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主動脈夾層（aortic dissection，AD）為主動脈壁內膜損傷后，血液通過內膜的破口進入主動脈壁中膜并在兩層膜之間形成血腫。也稱為主動脈內膜分離，簡稱主動脈夾層。主動脈夾層是一種嚴重危害人類健康的危急病癥之一，年自然發(fā)病率約1/10萬，男性多于女性。

盡管主動脈夾層發(fā)病率比較低，卻是一種非常兇險的疾病。 如治療不及時，多數病例在起病后數小時至數天內死亡，24小時內死亡率超過50%、1周內死亡率超過60%、3個月內死亡率高達95%。

主動脈夾層可以分為A型和B型：

A型：累及升主動脈的主動脈夾層， 相當于DeBakeyⅠ型和Ⅱ型。

B型：主動脈夾層局限于降主動脈或累及腹主動脈以遠， 相當于DeBakeyⅢ型。

在歐美每年新增超過12萬名主動脈夾層患者，其中只有約25%的患者得到診斷或治療。盡管取得了重大進展，但開放式主動脈弓修復術的死亡率和發(fā)病率仍然很高。圍手術期風險或解剖因素過大的患者不適合手術，但解剖結構的復雜性和缺乏經批準的足弓裝置往往阻礙了血管內修復。這使得一些患者很難甚至不可能選擇治療。提供微創(chuàng)修復的替代方案可以減少體外循環(huán)的需求和體溫過低的可能性，從而減少手術和住院時間。

為此Endospan開發(fā)第一款獲CE批準的用于治療主動脈弓夾層的單分支主動脈弓部支架NEXUS。NEXUS出現避免將復雜開胸手術，轉變?yōu)槲?chuàng)血管介入手術。

如今NEXUS完成在美國IDE臨床（TRIOMPHE IDE）入組，將進行為期一年隨訪，隨后將向FDA提交注冊。TRIOMPHE IDE研究是一項三臂非隨機研究，在美國30個中心和新西蘭的一個中心進行，招募了各種主動脈弓病變的患者。用于評估NEXUS治療主動脈弓疾病的安全性和有效性。

PI評價

“我們很高興能成為這項開創(chuàng)性研究的一部分。雖然今年在STS上發(fā)表的TRIOMPHE研究的早期結果表明，NEXUS可以安全地用于治療中風率低的高危手術隊列中的主動脈弓疾病，但我們焦急地等待整個隊列的結果。”

---Brad Leshnower  Emory

“NEXUS有可能通過提供開放手術的微創(chuàng)替代方案來徹底改變主動脈弓疾病的治療。我們渴望看到這項研究在中期耐久性和患者結局方面的結果。”

---Ross Milner   University of Chicago

高管評價

“我們很高興地宣布，這項重要臨床研究的主要部分的注冊工作已經完成。NEXUS主動脈弓支架移植物有可能顯著改善主動脈弓疾病患者的預后。我們致力于盡快將這項創(chuàng)新技術引入美國，該技術在歐洲已經是一個經過驗證的平臺。”

---Kevin Mayberry  Endospan首席執(zhí)行官

NEXUS

NEXUS是一款單分支主動脈弓部覆膜支架，其專為增強手術長期穩(wěn)定性而設計的獨特的幾何設計減少了弓部操作，從而降低了中風風險，將復雜的主動脈弓修復手術轉變?yōu)檠芙槿胧中g，降低了開放和微創(chuàng)修復的風險。

NEXUS是全球首款現成的（OTS）單分支覆膜支架，采用模塊化設計，由專門的升主動脈模塊和單分支弓部模塊組成，

升主動脈模塊

其預彎曲設計允許與升主動脈自然對齊，提供升主動脈與單分支弓部模塊的密封和固定；

單分支弓部模塊

提供頭臂干動脈的密封和固定，以及整個主動脈弓和降主動脈密封和固定；

NEXUS還配備專有輸送系統(tǒng)

NEXUS臨床研究

在去年的VEITH 2023會議上，Endospan公布NEXUS的一項多中心臨床研究數據。本項研究納入8例患者（男性占比79％），平均年齡為72.2±6.2歲。

研究數據：

手術成功率100％，

30天死亡率為7.1％、卒中率為3.6％；

1年和3年的總生存率分別為89%和71%；

1年和3年的計劃外再干預累積發(fā)生率分別為11%和29%；

無卒中、截癱、動脈瘤破裂、心肌梗死或新發(fā)主動脈瓣關閉不全的報告。

Endospan

Endospan是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，是主動脈弓疾?。ò▌用}瘤和夾層）血管內修復領域的先驅。