中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年10月18日至11月1日。

1、產(chǎn)品名稱：肝臟低溫灌注系統(tǒng)

企業(yè)名稱：杭州萊普晟醫(yī)療科技有限公司

杭州萊普晟醫(yī)療科技有限公司（Hangzhou Life Perfusor Medical Technology Co., Ltd）是國內(nèi)領先的自主研發(fā)移植器官保護，保存，修復，及轉(zhuǎn)運的先進醫(yī)療器械公司。公司以海歸團隊為主，致力成為移植器官灌注保存、復蘇領域國內(nèi)標桿，全球領先的解決方案提供商。

據(jù)估計，我國每年大約有150萬器官衰竭患者，有30萬適合器官移植方式治療，但僅有1萬多人能得到器官移植的救治。

仍有20%的移植器官（約2000個）因轉(zhuǎn)運中的質(zhì)量下降而廢棄，因為傳統(tǒng)器官移植大多是用“浸泡法”，該方法由于液體的不穩(wěn)定性、對器官浸泡不完全等因素，器官轉(zhuǎn)運時無法得到最好地保存。通過機械灌注（MP），器官獲取將自身血管連接至器官機械灌注系統(tǒng)，系統(tǒng)在器官保存、轉(zhuǎn)運階段將灌流液持續(xù)至灌注離體器官，同時供給離體器官氧氣、營養(yǎng)物質(zhì)等。與傳統(tǒng)靜態(tài)冷保存（SCS）相比，MP 能夠更好的保存離體器官、甚至挽救標準外器官。

據(jù)悉，萊普晟是“控制性灌流核心技術”的國內(nèi)首創(chuàng)者，該技術通過對壓力、流速、溫度、灌流溶液進行精準控制，能大大提升器官保存的效果和效率，而萊普晟選擇“肝臟”作為該技術的落地應用器官。

2、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融導管

企業(yè)名稱：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

脈沖電場消融（PFA）是基于高壓脈沖能量和非熱不可逆電穿孔（IRE）效應的革命性消融手段，其具備組織選擇性、非熱效應和高效率等技術優(yōu)勢，在治療安全性和消融效率方面顯著優(yōu)于射頻和冷凍消融，因而PFA在心臟電生理消融領域被認為是一種替代性的新技術。

邁微醫(yī)療開發(fā)了全球首臺、具有自主知識產(chǎn)權的下一代脈沖電場心臟消融系統(tǒng)NxPFA®，正是為解決現(xiàn)有PFA消融技術所存在的臨床痛點的第三代納秒脈沖電場消融技術（nsPFA）。邁微醫(yī)療的NxPFA®系統(tǒng)，基于團隊超過20年的高壓脈沖研究積累和國內(nèi)領先的全固態(tài)高壓脈沖核心技術，是全球首臺可輸出高重復頻率納秒級高壓脈沖的PFA心臟消融系統(tǒng)，其通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場分布、減小肌肉收縮，改善手術安全性，解決了當前PFA肌肉收縮嚴重、麻醉要求高等難題，實現(xiàn)僅鎮(zhèn)痛下開展PFA房顫消融手術，為PFA技術的大規(guī)模臨床推廣應用奠定了堅實基礎。

3、產(chǎn)品名稱：腕關節(jié)假體系統(tǒng)

企業(yè)名稱：蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司

與用于髖關節(jié)和膝關節(jié)置換的大關節(jié)假體相比，腕關節(jié)等小關節(jié)部位的假體研發(fā)難度相對更大。腕關節(jié)包括橈腕關節(jié)、腕中關節(jié)和腕掌關節(jié)三部分，體積小、毗鄰關系復雜且周圍軟組織解剖結(jié)構(gòu)復雜，對日常旋轉(zhuǎn)和屈伸動作的精準度要求很高。因此，想要研發(fā)出符合正常腕關節(jié)解剖結(jié)構(gòu)的假體，其研發(fā)工作在假體材料和假體結(jié)構(gòu)設計等方面會面臨極大挑戰(zhàn)。

微創(chuàng)®骨科開展人工腕關節(jié)置換假體研發(fā)的臨床研究課題。該款假體可實現(xiàn)患者腕關節(jié)中最重要的腕中關節(jié)的功能重建，通過患者解剖數(shù)據(jù)重建、個性化腕關節(jié)方案設計、醫(yī)工交互、3D打印技術與傳統(tǒng)加工方式的集合，為患者“量身定制”不同的假體。

4、產(chǎn)品名稱：醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝

企業(yè)名稱：北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

二氧化碳是一種自然產(chǎn)生的氣體物質(zhì),在血液中高度溶解，無肝、腎毒性和過敏反應，可快速完全的通過呼吸排出體外。

近些年，隨著造影技術的不斷突破與發(fā)展，少碘甚至是無碘造影技術成為了該領域的發(fā)展趨勢與治療愿景。相對于傳統(tǒng)的碘造影劑，CO2可以安全用于腎功能不全和碘造影劑過敏患者，能有效減少對腎的損傷，因此CO2造影劑具有代替碘造影劑的巨大市場潛力。

在沒有專用的CO2輸注裝置的條件下，術者使用自制的CO2造影注射器難以控制注射壓力和速率，且往往需要較長的訓練周期以獲得較好的圖像質(zhì)量。因此臨床上需要一款操作簡易、安全可靠且能夠有效控制CO2注射劑量和注射壓力的輸注裝置。阿邁特采用專利技術研發(fā)的星落雨®Jetfall@裝置有望成為對碘造影有風險人群血管造影的優(yōu)選器械。經(jīng)國家藥監(jiān)局分類界定為III類醫(yī)療器械的首個CO2注射產(chǎn)品。

5、產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng) 

企業(yè)名稱：阿比奧梅德公司

阿比奧梅德（Abiomed）公司是全球心室輔助血泵（VAD）領域的佼佼者，其生產(chǎn)的Impella心臟泵是唯一獲得美國FDA批準適用于需要高危PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）或心源性休克等嚴重冠狀動脈疾病患者的經(jīng)皮心臟泵技術。Impella心臟泵系列產(chǎn)品在全球介入心臟泵領域占據(jù)重要地位，目前全球使用Impella心臟泵的患者已超過21萬。

6、產(chǎn)品名稱：一次性使用心臟脈沖電場消融導管

企業(yè)名稱：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司于2010年8月在上海國際醫(yī)學園區(qū)設立。微創(chuàng)電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。

為滿足快速性心律失?；颊叩闹委熜枨?，公司自成立以來始終堅持核心技術的創(chuàng)新與突破，經(jīng)過十余年的持續(xù)創(chuàng)新，公司完成了全面涵蓋心臟電生理手術的產(chǎn)品布局，是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商，并實現(xiàn)了“射頻+冷凍”兩大主流消融能量產(chǎn)品的協(xié)同布局。2022年8月31日，公司于上海證券交易所科創(chuàng)板上市

7、產(chǎn)品名稱：穿刺手術導航定位系統(tǒng) 

企業(yè)名稱：杭州微引科技有限公司

微引科技成立于2019年8月，公司專注于賦能醫(yī)療影像設備自動化、智能化以及平臺化的能力。是全球少數(shù)具有CT、超聲、磁共振等全醫(yī)療影像引導復合能力的機器人公司。

微引科技頸動脈篩查機器人（MicroIGT-RoboU），是基于軟硬件結(jié)合的一體化解決方案，通過機器人自動化掃查技術，能實現(xiàn)頸動脈斑塊的全自動、無人化篩查，為患者提供優(yōu)質(zhì)的服務，同時幫助醫(yī)院以低成本解決超聲技師短缺、標準化超聲掃描過程、實現(xiàn)無人自動化掃描等問題。