心，通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新為冠心病患者提供更多優(yōu)質(zhì)普惠的醫(yī)療解決方案。相信它將在心血管疾病的治療中發(fā)揮更大的作用，為患者帶來(lái)更好的治療效果和生活質(zhì)量。