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外科手術(shù)機(jī)器人正在重塑醫(yī)學(xué)實(shí)踐，仔細(xì)審視這一現(xiàn)代階段的發(fā)展至關(guān)重要，因?yàn)槭中g(shù)機(jī)器人專(zhuān)注于克服人類(lèi)表現(xiàn)的局限性，通過(guò)實(shí)時(shí)創(chuàng)建解剖結(jié)構(gòu)的數(shù)據(jù)豐富渲染來(lái)擴(kuò)展手術(shù)邊界，并執(zhí)行先進(jìn)的外科手術(shù)以改善患者的結(jié)果。

 

專(zhuān)利申請(qǐng)的洞察提供了一個(gè)獨(dú)特的窗口，讓我們能夠了解這些突破的方向和關(guān)鍵機(jī)會(huì)，特別是在管理日益增長(zhǎng)的外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面。

 

外科手術(shù)機(jī)器人的獲批

 

直覺(jué)外科手術(shù)公司的達(dá)芬奇系統(tǒng)的成功，最初專(zhuān)注于腹腔鏡手術(shù)（婦科和前列腺手術(shù)）的腔鏡手術(shù)機(jī)器人刺激了其他外科手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新，也正在效仿直覺(jué)外科手術(shù)公司那樣成為細(xì)分領(lǐng)域的專(zhuān)利和技術(shù)主導(dǎo)地位者。這已成為幾個(gè)最近獲得FDA批準(zhǔn)的系統(tǒng)（見(jiàn)下圖），以及在歐洲和亞太地區(qū)獲得批準(zhǔn)的系統(tǒng)所采用的成功策略。如：

 

Medtronic的Mazor機(jī)器人：專(zhuān)為脊柱手術(shù)設(shè)計(jì)，提高定位精度和減少輻射暴露。

 

Zimmer/Biomet的Rosa機(jī)器人：支持膝關(guān)節(jié)與肩部手術(shù)，增強(qiáng)術(shù)中導(dǎo)航與精確度。

 

DePuy/Synthes的VELYS-Orthopedics機(jī)器人：輔助進(jìn)行骨科手術(shù)，提升置換手術(shù)個(gè)性化水平。

 

Corindus CorPath GRX血管內(nèi)介入機(jī)器人：實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制下的心血管介入治療，增加操作安全性。

 

 J&J/Auris Monarch system系統(tǒng)：適用于內(nèi)腔及支氣管檢查，提供微創(chuàng)診斷與治療新途徑。

 

MMI Symani微手術(shù)機(jī)器人：專(zhuān)注于精細(xì)組織修復(fù)，如神經(jīng)重建等高精度外科操作。

 

雖然直覺(jué)外科手術(shù)公司的達(dá)芬奇系統(tǒng)仍然是外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域中最知名且最成熟的系統(tǒng)，但在腹腔鏡和普通外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域出現(xiàn)了新的參與者，例如：

 

Moon Surgical：專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)靈活且易于使用的手術(shù)機(jī)器人，旨在提高外科手術(shù)的可及性和效率。

 

Noah Medical：致力于通過(guò)先進(jìn)的成像和導(dǎo)航技術(shù)提供更精確、更安全的介入手術(shù)解決方案。

 

CMR Surgical：推出Versius系統(tǒng)，設(shè)計(jì)緊湊，便于在不同手術(shù)室間移動(dòng)，適用于多種類(lèi)型的微創(chuàng)手術(shù)。

 

Quantum Surgical：專(zhuān)注于腫瘤學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新，其Epione系統(tǒng)用于肝臟腫瘤的微創(chuàng)治療，提高了精準(zhǔn)度。

 

Medtronic’s Hugo：模塊化設(shè)計(jì)的腹腔鏡手術(shù)平臺(tái)，旨在為更多醫(yī)院提供成本效益高的機(jī)器人手術(shù)選項(xiàng)。

 

J&J’s Ottava：計(jì)劃中的下一代機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)，旨在支持多種類(lèi)型的外科手術(shù)，強(qiáng)調(diào)易用性和廣泛適用性。

 

新型專(zhuān)業(yè)機(jī)器人設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)包括：

 

更小、更靈活的組件能夠到達(dá)難以觸及的解剖區(qū)域；

 

微型化器械用于較小切口，促進(jìn)術(shù)后快速恢復(fù)；

 

先進(jìn)的成像技術(shù)和控制臺(tái)設(shè)計(jì)以提高外科醫(yī)生的操作性能；

 

設(shè)計(jì)并生產(chǎn)出整體尺寸更小的系統(tǒng)。

 

此外，通過(guò)增加系統(tǒng)的模塊化、便攜性、兼容性和通過(guò)遠(yuǎn)程手術(shù)實(shí)現(xiàn)的遠(yuǎn)程訪(fǎng)問(wèn)，正在追求降低成本和擴(kuò)大可用性。

 

專(zhuān)業(yè)外科手術(shù)機(jī)器人的創(chuàng)新格局不僅限于在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)，也越來(lái)越多地包括來(lái)自歐洲和亞太地區(qū)的關(guān)鍵參與者，這些地區(qū)擁有值得關(guān)注的創(chuàng)新和技術(shù)專(zhuān)利。

 

外科手術(shù)機(jī)器人的特點(diǎn)

 

難以到達(dá)的解剖區(qū)域訪(fǎng)問(wèn) ，新型器械設(shè)計(jì)用于導(dǎo)航曲折或難以到達(dá)的解剖結(jié)構(gòu)。例如，Auris Health的Monarch平臺(tái)、Neptune Medical的“動(dòng)態(tài)剛性化”技術(shù)和Virtuoso Surgical的同心管技術(shù)。

 

微型化設(shè)計(jì)，這些設(shè)計(jì)便于特定醫(yī)療程序的實(shí)施，并減少恢復(fù)時(shí)間。例如，Microsure MUSA-3和MMI Symani。

 

控制性能，旨在幫助外科醫(yī)生的新創(chuàng)新，如成像技術(shù)、易用性、觸覺(jué)反饋和震顫過(guò)濾。例如，Corindus血管機(jī)器人、Mazor Robotics Mazor X Stealth Edition（被美敦力收購(gòu)）以及微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人Toumai。

 

便攜性和模塊化，更小占地面積的手術(shù)控制臺(tái)和視覺(jué)系統(tǒng)。這提供了設(shè)置手術(shù)套件的靈活性（例如，可以連接到手術(shù)臺(tái)上的便攜式機(jī)械臂）。例如，Human Xtensions HandX、CMR Surgical Versius和Think Surgical TMINI 1.1。

 

產(chǎn)品專(zhuān)利技術(shù)解讀

 

訪(fǎng)問(wèn)難以到達(dá)的解剖區(qū)域

 

Monarch平臺(tái) —— 由Auris Health自2007年起在美國(guó)開(kāi)發(fā)，于2018年3月獲得FDA批準(zhǔn)，現(xiàn)歸強(qiáng)生醫(yī)療科技所有。該設(shè)備是一種柔性?xún)?nèi)窺鏡機(jī)器人，用于支氣管鏡手術(shù)，并結(jié)合了機(jī)器人技術(shù)、微器械、內(nèi)窺鏡和數(shù)據(jù)科學(xué)來(lái)輔助肺部疾病的診斷和治療（US9918681B2）。系統(tǒng)通過(guò)基于患者肺部解剖結(jié)構(gòu)的3D模型，增強(qiáng)了外科醫(yī)生在曲折路徑中導(dǎo)航和控制器械的能力。正如專(zhuān)利披露所述，導(dǎo)航系統(tǒng)通過(guò)統(tǒng)一醫(yī)生在醫(yī)療器械上的手部動(dòng)作與解剖圖像中顯示的器械動(dòng)作來(lái)提高性能。

 

專(zhuān)注于完全柔性的內(nèi)窺鏡機(jī)器人，美國(guó)Triton Medical Robotics（Neptune Medical的一個(gè)部門(mén)）利用了Neptune先前開(kāi)發(fā)的“動(dòng)態(tài)剛性化技術(shù)”（WO2019018682A1），該技術(shù)用于內(nèi)窺鏡和導(dǎo)管，并將其適應(yīng)于內(nèi)窺鏡機(jī)器人系統(tǒng)（WO2022192515A9）。從專(zhuān)利洞察中可以看出，剛性化裝置的新穎之處在于它由多層加固材料組成，在壓力或真空作用下可以從柔性轉(zhuǎn)變?yōu)閯傂浴＿@種狀態(tài)轉(zhuǎn)換能力使內(nèi)窺鏡能夠?qū)Ш綇?fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，如腸道和血管。

 

Virtuoso Surgical起源于美國(guó)范德比爾特大學(xué)，他們也設(shè)計(jì)了一種替代標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)窺鏡的技術(shù)，即同心管技術(shù)（US20230134917A1）。專(zhuān)利文獻(xiàn)披露了可伸縮的管道，可以像望遠(yuǎn)鏡一樣伸展。重要的是，管子操縱器也可以旋轉(zhuǎn)，以確保末端執(zhí)行器的靈活性，從而執(zhí)行諸如解剖、夾緊和縫合等任務(wù)，同時(shí)減小設(shè)備的整體尺寸以便進(jìn)入難以到達(dá)的解剖區(qū)域。Virtuoso Surgical系統(tǒng)已經(jīng)為多種疾病條件進(jìn)行了動(dòng)物和組織模型手術(shù)，例如膀胱癌、子宮肌瘤和良性前列腺增生。

 

特定醫(yī)療程序的微型化設(shè)計(jì)

 

Microsure是一家成立于2016年的荷蘭大學(xué)衍生公司，在2017年通過(guò)使用機(jī)械手成功治療淋巴水腫，實(shí)現(xiàn)了世界上首次超顯微外科干預(yù)（EP4265216A1, 2023）。Microsure目前正在開(kāi)發(fā)的MUSA-3手術(shù)機(jī)器人模型，利用運(yùn)動(dòng)縮放和震顫過(guò)濾技術(shù)將外科醫(yī)生的手部動(dòng)作轉(zhuǎn)化為更小、更精確的動(dòng)作。策略上，MUSA-3允許與其他知名品牌微型儀器無(wú)縫集成，并可用于多種程序。

 

意大利公司MMI Symani于2024年4月獲得了FDA de novo分類(lèi)，并自2019年以來(lái)?yè)碛蠧E標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)境要求。其N(xiāo)anoWrist微型化器械實(shí)現(xiàn)了一些最早的機(jī)器人進(jìn)行的重建性肢體顯微手術(shù)之一（US10864051B2, 2020）。

 

控制性能

 

總部位于馬薩諸塞州的Corindus Vascular Robotics公司成立于2002年，其Corindus CorPath GRX系統(tǒng)于2016年獲得FDA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)最初被批準(zhǔn)用于機(jī)器人輔助經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療，并于2018年獲得了額外的外周血管介入治療批準(zhǔn)。它允許醫(yī)生以高精度和控制力放置冠狀動(dòng)脈支架，減少輻射暴露并改善結(jié)果。相關(guān)的專(zhuān)利組合詳細(xì)描述了基于機(jī)器人的導(dǎo)管創(chuàng)新，例如可變驅(qū)動(dòng)力裝置和方法（US9750576B2）。Corindus Vascular Robotics及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)于2019年被西門(mén)子醫(yī)療收購(gòu)。

 

同樣成立于2002年的Mazor Robotics公司在2018年為其Mazor X Stealth Edition機(jī)器人系統(tǒng)獲得了FDA批準(zhǔn)，該系統(tǒng)用于脊柱手術(shù)，并提供術(shù)前規(guī)劃工具和術(shù)中指導(dǎo)，使外科醫(yī)生能夠以高精度放置植入物。該系統(tǒng)是少數(shù)幾個(gè)使用AI算法輔助脊柱手術(shù)導(dǎo)航的系統(tǒng)之一，如“機(jī)器人引導(dǎo)斜向脊柱穩(wěn)定”專(zhuān)利（US8992580B2）所述。

 

盡管微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人的腹腔鏡機(jī)器人“圖邁”因其AI技術(shù)而受到贊譽(yù)，但該公司還專(zhuān)注于融合先進(jìn)的成像模式，如“實(shí)時(shí)熒光融合技術(shù)”（CN218356171U）。根據(jù)專(zhuān)利文獻(xiàn)，當(dāng)融合可見(jiàn)光和熒光成像時(shí)，該技術(shù)通過(guò)在目標(biāo)區(qū)域提供多波段檢測(cè)光來(lái)解決圖像不清晰的問(wèn)題，促進(jìn)可見(jiàn)光和熒光的同時(shí)反射。“圖邁”于2022年1月在中國(guó)獲得商業(yè)應(yīng)用批準(zhǔn)，并于2024年6月獲得CE標(biāo)志。微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人擁有一系列國(guó)際專(zhuān)利組合，涵蓋了包括內(nèi)窺鏡、骨科、血管通路、自然孔道手術(shù)和經(jīng)皮穿刺在內(nèi)的多種醫(yī)療程序的應(yīng)用。

 

北京柏惠維康科技有限公司的Remebot在2018年成為中國(guó)首個(gè)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的神經(jīng)外科機(jī)器人，并且是中國(guó)第一個(gè)用于深部腦刺激手術(shù)的機(jī)器人。專(zhuān)利文獻(xiàn)描述了一個(gè)早期開(kāi)發(fā)的無(wú)框架導(dǎo)航設(shè)置，配備有CT/MRI兼容的視覺(jué)成像系統(tǒng)，使用AI工具進(jìn)行圖像識(shí)別和解剖映射（CN105852970A）。值得注意的是，該公司的專(zhuān)利還涵蓋了軟組織手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)和遠(yuǎn)程手術(shù)的特殊功能。

 

便攜性和模塊化

 

雖然微型化對(duì)于訪(fǎng)問(wèn)某些解剖結(jié)構(gòu)很重要，但減小整個(gè)機(jī)器人臂、外科醫(yī)生操作臺(tái)和可視化中心的總體尺寸可以增加便攜性和靈活性，并顯著降低成本?？梢赃B接和拆卸到移動(dòng)推車(chē)或手術(shù)臺(tái)上的機(jī)器人臂是一個(gè)常見(jiàn)的專(zhuān)業(yè)特性。

 

對(duì)于腹腔鏡手術(shù)，手持式Human Xtensions HandX于2018年獲得FDA批準(zhǔn)。CMR Surgical的Versius便攜系統(tǒng)于2019年獲得CE標(biāo)志。

 

對(duì)于骨科手術(shù)，手持式Think Surgical TMINI 1.1于2024年7月獲得FDA批準(zhǔn)，而B(niǎo)rainlab Cirq則于2020年獲得批準(zhǔn)。

 

支持專(zhuān)業(yè)外科手術(shù)機(jī)器人普及的技術(shù)正在顯著改善手術(shù)結(jié)果。它們還促進(jìn)了成本更低的系統(tǒng)，提供了增強(qiáng)的遠(yuǎn)程手術(shù)接入服務(wù)，使偏遠(yuǎn)醫(yī)院也能受益，并允許更好地處理具有挑戰(zhàn)性的醫(yī)療程序。

 

這些機(jī)器人通常繞過(guò)了早期玩家的大規(guī)模專(zhuān)利組合，同時(shí)仍然扮演著傳統(tǒng)但至關(guān)重要的角色，即以高精度進(jìn)行規(guī)劃、決策和執(zhí)行程序。這些專(zhuān)利細(xì)節(jié)突出了未來(lái)的機(jī)會(huì)，以及在這個(gè)復(fù)雜領(lǐng)域管理知識(shí)產(chǎn)權(quán)所需的關(guān)鍵見(jiàn)解。

 

結(jié)語(yǔ)

 

隨著手術(shù)機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，專(zhuān)利事務(wù)已經(jīng)成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專(zhuān)利布局，不僅可以保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提供有力的法律支持。

 

首先，企業(yè)需要注重專(zhuān)利的申請(qǐng)和保護(hù)。在研發(fā)過(guò)程中，一旦有新的技術(shù)突破或創(chuàng)新點(diǎn)，就應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利，確保自身的技術(shù)成果得到法律保護(hù)。同時(shí)，企業(yè)還需要對(duì)已有的專(zhuān)利進(jìn)行定期維護(hù)和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。

 

其次，企業(yè)需要建立完善的專(zhuān)利預(yù)警機(jī)制。通過(guò)定期檢索和分析相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)利信息，企業(yè)可以及時(shí)了解技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的動(dòng)態(tài)，從而避免可能的專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)迅速采取措施進(jìn)行應(yīng)對(duì)，如尋求專(zhuān)利許可、進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)或調(diào)整市場(chǎng)策略等。

 

此外，企業(yè)還需要做好應(yīng)對(duì)專(zhuān)利戰(zhàn)的準(zhǔn)備。在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)環(huán)境中，專(zhuān)利戰(zhàn)可能隨時(shí)爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應(yīng)對(duì)策略，如建立專(zhuān)門(mén)的法務(wù)團(tuán)隊(duì)、儲(chǔ)備充足的資金用于可能的專(zhuān)利訴訟等。同時(shí)，企業(yè)還可以通過(guò)與合作伙伴建立專(zhuān)利聯(lián)盟、參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方式來(lái)增強(qiáng)自身的專(zhuān)利實(shí)力和市場(chǎng)影響力。