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無菌醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中，“CH3.5.6生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)”是極其重要的一塊內(nèi)容，可能也是除臨床試驗(yàn)之外的投入費(fèi)用最多的。

通過對(duì)醫(yī)療器械的生物相容性和毒理學(xué)進(jìn)行研究評(píng)估，能夠發(fā)現(xiàn)潛在的生物風(fēng)險(xiǎn)因素，從而確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料的編寫方式。

 

No.1 基本概念 

1). 生物相容性評(píng)價(jià)

生物相容性評(píng)價(jià)是評(píng)估醫(yī)療器械與人體組織或生物系統(tǒng)之間相互作用的過程。

它能揭示出醫(yī)療器械對(duì)人體的生物相容性及可能引發(fā)的不良反應(yīng)，為醫(yī)療器械的研發(fā)和使用提供重要依據(jù)。

如細(xì)胞毒性、皮膚過敏試驗(yàn)、局部刺激性等。

2). 毒理學(xué)評(píng)價(jià)

毒理學(xué)評(píng)價(jià)是通過對(duì)醫(yī)療器械成分或材料進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，評(píng)估醫(yī)療器械對(duì)人體的潛在毒性。

毒理學(xué)評(píng)價(jià)有助于揭示醫(yī)療器械可能引發(fā)的毒性反應(yīng)，為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和選擇提供依據(jù)。

如急性毒性試驗(yàn)、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)、基因毒性試驗(yàn)等。

 

No.2 申報(bào)產(chǎn)品的描述 

1). 臨床預(yù)期用途

用于對(duì)xxxx進(jìn)行穿刺，以注射藥物。

2). 結(jié)構(gòu)組成

申報(bào)產(chǎn)品由部件a、部件b、部件c、部件d、部件e、部件f組成。

其中與人體直接接觸的部件為部件a、部件b，間接接觸的部件為：部件c、部件d、部件e、部件f。

各組件所有的原材料均符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，詳見表1。

表1 各組件原材料信息

 

3). 包裝材料信息（無菌屏障）

申報(bào)產(chǎn)品的初包裝采用一面PETG 材質(zhì)的吸塑盒與一面特衛(wèi)強(qiáng)包裝。

兩種初包裝材料均經(jīng)過了生物相容性測(cè)試，檢測(cè)報(bào)告分別見附件7和附件8。

 

No.3 生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法 

根據(jù)GB/T 16886.1-2022 第5章醫(yī)療器械分類：

1). 按人體接觸性質(zhì)分類

申報(bào)產(chǎn)品為外部接入醫(yī)療器械——組織/骨/牙本質(zhì)。

2). 按接觸時(shí)間分類

申報(bào)產(chǎn)品為短期接觸器械(A)，一次、多次或重復(fù)接觸，累計(jì)時(shí)間在24h以內(nèi)的醫(yī)療器械。

3). 生物評(píng)價(jià)指標(biāo)

根據(jù)現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行了細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性和血液相容性研究，標(biāo)注陰影部分表示，詳見表2。

生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下面要求：

(a) 細(xì)胞毒性：產(chǎn)品無細(xì)胞毒性；

(b) 皮膚致敏反應(yīng)：無皮膚致敏反應(yīng)；

(c) 皮內(nèi)反應(yīng)：無皮內(nèi)反應(yīng)；

(d) 急性全身毒性：無急性毒性反應(yīng)；

(e) 溶血率：對(duì)溶血性能無影響；

(f) 材料介導(dǎo)的致熱性：產(chǎn)品無致熱性。

表2 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定終點(diǎn)

 

No.4 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證 

未豁免。

 

No.5 對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià) 

申報(bào)產(chǎn)品按照現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)。

申報(bào)產(chǎn)品有5種型號(hào)規(guī)格，分別是YYBJ010、YYBJ020、YYBJ030、YYBJ040、YYBJ050，5種型號(hào)僅僅是根據(jù)xxxxx的不同，其它無區(qū)別。

故選擇臨床常用型號(hào)YYBJ030進(jìn)行生物相容性研究測(cè)試，批號(hào)為Y240901。

經(jīng)xxxx醫(yī)療器械檢測(cè)有限公司檢測(cè)，結(jié)果見表3。

結(jié)論：申報(bào)產(chǎn)品按照現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)，結(jié)果皆符合規(guī)定。

表3 生物相容性結(jié)果

 

No.6 藥物相容性研究 

申報(bào)產(chǎn)品用于對(duì)xx組織進(jìn)行穿刺，以注射藥物。

產(chǎn)品臨床最大使用量3支/天，產(chǎn)品臨床使用最長(zhǎng)時(shí)間不超過24h。

委托xxxx檢測(cè)有限公司進(jìn)行了藥物吸附研究和已知可瀝濾物研究。

1). 藥物吸附

藥物吸附研究表明，申報(bào)產(chǎn)品對(duì)注射用鹽酸萬古霉素（酸性）、注射用美羅培南（堿性）、注射用兩性霉素B（堿性、脂溶性）中活性成分吸附很小，藥物含量無明顯改變，藥物質(zhì)量研究結(jié)果符合《2020版中國(guó)藥典》要求。

綜上所述，申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行輸注以上藥液有效。

詳見附件15。

2). 可瀝濾物

可瀝濾物研究表明，已知可瀝濾物雙酚A（簡(jiǎn)稱BPA）、4,4'-二苯基甲烷二異氰酸酯（MDI）、4,4'-二氨基二苯甲烷（MDA）和N,N-二甲基丙烯酰胺的應(yīng)用安全邊際值（MOS）值大于1.0，Cr和Ni元素未超限值。

因此，有理由認(rèn)為本產(chǎn)品中的已知可瀝濾物BPA、MDI、MDA、N,N-二甲基丙烯酰胺、Cr和Ni元素不會(huì)引起安全性風(fēng)險(xiǎn)。

詳見附件16。

附件清單：

省略。