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18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布了一條2023年的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，其中詳細(xì)講述了：

 

2023 年我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作成果顯著。信息系統(tǒng)收?qǐng)?bào)告86萬(wàn)余份，29省縣級(jí)覆蓋率達(dá)100%，基層注冊(cè)用戶41 萬(wàn)余家。全國(guó)開(kāi)展評(píng)價(jià)處置工作，發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》，推進(jìn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。3月啟動(dòng)警戒試點(diǎn)，撰寫(xiě)8個(gè)技術(shù)指南初稿。承擔(dān)科研項(xiàng)目，提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。積極宣傳培訓(xùn)，營(yíng)造良好氛圍，還參與國(guó)際交流合作，推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展。

 

全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

 

（一）年度報(bào)告總體情況

 

1.全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。2023年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告867,240份。

 

內(nèi)容提示:

 

1.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，

 

2.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報(bào)的原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報(bào)告。本報(bào)告所稱醫(yī)療器械不良事件均是可疑醫(yī)療器不良事件的簡(jiǎn)稱。

 

3.2023年，各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展宣傳培訓(xùn)等工作，促進(jìn)注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等提高不良事件報(bào)告意識(shí)。報(bào)告數(shù)量的增加說(shuō)明報(bào)告意識(shí)明顯增強(qiáng)不代表醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。

 

2.每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量。2023年，我國(guó)每百萬(wàn)人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為615份，比上年增加24.75%（圖1）。

 

（二）注冊(cè)基層用戶數(shù)量

 

截至2023年12月31日，在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè)的基層用戶（包括注冊(cè)人和備案人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位）共415,158家，比上年增長(zhǎng)4.43%。其中注冊(cè)人34,711家，比上年增長(zhǎng)9.68%，占用戶總數(shù)的8.36%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)246,184家，比上年增長(zhǎng)4.83%，占用戶總數(shù)的59.30%；使用單位134,263家，比上年增長(zhǎng)2.43%，占用戶總數(shù)的32.34%（圖2）。

 

注：《辦法》要求注冊(cè)人“應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件”。國(guó)家和省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展培訓(xùn)、檢查等工作，督促注冊(cè)人在系統(tǒng)注冊(cè)并維護(hù)產(chǎn)品信息，這是注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)落實(shí)主體責(zé)任的前提。

 

全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

 

（一）按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)分析

 

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)775,173份，占報(bào)告總數(shù)的89.38%；注冊(cè)人上報(bào)18,717份，占報(bào)告總數(shù)的2.16%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)73,000份，占報(bào)告總數(shù)的8.42%；其他來(lái)源的報(bào)告350份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%（圖3）。

 

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

 

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為嚴(yán)重傷害及以上的報(bào)告65018份，占報(bào)告總數(shù)的7.50%；傷害程度為其他的報(bào)告802,222份，占報(bào)告總數(shù)的92.50%（圖4）。

 

 

內(nèi)容提示:

 

1.國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中各類傷害程度的報(bào)告，是按照“可疑即報(bào)”原則上報(bào)的真實(shí)反映。

 

2.各類傷害程度報(bào)告的數(shù)量會(huì)受醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、使用數(shù)量、臨床使用情況,患者疾病進(jìn)展以及報(bào)告人認(rèn)知等諸多因素影響。因此，事件傷害程度為嚴(yán)重傷害及以上的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量不直接代表醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)結(jié)論

 

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

 

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告320,171份，占報(bào)告總數(shù)的36.92%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告418,628份，占報(bào)告總數(shù)的48.27%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告59,691份，占報(bào)告總數(shù)的6.88%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械管理類別的報(bào)告68,750份,占報(bào)告總數(shù)的7.93%。（圖5）。

內(nèi)容提示:不同管理類別醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因素影響。因此，各類醫(yī)療器不良事件報(bào)告數(shù)量的多少，不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)結(jié)論.

 

(四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

 

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別。其中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的醫(yī)療器械類別見(jiàn)表1。

內(nèi)容提示:不同醫(yī)療器械分類目錄的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因素影響。因此,不同醫(yī)療器械分類目錄下不良事件報(bào)告數(shù)量的多少,不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或醫(yī)療器的安全性評(píng)價(jià)結(jié)論

 

（五）按醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征統(tǒng)計(jì)分析

 

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告235，307份，占報(bào)告總數(shù)的27.13%；涉及無(wú)源醫(yī)療器械的報(bào)告556,792份，占報(bào)告總數(shù)的64.20%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告6,378份，占報(bào)告總數(shù)的0.74%；未填寫(xiě)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征的報(bào)告68,763份,占報(bào)告總數(shù)的7.93%（圖6）.

 

（六）按實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

 

2023年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告785,064份，占報(bào)告總數(shù)的90.52%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告67,112份，占報(bào)告總數(shù)的7.74%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告15,064份,占報(bào)告總數(shù)的1.74%